Perosall D

Folheto informativo para o doente

Perosall D,solução para administração sublingual.
Mistura de alergénios do pólen de árvores.
Kit para tratamento de base:10 JS*/1 ml, 100 JS/1 ml, 1 000 JS/1 ml, 5 000 JS/1 ml
Kit para tratamento de manutenção:5 000 JS/1 ml
Kit para encomendas individuais:1 JS/1 ml
*JS unidade estandarizada
Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações
importantes para o doente

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma adverso, incluindo qualquer sintoma adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Perosall D e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perosall D
• 3. Como tomar o medicamento Perosall D
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Perosall D
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o medicamento Perosall D e para que é usado

O Perosall D é destinado à dessensibilização de pessoas alérgicas ao pólen de árvores. O medicamento é uma solução para administração sublingual em quatro concentrações crescentes. Cada solução contém uma mistura de alergénios derivados do pólen de árvores. O tratamento consiste na administração sistemática de doses crescentes de alergénios para produzir um estado de tolerância (falta de reação do organismo ao alergénio). Isso leva à redução ou desaparecimento dos sintomas de alergia durante a época de polinização das árvores.
A indicação para a dessensibilização sublingual é decidida exclusivamente por um médico especialista em alergologia, com base na anamnese, sintomas alérgicos, testes de diagnóstico cutâneos e/ou nível de anticorpos IgE específicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Perosall D

Quando não tomar o medicamento Perosall D:

• se o doente tiver alergia a qualquer excipiente listado no ponto 6
• se o doente tiver uma doença autoimune
• se o doente tiver uma doença oncológica
• se o doente tiver uma doença infecciosa ativa
• se o doente estiver sendo tratado com beta-adrenolíticos (por exemplo, durante uma doença cardíaca, com hipertensão arterial)
• em doentes com deficiências imunológicas clinicamente evidentes
• em caso de falta de cooperação por parte do doente
• em doentes com doenças infecciosas agudas com febre (a dessensibilização pode ser retomada após 5-7 dias após a recuperação da infecção, após consulta com um médico alergologista)
• durante a exacerbação de infecções crônicas (a dessensibilização pode ser retomada após 5-7 dias após a recuperação da exacerbação, após consulta com um médico alergologista)
• em doentes com doenças cardiovasculares instáveis, por exemplo, com doença cardíaca instável (que requerem o uso de beta-adrenolíticos ou inibidores da ECA)
• em doentes com asma grave, instável - com medidas de spirometria - FEV1 abaixo de 70% do valor normal
• em doentes com dermatite atópica grave em exacerbação.

Precauções e medidas de precaução

• se ocorrerem efeitos adversos, deve informar o médico imediatamente
• no dia da administração do medicamento, deve evitar o esforço excessivo, a ingestão de álcool e o superaquecimento (por exemplo, sauna, chuveiro quente, bronzeamento).

Crianças

• não administrar o medicamento Perosall D a crianças abaixo de 5 anos de idade.

Perosall D e outros medicamentos

• a administração concomitante de medicamentos antialérgicos, por exemplo, antihistamínicos, cromonas, corticosteroides, pode modificar (retardar) a reação real ao medicamento
• se for planejado iniciar a dessensibilização (tratamento de base) e a vacinação de acordo com o Programa de Vacinação de Proteção, a dessensibilização deve ser iniciada após a vacinação
• se for planejado iniciar as doses de manutenção e a vacinação de acordo com o Programa de Vacinação de Proteção, a vacinação deve ser realizada entre as doses de manutenção e a dessensibilização deve ser continuada de acordo com o esquema (não administrar a dessensibilização e a vacinação no mesmo dia).

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.

Perosall D com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser administrado em jejum, pelo menos 15 minutos antes da refeição.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, ou suspeitar que possa estar grávida, ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Durante a gravidez e a amamentação, não deve iniciar a terapia com o medicamento Perosall D. Se o tratamento foi iniciado antes da gravidez, pode ser continuado em acordo com o médico que a acompanha. Atualmente, não há dados suficientemente documentados sobre o uso da dessensibilização com alergénios em mulheres grávidas. O risco potencial para a mãe e o feto é desconhecido.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Perosall D

O medicamento Perosall D deve ser administrado antes da época de polinização das plantas, antes que os sintomas de alergia apareçam.
Deve ser administrado em jejum, pelo menos 15 minutos antes da refeição. Incline ligeiramente a cabeça para trás e coloque as gotas recomendadas sob a língua. O frasco, após ser inclinado, doseia as gotas devido à construção adequada do dispositivo de doseamento. O medicamento pode ser administrado a uma criança por um responsável.
O tratamento é dividido em duas etapas:

• tratamento de base - aumento gradual da dose
• tratamento de manutenção - dose estável.

