Konaten

Folheto informativo para o utilizador

Konaten, 10 mg, cápsulas duras

Konaten, 18 mg, cápsulas duras

Konaten, 25 mg, cápsulas duras

Konaten, 40 mg, cápsulas duras

Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Konaten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Konaten
• 3. Como tomar o medicamento Konaten
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Konaten
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Konaten e para que é utilizado

Para que é utilizado o medicamento Konaten

O medicamento Konaten contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperatividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em jovens
• em adultos.

O medicamento é administrado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, tais como terapia de grupo e terapia comportamental. O medicamento não deve ser utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nesses doentes. Em adultos, o medicamento Konaten é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito perturbadores e afetarem o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.

Como funciona o medicamento Konaten

O medicamento Konaten aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo, que aumenta a concentração e diminui os comportamentos impulsivos e a hiperatividade excessiva nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e não causa dependência. Pode levar várias semanas desde o início da administração do medicamento até que os sintomas desapareçam completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e jovens com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente no mesmo lugar e
• dificuldades em se concentrar.

Não é culpa deles não conseguirem controlar esses sintomas. Muitas crianças e jovens têm esses problemas. No entanto, em doentes com TDAH, isso pode afetar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer tarefas escolares. Eles podem ter dificuldades em se comportar adequadamente em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem. Em adultos com TDAH, os problemas são semelhantes aos das crianças com TDAH; no entanto, em adultos, isso pode causar problemas:

• no trabalho
• nas relações interpessoais
• relacionados com a baixa autoestima
• na aprendizagem.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Konaten

Quando não tomar o medicamento Konaten:

• se o doente tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver tomado um medicamento chamado inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados sometimes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas; a administração do medicamento Konaten juntamente com um IMAO pode causar efeitos indesejados graves ou que ameaçam a vida. Após a interrupção da administração do medicamento Konaten, também deve aguardar pelo menos 14 dias antes de iniciar a administração de um IMAO;
• se o doente tiver uma doença ocular - glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão no globo ocular);
• se o doente tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial, o que pode ser causado pela administração do medicamento Konaten;
• se o doente tiver doenças vasculares graves no cérebro - como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou bloqueio de um vaso sanguíneo;
• se o doente tiver um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Não deve tomar o medicamento Konaten se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten. O medicamento Konaten pode agravar essas doenças e efeitos.

Precauções e advertências

Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é um estado que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante a administração do medicamento Konaten juntamente com alguns outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Konaten e outros medicamentos"). Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes:

• desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas da pressão arterial, sudorese, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vômitos e diarreia.

Em caso de suspeita de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo.
Tanto os adultos quanto as crianças devem conhecer as seguintes precauções e advertências. Antes de tomar o medicamento Konaten, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas;
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou taquicardia. O medicamento Konaten pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos;
• hipertensão arterial. O medicamento Konaten pode aumentar a pressão arterial;
• hipotensão arterial. O medicamento Konaten pode causar tonturas ou desmaios em doentes com hipotensão arterial;
• mudanças súbitas da pressão arterial ou frequência cardíaca;
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio;
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento;
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança;
• mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento anormal) e agitação;
• sensação de agressividade;
• atitude hostil e raiva (hostilidade);
• história de convulsões ou convulsões por outras razões. O medicamento Konaten pode aumentar a frequência de convulsões;
• humor alterado ou sensação de grande tristeza;
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de alguma parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

A administração do medicamento Konaten pode causar sensação de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar esses sintomas, se estiverem presentes antes do tratamento. Também pode causar mudanças anormais no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de machucar os outros). Se o doente, sua família e/ou amigos notarem alguma dessas reações, deve informar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento. O medicamento Konaten pode agravar esses sintomas. O médico irá monitorar como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará no doente antes de iniciar a administração do medicamento Konaten

Esses exames são necessários para decidir se o medicamento Konaten é adequado para o doente.
O médico irá medir

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar a administração do medicamento Konaten e durante o tratamento

O médico irá discutir com o doente sobre:

• a administração de outros medicamentos pelo doente
• casos de morte súbita por causa desconhecida que possam ter ocorrido na família
• a ocorrência de outras doenças (como doenças cardíacas) no doente ou em membros de sua família.

