GRAZAX 75000 SQ-T LIOFILIZADO SUBLINGUAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Grazax 75.000 SQ-T liofilizado sublingual

Extracto alergénico estandarizado de pólen de gramínea

Phleum pratense(Erva timotea)

Leia todo o prospecto atentamente antes decomeçar a tomar este medicamento, porquecontém informação importante para si.

-Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.-Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

-Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Grazax e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Grazax
3. Como tomar Grazax
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Grazax
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Grazax e para que é utilizado

Grazax contém um extracto alergénico de pólen de gramíneas. Grazax é utilizado para o tratamento da rinite e conjuntivite causadas por pólen de gramíneas, em adultos e crianças (com 5 anos ou mais). Grazax modifica a doença alérgica aumentando a tolerância imunológica ao pólen de gramíneas.

A selecção das crianças que recebem tratamento deve ser realizada por médicos especialistas no tratamento de doenças alérgicas em crianças.

O médico avaliará os seus sintomas alérgicos e realizará um teste de diagnóstico cutâneo ou tomará uma amostra de sangue para decidir se Grazax deve ser utilizado como tratamento.

Recomenda-se tomar o primeiro liofilizado sublingual sob supervisão médica. É uma precaução cujo objectivo é avaliar a sensibilidade de cada paciente ao tratamento. Isso oferece a possibilidade de discutir os possíveis efeitos adversos com o médico.

Grazax é prescrito por médicos especialistas no tratamento da alergia.

2. O que precisa saber antes de tomar Grazax

Não tome Grazax:

• se é alérgico (hipersensível) a algum dos excipientes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma doença que afeta o sistema imunológico.
• se tem asma grave (diagnosticada pelo seu médico).
• se padece cancro.
• se tem uma inflamação grave na boca.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Grazax

• se sofreu recentemente uma extração dentária ou qualquer outro tipo de cirurgia na boca. Nesse caso, deve interromper o tratamento com Grazax durante 7 dias, para permitir a cicatrização completa da boca.
• se tem alergia grave ao peixe.
• se previamente teve uma reação alérgica relacionada com a injeção de um extracto alergénico de pólen de gramíneas.
• se tem asma e padece uma infecção aguda do tracto respiratório superior. Deve descontinuar temporariamente o tratamento com Grazax até que a infecção se tenha resolvido.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e requerer tratamento médico imediato. Por favor, para os sintomas, ver secção 4.

Crianças

• Queda da primeira dentição (dentes de leite). O tratamento com Grazax deve ser interrompido durante 7 dias para permitir a cicatrização completa da boca.

Em caso de estar numa dessas situações, comunique ao seu médico antes de começar a tomar Grazax.

Não há experiência com Grazax em idosos (65 anos ou mais).

Outros medicamentos e Grazax

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Se está a tomar outros medicamentos para tratar os sintomas da alergia, como antihistamínicos ou corticosteroides, o seu médico deve avaliar a utilização desses medicamentos.

Toma de Grazax com alimentos e bebidas

Deve esperar 5 minutos após tomar o liofilizado sublingual antes de ingerir alimentos e/ou bebidas.

Gravidez, lactação e fertilidade

Atualmente, não há experiência no uso de Grazax durante a gravidez. O tratamento com Grazax não deve ser iniciado durante a gravidez. Se ficar grávida durante o tratamento, consulte o seu médico sobre os riscos de continuar com o mesmo.

Atualmente, não há experiência no uso de Grazax durante a lactação. Não se espera que haja efeitos nos lactentes.

Condução e uso de máquinas

É o único responsável por julgar a sua capacidade para conduzir ou realizar trabalhos de precisão. Os efeitos ou efeitos adversos do medicamento podem influir nesta habilidade. Estes efeitos são descritos em outras partes deste prospecto. Por isso, leia todo o prospecto para a sua informação.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A influência do tratamento com Grazax sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas é nula ou desprezível.

3. Como tomar Grazax

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantos Grazax deve tomar

• A dose recomendada é um liofilizado sublingual por dia.

Como deve tomar Grazax

• Para conseguir uma eficácia maior, comece a tomar o medicamento 4 meses antes do início previsto da época de polinização das gramíneas. Recomenda-se continuar o tratamento com Grazax durante 3 anos.

O primeiro liofilizado sublingual de Grazax deve ser tomado no consultório do médico.

• Isso é devido ao facto de que deve permanecer em observação durante meia hora aproximadamente após a toma do primeiro liofilizado sublingual.

• Isso é uma precaução para comprovar a sua sensibilidade ao medicamento.
• Isso dar-lhe-á a oportunidade de discutir com o seu médico qualquer efeito adverso que possa sofrer.

Continue a tomar Grazax todos os dias - mesmo que passe um tempo até que a sua alergia melhore.

Se os seus sintomas de alergia não melhorarem durante a primeira estação polínica de gramíneas, solicite uma consulta com o seu médico para discutir a continuação do tratamento.

Certifique-se de que as suas mãos estão bem secas antes de tocar este medicamento.

Tome os liofilizados sublinguais da seguinte forma:

1. Desprenda a tira marcada com triângulos na parte superior do envase.

1. Separe uma unidade do envase seguindo as linhas descontínuas.

3.Dobre a esquina marcada da lâmina de alumínio e puxe dela.

