NIFE-PAR 5 mg/mL SOLUÇÃO ORAL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

nife-par 5 mg / ml solução oral

Nifedipino

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começara tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é nife-par 5 mg / ml solução oral e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar nife-par 5 mg / ml solução oral
3. Como tomar nife-par 5 mg / ml solução oral
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de nife-par 5 mg / ml solução oral
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é nife-par 5 mg / ml solução oral e para que é utilizado

O princípio ativo, nifedipino, apresenta uma ação relaxante acentuada do tecido muscular liso das paredes do útero.

nife-par está indicado para retardar o parto prematuro iminente em mulheres grávidas que apresentem:

• Contrações uterinas regulares de pelo menos 30 segundos de duração e com uma frequência maior ou igual a 4 contrações cada 30 minutos.
• Dilatação do colo uterino de 1 a 3 cm (0 a 3cm em mulheres primíparas) e borramento do colo uterino em mais de 50%.
• Idade gestacional de 24 a 33 semanas completas.
• Frequência cardíaca fetal normal.

Este medicamento é para uso hospitalar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar nife-par 5 mg / ml solução oral

Não tome nife-par:

• Se é alérgico a nifedipino ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se está em tratamento com rifampicina.
• Se se encontra nas primeiras 24 semanas da gravidez, ou em caso de:
  • Ruptura prematura das membranas após as 30 semanas de gestação
  • Retardo do crescimento do feto e frequência cardíaca fetal anormal
  • Hemorragia uterina pré-parto que exija parto imediato
  • Morte do feto
  • Suspeita de infecção intrauterina

• Desprendimento prematuro da placenta
• Qualquer outra condição da mãe ou do feto por que a continuação da gravidez seja perigosa

• Se se encontra em choque cardiovascular (o coração ficou tão danificado que é incapaz de fornecer sangue suficiente aos órgãos do corpo), angina de peito instável ou se sofreu recentemente um infarto agudo do miocárdio.
• Se apresenta hipotensão severa, insuficiência cardíaca manifesta e obstrução severa da válvula aórtica (uma parte do coração).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com nife-par

• Se padece alguma doença do fígado.
• Se padece diabetes.
• Em caso de pré-eclâmpsia.
• Recomenda-se controlar a tensão arterial materna e a função uterina durante a administração.

Toma de nife-par com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Certos medicamentos podem interagir com nife-par; nestes casos, o seu médico deverá ajustar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. Isto é especialmente importante no caso de tomar:

• Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina ou dalfopristina
• Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina; ácido valproico
• Antidepressivos, como fluoxetina ou nefadozona
• Antimicóticos (contra os fungos), como ketoconazol, itraconazol ou fluconazol
• Medicamentos antirretrovirais, como indinavir, ritonavir, saquinavir, amprenavir, nelfinavir,

delarvidene

• Medicamentos para reduzir a tensão arterial elevada, como diltiazem
• Medicamentos imunossupressores, como tacrolimus
• Cimetidina (medicamento para tratar as úlceras de estômago)
• Cisaprida (medicamento para o ardor de estômago)

Toma de nife-par com alimentos e bebidas

Não tome suco de toranja durante o tratamento com nifedipino.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

nife-par está contraindicado durante as primeiras 24 semanas da gravidez.

O nifedipino é excretado com o leite materno. Como precaução, deverá iniciar a amamentação transcorridas 36 horas desde a última administração.

Condução e uso de máquinas

Não procede.

nife-par contém etanol e corante amarelo alaranjado

Este medicamento contém 0,88 g de etanol em cada dose de 2,0 ml. A quantidade em 2 ml deste medicamento é equivalente a 17 ml de cerveja ou 7 ml de vinho.

O álcool que contém este medicamento pode afetar as crianças. Os efeitos que podem aparecer são alterações no comportamento e sonolência. Também pode afetar a sua capacidade para se concentrar e realizar atividades físicas.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Se sofre epilepsia ou problemas de fígado, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando outros medicamentos.

