Itulazax

Folheto informativo para o utilizador

ITULAZAX

12 SQ-Bet, liofilizado sublingual

Para administração a adultos e crianças (com 5 anos ou mais)

Extrato alergénico padronizado de pólen de bétula-branca (Betulaverrucosa)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ITULAZAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ITULAZAX
• 3. Como tomar o medicamento ITULAZAX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento ITULAZAX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento ITULAZAX e para que é utilizado

O que é o medicamento ITULAZAX

O ITULAZAX contém um extrato alergénico de pólen de bétula. O medicamento tem a forma de liofilizado sublingual, é semelhante a um comprimido, mas mais macio e é absorvido pelo organismo após a colocação sob a língua.

Para que é utilizado o medicamento ITULAZAX

Tratamento:

• de rinite alérgica e (ou)
• de conjuntivite causada pelo pólen de árvores como bétula, olmo, carvalho, castanheira, faia e carvalho.
• A rinite alérgica é uma inflamação da mucosa nasal - que causa espirros, congestão nasal ou corrimento nasal.
• A conjuntivite é uma inflamação dos olhos - que causa vermelhidão dos olhos, coceira ou lacrimejo.

O ITULAZAX é utilizado em adultos e crianças (com 5 anos ou mais). O ITULAZAX é prescrito por médicos com experiência no tratamento de alergias.

Como funciona o medicamento ITULAZAX

O ITULAZAX aumenta a tolerância imunológica (a capacidade do organismo de lidar) ao pólen de árvores.

Como o médico decide se o medicamento ITULAZAX é adequado para o doente

O médico avalia os sintomas alérgicos e realiza testes cutâneos e (ou) solicita exames de sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ITULAZAX

Quando não tomar o medicamento ITULAZAX:

• Se o doente for alérgico a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• Se a função pulmonar for fraca - o médico decidirá;
• Se o doente tiver apresentado um agravamento de asma grave ou crises de asma não controladas nos últimos três meses - o médico decidirá;
• Se o doente tiver uma doença que afeta o sistema imunológico, estiver a tomar medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico ou tiver um tumor maligno;
• Se o doente tiver realizado recentemente uma extração dentária, outras cirurgias orais, tiver úlceras ou infecções orais ou tiver perdido um dente. O médico pode aconselhar a adiar o início do tratamento ou interromper o tratamento até que as lesões orais sejam curadas.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ITULAZAX, deve discutir com o médico se:

• O doente estiver a ser tratado para depressão com medicamentos tricíclicos antidepressivos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou estiver a ser tratado para doença de Parkinson com inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• O doente tiver doença cardíaca e (ou) estiver a ser tratado com beta-bloqueadores;
• O doente tiver apresentado anteriormente uma reação alérgica grave após a administração de uma injeção contendo extrato alergénico de pólen de árvores;
• O doente tiver asma e uma infecção respiratória atual, como resfriado, dor de garganta, pneumonia, no dia em que deve tomar a primeira dose do medicamento ITULAZAX. O médico adiará o início do tratamento até que o doente se sinta melhor;
• O doente tiver apresentado um agravamento de asma grave nos últimos 12 meses;
• O doente tiver uma doença que afeta o sistema imunológico ou estiver a tomar medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico;
• O doente deva ser vacinado. O médico decidirá se o doente pode ser vacinado sem interromper o tratamento com o medicamento ITULAZAX;
• O doente for alérgico a peixes. O medicamento ITULAZAX pode conter vestígios de proteína de peixe. Os dados disponíveis não indicam um aumento do risco de reações alérgicas em doentes com alergia a peixes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve falar com o médico antes de tomar o medicamento ITULAZAX. Deve interromper a administração do medicamento ITULAZAX e contactar o médico se o doente apresentar azia grave ou persistente ou dificuldades em engolir, pois podem ser sintomas de esofagite alérgica. O ITULAZAX contém pólen ao qual o doente é alérgico, por isso podem ocorrer reações alérgicas leves a moderadas. Estas reações podem ocorrer na boca e garganta. Se os sintomas forem incômodos, deve informar o médico, que decidirá se o doente não precisa de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos. Durante os primeiros dias de tratamento em casa, podem ocorrer novas reações alérgicas que não foram observadas no primeiro dia de tratamento no consultório do médico. As informações sobre possíveis efeitos não desejados estão no ponto 4.

