Ivabradine Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Ivabradine Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ivabradine Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivabradine Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ivabradine Aurovitas e para que é utilizado

O Ivabradine Aurovitas (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento de:

• angina de peito estável (que causa dor no peito) em pacientes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos para doenças cardíacas chamados betabloqueadores. Também é utilizado em combinação com betabloqueadores em adultos cujo estado não é totalmente controlado com um betabloqueador.
• insuficiência cardíaca crônica em pacientes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo um betabloqueador ou quando os betabloqueadores são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente conhecida como "angina"):
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco
não recebe oxigênio suficiente. Esta doença geralmente aparece em pessoas entre 40 e 50 anos.
O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
A angina de peito ocorre mais frequentemente com o trabalho cardíaco mais rápido, por exemplo,
após o exercício, em emoções, em ambientes frios ou após as refeições. Em pessoas com angina de peito,
a aceleração do trabalho cardíaco causa dor no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crônica:
A insuficiência cardíaca crônica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não pode
bombejar sangue suficiente para todo o corpo. Os sintomas mais comuns da insuficiência cardíaca
são falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Ivabradine Aurovitas
O medicamento Ivabradine Aurovitas funciona principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns
batimentos por minuto. Isso leva à redução da demanda de oxigênio do músculo cardíaco, especialmente
em situações em que é mais provável que ocorra um ataque de angina. Dessa forma, o medicamento
Ivabradine Aurovitas ajuda a controlar e reduzir a frequência dos ataques de angina.
Além disso, como a frequência cardíaca aumentada afeta negativamente a função cardíaca e o
prognóstico de sobrevivência em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, o efeito específico da
ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a melhorar a função cardíaca e o prognóstico
de sobrevivência nesses pacientes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas:

• se o paciente for alérgico à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em pacientes com choque cardiogênico (condição cardíaca tratada no hospital);
• em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• em pacientes com infarto agudo do miocárdio;
• em pacientes com pressão arterial muito baixa;
• em pacientes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito frequentes relacionadas ou não relacionadas ao esforço);
• em pacientes com insuficiência cardíaca que recentemente se agravou;
• se a função cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• em pacientes que atualmente estão tomando medicamentos para tratar infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos para tratar infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento para tratar depressão), ou diltiazem, verapamil (usados para tratar hipertensão ou angina de peito);
• se a paciente for mulher em idade fértil e não estiver usando métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ivabradine Aurovitas, deve consultar o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimento cardíaco irregular, palpitações, aumento da dor no peito) ou fibrilação atrial persistente (tipo de batimento cardíaco irregular), ou tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) chamada síndrome do QT longo;
• se o paciente tiver sintomas como fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilação atrial (batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após a mudança no tratamento anti-hipertensivo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anormalidade no ECG chamada bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o paciente tiver doença crônica da retina;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadas;
• se o paciente tiver doenças renais graves.

Se ocorrer qualquer uma das situações mencionadas acima, deve informar o médico antes de iniciar ou
durante o tratamento com o medicamento Ivabradine Aurovitas.

Crianças

O Ivabradine Aurovitas não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser
necessário ajustar a dose do medicamento Ivabradine Aurovitas ou ter um controle rigoroso sobre o seu uso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (usados para tratar dificuldades para dormir ou epilepsia);
• fenitoína (usada para tratar epilepsia);
• preparações de hipérico (Hypericum perforatum) (medicamentos à base de plantas, usados para tratar depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou outras condições, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento usado para tratar angina de peito);
• certos tipos de medicamentos usados para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertrindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento para tratar infecções por parasitas);
• cisaprida (medicamento para tratar refluxo gastroesofágico);
• certos tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usados para tratar edema, hipertensão).

Uso do medicamento Ivabradine Aurovitas com alimentos e bebidas

Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver tomando o medicamento Ivabradine Aurovitas.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas durante a gravidez ou se planeja ter um filho (ver
"Quando não tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas").
Deve consultar o médico se engravidar enquanto estiver tomando o medicamento Ivabradine Aurovitas.
A paciente em idade fértil não deve tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas, a menos que esteja usando
métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradine
Aurovitas").
Não deve tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas durante a amamentação (ver "Quando não tomar o
medicamento Ivabradine Aurovitas"). A paciente deve consultar o médico se estiver amamentando ou
planeja amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente estiver tomando
Ivabradine Aurovitas.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho,
deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Ivabradine Aurovitas pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações temporárias
de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao
conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças
repentinas na iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

O medicamento Ivabradine Aurovitas contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este
medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ivabradine Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou
farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Ivabradine Aurovitas deve ser tomado durante as refeições.
Se o paciente estiver sendo tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser maior que um comprimido de 5 mg do medicamento Ivabradine Aurovitas
duas vezes ao dia. Se o paciente ainda tiver sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg
duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser maior que 7,5 mg
duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o paciente. A dose usual é um
comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente for idoso),
o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg do medicamento
Ivabradine Aurovitas (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de
5 mg à noite.
Se o paciente estiver sendo tratado por insuficiência cardíaca crônica
A dose usual é um comprimido de 5 mg do medicamento Ivabradine Aurovitas duas vezes ao dia, e
a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg do medicamento Ivabradine Aurovitas
duas vezes ao dia, se necessário. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose
usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o
paciente for idoso), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido
de 5 mg do medicamento Ivabradine Aurovitas (equivalente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e
metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ivabradine Aurovitas:

Após a tomada de uma dose grande do medicamento Ivabradine Aurovitas, pode ocorrer falta de ar ou
fadiga, pois ocorre uma redução excessiva da função cardíaca. Nesse caso, deve procurar
imediatamente um médico.

Omissão da tomada do medicamento Ivabradine Aurovitas

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Ivabradine Aurovitas, a próxima dose deve ser
tomada no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ivabradine Aurovitas

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crônica geralmente é de longo prazo,
antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se achar que o efeito do medicamento Ivabradine Aurovitas é muito forte ou muito fraco, deve
consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não
ocorram em todos. A frequência dos efeitos não desejados possíveis listados abaixo é definida
conforme as seguintes convenções:
muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pacientes;
frequentes: podem afetar 1 em 10 pacientes;
menos frequentes: podem afetar 1 em 100 pacientes;
raros: podem afetar 1 em 1.000 pacientes;
muito raros: podem afetar 1 em 10.000 pacientes;
frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Os efeitos não desejados mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados
com o mecanismo de ação do medicamento:
muito frequentes:
distúrbios visuais (sensações temporárias de luz intensa, geralmente causadas por mudanças
repentinas na iluminação). Esses distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos,
imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de
tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante o tratamento ou após
o seu término.
frequentes:
mudança na função cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas
ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Outros efeitos não desejados foram relatados:
frequentes:
batimento cardíaco irregular, palpitações, pressão arterial não controlada, dores de cabeça,
tontura e visão turva (visão embaçada).
menos frequentes:
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de
vertigem (tontura de origem labiríntica), dificuldade para respirar (falta de ar), cãibras musculares
e alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do
número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no
sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, edema angioneurótico (como
rosto inchado, língua ou garganta inchada, dificuldade para respirar ou engolir), pressão arterial
baixa, síncope, fadiga, fraqueza, eletrocardiograma anormal, visão dupla, visão reduzida.
raros:
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
muito raros:
batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem
ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de
Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos
e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de
comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança
do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivabradine Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após a abreviação
EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve
perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse
procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ivabradine Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é a ivabradina (na forma de cloreto).

Um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de ivabradina
cloridrato).
Um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de ivabradina
cloridrato).
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, estearato de magnésio,
amido de milho, maltodextrina, dióxido de silício coloidal anidro e revestimento do comprimido:
lactose monoidratada, hipromelose 2910 (15 mPas), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido
de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Ivabradine Aurovitas e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido
Ivabradine Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos
Ivabradine Aurovitas, 5 mg, laranja claro, em forma de cápsula, convexo em ambos os lados (com
dimensões de aproximadamente 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) comprimidos revestidos com uma linha de
divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, comprimidos revestidos
Ivabradine Aurovitas, 7,5 mg, laranja claro, redondo, convexo em ambos os lados (com dimensões
de aproximadamente 7,1 ± 0,3 mm) comprimidos revestidos.
O Ivabradine Aurovitas, 5 mg e 7,5 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters.
Tamanhos do pacote:
5 mg: 14, 56 e 112 comprimidos revestidos.
7,5 mg: 56 e 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsóvia
Polônia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica
Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

República Tcheca
Ivabradine Aurovitas
Itália
Ivabradina Aurobindo
Polônia
Ivabradine Aurovitas
Portugal Ivabradina PharmConsul
Romênia
Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Espanha
Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos recubiertos película EFG
Data da última atualização do folheto:07/2018