Konaten

Folheto informativo: informação para o utilizador

Konaten, 10 mg, cápsulas duras

Konaten, 18 mg, cápsulas duras

Konaten, 25 mg, cápsulas duras

Konaten, 40 mg, cápsulas duras

Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para o poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Konaten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Konaten
• 3. Como tomar o medicamento Konaten
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Konaten
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Konaten e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento Konaten

O medicamento Konaten contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperactividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em jovens
• em adultos.

O medicamento é administrado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como terapia de grupo e terapia comportamental. O medicamento não deve ser utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nesses doentes. Em adultos, o medicamento Konaten é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito graves e afetarem o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.

Como funciona o medicamento Konaten

O medicamento Konaten aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo, que aumenta a concentração e diminui os comportamentos impulsivos e a hiperactividade excessiva nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e não causa dependência. Pode levar várias semanas após o início da administração do medicamento para que os sintomas desapareçam completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e jovens com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente no mesmo lugar e
• dificuldades em concentrar-se.

Não é culpa deles não conseguirem controlar-se. Muitas crianças e jovens têm esses problemas. No entanto, em doentes com TDAH, isso pode afetar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. Eles podem ter dificuldades em se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem. Em adultos com TDAH, ocorrem problemas semelhantes aos das crianças com TDAH; no entanto, em adultos, isso pode causar problemas:

• no trabalho
• nas relações interpessoais
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Konaten

Quando não tomar o medicamento Konaten:

• se o doente for alérgico à atomoxetina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tomado um medicamento conhecido como inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas; a administração do medicamento Konaten em conjunto com um IMAO pode causar efeitos não desejados graves ou que ameaçam a vida. Após a interrupção da administração do medicamento Konaten, também deve aguardar pelo menos 14 dias antes de iniciar a administração de um IMAO;
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no globo ocular);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial, o que pode ser causado pela administração do medicamento Konaten;
• se o doente tiver doenças graves relacionadas com os vasos sanguíneos no cérebro - como um acidente vascular cerebral, edema e enfraquecimento de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou obstrução de um vaso sanguíneo;
• se o doente tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Konaten se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten. O medicamento Konaten pode agravar essas doenças e efeitos.

Advertências e precauções

Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é uma condição que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante a administração do medicamento Konaten em conjunto com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Konaten e outros medicamentos"). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes:

• desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma,
  taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, sudorese, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vómitos e diarreia.

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Tanto os adultos como as crianças devem conhecer as seguintes advertências e precauções. Antes de tomar o medicamento Konaten, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou taquicardia. O medicamento Konaten pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• hipertensão arterial. O medicamento Konaten pode aumentar a pressão arterial;
• hipotensão arterial. O medicamento Konaten pode causar tonturas ou desmaios em doentes com hipotensão arterial;
• alterações súbitas da pressão arterial ou da frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento anormal) e agitação;
• sensação de agressividade;
• hostilidade e raiva;
• história de convulsões ou convulsões por outras razões. O medicamento Konaten pode aumentar a frequência das convulsões;
• humor alterado ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de alguma parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

A administração do medicamento Konaten pode causar sensação de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar esses sintomas, se estiverem presentes antes do tratamento. Também pode causar alterações anormais no comportamento ou no humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de machucar os outros). Se o doente, sua família e/ou amigos notarem alguma dessas reações, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento. O medicamento Konaten pode agravar esses sintomas. O médico irá monitorizar como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará no doente antes de iniciar a administração do medicamento Konaten

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Konaten é adequado para o doente.
O médico que o atende irá medir

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar a administração do medicamento Konaten e durante o tratamento

O médico irá discutir com o doente sobre:

• a administração de outros medicamentos pelo doente
• casos de morte súbita por causa desconhecida que possam ter ocorrido na família
• a ocorrência de outras doenças (como doenças cardíacas) no doente ou em membros da sua família.

É importante que o doente forneça ao médico toda a informação possível. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Konaten é adequado para o doente. Antes de tomar este medicamento, o médico pode solicitar outros exames médicos necessários.

Medicamento Konaten e outros medicamentos

O medicamento Konaten pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação. Incluem-se:

• certos medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca conhecidos como triptanas. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Konaten e causar síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Advertências e precauções", "Síndrome serotoninérgica").

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de receita médica. O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Konaten em conjunto com outros medicamentos.
Em alguns casos, o médico pode decidir ajustar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Konaten com medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados na depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Konaten".
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos, o medicamento Konaten pode afetar a sua ação ou causar efeitos não desejados. Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial;
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina e a paroxetina;
• certos medicamentos para a tosse ou resfriado que contêm substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos;
• certos medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos que são conhecidos por aumentar o risco de convulsões;
• certos medicamentos que podem prolongar o tempo de eliminação do medicamento Konaten do organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) administrado por via oral ou injeção, pode causar sensação de taquicardia, mas não agravará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal se forem administrados em conjunto com o medicamento Konaten:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (frequência cardíaca),
• medicamentos que aumentam a concentração de eletrólitos no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• certos antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Em caso de dúvida se os medicamentos que o doente está a tomar estão incluídos na lista acima, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten.

