Ivares

Folheto informativo para o doente

Ivares, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivares, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico.
Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ivares e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivares
• 3. Como tomar o medicamento Ivares
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivares
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ivares e para que é utilizado

O Ivares (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento:

• da angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em doentes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados betabloqueadores. Também é utilizado em combinação com betabloqueadores em doentes adultos cujo estado não é totalmente controlado com betabloqueador.
• da insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo betabloqueador ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente denominada como "angina"):
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigénio suficiente. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crónica:
A insuficiência cardíaca crónica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são a falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Ivares?
A ação específica da ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a:

• controlar e reduzir a frequência de ataques de angina de peito, reduzindo a necessidade de oxigénio do coração;
• melhorar a função cardíaca e os resultados em doentes com insuficiência cardíaca crónica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivares

Quando não tomar o medicamento Ivares:

• se o doente for alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se a frequência cardíaca do doente antes do tratamento for muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em doentes com choque cardiogénico (estado cardíaco tratado no hospital); em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco (síndrome do nó sinusal, bloco auriculoventricular, bloco auriculoventricular de terceiro grau);
• em doentes com infarto do miocárdio;
• em doentes com pressão arterial muito baixa;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes relacionadas ou não relacionadas com o esforço);
• em doentes com insuficiência cardíaca que recentemente se agravou;
• se a atividade cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que atualmente tomam medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão), ou diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• se a doente for de sexo feminino e não estiver a utilizar métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ivares, deve consultar o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, agravamento da dor no peito) ou fibrilhação auricular persistente (tipo de batimento cardíaco irregular), ou tiver uma anomalia no eletrocardiograma (ECG) chamada "síndrome do QT longo";
• se o doente tiver sintomas como fadiga, tonturas ou falta de ar (o que pode indicar uma redução excessiva da frequência cardíaca);
• se o doente tiver sintomas de fibrilhação auricular [batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o doente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após alterações no tratamento anti-hipertensivo;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anomalia no ECG chamada "bloco de ramo do feixe de His";
• se o doente tiver doença crónica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o doente tiver doenças renais graves. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações acima, deve informar imediatamente o médico antes de tomar ou durante o tratamento com o medicamento Ivares.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Os dados disponíveis para esta faixa etária são insuficientes.

Ivares e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivares ou realizar um acompanhamento rigoroso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono ou epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico, utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outros estados, como:
• quinidina, dizopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado no tratamento da angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitário);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento de edemas, hipertensão).

Uso do medicamento Ivares com alimentos e bebidas

Deve evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Ivares.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ivares durante a gravidez ou se planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Ivares").
Deve consultar o médico se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Ivares.
A doente em idade fértil não deve tomar o medicamento Ivares, a menos que esteja a utilizar métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Ivares").
Não deve tomar o medicamento Ivares durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivares"). A doente deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a doente estiver a tomar Ivares.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ivares pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

Ivares contém óleo de rícino hidrogenado.

O medicamento pode causar distúrbios gastrointestinais e diarreia.

3. Como tomar o medicamento Ivares

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O medicamento Ivares deve ser tomado durante as refeições.
A tableta de 5 mg do medicamento Ivares pode ser dividida em doses iguais.
Se o doente estiver a ser tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a uma tableta de 5 mg do medicamento Ivares duas vezes ao dia.
Se o doente continuar a ter sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser superior a 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. A dose recomendada é uma tableta tomada de manhã e uma tableta tomada à noite.
Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 ou mais anos), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade da tableta de 5 mg do medicamento Ivares (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade da tableta de 5 mg à noite.
Se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial normalmente utilizada é uma tableta de 5 mg do medicamento Ivares duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para uma tableta de 7,5 mg do medicamento Ivares duas vezes ao dia.
O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose usual é uma tableta de manhã e uma tableta à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente tiver 75 ou mais anos), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade da tableta de 5 mg do medicamento Ivares (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade da tableta de 5 mg à noite.