Crianças

O ITULAZAX não é destinado a crianças com menos de 5 anos.

ITULAZAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Se o doente estiver a tomar outros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos ou corticosteroides, deve informar o médico, que deve avaliar a utilização desses medicamentos. Se o doente interromper a administração de medicamentos antialérgicos, podem ocorrer mais efeitos não desejados do medicamento ITULAZAX.

ITULAZAX com alimentos e bebidas

Não deve comer ou beber durante 5 minutos após a administração do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há experiência com a utilização do medicamento ITULAZAX durante a gravidez. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento ITULAZAX durante a gravidez. Se a doente engravidar durante o tratamento, deve falar com o médico sobre se pode continuar o tratamento com este medicamento. Não há experiência com a utilização do medicamento ITULAZAX durante a amamentação. No entanto, não se espera que o medicamento tenha um efeito na criança amamentada. Deve falar com o médico sobre se pode continuar a tomar o medicamento ITULAZAX durante a amamentação. Não há experiência com a utilização do medicamento ITULAZAX em caso de planeamento de gravidez. Deve falar com o médico antes de tomar o medicamento se a doente planeia engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O ITULAZAX não tem um efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. No entanto, o doente deve avaliar se o medicamento não tem um efeito sobre o seu bem-estar e, em caso de dúvida, falar com o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento ITULAZAX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quantidade de medicamento ITULAZAX a tomar

• A dose recomendada é de um liofilizado sublingual (comprimido macio) por dia.

Como tomar o medicamento ITULAZAX

Deve iniciar o tratamento com o medicamento ITULAZAX pelo menos 4 meses antes do início previsto da temporada de pólen de árvores. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento ITULAZAX. De acordo com as diretrizes, as alterações no curso da doença alérgica subjacente podem ocorrer após 3 anos de tratamento com o medicamento ITULAZAX. A eficácia não foi estabelecida em caso de tratamento de longa duração. Se os sintomas da alergia não desaparecerem durante o primeiro ano de tratamento com o medicamento ITULAZAX, o doente deve discutir com o médico se deve continuar o tratamento. A primeira dose do medicamento ITULAZAX deve ser tomada no consultório do médico, pois:

• Ao tomar a primeira dose, o doente deve permanecer sob observação do pessoal médico durante pelo menos meia hora.
• A aplicação desta medida de precaução permite avaliar a sensibilidade individual do doente ao tratamento.
• Permite também discutir com o médico os possíveis efeitos não desejados.

Deve tomar o medicamento ITULAZAX diariamente, mesmo que passe algum tempo antes que ocorra uma melhoria. Antes de tocar no medicamento, deve certificar-se de que as mãos estão secas.

O medicamento deve ser tomado da seguinte forma:

• 1. Abrir a tira marcada com triângulos na parte superior do pacote.

• 2. Abrir do pacote um quadrado do liofilizado sublingual ao longo da linha de perfuração.

• 3. Deve dobrar a esquina marcada da folha e, em seguida, puxá-la.
• Não deve empurrar o medicamento através da folha, pois o medicamento quebra facilmente.

• 4. Retirar cuidadosamente o medicamento da folha e tomá-lo imediatamente.

• 5. Deve colocar o medicamento sob a língua. Deve permanecer lá até dissolver.
• Não deve engolir a saliva durante o primeiro minuto.
• Não deve comer ou beber durante pelo menos 5 minutos.

Uso em crianças

O ITULAZAX não é destinado a crianças com menos de 5 anos.

Uso em pessoas idosas

A experiência em pessoas idosas (com 65 anos ou mais) é limitada.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento ITULAZAX

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento ITULAZAX, podem ocorrer sintomas não desejados de alergia, incluindo sintomas locais na boca e garganta. Se os sintomas forem graves, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Ver ponto 4.

Omissão da dose do medicamento ITULAZAX

• Se esquecer uma dose, deve tomar o medicamento ITULAZAX mais tarde nesse mesmo dia.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se o doente esquecer de tomar o medicamento ITULAZAX durante mais de 7 dias, antes de retomar o medicamento, deve contactar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento ITULAZAX

A condição para a eficácia do tratamento é a administração do medicamento de acordo com as recomendações do médico. Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento ITULAZAX pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Um efeito não desejado pode ser uma reação alérgica ao alérgeno (pólen) que o doente está a ser tratado.