Tratamento de base

Se o médico não prescrever de outra forma, o medicamento deve ser administrado diariamente, aumentando a dose diariamente em uma gota, até atingir a dose máxima de manutenção, ou seja, 10 gotas da concentração 4, de acordo com o esquema abaixo:

Esquema de tratamento de base

Concentração 1- 10 JS/ml
Concentração 2-100 JS/ml
Dia
Número de gotas
Dia
Número de gotas
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Concentração 3- 1 000 JS/ml
Concentração 4- 5 000 JS/ml
Dia
Número de gotas
Dia
Número de gotas
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
O esquema de doseamento acima deve ser considerado como uma diretriz e um exemplo de tratamento. O médico pode modificar o esquema dependendo do estado do doente e sua reação ao tratamento.
Se ocorrerem sintomas alérgicos, como:

• inchaço da área ao redor dos olhos e face, rinite, conjuntivite,
• dificuldade de respirar, engolir, deve reduzir a dose, administrando menos gotas ou uma concentração menor, por pelo menos 3 dias. Em seguida, aumentar a dose diariamente em uma gota, de acordo com o esquema de tratamento de base.

Tratamento de manutenção

A dose máxima individual, bem tolerada pelo doente, da concentração 4, deve ser administrada 2 vezes por semana. O tratamento deve ser concluído 2-3 semanas antes da época de polinização das plantas.
Aviso:
Em caso de doentes particularmente sensíveis aos alergénios do pólen, pode-se iniciar o tratamento com a concentração 0–1 JS/ml, que é preparada por encomenda individual.

Antes de tomar o medicamento Perosall D, deve verificar a data de validade indicada na embalagem.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Perosall D

Pode ocorrer efeitos adversos locais e gerais, incluindo anafilaxia, cujos sintomas são: queda súbita da pressão arterial e perda de consciência.
Se a dose administrada for maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.

Omissão da administração do medicamento Perosall D

Deve tomar a última dose administrada e, em seguida, continuar o tratamento de acordo com o esquema.

Interrupção do tratamento com o medicamento Perosall D

Se o tratamento de base for interrompido por mais de 2 semanas, deve ser reiniciado com metade da dose última administrada e bem tolerada (dose que não causou sintomas alérgicos). Se a interrupção for maior que 4 semanas, o tratamento deve ser reiniciado com a concentração 1.
A interrupção da dessensibilização pode ocorrer em caso de infecção ou exacerbação de infecções crônicas (de acordo com o ponto 2 do folheto). A dessensibilização pode ser retomada após 5-7 dias após a recuperação da infecção/exacerbação, após consulta com um médico alergologista.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento e a interrupção do tratamento, deve consultar um médico alergologista.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.
Até o momento, não foram relatados efeitos adversos com o medicamento Perosall D. No entanto, é importante lembrar que a imunoterapia sublingual, como qualquer administração de preparações biológicas, está associada ao risco de efeitos adversos, tanto locais quanto gerais.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• intensificação da conjuntivite
• intensificação da rinite, exacerbação da asma
• distúrbios gastrointestinais, dor abdominal, diarreia
• urticária generalizada, prurido generalizado da pele
• prurido na garganta, ardor na boca, inchaço dos lábios.

Esses sintomas geralmente são de curta duração e desaparecem espontaneamente.
Se ocorrerem efeitos adversos, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas {endereço atual, número de telefone e fax do Departamento} e-mail: [email protected] .
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Perosall D

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade indicada no frasco.
Armazenar na geladeira (2°C - 8°C).
Não congelar. Se o medicamento congelar, deve ser destruído.
Após a primeira abertura, o frasco com a concentração 4do medicamento Perosall D pode ser armazenado por no máximo 5 dias na geladeira (2°C - 8°C) dentro do prazo de validade do medicamento.
Após a primeira abertura, os frascos com as concentrações 0-3do medicamento Perosall D podem ser armazenados por no máximo 10 dias na geladeira (2°C - 8°C) dentro do prazo de validade do medicamento.
O medicamento aberto e não utilizado não deve ser usado em temporadas de dessensibilização subsequentes.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Perosall D

A substância ativa do medicamento é uma mistura de alergénios do pólen de árvores das seguintes espécies:

Nome latino Nome comum

Alnussp.
olmo
Betulasp.
betula
Corylus avellana
avelã
Os outros componentes (excipientes) são: glicerol, cloreto de sódio, fosfato dissódico dodecahidratado, fosfato de potássio, água para injeção.

Como é o medicamento Perosall D e o que contém a embalagem

Kit para tratamento de base:

4 frascos de 10 ml (concentrações 1-4)
Concentração 1- 10 JS/ml
Concentração 2- 100 JS/ml
Concentração 3- 1 000 JS/ml
Concentração 4- 5 000 JS/ml

Kit para tratamento de manutenção:

1 frasco de 10 ml (concentração 4)
Concentração 4- 5 000 JS/ml

Kit para encomendas individuais:

1 frasco de 10 ml (concentração 0)
Concentração 0- 1 JS/ml
10 ml de solução em um frasco, fechado com uma tampa com um dispositivo de doseamento de polipropileno e polietileno, em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante da entidade responsável.

Entidade responsável e fabricante

Instituto de Biotecnologia de Soro e Vacinas BIOMED S.A.
Avenida Sosnowa 8
30-224 Cracóvia
Telefone: +48 12 37 69 200
Fax: +48 12 37 69 205
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: