Iuabradina Sinthon

Folheto informativo para o doente

Ivabradina Synthon, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ivabradina Synthon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradina Synthon
• 3. Como tomar o medicamento Ivabradina Synthon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivabradina Synthon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ivabradina Synthon e para que é utilizado

Ivabradina Synthon (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado:

• no tratamento da angina de peito estável (que causa dor no peito) em doentes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos utilizados em doenças cardíacas chamados betabloqueadores. Também é utilizado em combinação com betabloqueadores em adultos que não são tratados com sucesso com apenas um betabloqueador;
• no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo um betabloqueador, ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Angina de peito estável (geralmente referida como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigénio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Insuficiência cardíaca crónica
A insuficiência cardíaca crónica é uma doença que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
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Como funciona o medicamento Ivabradina Synthon
A ação específica da ivabradina que reduz a frequência cardíaca ajuda:

• a controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigénio do coração;
• a melhorar a função cardíaca e os resultados em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradina Synthon

Quando não tomar o medicamento Ivabradina Synthon

• se o doente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6);
• em doentes com frequência cardíaca em repouso muito baixa(abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em doentes com choque cardiogénico(estado cardíaco tratado no hospital);
• em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco(síndrome do nó sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de terceiro grau);
• em doentes com infarto agudo do miocárdio;
• em doentes com pressão arterial muito baixa;
• em doentes com angina de peito instável(forma grave com dores no peito muito frequentes relacionadas ou não com esforço);
• em doentes com insuficiência cardíacaque recentemente se agravou;
• se a função cardíaca for mantida apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que atualmente tomam medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicinaou eritromicinaadministrada por via oral), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona(medicamento utilizado no tratamento da depressão), ou diltiazem, verapamil(utilizados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a utilizar métodos adequados de contracepção;
• em mulheres grávidas ou a amamentar;
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ivabradina Synthon, deve consultar o médico
ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco(como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, agravamento da dor no peito) ou uma certa anomalia no eletrocardiograma, conhecida como síndrome do QT longo;
• se o doente tiver sintomas como: fadiga, tonturasou falta de ar(o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o doente tiver sintomas de fibrilhação atrial(batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral;
• se o doente tiver pressão arterial baixa;
• se o doente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;

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• se o doente tiver insuficiência cardíaca graveou insuficiência cardíaca com uma certa anomalia no eletrocardiograma, conhecida como bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o doente tiver doença crónica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o doente tiver doenças renais graves.

Em caso de ocorrência de alguma das situações acima, deve informar imediatamente o médico antes de tomar ou durante o tratamento com o medicamento Ivabradina Synthon.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para este grupo etário são insuficientes.

Ivabradina Synthon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivabradina Synthon ou realizar um acompanhamento rigoroso:

• fluconazol(medicamento antifúngico);
• rifampicina(antibiótico);
• barbitúricos(utilizados no tratamento de distúrbios do sono ou epilepsia);
• fenitoína(utilizada no tratamento da epilepsia);
• preparações de hipérico(medicamentos à base de plantas, utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT, utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona(medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil(medicamento utilizado no tratamento da angina de peito);
• certos tipos de medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, serfundol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicinaadministrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina(medicamento antiparasitário);
• cisaprida(medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• certos tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida(utilizados no tratamento da retenção de líquidos, hipertensão).

Uso do medicamento Ivabradina Synthon com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com o medicamento Ivabradina Synthon, deve evitar beber sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ivabradina Synthon durante a gravidez ou se planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Synthon").
Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Ivabradina Synthon, deve consultar o médico.
A doente em idade fértil não deve tomar o medicamento Ivabradina Synthon, a menos que esteja a utilizar métodos adequados de contracepção (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Synthon").
Não deve tomar o medicamento Ivabradina Synthon durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Synthon"). A doente deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Ivabradina Synthon.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ivabradina Synthon pode causar distúrbios visuais transitórios (sensação de luz forte no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Em caso de ocorrência, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações que possam envolver mudanças bruscas na iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

O medicamento Ivabradina Synthon contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

