Izotziaia

Folheto informativo para o paciente

Izotziaja, 0,5 mg/g, gel

Isotretinoína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Medicamento contraindicado durante a gravidez.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Izotziaja e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Izotziaja
• 3. Como usar o medicamento Izotziaja
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Izotziaja
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Izotziaja e para que é usado

O medicamento Izotziaja contém a substância ativa isotretinoína, do grupo dos retinoides, que regula o crescimento e a diferenciação da pele. A isotretinoína aplicada na pele afetada por acne age provavelmente de forma semelhante à tretinoína, que estimula a renovação da pele, reduzindo a coesão intercelular na camada córnea. Dessa forma, evita o processo de formação de comedões e facilita a remoção dos comedões já formados.

Indicações

Tratamento de acne vulgaris leve a moderado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Izotziaja

Quando não usar o medicamento Izotziaja:

• se o paciente tiver alergia à isotretinoína ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• em mulheres grávidas,
• em mulheres que planejam engravidar,
• em mulheres durante a amamentação.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Izotziaja, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Evitar o contato do medicamento com os olhos, boca, mucosas e pele irritada, bem como áreas da pele com cortes, arranhões, queimaduras ou erupções. Deve ter cuidado para que o medicamento não se acumule nas dobras da pele (especialmente no pescoço) ou nas asas do nariz, pois pode causar irritação nos locais sensíveis. O medicamento não deve ser usado por pessoas com casos de epitelioma cutâneo (cutaneous epithelioma). A área da pele tratada com o medicamento Izotziaja deve ser protegida da luz solar. Se não for possível evitar a exposição à luz solar intensa, deve usar filtros UV e proteger a pele com roupas. O medicamento não deve ser usado por pessoas com queimaduras solares, pois a pele pode ser mais sensível à luz solar. Deve evitar fontes artificiais de radiação UV, como lâmpadas de quartzo e visitas a solários.

Crianças

A segurança e eficácia do uso do medicamento em crianças não foram estabelecidas, pois a acne é rara nessa faixa etária.

Medicamento Izotziaja e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar. Deve ter cuidado ao usar outros medicamentos topicamente. Durante o tratamento com o medicamento Izotziaja, deve evitar o uso concomitante de agentes esfoliantes (peróxido de benzoíla) e abrasivos, pois podem aumentar o efeito irritante.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. NÃO DEVE USAR o medicamento Izotziaja durante a gravidez ou quando planejar engravidar. Mais informações podem ser obtidas com o médico que a atende. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Izotziaja, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Em humanos, a isotretinoína usada em forma de ação geral danifica o feto. O medicamento Izotziaja não deve ser usado por mulheres durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Izotziaja na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Izotziaja contém butilhidroxitolueno (E 321)

O medicamento pode causar reação cutânea local (como dermatite de contato) ou irritação nos olhos e mucosas.

Medicamento Izotziaja contém etanol 96%

Este medicamento contém 922,5 mg de etanol em cada grama de gel. Pode causar ardor na pele danificada. O medicamento é inflamável. Não use perto de fogo aberto, cigarro aceso ou alguns aparelhos (como secadores de cabelo).

3. Como usar o medicamento Izotziaja

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento é destinado a uso tópico na pele. Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso em adultos

Uma pequena quantidade do medicamento Izotziaja deve ser aplicada nas áreas afetadas da pele uma ou duas vezes ao dia. Antes de aplicar o medicamento, a pele deve ser lavada e seca. Após o contato com o medicamento, as mãos devem ser lavadas cuidadosamente. Geralmente, a eficácia do tratamento pode ser observada após 6-8 semanas.

Uso em crianças

O medicamento Izotziaja não é destinado a uso em crianças. A acne vulgaris é rara em crianças antes da puberdade, portanto, a dosagem nessa faixa etária não foi estabelecida.

Uso em idosos

Não se recomenda o uso do medicamento Izotziaja nessa faixa etária, pois a acne vulgaris não ocorre em idosos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Izotziaja

Não foram relatados sintomas de superdose de isotretinoína no gel. A ingestão acidental do medicamento Izotziaja em dose alta pode causar sintomas semelhantes à hipervitaminose A, como dores de cabeça, náuseas, vômitos, sonolência, irritação e coceira.

Omissão do uso do medicamento Izotziaja

Não deve usar dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. O medicamento Izotziaja pode causar ardor, vermelhidão, coceira na pele, alterações eritematosas e descamação. Geralmente, são sintomas transitórios; no entanto, se ocorrer um aumento desses sintomas, o medicamento deve ser usado com menos frequência ou até interrompido por alguns dias, e depois retomado. Se os sintomas de irritação aumentarem, o tratamento não deve ser continuado.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Izotziaja

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 2 meses. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "EXP". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Izotziaja

• A substância ativa do medicamento é a isotretinoína. Um grama de gel contém 0,5 mg de isotretinoína.
• Os outros componentes do medicamento são butilhidroxitolueno (E 321), hidroxipropilcelulose, etanol 96%.

Como é o medicamento Izotziaja e o que a embalagem contém

O medicamento Izotziaja é um gel. Embalagem: tubo de alumínio com tampa, contendo 20 g de gel, acondicionado em uma caixa de papelão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

ZIAJA Ltd Zakład Produkcji Leków sp. z o.o. ul. Jesienna 9, 80-298 Gdańsk Tel.: +48 58 521 34 00 Data da última atualização do folheto:07/2023