Ivabradine Viatris

FOLHETO PARA O DOENTE

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Ivabradine Viatris, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradine Viatris, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ivabradine Viatris e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradine Viatris
• 3. Como tomar o medicamento Ivabradine Viatris
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivabradine Viatris
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ivabradine Viatris e para que é utilizado

Ivabradine Viatris (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento:

• Da angina de peito estável (que causa dor no peito) em adultos, com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados beta-bloqueadores. Também é utilizado em combinação com beta-bloqueadores em adultos cujo estado não é completamente controlado com beta-bloqueadores.
• Da insuficiência cardíaca crônica em adultos, com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo beta-bloqueadores ou quando os beta-bloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente referida como "angina"):
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe
quantidade suficiente de oxigênio. Essa doença geralmente aparece em pessoas entre 40 e 50 anos de
idade. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
A angina de peito ocorre mais frequentemente quando o coração trabalha mais rápido, por exemplo, em
situações como esforço, emoções, frio ou após a ingestão de uma refeição. Em pessoas com angina de peito,
o aumento da frequência cardíaca causa dor no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crônica:
A insuficiência cardíaca crônica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não consegue
bombar quantidade suficiente de sangue para todo o organismo. Os sintomas mais comuns da insuficiência
cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Ivabradine Viatris?
O medicamento Ivabradine Viatris funciona principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns
batimentos por minuto. Isso leva à redução da demanda de oxigênio do músculo cardíaco, especialmente
em situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina. Dessa forma, o Ivabradine Viatris
ajuda a controlar e reduzir a frequência de ataques de angina.
Além disso, como a frequência cardíaca aumentada tem um efeito adverso na função cardíaca e no
prognóstico de sobrevivência em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, o efeito específico da
ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a melhorar a função cardíaca e o prognóstico de
sobrevivência nesses pacientes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradine Viatris

Quando não tomar o medicamento Ivabradine Viatris:

• se o doente for alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em doentes com parada cardíaca (condição cardíaca tratada no hospital);
• em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• em doentes com infarto do miocárdio;
• em doentes com pressão arterial muito baixa;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes);
• em doentes com insuficiência cardíaca que recentemente se agravou;
• se a frequência cardíaca for causada exclusivamente por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que atualmente estão tomando medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão), ou diltiazem, verapamil (usados para tratar hipertensão ou angina de peito);
• se a doente for de sexo feminino e não estiver usando métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar;
• em mulheres que estão amamentando.

Precauções e medidas de precaução

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ivabradine Viatris, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos irregulares, palpitações, aumento da dor no peito) ou fibrilação atrial persistente (tipo de batimento irregular) ou tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) chamada síndrome do QT longo;
• se o doente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o doente tiver sintomas de fibrilação atrial [batimento muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento irregular, sem causa aparente, difícil de medir];
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o doente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no tratamento anti-hipertensivo;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anormalidade no ECG chamada bloqueio de ramo de His;
• se o doente tiver doença crônica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o doente tiver doenças renais graves.

Se ocorrer alguma das situações mencionadas acima, o doente deve informar o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Ivabradine Viatris.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ivabradine Viatris não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ivabradine Viatris e outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivabradine Viatris ou monitorar cuidadosamente o tratamento:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (usados para insomnia ou epilepsia);
• fenitoína (usada para epilepsia);
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos à base de plantas, usados para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento usado para tratar angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos usados para tratar esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento usado para tratar infecções por parasitas);
• cisaprida (medicamento usado para tratar refluxo gastroesofágico); Alguns tipos de diuréticos que podem reduzir o nível de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usados para tratar edema, hipertensão).