O medicamento Ivabradina Synthon contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ivabradina Synthon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ivabradina Synthon deve ser tomado durante as refeições.
Se o doente estiver a ser tratado para angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a um comprimido de 5 mg de Ivabradina Synthon duas vezes ao dia. Se o doente continuar a ter sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 ou mais anos), o médico pode recomendar metade da dose usual, ou seja, um comprimido de 2,5 mg ou metade de um comprimido de 5 mg de Ivabradina Synthon de manhã e um comprimido de 2,5 mg ou metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Se o doente estiver a ser tratado para insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial usual é um comprimido de 5 mg de Ivabradina Synthon duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg de Ivabradina Synthon duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 ou mais anos), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, um comprimido de 2,5 mg ou metade de um comprimido de 5 mg de Ivabradina Synthon de manhã e um comprimido de 2,5 mg ou metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivabradina Synthon

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Após a tomada de uma dose grande do medicamento Ivabradina Synthon, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois ocorre uma redução excessiva da frequência cardíaca. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Ivabradina Synthon

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Ivabradina Synthon, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ivabradina Synthon

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento Ivabradina Synthon é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados com o mecanismo de ação do medicamento:
Muito frequentesefeitos não desejados (pode afetar mais de 1 em 10 doentes)
Distúrbios visuais (sensações transitórias de luz forte, geralmente causadas por mudanças bruscas na iluminação). Estes distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante o tratamento ou após o tratamento.
Frequentesefeitos não desejados (pode afetar 1 em 10 doentes)
Mudanças na frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Também foram relatados outros efeitos não desejados:
Frequentesefeitos não desejados (pode afetar 1 em 10 doentes)
Batimentos cardíacos irregulares, rápidos (fibrilhação atrial) • sensação de batimento cardíaco anormal (bradicardia, extrasístoles ventriculares, bloqueio atrioventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no eletrocardiograma)) • pressão arterial não controlada • dores de cabeça • tonturas e visão turva (visão embaçada).
Pouco frequentesefeitos não desejados (pode afetar 1 em 100 doentes)
Palpitações e extrasístoles • náuseas • constipação • diarreia • dor abdominal • sensação de vertigem (tonturas de origem vestibular) • dificuldades respiratórias (falta de ar) • cãibras musculares • níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular) • erupções cutâneas • edema angioneurótico (como rosto inchado, língua ou garganta inchados, dificuldades respiratórias ou deglutição) • pressão arterial baixa

• desmaio • sensação de fadiga • sensação de fraqueza • eletrocardiograma anormal • visão dupla • visão reduzida.

Rarosefeitos não desejados (pode afetar 1 em 1000 doentes)
Urticária • prurido • rubor • mal-estar.
Muito rarosefeitos não desejados (pode afetar 1 em 10000 doentes)
Batimento cardíaco irregular (bloqueio atrioventricular de segundo grau, bloqueio atrioventricular de terceiro grau, síndrome do nó sinusal).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao "sistema nacional de notificação"
listado no
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
PT-[inserir código postal] [inserir localidade]
Tel.: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
e-mail: [inserir e-mail]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivabradina Synthon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e blisters após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ivabradina Synthon

• O princípio ativo do medicamento é a ivabradina (na forma de cloridrato de ivabradina). Ivabradina Synthon 7,5 mg: cada comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (na forma de cloridrato).

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• Os outros componentes presentes no núcleo do comprimido são betadex, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e os componentes presentes na película do comprimido são hipromelose (HPMC 2910), lactose monohidratada, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172)

Como é o medicamento Ivabradina Synthon e que contenções o pacote tem

Ivabradina Synthon 7,5 mg: comprimidos revestidos rosados, redondos, com diâmetro de aproximadamente 9,5 mm, com a inscrição "I9VB" de um lado e "7,5" do outro lado
Os comprimidos são embalados em blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio ou Alumínio/Alumínio e caixas de cartão de 14, 28, 56, 56x1 (unidose), 84, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de estar no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
Espanha
Synthon BV
Microweg 22,
6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597,
678 01 Blansko
República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Grécia: Ivabradina/DEMO 7,5 mg
França: IVABRADINE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé
Países Baixos: Ivabradine Synthon 7,5 mg, filmomhulde tabletten
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Data da última revisão do folheto: 01/02/2023

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