Kamaptin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Kamaptin, 10 mg, cápsulas duras

Kamaptin, 18 mg, cápsulas duras

Kamaptin, 25 mg, cápsulas duras

Kamaptin, 40 mg, cápsulas duras

Kamaptin, 60 mg, cápsulas duras

Kamaptin, 80 mg, cápsulas duras

Kamaptin, 100 mg, cápsulas duras

Atomoxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se ocorrerem algum efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Kamaptin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Kamaptin
• 3. Como tomar o Kamaptin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o Kamaptin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Kamaptin e para que é utilizado

Para que é utilizado o Kamaptin

O Kamaptin contém atomoxetina e é utilizado no tratamento do transtorno de hiperactividade e défice de atenção (TDAH). O medicamento é utilizado

• em crianças com mais de 6 anos de idade
• em jovens
• em adultos.

O medicamento é administrado apenas como parte de um programa de tratamento completo, que também inclui métodos não farmacológicos, como aconselhamento e terapia comportamental.
O medicamento não deve ser utilizado no tratamento do TDAH em crianças com menos de 6 anos de idade, pois não se sabe se o medicamento é eficaz e seguro nestes doentes.
Em adultos, o Kamaptin é utilizado no tratamento do TDAH, se os sintomas forem muito perturbadores e interferirem com o trabalho ou a vida social, e se os sintomas da doença estiverem presentes desde a infância.

Como funciona o Kamaptin

O Kamaptin aumenta a concentração de noradrenalina no cérebro. A noradrenalina é uma substância química produzida naturalmente pelo organismo e aumenta a concentração e diminui a impulsividade e a hiperactividade nos doentes com TDAH. O medicamento é prescrito para ajudar a controlar os sintomas do TDAH. Este medicamento não tem efeito estimulante e, portanto, não causa dependência.
Pode levar várias semanas após o início do tratamento para que os sintomas desapareçam completamente.

Sobre o TDAH

Crianças e jovens com TDAH apresentam:

• dificuldades em sentar-se calmamente no mesmo lugar e
• dificuldades em se concentrar. Não é culpa deles, não conseguem lidar com isso. Muitas crianças e jovens lutam com esses problemas. No entanto, em pessoas com TDAH, isso pode perturbar a vida diária. Crianças e jovens com TDAH podem ter dificuldades em aprender e fazer trabalhos de casa. É difícil para eles se comportar bem em casa, na escola e em outros lugares. O TDAH não afeta a inteligência da criança ou do jovem.

Adultos com TDAH têm dificuldades com tudo o que as crianças com TDAH têm dificuldades, mas para os adultos, isso pode significar problemas:

• no trabalho
• nas relações interpessoais
• relacionados com a baixa autoestima
• no aprendizado.

2. Informações importantes antes de tomar o Kamaptin

Quando não tomar o Kamaptin:

• se tiver alergia à atomoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
• se tiver tomado um medicamento inibidor da monoamina oxidase (IMAO), como a fenelzina, nos últimos 2 semanas. Os IMAO são utilizados por vezes no tratamento da depressão e de outras doenças psiquiátricas; a administração concomitante do Kamaptin com um IMAO pode causar efeitos indesejados graves ou ameaçar a vida. Também deve esperar pelo menos 14 dias após a interrupção do tratamento com o Kamaptin antes de iniciar o tratamento com um IMAO
• se tiver glaucoma de ângulo estreito (aumento da pressão no olho)
• se tiver doenças cardíacas graves que possam piorar com o aumento da frequência cardíaca e/ou da pressão arterial, o que pode ser causado pela administração do Kamaptin
• se tiver doenças vasculares cerebrais graves, como acidente vascular cerebral, edema e fraqueza de um vaso sanguíneo (aneurisma), estreitamento ou oclusão de um vaso sanguíneo
• se tiver um tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma)

Não deve tomar o Kamaptin se ocorrer algum dos casos acima.
Se não tiver certeza, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Kamaptin, pois o medicamento pode agravar essas condições.

Advertências e precauções

Síndrome serotoninérgica
A síndrome serotoninérgica é uma condição que pode ameaçar a vida e pode ocorrer durante a administração do Kamaptin com alguns outros medicamentos (ver secção 2 "Kamaptin e outros medicamentos").
Os sintomas objetivos e subjetivos da síndrome serotoninérgica podem incluir uma combinação dos seguintes: desorientação, agitação psicomotora, falta de coordenação e rigidez, alucinações, coma, taquicardia, hipertermia, alterações rápidas da pressão arterial, sudorese, rubor súbito, tremores, reflexos exagerados, náuseas, vómitos e diarreia.
Se suspeitar de síndrome serotoninérgica, deve procurar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de urgência mais próximo.
Tanto os adultos como as crianças devem ser informados sobre as seguintes advertências e precauções. Antes de iniciar o tratamento com o Kamaptin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se tiver:

