Kefort

Folheto informativo do paciente

Kefort

150 mg, comprimidos revestidos

Ácido ibandrônico

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Kefort e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kefort
• 3. Como tomar o medicamento Kefort
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Kefort
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Kefort e para que é usado

O Kefort pertence a um grupo de medicamentos chamados bisfosfonatos. Contém a substância ativa ácido ibandrônico. O Kefort pode reverter a perda de tecido ósseo por meio da inibição da perda de osso e aumento da massa óssea em muitas mulheres que tomam este medicamento, mesmo que elas não possam notar ou sentir a diferença. O Kefort pode ser útil para reduzir a probabilidade de ocorrência de fraturas ósseas. A redução do número de fraturas foi demonstrada no caso de fraturas vertebrais, mas não no caso de fraturas do colo do fêmur.

O medicamento Kefort foi prescrito para tratar a osteoporose pós-menopáusica devido ao aumento do risco de fraturas associado a essa doença.

Osteoporoseé uma doença que causa a perda de densidade e fraqueza dos ossos e é comum em mulheres após a menopausa. Durante a menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino - estrogênio, que ajuda a manter a estrutura óssea saudável. Quanto mais cedo ocorrer a menopausa, maior é o risco de fraturas relacionadas à osteoporose. Outros fatores que podem aumentar o risco de fraturas incluem:

• quantidade insuficiente de cálcio e vitamina D na dieta
• fumar ou beber álcool em excesso
• atividade física insuficiente, como caminhar ou outros exercícios intensos
• história familiar de osteoporose

Um estilo de vida saudáveltambém ajudará a obter os maiores benefícios do tratamento. Isso significa seguir uma dieta equilibrada rica em cálcio e vitamina D, caminhar ou fazer outros exercícios intensos, não fumar e limitar o consumo excessivo de álcool.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Kefort

Não tomar o medicamento Kefort

• Se o paciente tiver alergia ao ácido ibandrônico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver problemas de esôfago ou dificuldade de engolir.
• Se o paciente não puder permanecer em pé ou sentado por pelo menos 1 hora (60 minutos).
• Se o paciente tiver ou tiver tido níveis baixos de cálcio no sangue.Deve consultar um médico.

Advertências e precauções

Um efeito colateral chamado necrose óssea da mandíbula e/ou maxila (dano ósseo da mandíbula e/ou maxila) foi relatado muito raramente após a comercialização do medicamento Kefort em pacientes tratados com este medicamento para osteoporose. A necrose óssea da mandíbula e/ou maxila também pode ocorrer após a interrupção do tratamento. É importante tomar medidas para prevenir o desenvolvimento da necrose óssea da mandíbula e/ou maxila, pois pode ser uma condição dolorosa e difícil de tratar. Para reduzir o risco de necrose óssea da mandíbula e/ou maxila, deve-se tomar as seguintes precauções.

• se o paciente tiver qualquer doença oral ou dental, como mau estado dos dentes, doença gengival ou planejamento de extração dental
• se o paciente não realizar check-ups dentários regulares ou não tiver feito exames dentários há muito tempo
• se o paciente fumar (o que pode aumentar o risco de doenças dentárias)
• se o paciente já foi tratado com bisfosfonatos (usados no tratamento ou prevenção de doenças ósseas)
• se o paciente estiver tomando corticosteroides (como prednisolona ou dexametasona)
• se o paciente tiver câncer

O médico pode recomendar que o paciente faça um exame dentário antes de iniciar o tratamento com o medicamento Kefort. Durante o tratamento, é importante manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e realizar check-ups dentários regulares. Se o paciente usar dentaduras, é importante garantir que elas sejam bem ajustadas. As pacientes que estiverem em tratamento dentário ou antes de procedimentos dentários (como extração de dentes) devem informar o médico e o dentista de que estão tomando o medicamento Kefort. Se o paciente apresentar qualquer problema bucal ou dental, como dor, inchaço ou infecção, deve entrar em contato imediatamente com o médico e o dentista, pois podem ser sintomas de necrose óssea da mandíbula e/ou maxila.

• Se o paciente tiver qualquer distúrbio do metabolismo de minerais (como deficiência de vitamina D).
• Se os rins não funcionarem corretamente ou se o paciente tiver doença renal.
• Se o paciente tiver qualquer problema de deglutição ou digestão.