• Na maioria dos casos, os efeitos não desejados são leves a moderados e ocorrem durante os primeiros dias de tratamento.
• A maioria deles deve desaparecer com o tempo, na maioria dos casos dentro de uma ou duas semanas.

Se algum efeito não desejado preocupar o doente ou for incômodo, deve contactar o médico, que decidirá se é necessário administrar medicamentos antialérgicos para aliviar os sintomas que ocorrem no doente. Os efeitos não desejados ocorrem geralmente dentro de 10 minutos após a administração do medicamento ITULAZAX, todos os dias que o medicamento é tomado, e diminuem dentro de uma hora.

Efeitos não desejados graves:

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reação alérgica grave/anafilactoide

Deve parar de tomar o medicamento ITULAZAX e informar imediatamente o médico ou ir ao hospital se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Sintomas de reação alérgica grave:
• Agravamento significativo da asma existente
• Edema grave da garganta
• Dificuldades em engolir
• Dificuldades em respirar
• Alterações na voz (por exemplo, rouquidão)
• Baixa pressão arterial (hipotensão)
• Sensação de plenitude na garganta

Outros possíveis efeitos não desejados:

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Coceira nos ouvidos, na boca ou coceira na língua
• Edema na boca
• Sensação de irritação na garganta
• Sensação de picada na boca

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Corrimento nasal
• Síndrome de alergia oral (coceira e (ou) edema na boca e garganta após a ingestão de certos legumes crus, frutas ou nozes)
• Alterações no paladar
• Sintomas nos olhos (por exemplo, coceira, lacrimejo, edema, vermelhidão)
• Tosse
• Secura na garganta
• Rouquidão
• Dificuldades em respirar
• Dor na boca ou garganta
• Edema na garganta
• Dor abdominal
• Diarréia
• Azia
• Dor ao engolir ou dificuldades em engolir
• Dor ou sensação de queimadura na língua
• Sensação de formigamento na boca
• Edema nos lábios ou língua
• Coceira nos lábios
• Náuseas
• Sensação de desconforto na boca
• Veículas na boca
• Sensação de picada na garganta
• Estomatite
• Urticária
• Sensação de desconforto no peito
• Sensação de corpo estranho na garganta

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Sensação de aperto na garganta
• Estomatite
• Formação de bolhas nos lábios
• Úlceras na boca
• Irritação do esôfago
• Edema facial, bucal ou laríngeo súbito

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Esôfagite alérgica (esôfagite eosinofílica) Se algum efeito não desejado preocupar o doente ou for incômodo, deve contactar o médico, que decidirá se é necessário administrar medicamentos antialérgicos para aliviar os sintomas que ocorrem no doente.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Os efeitos não desejados em crianças (com 5 anos ou mais) são semelhantes aos efeitos não desejados em adultos. Além disso, alguns efeitos não desejados em crianças incluem: Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas): vermelhidão na boca, sensação de desconforto na língua ou garganta, erupção cutânea, rash e dor de cabeça e coceira no nariz. Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas): reação anafilactoide, corrimento nasal, dor no esôfago e salivação excessiva.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Tel: +351 21 792 53 00, Fax: +351 21 792 53 99, Site: https://www.infarmed.pt Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento ITULAZAX

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças. Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e caixa após: "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado. Deve conservar o medicamento na embalagem original, a fim de protegê-lo da humidade. Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento ITULAZAX

A substância ativa do medicamento é o extrato alergénico padronizado de pólen de bétula-branca (Betulaverrucosa). A atividade de um liofilizado sublingual é expressa em unidades SQ-Bet. A atividade de um liofilizado sublingual é de 12 SQ-Bet. Um liofilizado sublingual contém 194 microgramas de alergénio Bet v 1. Os outros componentes são: gelatina (de origem animal), manitol e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento ITULAZAX e que conteúdo tem o pacote

Branco ou quase branco, liofilizado sublingual redondo com um desenho gravado de um lado. Blisters de alumínio com folha de alumínio removível em caixa de cartão. Cada blister contém 10 liofilizados sublinguais. Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem: 30 ou 90 liofilizados sublinguais.

Titular da autorização de comercialização

ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A. Miguel Fleta 19 28037 Madrid Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Áustria, Bélgica, Croácia, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Irlanda, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Suécia: ITULAZAX Data da última revisão do folheto:04/2025