Se está grávida ou em período de amamentação, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se tem adicção ao álcool, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém corante amarelo alaranjado (E-110). Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como tomar nife-par 5 mg / ml solução oral

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A via de administração é a oral. O seu médico determinará a dose adequada ao seu caso particular.

A dose recomendada é:

Dose inicial (primeira hora):

• 2,0 ml (10,0 mg de nifedipino).
• Se as contrações não cessam, administrar uma nova dose de 1,5 ml (7,5 mg de nifedipino) aos 15 minutos. Esta nova dose de 1,5 ml (7,5 mg de nifedipino) pode ser repetida cada 15 minutos até que as contrações cessem. A dose máxima durante a primeira hora é de 8ml (40 mg)

Uma vez que as contrações tenham cessado e passadas 6 horas desde a última dose administrada, continuará com a seguinte pauta:

Dose de manutenção (seguintes 6 – 48 horas):

-3 ml (15 mg de nifedipino), cada 6 – 8 horas, segundo a resposta.

A dose máxima diária é de 32ml/dia (160 mg de nifedipino).

A duração do tratamento será de 48 horas, podendo ser estendida dependendo da evolução do risco de ameaça de parto prematuro, mas em princípio não deverá ultrapassar as 72 horas (3 dias).

Instruções para a correta administração da solução

Abrir o frasco e introduzir a seringa, incluída no envase, pressionando no orifício do tampão perfurado. Inverter o frasco e retirar a dose necessária.

Se tomar mais nife-par do que deve

Se tomou mais nife-par do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar nife-par

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com nife-par

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes: (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)

• Dor de cabeça, tontura.
• Edema (inchaço) e vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos).
• Prisão de ventre, náuseas.
• Sensação de mal-estar.

Pouco frequentes: (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)

• Reação alérgica: edema alérgico de pele e mucosas (inchaço), inchaço da laringe.
• Reações de ansiedade, alterações do sono, agitação, nervosismo.
• Tontura, enxaqueca e tremor.
• Alterações da visão.
• Taquicardia (frequência cardíaca rápida), palpitações, angina de peito.
• Hipotensão, hipotensão postural, desmaio.
• Epistaxe (hemorragia nasal), congestão nasal, dispneia (dificuldade para respirar), dor no

peito.

• Dor abdominal e gastrointestinal, dispepsia (digestão difícil), flatulência (gases), secura

da boca, diarreia.

• Alteração dos resultados das provas da função hepática.
• Erupção, suor.
• Cãibras musculares, inchaço das articulações.
• Aumento da secreção e emissão de urina.
• Dor inespecífica (dor de causa desconhecida), calafrios, astenia (debilidade).

Raros:(pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)

• Sensação de formigamento nos membros, aumento da sensibilidade ao toque.
• Hiperplasia gengival (aumento do grosor das gengivas).
• Distensão (inchaço) abdominal, falta de apetite, vômitos.
• Dor muscular.

Muito raros:(menos de 1 cada 10.000 pacientes)

• Hipotensão que pode produzir problemas cardíacos.
• Agranulocitose, púrpura (alteração de certos parâmetros da sangue)
• Hiperglicemia (alteração da prova de glicose na sangue)
• Dermatite exfoliativa (descamação da pele), dermatite por fotosensibilidade (resposta exagerada da pele à luz solar), urticária.

Foram descritos casos de edema agudo de pulmão (frequência desconhecida)

Um meta-análise dos ensaios clínicos realizados com nifedipino como tocolítico mostrou que a incidência de reações adversas foi significativamente maior com doses totais diárias que ultrapassaram os 60 mg.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de nife-par 5 mg / ml solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Mantenha o frasco na caixa para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. A solução não utilizada deve ser descartada de acordo com os requisitos locais. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de nife-par

• O princípio ativo é nifedipino. Cada ml de solução contém 5 mg de nifedipino.
• Os outros componentes são: etanol 96º, glicerol, ciclamato sódico, sacarina sódica, ácido clorídrico 37% (para ajuste de pH), corante amarelo alaranjado (E-110), essência de limão e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frasco de vidro topázio com fecho de rosca e obturador mais seringa para uso oral.

Cada frasco contém 30 ml de solução oral.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIO REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/