Purethal

Folheto informativo para o doente

PURETHAL alergoides de pólen de plantas únicos,

20 000 AUM/ml
suspensão para injeção

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento PURETHAL e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PURETHAL
• 3. Como tomar o medicamento PURETHAL
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento PURETHAL
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento PURETHAL e para que é utilizado

O PURETHAL é utilizado para imunoterapia específica (dessensibilização) de alergias IgE – dependentes de origem
inhalatória, com sintomas de rinite alérgica, conjuntivite alérgica, asma brônquica de base alérgica.
O mecanismo de ação inclui:

• modulação da função dos linfócitos T (deslocamento da dominância de Th2 para Th1)
• produção de anticorpos IgG
• redução da reatividade das células que desencadeiam mediadores.

O diagnóstico deve ser baseado em um histórico detalhado que confirme a ocorrência de reações de hipersensibilidade ao pólen de bétula no doente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PURETHAL

Quando não tomar o medicamento PURETHAL

• se o doente apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.),
• se o doente apresentar imunidade reduzida (por exemplo, devido à administração de medicamentos imunossupressores),
• se o doente apresentar doença autoimune (por exemplo, doença reumática),
• se o doente apresentar asma brônquica grave, especialmente com FEV (volume expiratório forçado em um segundo) mantido consistentemente abaixo de 70% do valor normal ou asma brônquica dependente de glicocorticoides,
• se o doente apresentar insuficiência cardíaca ou tratamento com medicamentos beta-adrenolíticos ou inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA),
• se o doente apresentar contraindicação para a administração de adrenalina (por exemplo, hipertireoidismo),
• se o doente apresentar tuberculose ativa,
• se o doente apresentar doença oncológica,
• se o doente apresentar distúrbios psíquicos graves, dificuldade de contato com o doente ou não adesão às recomendações do médico,
• em crianças com menos de 5 anos de idade,
• durante a gravidez. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico.

Precauções e advertências

Este medicamento deve ser prescrito e administrado apenas por médicos especialistas em alergologia com experiência no tratamento de alergias.
Deve consultar o médico, mesmo que as seguintes advertências se refiram a situações que ocorreram no passado.
Em casos raros, após a injeção deste medicamento, pode ocorrer uma reação sistêmica grave (respiração sibilante, curto-circuito respiratório, angioedema de Quincke, urticária generalizada), e em casos extremos pode ocorrer choque anafilático.
Os sintomas típicos de alerta são: sensação de queimadura, coceira, sensação de calor na ou sob a língua, na garganta, nas mãos e nas plantas dos pés.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve contactar imediatamente o médico.
Durante a temporada de pólen, o PURETHAL pode ser administrado apenas em doentes que não apresentem sintomas de alergia; se durante o tratamento na temporada de pólen ocorrerem sintomas de alergia, a próxima injeção deve ser adiada até que os sintomas desapareçam ou o tratamento seja interrompido. Nesse período, o intervalo entre as injeções é prolongado, o que deve ser considerado durante a continuação do tratamento. A administração da próxima dose é decidida pelo médico.
Não deve iniciar a dessensibilização durante a temporada de pólen!
Deve evitar o esforço físico (esporte, trabalho físico pesado) antes e após cada injeção do medicamento.

PURETHAL e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Durante a dessensibilização, não deve tomar medicamentos imunossupressores. A administração concomitante de medicamentos que reduzem a pressão arterial (medicamentos beta-adrenolíticos e inibidores da enzima conversora de angiotensina ECA) pode causar a ocorrência de uma reação muito forte, mesmo após doses pequenas do medicamento.
A exposição adicional a alérgenos externos ou outras substâncias nocivas pode reduzir o limiar de tolerância (com relação ao uso durante a temporada de pólen, ver: Precauções e advertências).
Se o doente estiver tomando simultaneamente um tratamento sintomático para alergia (com o uso de medicamentos antihistamínicos, inibidores da desgranulação de mastócitos ou corticosteroides), pode ocorrer uma alteração na sua reação às doses anteriormente bem toleradas do medicamento. Além disso, nesse caso, pode ocorrer uma alteração na sensibilidade da pele, e os testes cutâneos realizados durante esse período podem fornecer resultados falsos e não confiáveis.
As vacinações antibacterianas e antivirais podem ser realizadas não antes de 7 dias após a última injeção do medicamento PURETHAL (com exceção de situações de emergência). A próxima injeção do medicamento pode ser realizada apenas após a completa resolução da reação à vacinação, mas nunca antes de 14 dias após a vacinação.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Atualmente, não há dados suficientemente documentados sobre o uso de dessensibilização com alergoides em mulheres grávidas. O risco potencial para a mãe e o feto é desconhecido.
Durante a gravidez, não deve iniciar o tratamento com o medicamento PURETHAL. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico.

