Aklief

Folheto informativo para o doente

Aklief, 50 microgramas/g, creme

Trifaroteno
Este medicamento será sujeito a uma monitorização adicional. Isto permitirá a identificação rápida de novas informações sobre a segurança.
O utilizador do medicamento também pode ajudar, relatando quaisquer efeitos adversos que ocorram após a administração do medicamento. Para saber como relatar efeitos adversos, consulte o ponto 4.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Consulte o ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Aklief e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aklief
• 3. Como tomar o medicamento Aklief
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Aklief
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Aklief e para que é utilizado

O medicamento Aklief contém a substância ativa trifaroteno, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como retinoides.
O medicamento Aklief é utilizado no tratamento tópico da acne vulgaris da face e (ou) do tronco em doentes com 12 anos ou mais, com muitos comedões (abertos e fechados), pápulas e pústulas (inflamados).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Aklief

Quando não tomar o medicamento Aklief:

• se o doente for alérgico ao trifaroteno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes que planeiam engravidar ou que estão grávidas (consulte a subsecção "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Aklief, deve discutir com o médico ou o farmacêutico.

• Ao tomar o creme Aklief, pode ocorrer vermelhidão, descamação, secura e picadas e (ou) ardor na pele (consulte o ponto 4 "Efeitos adversos possíveis"). Se ocorrerem tais sintomas, deve falar com o médico. Recomenda-se o uso de um produto de hidratação desde o início do tratamento para prevenir a ocorrência dessas reações. Se esses sintomas ocorrerem, o médico pode recomendar o início do uso de um produto de hidratação (se não tiver sido feito anteriormente), a aplicação menos frequente do creme ou

o uso temporário do medicamento. Se, apesar dessas medidas, os sintomas persistirem, o médico pode recomendar a interrupção completa do uso do creme.

• Não deve aplicar o creme Aklief em cortes, arranhões, abrasões ou erupções cutâneas.
• Deve evitar o contacto do medicamento Aklief com os olhos, pálpebras, boca e mucosas. Se o medicamento entrar acidentalmente no olho, deve lavá-lo imediatamente com grande quantidade de água morna. Deve ter cuidado ao aplicar o medicamento Aklief em áreas sensíveis da pele, como o pescoço ou as axilas.
• Deve ter cuidado ao usar o creme Aklief com outros medicamentos para aplicação tópica na pele e com cosméticos (consulte a secção "Medicamento Aklief e outros medicamentos").
• Não deve realizar depilação com cera na pele tratada com o creme Aklief.
• Se ocorrer uma reação que sugira sensibilidade a qualquer um dos componentes, deve interromper o uso do medicamento Aklief.
• O medicamento Aklief não deve ser aplicado em pele queimada pelo sol. Durante o tratamento, deve evitar a exposição prolongada à luz solar, não deve usar solarium e não deve fazer fototerapia. Se não puder evitar a exposição à luz solar, deve usar produtos com fator de proteção solar, com um fator de proteção solar de pelo menos 30, e roupas de proteção (como chapéu e camisa). Se a pele do rosto, peito, ombros ou costas for queimada pelo sol, deve interromper o uso do medicamento nas áreas afetadas até que a pele se recupere.

Medicamento Aklief e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve ter cuidado ao usar cosméticos ou medicamentos anti-acne com efeitos abrasivos, irritantes ou secantes, pois pode ocorrer um efeito irritante aditivo. Se ocorrer irritação da pele, deve contactar o médico.

Gravidez e amamentação

Gravidez
NÃO DEVE tomar o medicamento Aklief durante a gravidez ou quando planeia engravidar. Pode obter mais informações com o médico.
Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Aklief, deve interromper o tratamento e informar o médico o mais rápido possível.
Amamentação
Quando tomar o medicamento Aklief, existe o risco de que a substância ativa contenida no creme passe para o leite materno, pelo que não pode ser excluída a ameaça para o recém-nascido e (ou) para o bebê.
O médico, juntamente com o doente, deve decidir se deve tomar o medicamento ou amamentar, tendo em conta os benefícios do tratamento para a mãe e os benefícios da amamentação para a criança.
Para evitar a ingestão e (ou) a exposição do bebê ao medicamento, as mães que amamentam não devem aplicar o creme no peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Aklief não tem efeitos ou tem efeitos insignificantes na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.
O medicamento Aklief contém propilenoglicol (E1520),que pode causar irritação da pele.
Este medicamento também contém 50 mg de álcool (etanol)em cada grama, o que é equivalente a 5% p/p. Pode causar ardor na pele danificada.

