Ivabradine Genoptim

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ivabradine Genoptim, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ivabradine Genoptim e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradine Genoptim
• 3. Como tomar o medicamento Ivabradine Genoptim
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ivabradine Genoptim
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ivabradine Genoptim e para que é utilizado

O Ivabradine Genoptim (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado:

• no tratamento da angina de peito estável sintomática (que causa dor no peito) em doentes adultos, com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em doentes adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos utilizados em doenças cardíacas, conhecidos como medicamentos beta-bloqueadores. Também é utilizado em combinação com medicamentos beta-bloqueadores em doentes adultos que não são tratados com sucesso com apenas um beta-bloqueador;
• no tratamento da insuficiência cardíaca crónica em doentes adultos, com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo um beta-bloqueador, ou quando os beta-bloqueadores são contraindicados ou não são tolerados. Angina de peito estável (geralmente conhecida como angina) A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco não recebe oxigénio suficiente. Esta doença geralmente ocorre em pessoas entre os 40 e 50 anos de idade. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito. A angina de peito ocorre mais frequentemente com o aumento da frequência cardíaca, por exemplo, após o exercício, emoções, ambiente frio ou após uma refeição. Em pessoas com angina de peito, o aumento da frequência cardíaca causa dor no peito. Insuficiência cardíaca crónica A insuficiência cardíaca crónica é uma doença que ocorre quando o coração não pode bombear sangue suficiente para o resto do corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.

Como funciona o medicamento Ivabradine Genoptim
O medicamento Ivabradine Genoptim funciona principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns batimentos por minuto.
Isso leva a uma redução da necessidade de oxigénio do músculo cardíaco, especialmente em situações em que é mais provável que ocorra um ataque de angina. Dessa forma, o medicamento Ivabradine Genoptim ajuda a controlar e reduzir o número de ataques de angina.
Além disso, como a frequência cardíaca aumentada afeta negativamente a função cardíaca e o prognóstico de sobrevivência em doentes com insuficiência cardíaca crónica, o efeito específico da ivabradina na redução da frequência cardíaca ajuda a melhorar a função cardíaca e o prognóstico de sobrevivência nesses doentes.

2 . Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradine Genoptim

Quando não tomar o medicamento Ivabradine Genoptim:

• se o doente tiver alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em doentes com choque cardiogénico (estado cardíaco tratado no hospital);
• em doentes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• em doentes com infarto agudo do miocárdio;
• em doentes com pressão arterial muito baixa;
• em doentes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes relacionadas ou não relacionadas com o exercício);
• em doentes com insuficiência cardíaca que se agravou recentemente;
• se a função cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em doentes com doenças hepáticas graves;
• em doentes que estão atualmente tomando medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como jozamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão), ou diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar;
• em mulheres que estão amamentando.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ivabradine Genoptim, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, aumento da dor no peito) ou fibrilação atrial persistente (tipo de batimento cardíaco irregular), ou tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG), conhecida como síndrome do QT longo;
• se o doente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o doente tiver sintomas de fibrilação atrial (batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o doente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o doente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no tratamento para a hipertensão;
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no ECG conhecida como bloco de ramo do feixe de His;
• se o doente tiver doença crónica da retina;
• se o doente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o doente tiver doenças renais graves. Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve informar o médico antes de tomar ou durante o tratamento com o medicamento Ivabradine Genoptim.

Crianças

O medicamento Ivabradine Genoptim não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.

Ivabradine Genoptim e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivabradine Genoptim ou realizar um acompanhamento rigoroso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados em caso de dificuldade em adormecer ou em epilepsia);
• fenitoína (utilizada em epilepsia);
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos à base de plantas, utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outros estados, tais como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado no tratamento da angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, serfundol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitário);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento da retenção de líquidos, hipertensão).

Uso do medicamento Ivabradine Genoptim com alimentos e bebidas

Enquanto estiver a tomar o medicamento Ivabradine Genoptim, deve evitar beber sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ivabradine Genoptim durante a gravidez ou quando planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Genoptim").
Se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Ivabradine Genoptim, deve consultar o médico.
A doente em idade fértil não deve tomar o medicamento Ivabradine Genoptim, a menos que esteja a utilizar métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Genoptim").
Não deve tomar o medicamento Ivabradine Genoptim durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine Genoptim"). A doente deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar,
pois a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o medicamento Ivabradine Genoptim.
Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ivabradine Genoptim pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos secundários possíveis"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na intensidade da iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

O medicamento Ivabradine Genoptim contém lactose

Se já foi diagnosticada uma intolerância a certains açúcares, a doente deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ivabradine Genoptim