Amamentação

Durante a amamentação, não deve iniciar o tratamento com o medicamento PURETHAL. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos muito raros, pode ocorrer uma sensação de fadiga leve. Deve considerar essa possibilidade antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento PURETHAL

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento PURETHAL em crianças

Em crianças e adolescentes com idades entre 5 e 18 anos, recomenda-se o uso da mesma dose que em adultos .
O tratamento com o medicamento PURETHAL pode ser realizado antes da temporada de pólen ou durante todo o ano.
O tratamento começa geralmente com uma dose de 0,05 ml (primeira injeção), e em seguida as doses são aumentadas gradualmente em intervalos semanais até atingir a dose máxima de 0,5 ml (ou menor, determinada individualmente para o doente). O tratamento inicial é concluído após a administração da maior dose tolerada.
A conduta posterior depende da escolha do esquema de tratamento, ou seja, se será imunoterapia curta, pré-temporada ou anual.
A imunoterapia curta pode ser concluída após 8 injeções em intervalos semanais, em 7 semanas (conteúdo de 1 frasco).
Em doentes adultos, o tratamento inicial com o medicamento PURETHAL pode ser realizado de acordo com um esquema acelerado (tratamento acelerado), ou seja, 3 injeções em intervalos semanais até atingir a dose máxima. Após a conclusão desse tratamento inicial, pode-se continuar com o tratamento de manutenção.
Imunoterapia de manutenção pré-temporada ou anual
Após a conclusão do tratamento inicial, recomenda-se injeções a cada 14 dias. Se o doente tolerar bem o tratamento, após a terceira injeção no ciclo de 14 dias, o intervalo entre as injeções subsequentes pode ser prolongado para 4 semanas.
Após o início de um novo frasco, não há necessidade de reduzir a dose.
As recomendações acima para o uso do medicamento devem ser consideradas apenas como uma orientação e exemplo de tratamento com o medicamento PURETHAL. O médico pode recomendar uma posologia diferente com base na avaliação do grau de sensibilidade do doente.
Toda decisão de aumentar a dose do medicamento deve ser baseada na avaliação da reação após a última dose administrada. Pode-se continuar o tratamento com a dose aumentada se não ocorrerem efeitos secundários e não houver aumento da reação alérgica após a administração da última dose.
Com relação ao uso de extratos alergênicos de pólen de plantas durante a temporada de pólen, ver ponto

• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento PURETHAL.

Duração da imunoterapia

O efeito completo e duradouro do tratamento é alcançado após 3 a 5 anos de uso do medicamento PURETHAL.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Em relação ao uso do medicamento PURETHAL, podem ocorrer reações alérgicas locais ou gerais (que afetam todo o corpo). As reações alérgicas locais podem ser leves ou moderadas, como: edema, urticária ou vermelhidão, e generalizadas, como rinite, coceira e conjuntivite, espirros, irritação da garganta ou tosse.

Efeitos secundários graves:

Em casos raros, pode ocorrer choque anafilático. Os sintomas típicos de alerta são:

• sensação de calor ou coceira na (ou) sob a língua e na garganta, e especialmente nas mãos e nas plantas dos pés
• respiração sibilante, respiração ruidosa ou dificuldade de respirar
• urticária
• pele pálida ou acinzentada
• batimento cardíaco acelerado
• desmaio ou colapso

Se ocorrer algum desses sintomas de alerta, deve contactar imediatamente
o médico.

O médico decidirá sobre a continuação do tratamento com o medicamento PURETHAL.

Outros efeitos secundários que foram relatados, cujas frequências não podem ser determinadas com base nos dados disponíveis, incluem asma, erupção cutânea, endurecimento transitório do tecido subcutâneo, respiração acelerada, coceira na pele, náuseas, dor abdominal, febre, fraqueza.
Os efeitos secundários podem ocorrer logo após a injeção, portanto o doente deve ser observado por 30 minutos após a administração do medicamento. No entanto, podem ocorrer reações alérgicas atrasadas, mesmo após várias horas da administração do medicamento.
Após o uso do medicamento PURETHAL em adultos de acordo com o esquema acelerado, os efeitos secundários podem ser mais graves. Nos pacientes nos estudos clínicos, esses efeitos secundários tiveram um curso leve a moderado.
Os efeitos secundários observados durante os estudos clínicos do medicamento PURETHAL são apresentados na tabela abaixo:

Crianças
Não foram observadas diferenças na ocorrência de efeitos secundários entre crianças e adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento PURETHAL

Armazenar na geladeira (2˚C – 8˚C).
Não congelar.
A suspensão que foi congelada não deve ser usada!
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças!
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento PURETHAL

• A substância ativa do medicamento é alergoides de pólen de plantas únicos 1 ml de suspensão contém: Alergoides de pólen de bétula ( Betula verrucosa)20 000 AUM
• -Os outros componentes são :hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, fenol, água para injeção

Como é o medicamento PURETHAL e o que a embalagem contém

Frascos de vidro do tipo I com tampa de borracha bromobutílica e seringas de polipropileno com capacidade de 1 ml com agulha 26G1/2 em caixa de papelão.
1 frasco com suspensão de 3 ml e 8 seringas com agulha

Titular da autorização de comercialização e fabricante

HAL Allergy B.V.
J.H. Oortweg 15, 2333 CH Leiden
P.O. Box 1204 2302 BE Leiden
Países Baixos
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização
Centrofarm Sp. z o.o.
Leszczynowa 1
05-092 Kiełpin, Łomianki
Tel: +48 691 810 590

Data da última atualização do folheto: