Ivabradine Aurovitas

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ivabradina Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina Aurovitas, 7,5 mg, comprimidos revestidos

Ivabradina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ivabradina Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ivabradina Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ivabradina Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Ivabradina Aurovitas (ivabradina) é um medicamento cardíaco utilizado no tratamento de:

• angina de peito estável (que causa dor no peito) em pacientes adultos com frequência cardíaca de 70 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em adultos que não toleram ou não podem tomar medicamentos beta-adrenolíticos. Também é utilizado em combinação com medicamentos beta-adrenolíticos em adultos cujo estado não é totalmente controlado com um medicamento beta-adrenolítico.
• insuficiência cardíaca crónica em pacientes adultos com frequência cardíaca de 75 ou mais batimentos por minuto. É utilizado em combinação com o tratamento padrão, incluindo um medicamento beta-adrenolítico ou quando os medicamentos beta-adrenolíticos são contraindicados ou não são tolerados.

Sobre a angina de peito estável (geralmente denominada "angina"):
A angina de peito estável é uma doença cardíaca que ocorre quando o músculo cardíaco
não recebe oxigénio suficiente. Esta doença geralmente aparece em pessoas entre 40 e 50
anos de idade. O sintoma mais comum da angina de peito é a dor ou desconforto no peito.
A angina de peito ocorre mais frequentemente com o trabalho cardíaco mais rápido, por exemplo,
após o exercício, emoções, ambiente frio ou após uma refeição. Em pessoas com angina de peito,
a aceleração do trabalho cardíaco causa dor no peito.
Sobre a insuficiência cardíaca crónica:
A insuficiência cardíaca crónica é uma doença cardíaca que ocorre quando o coração não consegue
bombar oxigénio suficiente para todo o organismo. Os sintomas mais comuns da insuficiência
cardíaca são a falta de ar, fadiga, cansaço e inchaço nos tornozelos.
Como funciona o medicamento Ivabradina Aurovitas
O medicamento Ivabradina Aurovitas funciona principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns
batimentos por minuto. Isso leva a uma redução da necessidade de oxigénio do músculo cardíaco,
especialmente em situações em que é mais provável que ocorra um ataque de angina. Dessa forma,
o medicamento Ivabradina Aurovitas ajuda a controlar e reduzir a frequência dos ataques de angina.
Além disso, como a frequência cardíaca aumentada tem um efeito adverso na função cardíaca e no
prognóstico de sobrevivência em pacientes com insuficiência cardíaca crónica, o efeito específico
da ivabradina, que reduz a frequência cardíaca, ajuda a melhorar a função cardíaca e o prognóstico
de sobrevivência nesses pacientes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas:

• se o paciente tem alergia à ivabradina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em pacientes com frequência cardíaca em repouso muito baixa (abaixo de 70 batimentos por minuto);
• em pacientes com choque cardiogénico (estado cardíaco tratado no hospital);
• em pacientes com distúrbios do ritmo cardíaco;
• em pacientes com infarto do miocárdio recente;
• em pacientes com pressão arterial muito baixa;
• em pacientes com angina de peito instável (forma grave com dores no peito muito frequentes relacionadas ou não relacionadas com o exercício);
• em pacientes com insuficiência cardíaca que recentemente se agravou;
• se a função cardíaca for causada apenas por um marcapasso;
• em pacientes com doenças hepáticas graves;
• em pacientes que atualmente tomam medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (como cetoconazol, itraconazol), antibióticos da classe dos macrolídeos (como josamicina, claritromicina, telitromicina ou eritromicina administrada por via oral), medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (como nelfinavir, ritonavir) ou nefazodona (medicamento utilizado no tratamento da depressão), ou diltiazem, verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão ou angina de peito);
• se a paciente for mulher em idade fértil e não estiver utilizando métodos adequados de prevenção da gravidez;
• em mulheres grávidas ou que estão tentando engravidar;
• em mulheres que amamentam.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ivabradina Aurovitas, deve consultar o médico ou
farmacêutico:

• se o paciente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (como batimentos cardíacos irregulares, palpitações, aumento da dor no peito) ou fibrilhação atrial persistente (tipo de batimento cardíaco irregular), ou tiver uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) chamada síndrome do QT longo;
• se o paciente tiver sintomas como: fadiga, tontura ou falta de ar (o que pode indicar frequência cardíaca muito baixa);
• se o paciente tiver sintomas de fibrilhação atrial (batimento cardíaco muito rápido em repouso (acima de 110 batimentos por minuto) ou batimento cardíaco irregular, sem causa aparente, difícil de medir);
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral recente;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa ou moderadamente baixa;
• se o paciente tiver pressão arterial não controlada, especialmente após uma mudança no tratamento anti-hipertensivo;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com anormalidade no ECG chamada bloqueio de ramo do feixe de His;
• se o paciente tiver doença crónica da retina;
• se o paciente tiver doenças hepáticas moderadamente graves;
• se o paciente tiver doenças renais graves.

Se ocorrer alguma das situações acima, deve informar imediatamente o médico antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento Ivabradina Aurovitas.

Crianças

O medicamento Ivabradina Aurovitas não é destinado a ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos.

Medicamento Ivabradina Aurovitas e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre a tomada de qualquer um dos medicamentos abaixo, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento Ivabradina Aurovitas ou ter um acompanhamento rigoroso:

• fluconazol (medicamento antifúngico);
• rifampicina (antibiótico);
• barbitúricos (utilizados no tratamento de distúrbios do sono ou epilepsia);
• fenitoína (utilizada no tratamento da epilepsia);
• preparações de hipericão (Hypericum perforatum) (medicamentos fitoterápicos, utilizados no tratamento da depressão);
• medicamentos que prolongam o intervalo QT utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco ou outros estados, como:
• quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• bepridil (medicamento utilizado no tratamento da angina de peito);
• alguns tipos de medicamentos utilizados no tratamento da ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses (como pimozida, ziprasidona, sertindol);
• medicamentos antimaláricos (como mefloquina ou halofantrina);
• eritromicina administrada por via intravenosa (antibiótico);
• pentamidina (medicamento antiparasitário);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• alguns tipos de diuréticos que podem reduzir os níveis de potássio no sangue, como furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (utilizados no tratamento da retenção de líquidos, hipertensão).

Uso do medicamento Ivabradina Aurovitas com alimentos e bebidas

Deve evitar beber suco de toranja enquanto estiver a tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas durante a gravidez ou quando planeia ter um filho (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas").
Deve consultar o médico se engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas. A paciente em idade fértil não deve tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas, a menos que esteja a utilizar métodos adequados de prevenção da gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas").
Não deve tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas durante a amamentação (ver "Quando não tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas"). A paciente deve consultar o médico se estiver a amamentar ou planeia amamentar, pois a amamentação deve ser interrompida se a paciente estiver a tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas.
Se a paciente estiver grávida, amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Ivabradina Aurovitas pode causar distúrbios visuais transitórios (sensações temporárias de luz intensa no campo de visão, ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas, especialmente em situações em que possam ocorrer mudanças bruscas na iluminação, especialmente ao conduzir à noite.

Medicamento Ivabradina Aurovitas contém lactose

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ivabradina Aurovitas

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Ivabradina Aurovitas deve ser tomado durante as refeições.
Se o paciente estiver a ser tratado por angina de peito estável
A dose inicial não deve ser superior a um comprimido de 5 mg de medicamento Ivabradina Aurovitas duas vezes ao dia. Se o paciente continuar a ter sintomas de angina de peito e tolerar bem a dose de 5 mg duas vezes ao dia, a dose pode ser aumentada. A dose de manutenção não deve ser superior a 7,5 mg duas vezes ao dia. O médico prescreverá a dose adequada para o paciente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente for idoso), o médico pode prescrever metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de medicamento Ivabradina Aurovitas (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.
Se o paciente estiver a ser tratado por insuficiência cardíaca crónica
A dose inicial usual é um comprimido de 5 mg de medicamento Ivabradina Aurovitas duas vezes ao dia; se necessário, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 7,5 mg de medicamento Ivabradina Aurovitas duas vezes ao dia. O médico determinará a dose adequada para o paciente. A dose usual é um comprimido de manhã e um comprimido à noite. Em alguns casos (por exemplo, se o paciente for idoso), o médico pode recomendar metade da dose, ou seja, metade de um comprimido de 5 mg de medicamento Ivabradina Aurovitas (correspondente a 2,5 mg de ivabradina) de manhã e metade de um comprimido de 5 mg à noite.

Toma de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Ivabradina Aurovitas:

Se o paciente tomar uma dose grande de medicamento Ivabradina Aurovitas, pode ocorrer falta de ar ou fadiga, pois ocorre uma redução excessiva da frequência cardíaca. Nesse caso, deve procurar imediatamente um médico.

Omissão de uma dose de medicamento Ivabradina Aurovitas

Se o paciente esquecer uma dose de medicamento Ivabradina Aurovitas, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ivabradina Aurovitas

Como o tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca crónica é geralmente de longa duração, antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o médico.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Ivabradina Aurovitas é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ivabradina Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.
A frequência dos efeitos não desejados possíveis abaixo é definida de acordo com as seguintes convenções:
muito frequente: pode afetar mais de 1 em 10 pacientes;
frequente: pode afetar 1 em 10 pacientes;
menos frequente: pode afetar 1 em 100 pacientes;
raros: pode afetar 1 em 1.000 pacientes;
muito raros: pode afetar 1 em 10.000 pacientes;
frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.
Os efeitos não desejados mais comuns deste medicamento dependem da dose e estão relacionados com o mecanismo de ação do medicamento:
muito frequente:
distúrbios visuais (sensações temporárias de luz intensa, geralmente causadas por mudanças bruscas na iluminação). Estes distúrbios também são descritos como auréola, flashes coloridos, imagem dividida ou imagens múltiplas. Geralmente ocorrem nos primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem ocorrer novamente e desaparecer durante ou após o tratamento.
frequente:
mudança na frequência cardíaca (sintomas de redução da frequência cardíaca). Os sintomas ocorrem especialmente nos primeiros 2 a 3 meses após o início do tratamento.
Foram também relatados outros efeitos não desejados:
frequente:
batimentos cardíacos irregulares, palpitações, aumento da pressão arterial, dores de cabeça, tontura e visão turva (visão embaçada).
menos frequente:
palpitações e extrasístoles, náuseas, constipação, diarreia, dor abdominal, sensação de vertigem (tontura de origem vestibular), dificuldade em respirar (falta de ar), cãibras musculares e alterações nos parâmetros laboratoriais: níveis elevados de ácido úrico no sangue, aumento do número de eosinófilos no sangue (tipo de glóbulo branco) e aumento dos níveis de creatinina no sangue (produto da decomposição muscular), erupções cutâneas, edema angioneurótico (como rosto inchado, língua ou garganta inchados, dificuldade em respirar ou engolir), pressão arterial baixa, síncope, fadiga, fraqueza, anormalidades no eletrocardiograma, visão dupla, visão reduzida.
raros:
urticária, prurido, rubor, mal-estar.
muito raros:
batimento cardíaco irregular.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09,
e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt)
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ivabradina Aurovitas

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após a abreviatura EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ivabradina Aurovitas

• O princípio ativo do medicamento é a ivabradina (na forma de cloridrato).

Um comprimido revestido contém 5 mg de ivabradina (correspondente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).
Um comprimido revestido contém 7,5 mg de ivabradina (correspondente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).
Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido de milho, maltodextrina, dióxido de silício coloidal anidro e revestimento do comprimido: lactose monoidratada, hipromelose 2910 (15 mPas), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Ivabradina Aurovitas e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido
Ivabradina Aurovitas, 5 mg, comprimidos revestidos
Ivabradina Aurovitas, 5 mg, laranja claro, em forma de cápsula, convexo em ambos os lados (com dimensões de aproximadamente 8,4 x 4,1 ± 0,3 mm) comprimidos revestidos com uma linha de divisão de um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Ivabradina Aurovitas, 7,5 mg, comprimidos revestidos
Ivabradina Aurovitas, 7,5 mg, laranja claro, redondo, convexo em ambos os lados (com dimensões de aproximadamente 7,1 ± 0,3 mm) comprimidos revestidos.
Ivabradina Aurovitas, 5 mg e 7,5 mg, comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters.
Tamanhos do pacote:
5 mg: 14, 56 e 112 comprimidos revestidos.
7,5 mg: 56 e 112 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante:

Responsável

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Polônia

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo. Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

República Checa
Ivabradina Aurovitas
Itália
Ivabradina Aurobindo
Polônia
Ivabradina Aurovitas
Portugal Ivabradina PharmConsul
Romênia
Ivabradină Aurobindo 5mg comprimate filmate
Ivabradină Aurobindo 7,5 mg comprimate filmate
Espanha
Ivabradina Aurovitas 5mg/7,5 mg comprimidos revestidos película EFG
Data da última revisão do folheto:07/2018