Ivares

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ivares, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivares, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Caso tenha alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ivares e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivares
• 3. Como tomar o medicamento Ivares
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivares
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ivares e para que é utilizado

Ivares (Ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento:

• da angina de peito estável (que causa dor no peito) em doentes adultos, nos quais a frequência cardíaca é de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados beta-bloqueadores. Também é utilizado em combinação com beta-bloqueadores em doentes adultos cujo estado não é totalmente controlado com beta-bloqueador.
• da insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos, nos quais a frequência cardíaca é de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo beta-bloqueador ou quando os beta-bloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente referida como "angina"):
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigénio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crónica:
A insuficiência cardíaca crónica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não pode bombear sangue suficiente para todo o corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Ivares?
A ação específica da ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigénio do coração;
• melhorar a função cardíaca e os resultados em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivares

Quando não tomar o medicamento Ivares:

• se o paciente for alérgico à ivabradina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se a frequência cardíaca do paciente em repouso for muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto) antes do tratamento;
• em doentes com choque cardiogénico (estado cardíaco tratado no hospital); em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloqueio auriculoventricular, bloqueio auriculoventricular de terceiro grau);
• em doentes com infarto do miocárdio;
• em doentes com pressão arterial muito baixa;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes, relacionadas ou não com esforço);
• em doentes com insuficiência cardíaca que se agravou recentemente;
• se a atividade cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que estão atualmente a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecções por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão), ou diltiazem, verapamil (utilizados para tratar hipertensão ou angina de peito);
• se a paciente for mulher em idade fértil e não estiver a usar métodos adequados de contracepção;
• em mulheres grávidas ou que estão a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ivares, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, agravamento da dor no peito) ou fibrilhação auricular persistente (tipo de batimento cardíaco irregular), ou tiver uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do QT longo";
• se o paciente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar uma redução excessiva da frequência cardíaca);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilhação auricular [batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir];
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia no ECG chamada "bloqueio de ramo do feixe de His";
• se o paciente tiver doença crónica da retina;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves. Se ocorrer alguma das situações acima, deve informar imediatamente o médico antes de tomar ou durante o tratamento com o medicamento Ivares.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para este grupo etário são insuficientes.

Ivares e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivares ou ter um controlo rigoroso sobre a sua administração:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados para tratar dificuldades em adormecer ou epilepsia);
• fenitoína (utilizada para tratar epilepsia);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas, utilizado para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outros estados, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento para tratar angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento para tratar infecções parasitárias);
• cisaprida (medicamento para tratar refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados para tratar edemas, hipertensão).

Uso do medicamento Ivares com alimentos e bebidas

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Ivares.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ivares durante a gravidez ou se planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Ivares").
Deve consultar o médico se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Ivares.
A paciente em idade fértil não deve tomar o medicamento Ivares, a menos que esteja a usar métodos adequados de contracepção (ver "Quando não tomar o medicamento Ivares").
Não deve tomar o medicamento Ivares durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivares"). A paciente deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente estiver a tomar Ivares.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ivares pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

Ivares contém óleo de rícino hidrogenado.

O medicamento pode causar náuseas e diarreia

3. Como tomar o medicamento Ivares

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ivares deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido de 5 mg do medicamento Ivares pode ser dividido em doses iguais.
Se o doente estiver a ser tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a um comprimido de 5 mg do medicamento Ivares duas vezes por dia.
Se o paciente continuar a ter sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes por dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser superior a 7,5 mg duas vezes por dia. O médico prescreverá a dose adequada para o paciente. A dose recomendada é um comprimido tomado de manhã e um comprimido tomado à noite.
Em alguns casos (por exemplo, se o paciente tiver 75 ou mais anos), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade do comprimido de 5 mg do medicamento Ivares (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade do comprimido de 5 mg à noite.
Se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial normalmente utilizada é um comprimido de 5 mg do medicamento Ivares duas vezes por dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg do medicamento Ivares duas vezes por dia.
O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente tiver 75 ou mais anos), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade do comprimido de 5 mg do medicamento Ivares (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade do comprimido de 5 mg à noite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivares:

