Acnelec

Folheto informativo para o doente

Acnelec, 1 mg/g, gel

Adapaleno

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o gel Acnelec e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o gel Acnelec
• 3. Como usar o gel Acnelec
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o gel Acnelec
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o gel Acnelec e para que é utilizado

O medicamento Acnelec gel contém a substância ativa adapaleno, que actua de forma semelhante aos retinoides (um grupo
de medicamentos fortes utilizados em doenças da pele).
O adapaleno, quando aplicado topicamente na pele, actua na normalização dos processos de queratinização e
diferenciação da epiderme, previne a formação de comedões e diminui as alterações inflamatórias (pápulas e
pústulas). O adapaleno tem um efeito anti-inflamatório mais forte do que os retinoides.
O medicamento Acnelec, gel é indicado para o tratamento de acne vulgaris (Acne vulgaris): leve ou
moderadamente grave, acne comedoniana e papulopustulosa.

2. Informações importantes antes de usar o gel Acnelec

Quando não usar o gel Acnelec:

• em mulheres grávidas
• em mulheres que planeiam engravidar
• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) ao adapaleno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma forma grave de acne vulgaris ou acne que afeta uma grande área da pele
• em caso de lesões da pele, quando a pele está queimada ou com erupções cutâneas não acneicas

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o gel Acnelec, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Acnelec gel é destinado apenas para uso tópico.
Deve proteger a boca, os olhos e as mucosas do contacto com o medicamento. Em caso de contacto acidental
do medicamento com a boca, os olhos ou as mucosas, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade
de água.
Num curto período de tempo após o início do tratamento, pode ocorrer vermelhidão, irritação e
ressecamento da face. Nesse caso, deve interromper o tratamento por alguns dias, até que esses
sintomas desapareçam.
Durante o tratamento com o medicamento, devido à diminuição da espessura da camada córnea da epiderme, a pele pode ficar mais sensível à radiação ultravioleta e a medicamentos ou cosméticos aplicados topicamente.
Por isso, durante o tratamento com o gel Acnelec, deve evitar a exposição excessiva à radiação UV e à luz solar (usando, por exemplo, cobertura para a cabeça e filtros de proteção) e não usar cosméticos recomendados para o cuidado da pele acneica ou com efeito astringente.

Crianças e jovens

Não deve usar o gel Acnelec em crianças com menos de 12 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

NÃO DEVE usar o gel Acnelec durante a gravidez, ou quando planeia engravidar.
Para obter mais informações, deve consultar o médico.
Amamentação
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar o médico.
Se o médico recomendar o uso do medicamento durante a amamentação, para evitar a exposição do bebê ao medicamento, não deve aplicar o gel Acnelec na área da mama.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do gel Acnelec na capacidade de conduzir veículos, operar máquinas e
desempenhar atividades que exigem vigilância.

Acnelec gel contém propilenoglicol e metilparahidroxibenzoato

O medicamento contém 40 mg de propilenoglicol por 1 g de gel.
O propilenoglicol pode causar irritação da pele.
Devido à presença de metilparahidroxibenzoato, o medicamento pode causar reacções alérgicas
(possíveis reacções de tipo tardio).

3. Como usar o gel Acnelec

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O gel Acnelec deve ser usado uma vez por dia, preferencialmente à noite. O tratamento começa com a aplicação
de uma pequena quantidade de medicamento na pele, exceto nas áreas ao redor dos olhos e da boca, bem como nas dobras nasolabiais, 10 a 15
minutos após a limpeza e secagem da pele com uma toalha. Após a aplicação do medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Se após três meses não ocorrer melhoria, deve contactar o médico. O médico decidirá sobre a continuação do tratamento.

Uso em crianças

O gel Acnelec é destinado apenas para uso em adultos e jovens com mais de 12
anos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de gel Acnelec

Usar o medicamento em excesso não acelera e não melhora o resultado do tratamento, mas pode causar
vermelhidão, descamação ou outros sintomas de irritação da pele.
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de uma dose de gel Acnelec

Deve usar o medicamento assim que possível. Se estiver próximo o momento de usar a próxima dose,
não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o gel Acnelec

Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário
auxílio médico de emergência: inchaço da face, lábios ou garganta, que dificulta a deglutição ou a respiração, erupção cutânea, prurido,

urticária e tontura. Pode ser um sinal de angioedema ou reação alérgica grave (frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Efeitos indesejados frequentes(menos de 1 caso em 10 doentes):

• pele seca,
• irritação da pele,
• sensação de queimadura da pele,
• vermelhidão da pele (eritema). Efeitos indesejados pouco frequentes(menos de 1 caso em 100 doentes):
• dermatite de contacto, erupção cutânea de irritação,
• sensação de desconforto da pele,
• queimadura solar,
• prurido da pele (coceira),
• descamação da pele,
• acne (agravamento da acne). Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• dermatite alérgica de contacto,
• dor da pele,
• inchaço da pele,
• prurido das pálpebras,
• irritação das pálpebras,
• vermelhidão das pálpebras,
• inchaço das pálpebras.
• escurecimento da pele clara,
• clareamento da pele escura,
• queimadura no local de aplicação. Foram relatados casos de queimaduras no local de aplicação (principalmente queimaduras superficiais, mas também queimaduras de segundo grau ou queimaduras graves).Notificação de efeitos indesejados Se ocorrer algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel.: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 09, Site da Internet: https://www.infarmed.pt

Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o gel Acnelec

O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não congelar.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo – 6 meses.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o gel Acnelec

• A substância ativa do medicamento é o adapaleno. 1 g de gel contém 1 mg de adapaleno.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), edetato dissódico, carboximetilcelulose 980, propilenoglicol, poloxâmero 182, fenoxietanol, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o gel Acnelec e o que contém a embalagem

O medicamento Acnelec gel é uma massa branca ou quase branca, semi-transparente, com cheiro característico.
Tubo de alumínio com membrana interior lacada, com gargalo e tampa de HDPE, contendo 30
g de gel, em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska

Data da última actualização do folheto: