Acarizax

Folheto informativo para o utilizador

ACARIZAX, 12 SQ-HDM, liofilizado sublingual

Para administração a adultos e crianças (com idades entre 5 e 65 anos)

Extrato alergénico padronizado de ácaros da poeira doméstica
(Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento ACARIZAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACARIZAX
• 3. Como tomar o medicamento ACARIZAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento ACARIZAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento ACARIZAX e para que é utilizado

O ACARIZAX contém um extrato alergénico de ácaros da poeira doméstica. O medicamento tem a forma de liofilizado sublingual, é semelhante a uma tablet, mas mais macio e é absorvido pelo organismo após a colocação sob a língua.
O ACARIZAX é utilizado no tratamento da rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal) em adultos e crianças (com idades entre 5 e 65 anos) e asma alérgica associada em adultos (com idades entre 18 e 65 anos), causadas por ácaros da poeira doméstica.
O ACARIZAX aumenta a tolerância imunológica (capacidade do organismo lidar) aos ácaros da poeira doméstica. Pode levar de 8 a 14 semanas até que o paciente note alguma melhoria.
O médico avaliará os sintomas alérgicos e realizará testes cutâneos e (ou) solicitará exames de sangue para decidir se o medicamento ACARIZAX deve ser utilizado.
A primeira dose de liofilizado sublingual deve ser tomada na presença de um médico. Após a tomada da primeira dose, o paciente deve permanecer sob observação do pessoal médico por pelo menos meia hora. A aplicação desta medida de segurança permite avaliar a sensibilidade individual do paciente ao tratamento e discutir com o médico os possíveis efeitos secundários.
O ACARIZAX é prescrito por médicos com experiência no tratamento de alergias.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento ACARIZAX

Quando não tomar o medicamento ACARIZAX

• se o paciente tiver alergia a algum dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a função pulmonar for fraca (de acordo com a avaliação do médico);
• se o paciente tiver apresentado piora da asma grave nos últimos três meses (de acordo com a avaliação do médico);
• se o paciente tiver asma e infecção respiratória atual, como resfriado, dor de garganta, pneumonia, no dia em que a primeira dose do medicamento ACARIZAX for administrada. O médico adiará o início do tratamento até que o paciente se sinta melhor;
• se o paciente tiver doença que afeta o sistema imunológico, estiver tomando medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico ou tiver câncer;
• se o paciente tiver realizado extração dentária, outros procedimentos cirúrgicos na cavidade oral ou tiver úlceras ou infecções na cavidade oral. O médico pode recomendar adiar o início do tratamento ou interromper o tratamento até que as feridas na cavidade oral sejam curadas.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento ACARIZAX, deve discutir com o médico se:

• o paciente estiver sendo tratado para depressão com medicamentos antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou estiver sendo tratado para doença de Parkinson com inibidores da catecol-O-metiltransferase (COMT);
• o paciente tiver apresentado reação alérgica grave após a administração de injeção contendo extrato alergénico de ácaros da poeira doméstica;
• o paciente tiver alergia a peixes. O medicamento ACARIZAX pode conter traços de proteína de peixe. Os dados disponíveis não indicam aumento do risco de reação alérgica em pacientes com alergia a peixes;
• o paciente apresentar sintomas de reação alérgica grave, como dificuldade em engolir ou respirar, mudança na voz, hipotensão (pressão arterial baixa) ou sensação de garganta apertada. Deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico;
• os sintomas da asma piorarem significativamente. Deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.