Toma de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivares:

Após a tomada de uma dose grande do medicamento Ivabradina, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois ocorre uma redução excessiva da atividade cardíaca. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose do medicamento Ivares:

Se esquecer uma dose do medicamento Ivares, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
O calendário impresso no blister que contém as tabletas ajudará a lembrar quando tomou a última tableta do medicamento Ivares.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ivares:

Como o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se sentir que o efeito do medicamento Ivares é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados com o mecanismo de ação do medicamento:
Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 doentes):
distúrbios visuais (sensações temporárias de luz intensa, geralmente causadas por mudanças bruscas na intensidade da luz). Estes distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante o tratamento ou após o seu término.
Frequentes(podem afetar 1 em cada 10 doentes):
mudanças na atividade cardíaca (os sintomas são reduções da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Foram também relatados outros efeitos não desejados:
Frequentes(podem afetar 1 em cada 10 doentes):
batimentos cardíacos irregulares, rápidos (fibrilhação auricular), sensações anormais de batimento cardíaco (extrasístoles, bloqueio auriculoventricular de primeiro grau (prolongamento do intervalo PQ no ECG)), pressão arterial não controlada, dores de cabeça, tonturas e visão turva (visão embaçada).
Pouco frequentes(podem afetar 1 em cada 100 doentes):
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dores abdominais, sensação de vertigem (tonturas de origem vestibular), dificuldades respiratórias (falta de ar), cãibras musculares, níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ou deglutição), pressão arterial baixa, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, anomalias no ECG, visão dupla, perda de visão.
Raros(podem afetar 1 em cada 1.000 doentes):
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Muito raros(podem afetar 1 em cada 10.000 doentes):
batimentos cardíacos irregulares (bloqueio auriculoventricular de segundo grau, bloqueio auriculoventricular de terceiro grau, síndrome do nó sinusal)..

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos: Rua Alexandre Herculano, 14, 1250-009 Lisboa
Telefone: +351 21 792 53 00
Fax: +351 21 792 53 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de colocação no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivares

O medicamento deve ser conservado em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "VAL".
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamentoIvares
A substância ativa do medicamento é a ivabradina (na forma de ivabradina succinato).
Ivares, 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (correspondente a 5,96 mg de ivabradina succinato).
Ivares, 7,5 mg: cada comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (correspondente a 8,94 mg de ivabradina succinato).
Os outros componentes da tableta são: celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, óleo de rícino hidrogenado, e na película que reveste a tableta: hipromelose, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E171), ácido esteárico, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172). Agente de polimento: cera de carnaúba.

Como é o medicamento Ivares e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos de Ivares 5 mg são comprimidos retangulares, convexos, com uma linha de corte de um lado e lisos do outro. Medem aproximadamente 8,1 mm de comprimento e 4,3 mm de largura.
Os comprimidos revestidos de Ivares 7,5 mg são comprimidos triangulares, convexos, lisos de ambos os lados. Medem aproximadamente 7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters (PVC/PCTFE/Alumínio) que contêm 14, 28, 56, 84, 98, 100 ou 112 comprimidos revestidos ou em blisters (PVC/PCTFE/Alumínio) de embalagens calendáricas que contêm 14, 28, 56, 84, 98 ou 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de colocação no mercado:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Fabricante/Importador:

Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway
Irlanda
JSC “Grindeks”
Krustpils iela 53
Riga, LV-1057
Letónia
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Polónia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Países Baixos
Ivabradina Chanelle Medical 5mg filmomhulde tabletten
Ivabradina Chanelle Medical 7,5mg filmomhulde tabletten
França
Ivabradine Chanelle Medical 5 mg comprimé pelliculé
Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg comprimé pelliculé
Alemanha
Ivabradin Klinge 5 mg Filmtabletten
Ivabradin Klinge 7,5 mg Filmtabletten
Espanha
Ivabradina Chanelle Medical 5 mg Comprimido recubierto
con película EFG
Ivabradina Chanelle Medical 7,5 mg Comprimido recubierto
con película EFG
Reino Unido
Ivabradine Chanelle Medical 5 mg film coated tablets
Ivabradine Chanelle Medical 7,5 mg film coated tablets
Portugal
Ivabradina Azevedos

Data da última revisão do folheto: 07.2022