Ivabradine Genoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ivabradine Genoptim, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ivabradine Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradine Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Ivabradine Genoptim
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivabradine Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ivabradine Genoptim e para que é utilizado

O Ivabradine Genoptim (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado:

• no tratamento da angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em pacientes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos utilizados em doenças cardíacas, conhecidos como medicamentos beta-bloqueadores. Também é utilizado em combinação com medicamentos beta-bloqueadores em adultos que não são tratados com sucesso com apenas um beta-bloqueador;
• no tratamento da insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo um beta-bloqueador, ou quando os beta-bloqueadores são contraindicados ou não são tolerados. Angina de peito estável (geralmente conhecida como angina) A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigênio suficiente. Esta doença geralmente ocorre em pessoas entre 40 e 50 anos de idade. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito. A angina de peito ocorre mais frequentemente com o trabalho cardíaco mais rápido, por exemplo, após o exercício, emoções, ambiente frio ou após uma refeição. Em pessoas com angina de peito, o aumento do trabalho cardíaco causa dor no peito. Insuficiência cardíaca crônica A insuficiência cardíaca crônica é uma doença que ocorre quando o coração não pode bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.

Como funciona o medicamento Ivabradine Genoptim
O medicamento Ivabradine Genoptim funciona principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto.
Isso leva à redução da necessidade de oxigênio do músculo cardíaco, especialmente em situações em que é mais provável que ocorra um ataque de dor da angina. Dessa forma, o medicamento Ivabradine Genoptim ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de dor da angina.
Além disso, como a frequência cardíaca aumentada afeta negativamente a função cardíaca e a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, o efeito específico da ivabradina na redução da frequência cardíaca ajuda a melhorar a função cardíaca e a sobrevida desses pacientes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradine Genoptim

Quando não tomar o medicamento Ivabradine Genoptim:

• se o paciente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em pacientes com choque cardiogênico (condição cardíaca tratada no hospital);
• em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio;
• em pacientes com pressão arterial muito baixa;
• em pacientes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes relacionadas ou não relacionadas ao exercício);
• em pacientes com insuficiência cardíaca que se agravou recentemente;
• se a função cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• em pacientes que estão atualmente tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão), ou diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• se a paciente estiver em idade reprodutiva e não estiver utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ivabradine Genoptim, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, aumento da dor no peito) ou fibrilação atrial persistente (tipo de batimento cardíaco irregular), ou tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) conhecida como síndrome do QT longo;
• se o paciente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilação atrial (batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no tratamento para a hipertensão;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG conhecida como bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o paciente tiver doença crônica da retina;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves. Em caso de ocorrência de qualquer uma das situações mencionadas acima, deve informar imediatamente o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Ivabradine Genoptim.

Crianças

O medicamento Ivabradine Genoptim não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ivabradine Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos medicamentos listados abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivabradine Genoptim ou realizar um monitoramento rigoroso do seu uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados em caso de dificuldade para dormir ou epilepsia);
• fenitoína (utilizada na epilepsia);
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos à base de plantas, utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado no tratamento da angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, serfundol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitário);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir o nível de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento da retenção de líquidos, hipertensão).

Uso do medicamento Ivabradine Genoptim com alimentos e bebidas

Enquanto estiver tomando o medicamento Ivabradine Genoptim, deve evitar beber suco de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ivabradine Genoptim durante a gravidez ou quando planeja ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Genoptim").
Em caso de gravidez durante o tratamento com o medicamento Ivabradine Genoptim, deve consultar um médico.
A paciente em idade reprodutiva não deve tomar o medicamento Ivabradine Genoptim, a menos que esteja utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Genoptim").
Não deve tomar o medicamento Ivabradine Genoptim durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Genoptim"). A paciente deve consultar um médico se estiver amamentando ou planeja amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Ivabradine Genoptim.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Ivabradine Genoptim pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Em caso de ocorrência, deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possa haver mudanças súbitas na intensidade da iluminação, especialmente ao dirigir à noite.

