ALUTARD SQ VESPULA SPP EMBALAGEM INICIAL (100 UQ/mL, 1000 UQ/mL, 10 000 UQ/mL e 100 000 UQ/mL) SUSPENSÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Alutard SQ Vespula spp. embalagem de início (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml e 100 000 SQ-U/ml), suspensão injectável

Alutard SQ Vespula spp..100 000 SQ-U/ml suspensão injectável

Alérgeno do veneno de vespa (Vespula spp.)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alutard SQ Vespula spp. e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Alutard SQ Vespula spp.
3. Como usar Alutard SQ Vespula spp.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alutard SQ Vespula spp.
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Alutard SQ Vespula spp. e para que é utilizado

Alutard SQ Vespula spp. contém o alérgeno (a substância que provoca a reação alérgica) do veneno de vespa. É utilizado como tratamento preventivo da alergia às picadas de vespa.

Este tratamento é utilizado em doentes com antecedentes de reações alérgicas graves às picadas de vespa. O objetivo do tratamento é combater a causa subjacente da alergia. Actua aumentando gradualmente a tolerância imunológica ao veneno de vespa.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alutard SQ Vespula spp.

Não use Alutard SQ Vespula spp.

• se é alérgico a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece alguma doença que afete o sistema imunitário.
• se recentemente sofreu uma crise asmática e/ou os seus sintomas asmáticos pioraram, por exemplo, aumentaram os seus sintomas durante o dia, sofreu despertares durante a noite, aumentou a necessidade de medicação e/ou sofreu limitações na sua atividade.
• se padece alguma doença cardíaca ou vascular grave.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Alutard SQ Vespula spp. se:

• sofreu qualquer efeito adverso após a última administração de Alutard SQ Vespula spp.
• padece uma doença cardíaca crónica
• sabe que a sua função renal está diminuída, porque pode existir o risco de que se acumule alumínio no seu corpo
• padece uma doença autoimune
• tem cancro
• tem febre ou mostra qualquer outro sinal de infecção
• nos últimos 3 ou 4 dias sofreu sintomas alérgicos como rinite alérgica
• tem eczema que piorou
• sabe que tem um nível elevado da proteína triptase no sangue
• sabe que padece mastocitose ou qualquer outra doença que produza um aumento do número de mastócitos no seu organismo
• tem asma

Se apresenta algum dos casos anteriores, é importante que informe o seu médico sobre isso, para reduzir o risco de reações alérgicas relacionadas com o tratamento com Alutard SQ Vespula spp. (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Crianças e adolescentes

Crianças a partir de 5 anos: A informação sobre o efeito do tratamento em crianças é limitada. Os dados de segurança não mostraram um maior risco em crianças do que em adultos. Recomenda-se que o médico avalie os riscos e o benefício em cada criança.

Crianças menores de 5 anos: O médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e o benefício do tratamento em cada criança.

Uso de Alutard SQ Vespula spp. com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informar o seu médico ou enfermeiro especialmente se

• está a tomar qualquer outro medicamento para tratar a sua alergia, como antihistamínicos ou corticosteroides, porque podem aumentar a sua tolerância a este tratamento. O médico pode ter que ajustar a dose
• está a tomar medicamentos que contenham grandes quantidades de alumínio, como alguns antiácidos (utilizados para a azia). Como Alutard SQ Vespula spp. também contém alumínio, pode existir o risco de que se acumule alumínio no seu corpo.
• se vacinou recentemente, por exemplo contra o tétano. Deve passar pelo menos uma semana entre a injeção de Alutard SQ Vespula spp. e a da outra vacina
• está a tomar betabloqueantes ou inibidores da ECA para tratar a hipertensão arterial ou uma doença cardíaca, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamino oxidase (IMAOs) para a depressão ou inibidores da COMT para a doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar o risco de ou influir no tratamento de qualquer reação alérgica produzida quando está a usar Alutard SQ Vespula spp.

Uso de Alutard SQ Vespula spp. com álcool

Deve evitar o álcool no dia da injeção, porque pode aumentar o risco de sofrer uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O tratamento de início com Alutard SQ Vespula spp. não deve ser iniciado durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento de manutenção, deve falar com o seu médico sobre os riscos de continuar o tratamento de manutenção.

Desconhece-se se Alutard SQ Vespula spp. é excretado no leite materno. Deve consultar com o seu médico antes de começar o tratamento se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

Alutard SQ Vespula spp. pode afetar, em alguns casos, a condução ou o uso de máquinas, porque pode sentir tonturas após receber o tratamento.

Alutard SQ Vespula spp. contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Alutard SQ Vespula spp.

O tratamento com Alutard SQ Vespula spp. é administrado mediante uma injeção. As injeções são administradas normalmente no seu braço, sob a pele. O seu médico ou enfermeiro sempre lhe dará as injeções.

Deverá permanecer na clínica durante, pelo menos, 30 minutos após a injeção, com o fim de detectar e tratar qualquer reação alérgica potencial.

No dia da injeção, deverá evitar: exercício físico intenso, banhos quentes e álcool.

O tratamento divide-se em duas fases: fase de início e fase de manutenção.

Fase de início:

O tratamento será iniciado de acordo com a pauta que o seu médico estabeleceu. Na fase de início, o habitual é que a administração das injeções seja uma vez por semana. Esta fase costuma durar entre 7 e 25 semanas.

