Ivohart

folheto para o doente

Folheto anexado à embalagem: informação para o doente

Ivohart, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivohart, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ivohart e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivohart
• 3. Como tomar o medicamento Ivohart
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivohart
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ivohart e para que é utilizado

Ivohart (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento:

• da angina de peito estável (que causa dor no peito) em doentes adultos, com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas chamados betabloqueadores. É também utilizado em combinação com betabloqueadores em doentes adultos que não estão totalmente controlados com betabloqueadores.
• da insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos, com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo betabloqueadores ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente denominada como "angina")
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não
recebe oxigénio suficiente. Esta doença geralmente aparece em pessoas entre 40 e 50 anos.
O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito. A angina de peito
ocorre mais frequentemente com o trabalho cardíaco mais rápido, por exemplo, após o esforço, em emoções,
em ambientes frios ou após as refeições. Em pessoas com angina de peito, a aceleração do trabalho cardíaco
causa dor no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crónica
A insuficiência cardíaca crónica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não pode
pompar sangue suficiente para o resto do organismo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca
são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Ivohart?
O Ivohart funciona principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto. Isso
leva a uma redução da necessidade de oxigénio do músculo cardíaco, especialmente em situações em que
é mais provável a ocorrência de um ataque de angina. Dessa forma, o Ivohart ajuda a controlar e reduzir o número
de ataques de angina.
Além disso, como a frequência cardíaca aumentada tem um efeito adverso na função cardíaca e no prognóstico
de sobrevivência em doentes com insuficiência cardíaca crónica, o efeito específico da ivabradina, que reduz a frequência
cardíaca, ajuda a melhorar a função cardíaca e o prognóstico de sobrevivência nestes doentes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivohart

Quando não tomar o medicamento Ivohart

• se o doente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• em doentes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em doentes com choque cardiogénico (doença cardíaca tratada no hospital);
• em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• em doentes com infarto agudo do miocárdio;
• em doentes com pressão arterial muito baixa;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes relacionadas ou não relacionadas com o esforço);
• em doentes com insuficiência cardíaca que se agravou recentemente;
• se a função cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que estão atualmente tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos utilizados no tratamento de infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão), ou diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar;
• em mulheres que estão amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ivohart, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, aumento da dor no peito) ou fibrilhação atrial persistente (tipo de batimento cardíaco irregular), ou tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG), chamada síndrome do QT longo;
• se o doente tiver sintomas como: fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o doente tiver sintomas de fibrilhação atrial (frequência cardíaca muito alta em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, pulso difícil de medir);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o doente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após a mudança no tratamento anti-hipertensivo;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG, chamada bloco de ramo do feixe de His;
• se o doente tiver doença crónica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o doente tiver doenças renais graves.

Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações mencionadas acima, deve informar o médico antes de tomar ou durante o tratamento com o medicamento Ivohart.

Crianças e jovens

O medicamento Ivohart não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Ivohart e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivohart ou realizar um monitoramento rigoroso do seu uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono ou epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos à base de plantas, utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outros estados, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado no tratamento da angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitário);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento da retenção de líquidos, hipertensão).

Uso do medicamento Ivohart com alimentos e bebidas

Deve evitar beber suco de toranja durante o tratamento com o medicamento Ivohart.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ivohart durante a gravidez ou quando planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Ivohart").
Deve consultar o médico em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Ivohart.
A doente em idade fértil não deve tomar o medicamento Ivohart, a menos que esteja utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Ivohart").
Não deve tomar o medicamento Ivohart durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivohart"). A doente deve consultar o médico se está amamentando ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a doente estiver tomando Ivohart.
Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ivohart pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações de luz forte no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Em caso de ocorrência, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possa haver mudanças bruscas na iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

O medicamento Ivohart contém lactose e sódio

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ivohart

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Ivohart deve ser tomado durante as refeições.
Se o doente estiver sendo tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a um comprimido de 5 mg de Ivohart duas vezes ao dia.
Se o doente continuar a apresentar sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia,
a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser superior a 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente for idoso), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de Ivohart (o que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Se o doente estiver sendo tratado por insuficiência cardíaca crónica
A dose usual é um comprimido de 5 mg de Ivohart duas vezes ao dia, e a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg de Ivohart duas vezes ao dia, se necessário.
O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente for idoso), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de Ivohart (o que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivohart

Após a tomada de uma dose grande de Ivohart, pode ocorrer falta de ar ou fadiga, pois há uma redução excessiva da frequência cardíaca (batimento). Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Ivohart

Em caso de omissão de uma dose do medicamento Ivohart, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ivohart

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se o doente sentir que o efeito do medicamento Ivohart é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
A frequência dos possíveis efeitos não desejados listados abaixo é definida de acordo com as seguintes convenções:
muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 doentes;
frequente: pode afetar até 1 em 10 doentes;
menos frequente: pode afetar até 1 em 100 doentes;
raros: pode afetar até 1 em 1.000 doentes;
muito raros: pode afetar até 1 em 10.000 doentes;
frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Os efeitos não desejados mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados com o mecanismo de ação do medicamento:
Muito frequente:
distúrbios visuais (sensações de luz forte no campo de visão, geralmente causadas por mudanças bruscas na iluminação). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante a terapia ou após o tratamento.
Frequente:
mudança na função cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Foram relatados outros efeitos não desejados:
Frequente:
batimentos cardíacos irregulares, palpitações, aumento da pressão arterial, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Menos frequente:
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares e alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, edema angioneurótico (sintomas como face inchada, língua ou garganta inchada, dificuldade para respirar ou engolir), pressão arterial baixa, síncope, fadiga, fraqueza, alterações no eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.
Raro:
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Muito raro:
batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 1950-092 Lisboa, Tel.: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99,
Sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização
Graças à notificação de efeitos não desejados, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivohart

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviatura "VAL". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ivohart

• O princípio ativo do medicamento é a ivabradina (na forma de cloridrato). Ivohart: um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (o que corresponde a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina). Ivohart: um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (o que corresponde a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido:
Lactose monoidratada
Celulose microcristalina
Croscaarmelosa sódica
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose 6 cp (E464)
Dióxido de titânio (E171)
Macrogol 6000 (E1521)
Estearato de magnésio (E470b)
Glicerol (E422)

Como é o medicamento Ivohart e que conteúdo tem a embalagem

Ivohart: comprimido revestido branco, oval, convexo em ambos os lados, com uma ranhura que facilita a divisão do comprimido e com a inscrição "5" de um lado, liso do outro lado.
Ivohart: comprimido revestido branco, redondo, convexo em ambos os lados com a inscrição "7.5" de um lado, liso do outro lado.
Os comprimidos estão disponíveis em embalagens (blister de alumínio/alumínio, em caixa de cartão) de 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

Genepharm S.A.
18th km Marathon Avenue
15351 Pallini, Attiki
Grécia
Data da última atualização do folheto:11/2020