Se o paciente tiver asma, após iniciar o tratamento com o medicamento ACARIZAX, deve continuar a tomar medicamentos para asma. O médico dirá ao paciente como reduzir gradualmente a dose de medicamentos para asma.
Deve interromper imediatamente a administração do medicamento ACARIZAX e contatar o médico se ocorrer azia grave ou persistente ou dificuldade em engolir, pois podem ser sintomas de esofagite alérgica.
Durante o tratamento, é de se esperar a ocorrência de reações alérgicas locais leves a moderadas. No entanto, se os sintomas forem graves, deve informar o médico, que decidirá se o paciente não precisa de medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Crianças

Rinite alérgica (inflamação da mucosa nasal):
O ACARIZAX não é indicado para uso em crianças com menos de 5 anos de idade.
Asma alérgica:
O ACARIZAX não é indicado para uso no tratamento da asma alérgica em crianças com menos de 18 anos de idade.

Medicamento ACARIZAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso inclui medicamentos que não precisam de prescrição médica. Se o paciente estiver tomando outros medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos, medicamentos para aliviar os sintomas da asma ou esteroides, deve informar o médico, que aconselhará sobre como usá-los durante o tratamento com o medicamento ACARIZAX. Se o paciente parar de tomar medicamentos antialérgicos, pode ocorrer mais efeitos secundários do medicamento ACARIZAX.

Medicamento ACARIZAX com alimentos e bebidas

Por 5 minutos após a administração deste medicamento, deve abster-se de comer e beber.

Gravidez e amamentação

Atualmente, não há experiência com o uso do medicamento ACARIZAX durante a gravidez. Não deve iniciar o tratamento com o medicamento ACARIZAX durante a gravidez. Se a paciente engravidar durante o tratamento, deve conversar com o médico sobre se pode continuar o tratamento com este medicamento.
Atualmente, não há experiência com o uso do medicamento ACARIZAX durante a amamentação.
Não se espera que o medicamento tenha efeitos sobre o bebê amamentado. Deve conversar com o médico sobre se pode continuar a tomar o medicamento ACARIZAX durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

A terapia com o medicamento ACARIZAX não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente deve avaliar se o medicamento afeta seu bem-estar. Portanto, deve ler todas as informações contidas neste folheto, especialmente o ponto 4 "Efeitos secundários possíveis" e, em caso de dúvida, conversar com o médico ou farmacêutico.

3. Como tomar o medicamento ACARIZAX

Deve tomar o medicamento ACARIZAX sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é de um liofilizado por dia. O médico decidirá por quanto tempo deve tomar o medicamento ACARIZAX.
Antes de tocar o medicamento, deve certificar-se de que as mãos estão secas. Deve tomar o medicamento da seguinte forma:

• 1. Retirar a tira marcada com triângulos na parte superior do pacote.

• 2. Retirar do pacote um quadrado do liofilizado sublingual ao longo da linha de perfuração.

• 3. Não deve empurrar o medicamento através da folha. Isso pode danificar o medicamento, pois ele quebra facilmente. Deve dobrar a ponta marcada da folha e, em seguida, puxá-la.

• 4. Retirar cuidadosamente o medicamento da folha e tomá-lo imediatamente.

• 5. Deve colocar o medicamento sob a língua. Ele deve permanecer lá até dissolver. Nos primeiros minutos, não deve engolir a saliva. Não deve comer ou beber por pelo menos 5 minutos.

Administração de mais do que a dose recomendada do medicamento ACARIZAX

Se tomar mais liofilizados do que a dose recomendada, o paciente pode experimentar sintomas de alergia, incluindo sintomas locais na boca e garganta. Se os sintomas forem graves, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Omissão da administração do medicamento ACARIZAX

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la mais tarde no mesmo dia. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento ACARIZAX por mais de 7 dias, antes de retomar o medicamento, deve contatar o médico.