• pensamentos ou comportamentos suicidas.
• doenças cardíacas (incluindo defeitos cardíacos) ou taquicardia. O Kamaptin pode aumentar a frequência cardíaca. Foram relatados casos de morte súbita em doentes com defeitos cardíacos.
• hipertensão arterial. O Kamaptin pode aumentar a pressão arterial;
• hipotensão arterial. O Kamaptin pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com hipotensão arterial.
• alterações súbitas da pressão arterial ou frequência cardíaca.
• doenças cardiovasculares ou acidente vascular cerebral prévio.
• doenças hepáticas. Pode ser necessário reduzir a dose do medicamento.
• reações psicóticas, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou suspeita.
• estado de mania (excitação ou agitação excessiva que causa comportamento anormal) e agitação.
• sensação de agressividade.
• atitude hostil ou má (agressividade).
• história de convulsões ou espasmos por qualquer outra razão. O Kamaptin pode aumentar a frequência de convulsões.
• humor alterado ou sensação de tristeza.
• dificuldades em controlar movimentos repetitivos de qualquer parte do corpo ou repetição de sons ou palavras.

O tratamento com o Kamaptin pode causar sensação de agressividade, hostilidade ou comportamento violento, ou agravar esses sintomas, se já estiverem presentes. Também pode causar alterações anormais no comportamento ou humor (incluindo agressão física, ameaças e pensamentos de machucar os outros). Se o doente, sua família e/ou amigos notarem algum desses efeitos, deve informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer algum dos casos acima, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Kamaptin. O Kamaptin pode agravar essas condições. O médico irá monitorizar como o medicamento afeta o doente.

Exames que o médico realizará antes de iniciar o tratamento com o Kamaptin

Esses exames são necessários para decidir se o Kamaptin é adequado para o doente.
O médico irá medir:

• a pressão arterial e a frequência cardíaca do doente antes de iniciar o tratamento com o Kamaptin e durante o tratamento
• estiver tomando algum outro medicamento
• tiver história de morte súbita sem causa aparente na família
• tiver alguma outra doença (como doenças cardíacas) ou se algum membro da família tiver alguma doença.

É importante fornecer ao médico toda a informação possível. Isso ajudará o médico a decidir se o Kamaptin é adequado para o doente. O médico pode solicitar outros exames médicos necessários antes de iniciar o tratamento com o medicamento.

Kamaptin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos sem prescrição médica. O médico decidirá se pode tomar o Kamaptin com outros medicamentos. Em alguns casos, o médico pode decidir alterar a dose ou aumentá-la mais lentamente.
Não deve tomar o Kamaptin com medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão. Ver secção 2 "Quando não tomar o Kamaptin".
Se estiver a tomar outros medicamentos, o Kamaptin pode afetar a sua ação ou pode causar efeitos indesejados. Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Kamaptin:

• medicamentos que aumentam a pressão arterial ou são utilizados para controlar a pressão arterial
• medicamentos antidepressivos, como a imipramina, a venlafaxina, a mirtazapina, a fluoxetina ou a paroxetina
• alguns medicamentos para tosse ou resfriado que contenham substâncias que afetam a pressão arterial. É importante verificar isso com o farmacêutico ao comprar algum desses medicamentos
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas
• medicamentos que aumentam o risco de convulsões
• alguns medicamentos que podem prolongar a duração da ação do Kamaptin no organismo (como a quinidina ou a terbinafina)
• salbutamol (medicamento utilizado no tratamento da asma) administrado por via oral ou injeção, pode causar sensação de taquicardia, mas não agravará os sintomas da asma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o risco de arritmia cardíaca se forem administrados com o Kamaptin:

• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco,
• medicamentos que alteram a concentração de sais no sangue,
• medicamentos utilizados na prevenção e tratamento da malária,
• alguns antibióticos (como a eritromicina e a moxifloxacina).

Se tiver alguma dúvida sobre se os medicamentos que está a tomar estão incluídos na lista acima, deve perguntar ao seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o Kamaptin.
O Kamaptin pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a sua ação. Incluem:

• alguns medicamentos antidepressivos, opioides como a tramadol, e medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca chamados triptanas. Esses medicamentos podem interagir com o Kamaptin e causar síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver secção 2 "Advertências e precauções", "Síndrome serotoninérgica").