O medicamento Ivabradine Genoptim contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ivabradine Genoptim

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Ivabradine Genoptim deve ser tomado durante as refeições.
Se o paciente estiver sendo tratado para angina de peito estável
A dose inicial não deve ser maior que um comprimido de 5 mg do medicamento Ivabradine Genoptim duas vezes ao dia. Se o paciente ainda tiver sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o paciente. A dose usual é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente for idoso), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido do medicamento Ivabradine Genoptim, 5 mg (o que equivale a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido à noite.
Se o paciente estiver sendo tratado para insuficiência cardíaca crônica
A dose usual é um comprimido de 5 mg do medicamento Ivabradine Genoptim duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg do medicamento Ivabradine Genoptim duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose usual é um comprimido pela manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente for idoso), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido do medicamento Ivabradine Genoptim, 5 mg (o que equivale a 2,5 mg de ivabradina) pela manhã e metade de um comprimido à noite.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivabradine Genoptim

Após tomar uma dose grande do medicamento Ivabradine Genoptim, pode ocorrer falta de ar ou fadiga, pois há uma redução excessiva da frequência cardíaca. Nesse caso, deve procurar um médico imediatamente.

Esquecer uma dose do medicamento Ivabradine Genoptim

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento Ivabradine Genoptim, a próxima dose deve ser tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
O calendário impresso na embalagem que contém os comprimidos ajudará a lembrar quando o paciente tomou o comprimido do medicamento Ivabradine Genoptim pela última vez.

Interromper o tratamento com o medicamento Ivabradine Genoptim

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crônica geralmente é de longo prazo, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar um médico.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Ivabradine Genoptim é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados ao mecanismo de ação do medicamento.
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pacientes):
distúrbios visuais (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento e podem ocorrer novamente e desaparecer durante o tratamento ou após a sua interrupção.
Comuns (podem afetar 1 em 10 pacientes):
mudanças na frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Outros efeitos não desejados também foram relatados:
Comuns (podem afetar 1 em 10 pacientes):
batimentos cardíacos irregulares, palpitações, alterações da pressão arterial, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
Não muito comuns(podem afetar 1 em 100 pacientes):
palpitações e batimentos cardíacos extras, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem labiríntica), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares e alterações nos parâmetros laboratoriais: nível elevado de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento do nível de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (como rosto inchado, língua inchada ou garganta, dificuldade para respirar ou engolir), pressão arterial baixa, síncope, fadiga, fraqueza, anormalidades no eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.
Raro(podem afetar 1 em 1000 pacientes):
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Muito raro(podem afetar 1 em 10 000 pacientes):
batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivabradine Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após a abreviação EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ivabradine Genoptim

• A substância ativa do medicamento é a ivabradina (na forma de ivabradina cloridrato). Ivabradine Genoptim, 5 mg: um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (na forma de ivabradina cloridrato). Ivabradine Genoptim, 7,5 mg: um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (na forma de ivabradina cloridrato).
• Os outros componentes presentes no núcleo do comprimido são: lactose, maltodextrina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e os componentes presentes na cápsula do comprimido são: hipromelose 2910 (15 mPas), polidextrose, dióxido de titânio (E 171), talco, maltodextrina/dextrina, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Ivabradine Genoptim e que contenha o pacote

O Ivabradine Genoptim, 5 mg, comprimidos revestidos são de cor salmão, ovais, convexos em ambos os lados, com um sulco que facilita a divisão do comprimido em ambos os lados e com a inscrição "5" de um lado, com comprimento de aproximadamente 8,6 mm e largura de 4,5 mm.
O Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, comprimidos revestidos são de cor salmão, triangulares, convexos em ambos os lados, com a inscrição "7.5" de um lado, com altura do triângulo de aproximadamente 6,6 mm.
Os comprimidos
são
disponíveis
em
embalagens
calendáricas
(blister
Alumínio/Alumínio
(PA/Alumínio/PVC/Alumínio)) com 28, 56, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante:

Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini 15351
Grécia
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5, Rodopi 69300
Grécia
Este medicamento está registrado nos países da União Europeia sob os seguintes nomes:
Dinamarca
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Alemanha
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Espanha
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Reino Unido
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
França
IVABRADINE PHARMATHEN 5mg comprimé pelliculé
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5mg comprimé pelliculé
Itália
Ivabradina Pharmathen
Polônia
Ivabradine Genoptim

Data da última atualização do folheto: dezembro de 2021