Interrupção da administração do medicamento ACARIZAX

A condição para a eficácia do tratamento é a administração do medicamento de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Um efeito secundário pode ser uma reação alérgica ao alérgeno que o paciente está sendo tratado.
A maioria das reações alérgicas dura de alguns minutos a algumas horas após a administração do medicamento e a maioria delas desaparece durante o tratamento em um período de 1 a 3 meses.
Efeitos secundários mais graves:
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Reação alérgica grave

Deve interromper a administração do medicamento ACARIZAX e contatar imediatamente o médico ou hospital se ocorrerem os seguintes sintomas:

• Piora da asma existente
• Edema súbito de face, boca, garganta ou pele
• Dificuldade em engolir
• Dificuldade em respirar
• Mudança na voz
• Pressão arterial baixa
• Sensação de garganta apertada (semelhante ao edema)
• Urticária e coceira na pele

Outros efeitos secundários possíveis:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• Sensação de irritação na garganta
• Edema na boca e edema nos lábios
• Coceira na boca e coceira nos ouvidos
• Infecção do trato respiratório

Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• Sensação de formigamento ou dormência na boca e língua
• Coceira nos olhos
• Coceira na língua e nos lábios
• Edema da língua ou garganta
• Inflamação, desconforto ou ardor na boca
• Vermelhidão ou úlcera na boca
• Dor na boca
• Alterações do paladar
• Dor de estômago ou sensação de desconforto no abdômen
• Diarréia
• Náuseas (enjoo) e vômitos
• Dor ao engolir ou dificuldade em engolir
• Sintomas de asma
• Tosse
• Falta de ar
• Sensação de desconforto no peito
• Dispepsia e azia
• Ronco
• Sensação de fadiga
• Urticária e coceira na pele

Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• Inflamação ocular
• Sensação de batimento cardíaco rápido, forte ou irregular
• Sensação de desconforto nos ouvidos
• Sensação de aperto na garganta
• Sensação de desconforto no nariz, nariz entupido ou corrimento nasal, espirros
• Formação de bolhas na boca
• Irritação do esôfago
• Sensação de corpo estranho na garganta
• Tontura
• Sensação de mal-estar geral
• Secura na boca
• Sensação de formigamento na pele
• Verdelhidão da garganta
• Aumento das amígdalas
• Dor nos lábios
• Úlcera nos lábios
• Aumento das glândulas salivares
• Aumento da produção de saliva
• Verdelhidão da pele

Raro (podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pacientes):

• Edema súbito de face ou pele
• Esofagite alérgica (esofagite eosinofílica)

Se ocorrerem sintomas secundários incômodos, deve contatar o seu médico, que decidirá se é necessário administrar medicamentos antihistamínicos para aliviar os sintomas que ocorrem no paciente.

Efeitos secundários em crianças

É de se esperar que os efeitos secundários em crianças sejam semelhantes aos efeitos secundários em adultos e adolescentes.
Alguns efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com mais frequência em crianças são:
Muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes): edema da língua ou garganta, úlcera na boca, dor na boca, alterações do paladar, dor de estômago, diarréia, náuseas (enjoo).
Comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes): inflamação ocular.
Não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes): edema súbito de face e pele e esofagite alérgica (esofagite eosinofílica).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento ACARIZAX

Deve armazenar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento ACARIZAX após o vencimento da data de validade impressa no blister e na caixa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para o armazenamento do produto farmacêutico.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento ACARIZAX

A substância ativa do medicamento é o extrato alergénico padronizado de ácaros da poeira doméstica Dermatophagoides pteronyssinuse Dermatophagoides farinae. A atividade de um liofilizado sublingual é expressa em unidades SQ-HDM. A atividade de um liofilizado é de 12 SQ-HDM.
Os outros componentes são: gelatina (de origem animal), manitol e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento ACARIZAX e o que contém a embalagem

Liofilizado sublingual branco ou quase branco com gravação em uma das faces.
Blisters de alumínio/alumínio em caixa de cartão. Cada blister contém 10 liofilizados sublinguais.
Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem: 30, 90 liofilizados sublinguais.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm, Dinamarca

Fabricante

ALK-Abelló S.A., Miguel Fleta 19, 28037 Madri, Espanha

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia

sob as seguintes denominações:

Áustria, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Noruega, Polônia, Suécia e Eslováquia:
ACARIZAX
Itália: ACCARIZAX
Data da última atualização do folheto:12/2024