Após a tomada de uma grande dose do medicamento Ivabradina, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois ocorre uma redução excessiva da atividade cardíaca. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Ivares:

Se esquecer uma dose do medicamento Ivares, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O calendário impresso na embalagem que contém os comprimidos ajudará a lembrar quando tomou o comprimido do medicamento Ivares pela última vez.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ivares:

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se achar que o efeito do medicamento Ivares é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados com o mecanismo de ação do medicamento:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):
distúrbios visuais (sensações temporárias de luz intensa, geralmente causadas por mudanças bruscas na intensidade da luz). Estes distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
Frequentes(podem afetar 1 em 10 doentes):
mudanças na atividade cardíaca (os sintomas são reduções da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Também foram relatados outros efeitos não desejados:
Frequentes(podem afetar 1 em 10 doentes):
batimentos cardíacos irregulares, rápidos (fibrilhação auricular), sensação anormal de batimento cardíaco (extra-sístoles, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no ECG)), pressão arterial não controlada, dores de cabeça, tonturas e visão turva (visão embaçada).
Pouco frequentes(podem afetar 1 em 100 doentes):
palpitações e extra-sístoles, náuseas, constipação, diarreia, dores abdominais, sensação de vertigem (tonturas de origem vestibular), dificuldades respiratórias (falta de ar), cãibras musculares, níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (como inchaço facial, lingual ou faríngeo, dificuldades respiratórias ou deglutição), hipotensão, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, anomalias no ECG, visão dupla, diminuição da acuidade visual.
Raros(podem afetar 1 em 1.000 doentes):
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Muito raros(podem afetar 1 em 10.000 doentes):
batimentos cardíacos irregulares (bloqueio auriculoventricular de segundo grau, bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, síndrome do nó sinusal)..

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed: Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 25
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivares

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na blister, após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamentoIvares
A substância ativa do medicamento é a ivabradina (na forma de ivabradina succinato).
Ivares, 5 mg: um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,96 mg de ivabradina succinato).
Ivares, 7,5 mg: um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,94 mg de ivabradina succinato).
Os outros componentes da tablete são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, óleo de rícino hidrogenado, e na película que reveste a tablete: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), ácido esteárico, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Agente de polimento: cera de carnaúba.

Como é o medicamento Ivares e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos revestidos de Ivares 5 mg são comprimidos retangulares, convexos, com uma linha de divisão de um lado e lisos do outro. Medem aproximadamente 8,1 mm de comprimento e 4,3 mm de largura.
Os comprimidos revestidos de Ivares 7,5 mg são comprimidos triangulares, convexos, lisos de ambos os lados. Medem aproximadamente 7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters (PVC/PCTFE/Alumínio) que contêm 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos ou em blisters (PVC/PCTFE/Alumínio) de embalagens calendariais que contêm 14, 28, 56, 84, 98 ou 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:

Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway
Irlanda
JSC “Grindeks”
Krustpils iela 53
Riga, LV-1057
Letónia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polónia

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Informações adicionais

Países Baixos
Ivabradine Chanelle Medical 5 mg tabletas revestidas
Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg tabletas revestidas
França
Ivabradine Chanelle Medical 5 mg comprimidos revestidos
Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg comprimidos revestidos
Alemanha
Ivabradin Klinge 5 mg comprimidos revestidos
Ivabradin Klinge 7,5 mg comprimidos revestidos
Espanha
Ivabradina Chanelle Medical 5 mg comprimidos revestidos com película EFG
Ivabradina Chanelle Medical 7,5 mg comprimidos revestidos com película EFG
Reino Unido
Ivabradine Chanelle Medical 5 mg comprimidos revestidos
Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg comprimidos revestidos
Portugal
Ivabradina Azevedos
Irlanda
Ivabradine Chanelle Medical 5 mg comprimidos revestidos
Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg comprimidos revestidos

Data da última revisão do folheto: 07.2022