Isoprinosine

Folheto informativo para o doente

ISOPRINOSINE, 500 mg, comprimidos

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Isoprinosine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoprinosine
• 3. Como tomar o medicamento Isoprinosine
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Isoprinosine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Isoprinosine e para que é utilizado

O Isoprinosine contém como substância ativa a inosina pranobex, que tem ação antiviral e estimula a atividade do sistema imunológico.
As indicações para o uso do medicamento Isoprinosine são:

• infecções da pele e mucosas causadas por vírus herpes simplex tipo I (herpes labial) ou tipo II (herpes genital) e vírus varicela-zóster;
• outras infecções de origem viral (por exemplo, pancreatite crónica);
• auxílio no tratamento de pessoas com sistema imunológico debilitado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoprinosine

Quando não tomar o medicamento Isoprinosine

• Se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (inosina pranobex) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual.
• Se o doente tiver uma crise de gota ou se os exames revelarem níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoprinosine, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente teve crises de gota ou níveis elevados de ácido úrico no passado. O Isoprinosine pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente teve cálculos renais no passado.
• Se o doente tiver disfunção renal. Nesse caso, o médico vai monitorar o doente de perto.
• Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais). O médico vai recomendar exames de sangue regulares e vai monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem se formar cálculos renais.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial, faríngeo ou lingual. Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Isoprinosine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar especialmente sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o Isoprinosine.

• alopurinol ou outros medicamentos usados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os usados após transplantes de órgãos;
• zidovudina (AZT, azidotimina) usada no tratamento da AIDS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Isoprinosine não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Isoprinosine contém manitol e amido de trigo

O Isoprinosine, comprimidos, contém 67 mg de manitol, que pode causar um efeito laxante leve.
Os comprimidos de Isoprinosine contêm quantidades residuais de amido de trigo. O medicamento é adequado para pessoas com doença celíaca. O medicamento não deve ser tomado por pacientes com alergia ao trigo (outros que a doença celíaca).

3. Como tomar o medicamento Isoprinosine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O Isoprinosine é destinado exclusivamente à administração oral. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada de líquido. Em caso de dificuldade em engolir o comprimido inteiro, para facilitar a ingestão do medicamento, os comprimidos podem ser partido e dissolvidos em uma pequena quantidade de líquido.
A dose é determinada com base no peso corporal do doente e depende da gravidade da doença.
A dose diária é dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas
A dose recomendada é de 50 mg por kg de peso corporal por dia.
Normalmente, a dose diária é de 6 comprimidos (3 g) por dia (ou seja, 2 comprimidos 3 vezes ao dia).
A dose diária máxima é de 8 comprimidos (4 g) por dia (ou seja, 2 comprimidos 4 vezes ao dia).
Crianças com mais de 1 ano de idade
A dose recomendada é de 50 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em várias doses divididas.
Dosagem na pancreatite crónica aguda
Na pancreatite crónica aguda, na fase aguda da doença, o médico pode aumentar a dose para 100 mg por kg de peso corporal por dia, dividida em doses iguais administradas a cada 4 horas.
Duração do tratamento
Depende da resposta do doente ao tratamento e é determinada individualmente pelo médico. Normalmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias. Após a resolução dos sintomas, a administração do medicamento geralmente é continuada por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isoprinosine

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Isoprinosine

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoprinosine

Se interromper o tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar. Antes de decidir interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Isoprinosine pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Abaixo são descritos os efeitos não desejados que ocorreram em doentes que tomaram o Isoprinosine e são listados como muito frequentes, frequentes, pouco frequentes ou com frequência desconhecida.
Qualquer medicamento pode causar uma reação alérgica.
Deve consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita,
• dificuldade respiratória,
• edema palpebral, facial ou labial,
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Foram relatados os seguintes efeitos não desejados:

Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):
aumento dos níveis de ácido úrico no sangue ou na urina.
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 de cada 100 doentes):
aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de ureia no sangue, erupção cutânea, prurido, dor articular, vômitos, náuseas, desconforto abdominal, fadiga (cansaço), fraqueza (mal-estar), dor de cabeça, tontura.
Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 100 de cada 1.000 doentes):
diarreia, constipação, sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia), nervosismo, aumento da quantidade de urina (poliúria).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor abdominal, edema facial, labial, palpebral ou faríngeo (edema angioneurótico), urticária, reação alérgica, reação alérgica que afeta todo o corpo (reação anafilática), tontura, rubor cutâneo.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde da República
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto
Telefone: +351 22 207 66 00
Fax: +351 22 207 66 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoprinosine

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister após a indicação EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Isoprinosine

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex (um complexo que contém inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar de 1:3). Cada comprimido contém 500 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: manitol, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Isoprinosine e o que o pacote contém

O Isoprinosine é um comprimido alongado de cor branca ou quase branca, sem cheiro ou com cheiro amina leve, com uma linha de divisão em uma das faces.
Os comprimidos de Isoprinosine são embalados em blisters e disponibilizados em caixas de cartão com um folheto para o doente.
Tamanho do pacote: 10 comprimidos (1 blister), 20 comprimidos (2 blisters) ou 50 comprimidos (5 blisters).
Cada blister contém 10 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava
Eslováquia

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Ewopharma AG, Sucursal em Portugal
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 29, 3.º andar, sala 2, 4470-640 Maia
Telefone: 22 947 35 50
Data da última atualização do folheto: 06/2020