É importante que o doente forneça ao médico a maior quantidade possível de informações. Isso ajudará o médico a decidir se o medicamento Konaten é adequado para o doente. Antes de tomar este medicamento, o médico pode solicitar outros exames médicos necessários.

Medicamento Konaten e outros medicamentos

O medicamento Konaten pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Konaten. Incluem-se:

• alguns medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca chamados triptanas. Esses medicamentos podem interagir com o medicamento Konaten e causar síndrome serotoninérgica, que é um estado que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2 "Precauções e advertências", "Síndrome serotoninérgica").

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre medicamentos que o doente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que podem ser comprados sem receita médica. O médico decidirá se o doente pode tomar o medicamento Konaten juntamente com outros medicamentos.
Em alguns casos, o médico pode decidir ajustar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o medicamento Konaten com medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados na depressão. Ver ponto 2 "Quando não tomar o medicamento Konaten".
Se o doente estiver tomando outros medicamentos, o medicamento Konaten pode afetar a ação deles ou causar efeitos indesejados. Se o doente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial;
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina e a paroxetina;
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contêm substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos;
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões;
• alguns medicamentos que podem prolongar o tempo de eliminação do medicamento Konaten do organismo (como a quinidina ou a terbinafina);
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) administrado por via oral ou injeção, pode causar sensação de taquicardia, mas não agravará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca, se forem administrados juntamente com o medicamento Konaten:

• medicamentos utilizados para controlar a frequência cardíaca,
• medicamentos que aumentam a concentração de eletrólitos no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Em caso de dúvida se os medicamentos que o doente está tomando estão listados acima, deve perguntar ao médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Konaten.

Gravidez e amamentação

Não está estabelecido se este medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar este medicamento durante a gravidez, a menos que o médico o prescreva.
• Deve evitar tomar este medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Konaten, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura. O doente deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, até que saiba como o medicamento Konaten afeta o doente. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tontura, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos. Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar orientação médica. Também deve lavar as mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo das cápsulas.

3. Como tomar o medicamento Konaten

• Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Geralmente, o medicamento é administrado uma ou duas vezes ao dia (de manhã e à tarde, ou no início da noite).
• Crianças não devem tomar este medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se o doente apresentar sonolência ou mal-estar durante a administração do medicamento Konaten uma vez ao dia, o médico pode prescrever a administração do medicamento duas vezes ao dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o conteúdo ou administrar de outra forma.
• A administração do medicamento todos os dias, no mesmo horário, ajudará a lembrar de tomar o medicamento.

Qual dose deve ser administrada

Crianças e adolescentes (com 6 anos de idade ou mais)

O médico prescreverá a dose adequada do medicamento Konaten, calculada com base no peso do doente.
O médico iniciará o tratamento com uma dose menor, antes de aumentar para a dose calculada com base no peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de 0,5 mg por quilograma de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de aproximadamente 1,2 mg por quilograma de peso por dia.
• Peso acima de 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos

• A administração do medicamento Konaten deve ser iniciada com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode prescrever o aumento da dose para a dose de manutenção usual de 80 a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose menor do medicamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Konaten

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo e informar quantas cápsulas o doente tomou. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose foram sintomas gastrointestinais, sonolência, tontura, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foram relatados casos de síndrome serotoninérgica, que é um estado que pode ameaçar a vida. (Ver ponto 2. Precauções e advertências, Síndrome serotoninérgica).

Omissão da administração de uma dose do medicamento Konaten

Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária total recomendada dentro de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração do medicamento Konaten

Após a interrupção da administração do medicamento Konaten, geralmente não ocorrem efeitos indesejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento.

Durante a administração do medicamento, o médico realizará os seguintes procedimentos:

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a administração do medicamento Konaten seja segura e benéfica para o doente;
• durante o tratamento - os exames serão realizados a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados em caso de alteração da dose. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso em crianças e adolescentes
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de problemas ou efeitos indesejados que possam ter ocorrido durante a administração do medicamento Konaten.