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ivabradine Genoptim deve ser tomado durante as refeições.
Se o doente estiver a ser tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a um comprimido de 5 mg do medicamento Ivabradine Genoptim duas vezes ao dia. Se o doente continuar a ter sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve exceder 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o doente. A dose habitual é de um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente for idoso), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido do medicamento Ivabradine Genoptim, 5 mg (o que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido à noite.
Se o doente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca crónica
A dose habitual é de um comprimido de 5 mg do medicamento Ivabradine Genoptim duas vezes ao dia;
se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg do medicamento Ivabradine Genoptim duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o doente. A dose habitual é de um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o doente for idoso), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido do medicamento Ivabradine Genoptim, 5 mg (o que corresponde a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido à noite.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivabradine Genoptim

Após a tomada de uma grande dose do medicamento Ivabradine Genoptim, pode ocorrer falta de ar ou sensação de fadiga, pois ocorre uma redução excessiva da frequência cardíaca. Nesse caso, deve consultar imediatamente o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Ivabradine Genoptim

Se esquecer uma dose do medicamento Ivabradine Genoptim, a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar quando o doente tomou o comprimido do medicamento Ivabradine Genoptim pela última vez.

Interromper o tratamento com o medicamento Ivabradine Genoptim

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se sentir que o efeito do medicamento Ivabradine Genoptim é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados com o mecanismo de ação do medicamento.
Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 doentes):
distúrbios visuais (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão, geralmente causadas por mudanças bruscas na intensidade da luz). Estes distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
Frequentes (pode afetar 1 em 10 doentes):
mudanças na frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Foram também relatados outros efeitos secundários:
Frequentes (pode afetar 1 em 10 doentes):
batimentos cardíacos irregulares, palpitações, alterações da pressão arterial, dores de cabeça, tonturas e visão turva (visão embaçada).
Pouco frequentes(pode afetar 1 em 100 doentes):
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dores abdominais, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldade em respirar (falta de ar), cãibras musculares e alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, angioedema (como face inchada, língua ou garganta inchada, dificuldade em respirar ou engolir),
pressão arterial baixa, síncope, sensação de fadiga, sensação de fraqueza, anormalidades no eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.
Raro(pode afetar 1 em 1000 doentes):
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
Muito raro(pode afetar 1 em 10 000 doentes):
batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site].
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivabradine Genoptim

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviatura "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ivabradine Genoptim

• A substância ativa do medicamento é a ivabradina (na forma de ivabradina cloridrato). Ivabradine Genoptim, 5 mg: um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (na forma de ivabradina cloridrato). Ivabradine Genoptim, 7,5 mg: um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (na forma de ivabradina cloridrato).
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose, maltodextrina, crospovidona (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e os componentes da película do comprimido são: hipromelose 2910 (15 mPas), polidextrose, dióxido de titânio (E 171), talco, maltodextrina/destrina, triglicerídeos de ácidos graxos saturados de cadeia média, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento Ivabradine Genoptim e que conteúdo tem o pacote

O Ivabradine Genoptim, 5 mg, comprimidos revestidos são de cor salmão, ovais, convexos, com uma ranhura que facilita a divisão do comprimido em ambos os lados e com a inscrição "5" de um lado, com comprimento de aproximadamente 8,6 mm e largura de 4,5 mm.
O Ivabradine Genoptim, 7,5 mg, comprimidos revestidos são de cor salmão, triangulares, convexos, com a inscrição "7.5" de um lado, com altura do triângulo de aproximadamente 6,6 mm.
Os comprimidos
são
disponíveis
em
embalagens
calendáricas
(blister
de alumínio/alumínio
(PA/Alumínio/PVC/Alumínio)) com 28, 56, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Synoptis Pharma, S.A.
Rua [inserir rua]
1200-453 Lisboa

Fabricante:

Pharmathen S.A.
Rua Dervenakion, 6
15351 Pallini
Grécia
Pharmathen International S.A.
Parque Industrial de Sapes, Bloco 5, Rodopi 69300
Grécia
Este medicamento está registado nos países da União Europeia sob as seguintes denominações:
Dinamarca
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Alemanha
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Espanha
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
Reino Unido
Ivabradine Pharmathen 5mg & 7.5mg
França
IVABRADINE PHARMATHEN 5mg comprimé pelliculé
IVABRADINE PHARMATHEN 7,5mg comprimé pelliculé
Itália
Ivabradina Pharmathen
Polónia
Ivabradine Genoptim

Data da última revisão do folheto: dezembro de 2021