Ivabradine Viatris com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo de suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Ivabradine Viatris.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ivabradine Viatris durante a gravidez ou se estiver tentando engravidar (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Viatris").
Deve consultar o médico se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Ivabradine Viatris.
Mulheres em idade fértil não devem tomar o medicamento Ivabradine Viatris, a menos que usem métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Viatris").
Não deve tomar o medicamento Ivabradine Viatris durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Viatris"). A doente deve consultar o médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a doente estiver tomando Ivabradine Viatris.
Se a doente estiver grávida, amamentando ou acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ivabradine Viatris pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças súbitas de iluminação, especialmente ao dirigir à noite.

O medicamento Ivabradine Viatris contém lactose e sódio

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ivabradine Viatris

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ivabradine Viatris deve ser tomado durante as refeições.
O comprimido de 5 mg pode ser dividido em duas doses iguais.
Se o doente estiver sendo tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser maior que um comprimido de 5 mg de Ivabradine Viatris duas vezes ao dia. Se o doente ainda tiver sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser maior que 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. A dose recomendada é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente for idoso), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de Ivabradine Viatris (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Se o doente estiver sendo tratado por insuficiência cardíaca crônica
A dose inicial recomendada é um comprimido de 5 mg de Ivabradine Viatris duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg de Ivabradine Viatris duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose usual é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente for idoso), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de Ivabradine Viatris (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ivabradine Viatris

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivabradine Viatris, pode ocorrer falta de ar ou fadiga, pois a frequência cardíaca pode ser reduzida excessivamente. Nesse caso, o doente deve procurar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Ivabradine Viatris

Se o doente esquecer uma dose do medicamento Ivabradine Viatris, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
[Para embalagens com blister de calendário] O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar quando o doente tomou o comprimido do medicamento Ivabradine Viatris pela última vez.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ivabradine Viatris

Como o tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca crônica geralmente é de longo prazo, antes de interromper o tratamento com este medicamento, o doente deve consultar o médico.
Se o doente achar que o efeito do medicamento Ivabradine Viatris é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se o doente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ivabradine Viatris pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais comuns do medicamento Ivabradine Viatris dependem da dose e estão relacionados ao seu mecanismo de ação:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):
Distúrbios visuais (sensações de luz intensa, geralmente causadas por mudanças súbitas de iluminação). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante ou após a terapia.
Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Mudança na frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Foram relatados outros efeitos não desejados:
Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):
Batimentos irregulares, palpitações, pressão arterial não controlada, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).

Palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares e alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento da uréia no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento da creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, edema angioneurótico (como inchaço facial, inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir), pressão arterial baixa, síncope, fadiga, fraqueza, alterações no eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.

Urticária, prurido, rubor, mal-estar.

Batimento irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Obrigado por notificar os efeitos não desejados, pois isso pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivabradine Viatris

O medicamento deve ser conservado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não use este medicamento por mais de 6 meses após a primeira abertura do recipiente de HDPE.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ivabradine Viatris

• O princípio ativo do medicamento é a ivabradina (na forma de succinato). Ivabradine Viatris, 5 mg: um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,961 mg de ivabradina na forma de succinato). Ivabradine Viatris, 7,5 mg: um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,941 mg de ivabradina na forma de succinato).
• Os outros componentes são: lactose anidra (ver ponto 2 "O medicamento Ivabradine Viatris contém lactose e sódio"), dióxido de silício coloidal anidro, croscarmelose sódica, butilhidroxitolueno (E 321), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 6m Pass, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000, glicerol, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Ivabradine Viatris e o que o embalagem contém
Ivabradine Viatris, 5 mg são comprimidos amarelos, redondos, revestidos com "5" gravado em um lado e uma linha de corte no outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas doses iguais.
Ivabradine Viatris, 7,5 mg são comprimidos laranja-amarelados, redondos, convexos, revestidos com "7.5" gravado em um lado.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters (OPA/Alumínio/PVC/Alumínio; PVC/PE/PVDC/Alumínio) contendo 56 ou 56x1 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Eslováquia
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Ergates,
Nicosia
Chipre
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, o doente deve consultar o representante local do responsável:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:junho 2024