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se este medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o aconselhe.
• Deve evitar tomar este medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do medicamento Konaten, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas. O doente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, até saber como o medicamento Konaten o afeta. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar aconselhamento médico. Também deve lavar imediatamente as mãos e outras partes do corpo que tenham entrado em contato com o conteúdo das cápsulas.

3. Como tomar o medicamento Konaten

• Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é administrado uma ou duas vezes por dia (de manhã e à tarde, ou ao final da tarde).
• Crianças não devem tomar este medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se o doente apresentar sonolência ou mau estar durante a administração do medicamento Konaten uma vez por dia, o médico pode aconselhar a administração do medicamento duas vezes por dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, durante ou entre as refeições.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou administrá-las de outra forma.
• A administração do medicamento todos os dias, à mesma hora, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Qual dose deve tomar

Crianças e jovens (com 6 anos de idade ou mais)

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Konaten, calculada com base no peso do doente. O médico começará o tratamento com uma dose mais baixa, antes de aumentá-la para a dose calculada com base no peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de 0,5 mg por quilograma de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aconselhar o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de aproximadamente 1,2 mg por quilograma de peso por dia.
• Peso superior a 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aconselhar o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos

• A administração do medicamento Konaten deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aconselhar o aumento da dose para a dose de manutenção habitual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Administração de uma dose mais alta do que a recomendada do medicamento Konaten

Deve contactar imediatamente o seu médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo e informar quantas cápsulas o doente tomou. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose foram sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foi relatada a ocorrência de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. Advertências e precauções, Síndrome serotoninérgica).

Omissão da administração de uma dose do medicamento Konaten

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais breve possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária total recomendada dentro de um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Konaten

Após a interrupção da administração do medicamento Konaten, geralmente não ocorrem efeitos não desejados, mas os sintomas do TDAH podem regressar. Deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento.

Durante a administração do medicamento, o médico realizará os seguintes procedimentos:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a administração do medicamento Konaten seja segura e benéfica para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados pelo menos a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados em caso de alteração da dose. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou agravamento dos efeitos não desejados durante a administração do medicamento Konaten.

Tratamento de longa duração

Não é necessário tomar o medicamento Konaten por toda a vida. Após um ano de administração do medicamento Konaten, o médico avaliará os resultados do tratamento e decidirá se é necessário continuar a tomar o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Embora alguns doentes apresentem efeitos não desejados, a maioria dos doentes é ajudada pelo medicamento Konaten.
O médico informará o doente sobre os possíveis efeitos não desejados.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico.
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• taquicardia ou alterações do ritmo cardíaco
• pensamentos ou tendências suicidas
• sensação de agressividade
• hostilidade e raiva
• alterações do humor ou mudanças do humor
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• edema da face e da garganta
• dificuldades em respirar
• urticária (erupções cutâneas pequenas e prurientes)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos não desejados é maior, como

pensamentos ou tendências suicidas (não muito frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• alterações do humor ou mudanças do humor (frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

Nos adultos, o risco de efeitos não desejados é menor(raros - podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) , como:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• lesões hepáticas.

Deve interromper a administração do medicamento Konaten e contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura
• icoloração amarela da pele ou da esclera
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão
• náuseas inexplicáveis
• fadiga
• prurido
• sintomas de gripe.

Outros efeitos não desejados relatados. Se os sintomas piorarem, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
apenas crianças e jovens

• bruxismo (ranger dos dentes involuntariamente)

Efeito sobre o crescimento

Em alguns casos, a administração do medicamento Konaten pode causar retardamento do crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longa duração, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade. O médico irá monitorizar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver a crescer ou a ganhar peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente a administração do medicamento Konaten.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Konaten

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após "EXP" ou na etiqueta após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Konaten

• A substância ativa do medicamento é a atomoxetina.

Konaten, 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina, o que corresponde a 11,43 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona 350
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171)
Konaten, 18 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina, o que corresponde a 20,57 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona 350
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)
Konaten, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina, o que corresponde a 28,57 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona 350
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)
Konaten, 40 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina, o que corresponde a 45,71 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona 350
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), indigotina (E 132)

• Tinta para impressão (preta) contém: laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol

Como é o medicamento Konaten e que conteúdos o pacote

Konaten, 10 mg, cápsulas duras
A cápsula dura é de tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa branca opaca e impressão preta "10" e corpo branco opaco com impressão preta "mg".
Konaten, 18 mg, cápsulas duras
A cápsula dura é de tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa amarela escura opaca e impressão preta "18" e corpo branco opaco com impressão preta "mg".
Konaten, 25 mg, cápsulas duras
A cápsula dura é de tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa azul opaca e impressão preta "25" e corpo branco opaco com impressão preta "mg".
Konaten, 40 mg, cápsulas duras
A cápsula dura é de tamanho 3 (comprimento 15,7 ± 0,4 mm), com tampa azul opaca e impressão preta "40" e corpo azul opaco com impressão preta "mg".
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 28 ou 56 cápsulas por caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Pharmathen International SA
Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi
Bloco nº 5, Rodopi 69300
Grécia
Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grécia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
República Checa

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Varsóvia

Data da última revisão do folheto: 10/2024