Não pressione para sacar este medicamento através da lâmina de alumínio - ele parte com facilidade.

1. Saia cuidadosamente este medicamento da unidade e coloque-o imediatamente debaixo da sua língua.

1. Mantenha este medicamento debaixo da sua língua até que se dissolva.
   • Não engula durante um minuto.
   • Espere pelo menos 5 minutos antes de comer ou beber após ter tomado este medicamento.

Se tomar mais Grazax do que deve

Se tomou demasiados liofilizados sublinguais de Grazax, pode experimentar sintomas alérgicos, incluindo sintomas locais na boca e na garganta. Se experimentar sintomas graves, contacte imediatamente o seu médico ou hospital.

Se esquecer de tomar Grazax

Em caso de esquecer de tomar um liofilizado sublingual, tome outro tão pronto quanto possível nesse mesmo dia. Não tome uma dose dupla no mesmo dia para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Grazax

Se não tomar este medicamento como lhe foi prescrito pelo seu médico, pode ser que não faça efeito o tratamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser uma resposta de tipo alérgico ao alérgeno com o qual está sendo tratado. Na maioria dos casos, os efeitos adversos têm uma duração desde minutos até horas após a toma do liofilizado sublingual e remitem ao cabo de uma semana de ter iniciado o tratamento.

Efeitos adversos graves:

Interrompa a toma de Grazax e acuda imediatamente ao seu médico ou a um hospital, se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• Inchaço rápido do rosto, boca ou garganta
• Dificuldade em engolir
• Dificuldade em respirar
• Urticárias
• Mudanças na voz
• Piora do asma existente
• Malestar severo

Se sofrer ardor de estômago de forma persistente, deve contactar o seu médico.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Inchaço da boca
• Coceira na boca ou no ouvido
• Sensação de irritação na garganta

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Sensação de formigueiro ou adormecimento na boca
• Coceira nos olhos ou nos lábios ou no nariz
• Inflamação nos olhos ou boca
• Dificuldade em respirar, tosse ou espirros
• Secura da garganta
• Gotejamento nasal
• Inchaço dos olhos ou dos lábios
• Úlceras na boca
• Dor por bolhas ou incômodo na boca ou garganta
• Dor de estômago, diarreia, náuseas, vómitos
• Ardor de estômago
• Coceira, erupção ou urticária
• Fadiga
• Malestar no peito
• Sensação de opressão na garganta
• Vermelhidão na boca
• Dificuldade em engolir

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Sensação de batimentos cardíacos rápidos, fortes ou irregulares
• Alteração do gosto
• Vermeilhidão ou irritação dos olhos
• Dor ou incômodo no ouvido
• Sensação de entorpecimento na garganta, dor ao engolir
• Inflamação das amígdalas
• Reação alérgica grave
• Secura da boca
• Bolhas nos lábios, inflamação dos lábios, úlceras nos lábios
• Inflamação das glândulas salivares ou hiperssecreção
• Inflamação do estômago, regurgitação
• Sensação de corpo estranho na garganta
• Vermeilhidão da pele
• Inchaço do rosto
• Inflamação da língua
• Reação alérgica
• Sensação de formigueiro na pele
• Incômodo no estômago
• Inchaço da garganta
• Lagrimação
• Ronquera
• Vermeilhidão na garganta
• Bolhas na boca

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

• Constrição das vias aéreas inferiores
• Inchaço dos ouvidos

Foram notificados com mais frequência em crianças do que em adultos a irritação dos olhos, a vermelhidão da garganta, as bolhas na boca, a dor nos ouvidos e o inchaço dos ouvidos.

Se tiver efeitos adversos incômodos, deve contactar o seu médico, que decidirá se precisa tomar medicamentos antialérgicos, como antihistamínicos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Grazax

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Grazax

O princípio ativo é um extracto alergénico de pólen de gramínea Phleum pratense(Erva Timotea), estandarizado em unidades SQ. A actividade por liofilizado sublingual é expressa utilizando a unidade SQ-T*. A actividade de um liofilizado sublingual é 75.000 SQ-T. O conteúdo do alergeno Phl p 5 por liofilizado sublingual é de 6 microgramas.

• (Liofilizado sublingual em unidades de Qualidade Estandarizada (SQ-T).

Os demais componentes são gelatina (proveniente de peixe), manitol e hidróxido sódico.

Aspecto de Grazax e conteúdo do envase

Liofilizado sublingual redondo, de cor branca ou esbranquiçada, com um gravado em uma das faces.

Os liofilizados sublinguais estão acondicionados em um blister de alumínio-alumínio com uma das lâminas desdobráveis para a abertura e envasados em uma caixa de cartão. Cada blister contém 10 liofilizados sublinguais.

Envases disponíveis: 30 (3X10), 90 (9X10), ou 100 (10X10) liofilizados sublinguais.

Nem todos os tamanhos de envase estarão comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

DK-2970 Hørsholm

Dinamarca

Responsável pela fabricação

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 – Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19.

28037 - Madrid

Data da última revisão deste prospecto:2024-12-19

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/