Gravidez e amamentação

Não se sabe se o medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

• Não deve tomar o medicamento durante a gravidez, a menos que o seu médico o aconselhe.
• Deve evitar tomar o medicamento durante a amamentação ou interromper a amamentação. Se:
• estiver grávida ou a amamentar,
• suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho,
• planeia iniciar a amamentação, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração do Kamaptin, pode ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas.
O doente deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, até saber como reage ao medicamento. Se ocorrer sensação de fadiga, sonolência ou tonturas, não deve conduzir ou operar máquinas.

Informações importantes sobre o conteúdo das cápsulas

Não deve abrir as cápsulas do Kamaptin, pois o conteúdo da cápsula pode irritar os olhos.
Se o conteúdo da cápsula entrar em contato com os olhos, deve lavá-los imediatamente com água e procurar aconselhamento médico. Também deve lavar as mãos e outras partes do corpo que entraram em contato com o conteúdo da cápsula.

3. Como tomar o Kamaptin

• Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico. O medicamento é geralmente administrado uma ou duas vezes por dia (de manhã e à tarde, ou à noite).
• Crianças não devem tomar este medicamento sem a supervisão de um adulto.
• Se ocorrer sonolência ou náuseas durante a administração do Kamaptin uma vez por dia, o médico pode aconselhar a administração do medicamento duas vezes por dia.
• As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos.
• Não deve abrir as cápsulas, derramar o seu conteúdo ou administrá-las de outra forma.
• Tomar o medicamento todos os dias, à mesma hora, ajudará a lembrar de administrá-lo.

Qual dose deve tomar

Crianças e jovens (com mais de 6 anos de idade):

O médico prescreverá a dose adequada do Kamaptin com base no peso do doente.
O médico iniciará o tratamento com uma dose mais baixa do Kamaptin e, em seguida, aumentará a dose para a dose de manutenção adequada para o peso do doente.

• Peso até 70 kg: a dose diária inicial total é de 0,5 mg por kg de peso por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose de manutenção habitual de cerca de 1,2 mg por kg de peso por dia.
• Peso superior a 70 kg: a dose diária inicial total é de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose de manutenção habitual de cerca de 80 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Adultos:

• O tratamento com o Kamaptin deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg por pelo menos 7 dias. Em seguida, o médico pode aumentar a dose para a dose de manutenção habitual de 80 mg a 100 mg por dia. A dose diária máxima que o médico pode prescrever é de 100 mg.

Se o doente tiver doença hepática, o médico pode prescrever uma dose mais baixa do medicamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do Kamaptin

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de urgência mais próximo e informar sobre o número de cápsulas tomadas. Os sintomas mais frequentemente relatados após a superdose são: sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores e comportamento anormal. Em casos muito raros, também foram relatados casos de síndrome serotoninérgica, que é uma condição que pode ameaçar a vida. (Ver secção 2 "Advertências e precauções", "Síndrome serotoninérgica").

Omissão de uma dose do Kamaptin

Se esquecer uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, não deve tomar uma dose maior do que a dose diária recomendada total em um período de 24 horas. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Kamaptin

Após a interrupção do tratamento com o Kamaptin, geralmente não ocorrem efeitos indesejados, mas os sintomas do TDAH podem retornar. Deve falar com o seu médico antes de interromper o tratamento.

Durante o tratamento, o médico realizará os seguintes procedimentos

O médico realizará exames

• antes de iniciar o tratamento - para garantir que a administração do Kamaptin seja segura e benéfica para o doente;
• após o início do tratamento - os exames serão realizados pelo menos a cada 6 meses, embora provavelmente com mais frequência.

Os exames também serão realizados se a dose for alterada. Eles incluirão:

• medição do crescimento e do peso do doente em crianças e jovens
• medição da pressão arterial e da frequência cardíaca
• verificação de se ocorreram algum problema ou se os efeitos indesejados pioraram durante a administração do Kamaptin.

Tratamento de longa duração

O Kamaptin não precisa ser administrado por toda a vida. Após um ano de tratamento com o Kamaptin, o médico avaliará os resultados do tratamento para decidir se é necessário continuar a administrar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Kamaptin pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Embora alguns doentes apresentem efeitos indesejados, a maioria dos doentes considera que o Kamaptin os ajudou. O médico informará sobre os efeitos indesejados.
Alguns efeitos indesejados podem ser graves. Se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados, deve procurar imediatamente um médico.
Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• taquicardia ou arritmia cardíaca
• pensamentos ou tendências suicidas
• sensação de agressividade
• atitude hostil ou má (agressividade)
• alterações de humor ou mudanças de humor
• reações alérgicas graves, cujos sintomas incluem:
• edema da face e da garganta
• dificuldades em respirar
• urticária (erupções cutâneas pequenas e pruriginosas)
• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou suspeita

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos de idade, o risco de efeitos indesejados é maior, incluindo:

• pensamentos ou tendências suicidas (podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)
• alterações de humor ou mudanças de humor (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