Tratamento de longo prazo

Não é necessário tomar o medicamento Konaten por toda a vida. Após um ano de administração do medicamento Konaten, o médico avaliará os resultados do tratamento e decidirá se é necessário continuar tomando o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não em todos os doentes. Embora alguns doentes apresentem efeitos indesejados, a maioria dos doentes é ajudada pelo medicamento Konaten.
O médico informará o doente sobre os possíveis efeitos indesejados.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos indesejados, deve entrar em contato imediatamente com o médico.
Não muito frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• taquicardia ou arritmia cardíaca
• pensamentos ou tendências suicidas
• sensação de agressividade
• atitude hostil e raiva (hostilidade)
• alterações de humor ou mudanças de humor
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• edema da face e da garganta
• dificuldade em respirar
• urticária (erupções cutâneas pequenas e pruriginosas)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Nas crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos indesejados é maior, como

eles podem incluir:

• pensamentos ou tendências suicidas (não muito frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)
• alterações de humor ou mudanças de humor (frequentes - podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

Nos adultos, o risco de efeitos indesejados é menor(raros - podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes) e podem incluir:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou desconfiança.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes)

• lesões hepáticas.

Deve interromper a administração do medicamento Konaten e entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura
• icoloração amarelada da pele ou da esclera
• dor na parte superior direita do abdômen, que pode ser agravada pela pressão (dor à palpação)
• náuseas inexplicáveis
• fadiga
• prurido
• sintomas gripais.

Outros efeitos indesejados relatados. Se os sintomas piorarem, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
apenas crianças e adolescentes

• bruxismo (ranger os dentes involuntariamente)

Efeito no crescimento

Em alguns casos, a administração do medicamento Konaten pode causar retardamento do crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longo prazo, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade. O médico irá monitorar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente a administração do medicamento Konaten.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Av. Brasil, 4036, 21040-900 Rio de Janeiro
Telefone: +55 21 3465 7400, Fax: +55 21 3465 7401, Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Konaten

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de papelão após: Válida até ou no rótulo após: Válida até. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Konaten

• A substância ativa do medicamento é a atomoxetina.

Konaten, 10 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 10 mg de atomoxetina, o que corresponde a 11,43 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona 350
Invólucro da cápsula: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171)
Konaten, 18 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 18 mg de atomoxetina, o que corresponde a 20,57 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona 350
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172)
Konaten, 25 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 25 mg de atomoxetina, o que corresponde a 28,57 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona 350
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), azul de indigo (E 132)
Konaten, 40 mg, cápsulas duras
Cada cápsula dura contém 40 mg de atomoxetina, o que corresponde a 45,71 mg de cloridrato de atomoxetina.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:amido de milho, dióxido de silício e dimeticona 350
Invólucro da cápsula:gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E 171), azul de indigo (E 132)

• Tinta para impressão (preta) contém: lacas, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol

Como é o medicamento Konaten e o que o pacote contém

Konaten, 10 mg, cápsulas duras
A cápsula dura é de tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa branca opaca e impressa com "10" em preto e corpo branco opaco com impressão "mg" em preto.
Konaten, 18 mg, cápsulas duras
A cápsula dura é de tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa amarela escura opaca e impressa com "18" em preto e corpo branco opaco com impressão "mg" em preto.
Konaten, 25 mg, cápsulas duras
A cápsula dura é de tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa azul opaca e impressa com "25" em preto e corpo branco opaco com impressão "mg" em preto.
Konaten, 40 mg, cápsulas duras
A cápsula dura é de tamanho 3 (comprimento 15,7±0,4 mm), com tampa azul opaca e impressa com "40" em preto e corpo azul opaco com impressão "mg" em preto.
Tamanhos de embalagem disponíveis:
Konaten, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg: 28 ou 56 cápsulas em caixa de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante

Pharmathen International SA
Parque Industrial Sapes, Prefeitura de Rodopi
Bloco nº 5, Rodopi 69300
Grécia
Pharmathen SA
Dervenakion 6
Pallini Attiki 15351
Grécia
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143,
566 17 Vysoké Mýto
República Tcheca

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Neuraxpharm Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13 - 5º
4475-162 Maia

Data da última atualização do folheto: 10/2024