Irritação, inflamação ou ulceração do esôfago/próximo ao estômago, frequentemente com sintomas de dor aguda no peito após engolir alimentos ou bebidas, náuseas ou vômitos agudos, podem ocorrer, especialmente se o paciente não beber um copo cheio de água ou deitar-se após tomar o medicamento Kefort. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente deve interromper o tratamento com o medicamento Kefort e procurar imediatamente um médico (ver ponto 3).

Crianças e adolescentes

Não tomar o medicamento Kefort em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Outros medicamentos e Kefort

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem afetar a eficácia do medicamento Kefort.
• -Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico, naproxeno) podem irritar o estômago e os intestinos. O Kefort também pode ter um efeito semelhante. Deve-se ter cuidado ao tomar medicamentos para dor ou inflamação durante o tratamento com o medicamento Kefort.

Após engolir a tableta mensal do medicamento Kefort, não deve tomar qualquer outro medicamentopor 1 hora, incluindo medicamentos para azia ou suplementos de cálcio ou vitamina.

Kefort com alimentos e bebidas

Não deve tomar o medicamento Kefort com alimentos.O Kefort tomado com alimentos é menos eficaz.

Pode beber água, mas não deve beber outras bebidas

Após tomar o medicamento Kefort, deve esperar 1 hora antes de tomar qualquer alimento ou bebida (ver ponto 3: Como tomar o medicamento Kefort).

Gravidez e amamentação

O medicamento Kefort deve ser tomado apenas durante a menopausa e não deve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Não deve tomar o medicamento Kefort durante a gravidez ou amamentação. Antes de tomar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dirigir veículos e operar máquinas

Pode dirigir veículos e operar máquinas, pois o medicamento Kefort não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. O Kefort contém lactose e sódio.Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por tableta, o que significa que é considerado "livre de sódio".

• 3.

Como tomar o medicamento Kefort

Este medicamento deve ser tomado sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose usual do medicamento Kefort é de uma tableta por mês.

Tomar a tableta uma vez por mês

É importante seguir as instruções abaixo. Essas instruções foram desenvolvidas para garantir que a tableta do medicamento Kefort chegue rapidamente ao estômago, reduzindo assim a probabilidade de irritação.

• Deve abrir a embalagem e remover a folha de alumínio.
• A tableta do medicamento Kefort 150 mg deve ser tomada uma vez por mês.
• Deve escolher um dia específico do mêsque seja fácil de lembrar. Para tomar a tableta do medicamento Kefort, pode escolher a mesma data (como o primeiro dia de cada mês) ou o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Deve escolher um dia que seja mais conveniente.
• O medicamento Kefort deve ser tomado após um período de pelo menos 6 horas após a ingestão de qualquer alimentoou bebida, com exceção de água
• A tableta do medicamento Kefort deve ser tomada
• de manhã, após acordare
• antes de comer ou beber qualquer coisa("em jejum")
• A tableta deve ser engolida com um copo cheio de água(pelo menos 180 ml).

Nãodeve beber a tableta com água que contenha alto teor de cálcio, suco de frutas ou qualquer outra bebida. Se houver preocupação de que a água da torneira contenha alto teor de cálcio (água dura), é recomendável usar água com baixo teor de minerais.

• A tableta deve ser engolida inteira- não mastigar, não partir ou não deixar que se dissolva na boca.
• Durante a próxima hora (60 minutos)após tomar a tableta
• não deve deitar-se; se não permanecer em pé ou sentado, parte do medicamento pode retornar ao esôfago

• não comer
• não beber(com exceção de água, se necessário)
• não tomar qualquer outro medicamento

• Após 1 hora, pode tomar a primeira refeição e bebida do dia. Após comer, pode deitar-se e tomar outros medicamentos, se necessário.

Continuação do tratamento com o medicamento Kefort

É importante tomar o medicamento Kefort todos os meses, por quanto tempo o médico recomendar. Após 5 anos de tratamento com o medicamento Kefort, deve consultar um médico para determinar se deve continuar tomando o medicamento.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Kefort

Se, por engano, tomar mais de uma tableta, deve beber um copo cheio de leite eentrar em contato imediatamente com o médico.Não deve provocar vômitos e não deve deitar-se- isso pode causar irritação do esôfago pelo medicamento Kefort.