Nos adultos, o risco é menor(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)
de efeitos indesejados, incluindo:

• convulsões
• sintomas psicóticos, incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem), crenças falsas ou suspeita

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• lesões hepáticas

Deve interromper a administração do Kamaptin e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• urina de cor escura
• pele ou olhos amarelados
• dor na parte superior direita do abdômen, que piora com a pressão (dor à palpação)
• náuseas inexplicáveis
• fadiga
• prurido
• sintomas semelhantes aos da gripe

Outros efeitos indesejados relatados estão listados abaixo. Se os sintomas piorarem, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

CRIANÇAS e JOVENS com mais de 6 anos de idade

• Bruxismo (ranger os dentes involuntariamente)

Efeito no crescimento

Em algumas crianças, após o início do tratamento com o Kamaptin, pode ocorrer uma diminuição no crescimento (peso e altura). No entanto, durante o tratamento de longa duração, as crianças atingem o peso e a altura adequados para a sua idade.
O médico irá monitorizar o crescimento e o peso da criança. Se a criança não estiver crescendo ou ganhando peso como esperado, o médico pode decidir alterar a dose ou interromper temporariamente a administração do Kamaptin.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados ajudará a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Kamaptin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Kamaptin

• A substância ativa do medicamento é a atomoxetina na forma de cloridrato. Cada cápsula dura do Kamaptin, 10 mg, contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 10 mg de atomoxetina. Cada cápsula dura do Kamaptin, 18 mg, contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 18 mg de atomoxetina. Cada cápsula dura do Kamaptin, 25 mg, contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 25 mg de atomoxetina. Cada cápsula dura do Kamaptin, 40 mg, contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 40 mg de atomoxetina. Cada cápsula dura do Kamaptin, 60 mg, contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 60 mg de atomoxetina. Cada cápsula dura do Kamaptin, 80 mg, contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 80 mg de atomoxetina. Cada cápsula dura do Kamaptin, 100 mg, contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 100 mg de atomoxetina.
• Os outros componentes são amido glicolato de sódio e dióxido de silício coloidal anidro.
• A cápsula contém laurilsulfato de sódio e gelatina. Corantes da cápsula: óxido de ferro amarelo (E172) (18 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg) dióxido de titânio (E171) (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg e 100 mg) índigo carmim (25 mg, 40 mg e 60 mg) óxido de ferro vermelho (E172) (80 mg e 100 mg)

Tinta para impressão:
laca (E904), álcool desidratado (E1510), álcool isopropílico, álcool butílico, glicol propileno (E1520), hidróxido de amônio (E527), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

Como é o Kamaptin e que conteúdo tem a embalagem

10 mg: Tampo não transparente branco / corpo da cápsula não transparente branco do tamanho "3" contendo pó branco ou quase branco, com impressão "I 23" no corpo em tinta preta.
18 mg: Tampo dourado / corpo da cápsula não transparente branco do tamanho "3" contendo pó branco ou quase branco, com impressão "I 24" no corpo em tinta preta
25 mg: Tampo não transparente azul / corpo da cápsula não transparente branco do tamanho "3" contendo pó branco ou quase branco, com impressão "I 25" no corpo em tinta preta
40 mg: Tampo não transparente azul / corpo da cápsula não transparente azul do tamanho "3" contendo pó branco ou quase branco, com impressão "I 26" no corpo em tinta preta
60 mg: Tampo não transparente azul / corpo da cápsula dourado do tamanho "2" contendo pó branco ou quase branco, com impressão "I 27" no corpo em tinta preta
80 mg: Tampo não transparente marrom / corpo da cápsula não transparente branco do tamanho "2" contendo pó branco ou quase branco, com impressão "I 28" no corpo em tinta preta
100 mg: Tampo não transparente marrom / corpo da cápsula não transparente marrom do tamanho "1" contendo pó branco ou quase branco, com impressão "I 29" no corpo em tinta preta.
As cápsulas são embaladas em blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio.
Tamanhos da embalagem: 7, 28 ou 56 cápsulas.
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
Rua Idzikowskiego, 16
00-710 Varsóvia
telefone: 22 642 07 75

Fabricante/Importador

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Rabowicka, 15
62-020 Swarzędz
Polônia
Fairmed Healthcare GmbH
Rua Maria-Goeppert, 3
23562 Lübeck
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento

Espanha
Atomoxetina Macleods 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg e 100mg cápsulas duras EFG
Alemanha
Atomoxetina Fairmed Healthcare 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg e 100mg cápsulas duras
Portugal
Atomoxetina Macleods 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg e 100mg cápsulas
Romênia
ZENMET

Data da última revisão do folheto: 24.01.2025