3. Como tomar o medicamento Aklief

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Informação importante:O medicamento Aklief é destinado a ser aplicado apenas na pele do rosto e (ou) do tronco em doentes com 12 anos ou mais. Não deve ser aplicado em outras áreas do corpo. Não deve ser ingerido.
O medicamento Aklief deve ser guardado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Dose recomendada

• Antes da primeira utilização, deve pressionar a bomba doseadora várias vezes (até 10 vezes), até que uma pequena quantidade de creme seja libertada. A bomba doseadora está agora pronta para uso. Uma camada fina de creme Aklief deve ser aplicada nas áreas afetadas da face (testa, nariz, queixo, bochecha direita e esquerda) e nas áreas afetadas do tronco, uma vez por dia, à noite, em pele limpa e seca:
• Uma (1) dose deve ser suficiente para cobrir a face (por exemplo, testa, bochechas, nariz e queixo).
• Duas (2) doses devem ser suficientes para cobrir a parte superior do tronco (por exemplo, parte superior das costas, ombros e peito). Pode ser aplicada uma (1) dose adicional se a acne também ocorrer na área média e inferior das costas.
• Não deve aplicar mais de quatro (4) doses em 24 horas.
• Deve evitar o contacto com os olhos, pálpebras, boca e mucosas (por exemplo, dentro do nariz e da boca). Se o medicamento entrar acidentalmente nesses locais, deve lavá-los imediatamente com grande quantidade de água morna.
• Depois de aplicar o medicamento, deve lavar as mãos imediatamente.

Desde o início do tratamento, dependendo das necessidades individuais do doente, é recomendado o uso de um produto de hidratação. O produto de hidratação pode ser aplicado antes ou após a aplicação do creme Aklief, garantindo um tempo adequado para a pele secar entre a aplicação do medicamento Aklief e do produto de hidratação.
O médico informará o doente sobre quanto tempo deve tomar o medicamento Aklief. Após três meses de tratamento, o médico avaliará a melhoria da acne.

Uso em crianças

Não deve aplicar o creme Aklief em crianças com menos de 12 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Aklief

A administração de uma dose maior do que a recomendada não acelera ou melhora o resultado do tratamento, mas pode causar irritação significativa, descamação e vermelhidão da pele. Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Aklief, deve consultar o médico.
Deve contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência:

• se o medicamento for administrado acidentalmente a uma criança,
• se o doente ou outra pessoa ingerir acidentalmente o medicamento. O médico aconselhará sobre o que fazer em seguida.

Omissão da dose do medicamento Aklief

Se o doente esquecer de aplicar o creme Aklief à noite, deve aplicar a próxima dose na noite seguinte. Não deve aplicar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso do medicamento Aklief

As lesões (comedões, pápulas e pústulas inflamadas) só diminuirão após várias aplicações do medicamento. É importante continuar a tomar o medicamento Aklief pelo tempo que o médico recomendar.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Ao tomar o creme Aklief, podem ocorrer reações no local de aplicação, como vermelhidão, descamação, secura e picadas e (ou) ardor na pele. Para obter informações sobre como proceder em caso de ocorrência desses sintomas, consulte o ponto 2 "Precauções e advertências".
O Aklief pode causar os seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Irritação no local de aplicação, coceira na pele (prurido), queimadura solar.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Dor na pele
• Secura da pele
• Despigmentação (perda de pigmentação da pele)
• Erosão (ulceração da pele)
• Erupção cutânea
• Edema
• Irritação da pele
• Acne
• Derme alérgica
• Rubor (vermelhidão)

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas):

• Urticária
• Veículos
• Erupção "aseatotica" (pele seca com escamas e fissuras)
• Derme seborreica (pele vermelha, descamativa e pruriginosa)
• Sensação de ardor na pele
• Fissuração da pele
• Hiperpigmentação da pele
• Descamação das pálpebras (descamação da pele da pálpebra) ou edema (edema da pele da pálpebra)
• Lábios ressecados
• Verdelhidão da pele do rosto

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem quaisquer efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico, ou a enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir código postal], [inserir localidade], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax],
Site da Internet: [inserir site].
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Aklief

Deve conservar o medicamento em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no pacote de dose múltipla com bomba doseadora após: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Prazo de validade após a primeira abertura do pacote: 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Aklief

• A substância ativa do medicamento é o trifaroteno. Um grama de creme contém 50 microgramas de trifaroteno.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: alantoina, Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida e ácido acriloil dimetil taurina, isohexadecano, polissorbato 80, sorbitan oleato), ciclometicona, etanol 96%, fenoxietanol, propilenoglicol, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, água purificada.

Como é o medicamento Aklief e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Aklief tem a forma de creme branco e homogêneo.
Tamanhos do pacote:
O medicamento Aklief está disponível em um recipiente hermético de dose múltipla com bomba doseadora, contendo 30 g ou 75 g de creme, em uma caixa de cartão.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Galderma Portugal, [inserir endereço], [inserir localidade], [inserir código postal], Portugal, telefone: [inserir telefone].

Fabricante:

Laboratoires Galderma, [inserir endereço], [inserir localidade], [inserir código postal], França, ou Galderma Laboratorium GmbH, [inserir endereço], [inserir localidade], [inserir código postal], Alemanha.

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Irlanda, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Espanha, Reino Unido e Suécia: Aklief
Chipre, Alemanha, Grécia e Itália: Selgamis
Data da última revisão do folheto:02/2022