Esquecer uma dose do medicamento Kefort

Se a paciente esquecer de tomar a tableta no dia planejado, não deve tomá-la mais tarde no mesmo dia. Nesse caso, deve verificar quando é o próximo dia planejado para tomar a próxima dose:

Se a paciente esquecer de tomar a tableta no dia planejado e o próximo dia planejado for em 1 a 7 dias...

Nunca deve tomar duas tabletas do medicamento Kefort na mesma semana.

Deve esperar até o dia do próximo planejado e tomar a tableta de acordo com o esquema estabelecido, e então continuar tomando uma tableta por mês nos dias planejados e marcados no calendário.

Se a paciente esquecer de tomar a tableta no dia planejado e o próximo dia planejado for após mais de 7 dias...

Deve tomar uma tableta na manhã seguinte ao dia em que se lembrar da dose esquecida, e então continuar tomando uma tableta por mês nos dias planejados e marcados no calendário.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Deve informar imediatamente um médico ou enfermeira se ocorrer qualquer um dos seguintes eventos adversos graves, pois pode ser necessária assistência médica imediata:

Não muito comum(pode afetar 1 em 100 pessoas)

• dor forte no peito, dor forte após engolir alimentos ou bebidas, náuseas ou vômitos fortes, dificuldade de engolir. Pode ocorrer uma condição grave de inflamação do esôfago, bem como ulceração ou estreitamento do esôfago.
• sintomas de nível baixo de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou cãibras musculares e (ou) sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raro(pode afetar 1 em 1000 pessoas):

• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade de respirar.
• inflamação crônica dos olhos
• dor nova, fraqueza ou desconforto na área da coxa, quadril ou virilha. Pode ser um sintoma precoce de fratura atípica do fêmur.

Muito raro(pode afetar 1 em 10 000 pessoas)

• dor ou ulceração na boca ou mandíbula. Pode ser um sintoma de problemas graves na mandíbula (necrose óssea da mandíbula)
• se o paciente apresentar dor de ouvido, secreção do ouvido e (ou) infecção do ouvido, deve informar o médico. Pode ser um sintoma de dano ósseo no ouvido.
• reações alérgicas graves, potencialmente fatais.
• reações adversas graves na pele.

Outros possíveis efeitos colaterais

Comum(pode afetar 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• azia, sensação desagradável ao engolir, dor de estômago ou abdômen (pode ser relacionada à inflamação do estômago), náuseas, diarreia (fezes soltas)
• cãibras musculares, rigidez nas articulações e membros
• sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de desconforto, fadiga, dor óssea e muscular, bem como dor nas articulações. Deve falar com um médico ou enfermeira se qualquer um desses sintomas for incômodo ou persistir por mais de alguns dias
• erupção cutânea

Não muito comum(pode afetar 1 em 100 pessoas)

• tontura
• inchaço com flatulência (sensação de inchaço)
• dor nas costas
• sensação de fadiga e exaustão
• ataques de asma

Raro(pode afetar 1 em 1000 pessoas):

• inflamação do duodeno (parte inicial do intestino delgado), causando dor abdominal
• urticária

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrer qualquer efeito colateral, incluindo possíveis efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Kefort

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade, que está indicada na embalagem após a inscrição "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para armazenamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Kefort

• A substância ativa é o ácido ibandrônico. Cada tableta contém 150 mg de ácido ibandrônico (na forma de ibandrônio sódico monohidratado).
• Outros componentes são: núcleo da tableta:lactose monohidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro
• revestimento da tableta:hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E171), macrogol 6000

Como é o medicamento Kefort e o que contém o pacote

As tabletas revestidas de 150 mg do medicamento Kefort são brancas, alongadas e têm a inscrição "LC" em um dos lados. O medicamento Kefort é fornecido em embalagens contendo 1 ou 3 tabletas. As tabletas são fornecidas em blisters de alumínio/alumínio contendo 1 ou 3 tabletas. Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlanda

Fabricante

Laboratorios LICONSA S.A., Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Este medicamento é aprovado nos países da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria: Kefort 150 mg comprimidos revestidos, Noruega: Kefort 150 mg tabletes, filmdrasjert, Polônia: Kefort, Reino Unido: Kefort 150 mg comprimidos revestidos. Data de aprovação do folheto:fevereiro de 2023