O objetivo é aumentar gradualmente a dose até que se atinja a dose máxima que possa tolerar ou a dose máxima de manutenção recomendada. Se produzir uma reação no local de injeção e durar mais de 6 horas após a injeção, o médico poderá ajustar a dose em função da extensão da sua reação cutânea. O seu médico poderá prescrever-lhe antihistamínicos antes da injeção.

Fase de manutenção:

Uma vez atingida a dose de manutenção, irá aumentar gradualmente o tempo entre as injeções, até serem administradas cada 6-8 semanas durante 3-5 anos.

Tratamento com mais de um alérgeno ao mesmo tempo:

Se for tratado com mais de um alérgeno ao mesmo tempo, o tempo entre as injeções deverá ser de, pelo menos, 30 minutos.

Se usar mais Alutard SQ Vespula spp. do que deve

Um médico lhe administrará o tratamento de Alutard SQ Vespula spp. Em caso de que se produzisse uma sobredose, será monitorizado e tratado por um médico.

Se esquecer de usar Alutard SQ Vespula spp.

Contacte o seu médico se acredita que se esqueceram de lhe administrar alguma dose. Se o intervalo de tempo entre 2 injeções foi demasiado longo, o médico reduzirá a dose para evitar que sofra uma reação alérgica.

Se interromper o tratamento com Alutard SQ Vespula spp.

Para obter o melhor resultado do seu tratamento, necessitará de receber as injeções durante 3 a 5 anos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem ser uma reação alérgica ao alérgeno com o qual está a ser tratado. As reações locais, como picazón, rubor e inchação, podem ocorrer no local da injeção após cada injeção. Os efeitos adversos costumam produzir-se durante os 30 minutos seguintes à injeção. No entanto, as reações tardias podem produzir-se até 24 horas após a injeção.

Solicite atenção médica imediatamentese o seu asma piora repentinamente ou se experimenta algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinal de uma reação anafiláctica (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Inchação rápida da face ou garganta
• Dificuldade em engolir
• Dificuldade em respirar
• Urticárias
• Rubor
• Piora do asma existente
• Náuseas, dor abdominal, vómitos e diarreia
• Malestar grave

Outros possíveis efeitos adversos (a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis):

• Reações no local da injeção: inchação, decoloração, nódulos, dor, picazón, rubor, hematoma, crescimento do pelo
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Sensação de picazón na pele
• Inchação nas pálpebras
• Picazón nos olhos
• Ritmo cardíaco acelerado
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos e fortes ou irregulares
• Pressão arterial baixa
• Palidez
• Opresão ou sensação de irritação na garganta
• Respiração sibilante
• Sintomas asmáticos, falta de ar ou tosse
• Erupção
• Dor ou inchação das articulações
• Sensação de calor
• Sensação de algo pegado na garganta
• Inchação dos tecidos (normalmente nos membros inferiores)
• Malestar no peito
• Cansaço
• Sensação de malestar

Em caso de que se produza qualquer reação alérgica, deve contactar o seu médico imediatamente para receber o tratamento adequado.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alutard SQ Vespula spp.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. O frasco deve ser utilizado durante os 6 meses posteriores à sua abertura, quando é utilizado para um doente concreto e é conservado na frigorífica (entre 2°C e 8°C).

Conservar na frigorífica (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelas águas residuais nem pelo lixo. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Alutard SQ Vespula spp.

• O princípio ativo é o alérgeno do veneno de vespa (Vespulaspp.). O veneno das espécies de vespa incluídas na mistura são: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanicae Vespula squamosa.
• Os outros componentes são hidróxido de alumínio (hidratado), cloreto de sódio, hidrogenocarbonato de sódio, fenol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Alutard SQ Vespula spp. é uma suspensão injectável. A suspensão é de cor branca a ligeiramente marrom ou verde.

O produto está disponível em duas apresentações: Um embalagem de início com quatro concentrações e um embalagem de manutenção com a concentração de 100 000 SQ-U/ml. Os números dos frascos são de cor diferente para distinguir as diferentes concentrações. Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagens estejam comercializados.

A actividade é expressa em unidades SQ-U/ml.

A actividade em 1 ml de suspensão injectável é:

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Dinamarca

Responsável pela fabricação

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento, dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:11/2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

O tratamento com Alutard SQ Vespula spp. deve ser realizado sob a supervisão de um médico com experiência em imunoterapia específica. Após cada injeção, o doente deve permanecer em observação durante, pelo menos, 30 minutos.

Durante o armazenamento, podem ser observados um precipitado e um líquido transparente. Isto é normal numa suspensão e não constitui um sinal de deterioração da qualidade do produto. O precipitado pode ser de cor branca a ligeiramente marrom ou verde. Devem ser invertidos os frascos lentamente para cima e para baixo 10 - 20 vezes para formar uma suspensão homogénea antes do seu uso. Inspeccione visualmente a suspensão para detectar partículas finas antes da sua administração. Deseche o produto se houver presença de partículas visíveis no mesmo.

Alutard SQ Vespula spp. é administrado por via subcutânea. A injeção é administrada ou lateralmente na parte distal da parte superior do braço, ou dorsalmente na parte proximal do antebraço.

Evite a injeção intravascular, aspirando cuidadosamente antes da injeção. Deve repetir a aspiração cada 0,2 ml durante a injeção, e administrar a injeção lentamente. Durante o uso de Alutard SQ Vespula spp., deve haver disponível um kit de emergência para tratar a anafilaxia.

Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.