Isoprinosine

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

ISOPRINOSINE, 50 mg/ml, xarope

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Isoprinosine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoprinosine
• 3. Como tomar o medicamento Isoprinosine
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Isoprinosine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Isoprinosine e para que é utilizado

O xarope Isoprinosine contém como substância ativa a inosina pranobex, que tem ação antiviral e estimula a atividade do sistema imunológico.
As indicações para o uso do medicamento Isoprinosine são:

• infecções da pele e mucosas causadas por vírus herpes simplex tipo I (herpes labial) ou tipo II (herpes genital) e vírus varicela-zóster;
• outras infecções de origem viral (por exemplo, encefalite esclerosante subaguda);
• auxílio no tratamento de pessoas com imunidade diminuída.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoprinosine

Quando não tomar o medicamento Isoprinosine

• Se o paciente tiver alergia (hipersensibilidade) à substância ativa (inosina pranobex) ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Se o paciente tiver uma crise de gota atual ou se os exames revelarem níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoprinosine, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente teve crises de gota no passado ou níveis elevados de ácido úrico. O Isoprinosine pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o paciente teve cálculos renais no passado.
• Se o paciente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico irá monitorar o paciente de perto.
• Se o tratamento for de longa duração (3 meses ou mais). O médico irá recomendar exames de sangue regulares e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento de longa duração, podem se formar cálculos renais.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Isoprinosine e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar especialmente sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o Isoprinosine:

• alopurinol ou outros medicamentos usados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os usados após transplantes de órgãos;
• zidovudina (AZT, azidotimina) usada no tratamento da AIDS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Isoprinosine não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Isoprinosine, xarope contém metilparahidroxibenzoato e propilparahidroxibenzoato

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Isoprinosine, xarope contém sacarose

1 ml do medicamento Isoprinosine, xarope contém 650 mg de sacarose. Deve ser considerado em pacientes com diabetes.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Isoprinosine, xarope contém sódio

A dose de 10 ml do xarope contém 4,38 mg de sódio. Deve ser considerado em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam o teor de sódio na dieta.
O Isoprinosine, xarope contém etanol (álcool) como componente do aroma de ameixa. É uma quantidade pequena, menor que 100 mg por dose.

3. Como tomar o medicamento Isoprinosine

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose é determinada com base no peso do paciente e depende da gravidade da doença.
A dose diária é dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas
A dose diária recomendada é de 50 mg por kg de peso por dia (1 ml por 1 kg de peso por dia),
geralmente 3 g (ou seja, 60 ml do xarope) por dia, administrados em 3 ou 4 doses divididas.
A dose máxima é de 4 g de inosina pranobex por dia. Geralmente são 4 colheres de medida cheias*
administradas de 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 1 ano de idade
A dose recomendada é de 50 mg por kg de peso por dia (1 ml por 1 kg de peso por dia) em 3 ou 4 doses iguais administradas ao longo do dia.
A tabela abaixo mostra a dosagem com base no peso do paciente.
*Para medir o volume recomendado, deve usar uma colher de medida de plástico fornecida com o pacote. Uma colher de medida cheia (5 ml) do xarope contém 250 mg de inosina pranobex.
Dosagem em encefalite esclerosante subaguda
Na encefalite esclerosante subaguda, na fase aguda da doença, o médico pode aumentar a dose para 100 mg por kg de peso por dia, dividida em doses iguais administradas a cada 4 horas.
Duração do tratamento
Depende da resposta do paciente ao tratamento e é determinada individualmente pelo médico. Geralmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias. Após a resolução dos sintomas, a administração do medicamento geralmente é continuada por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isoprinosine

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico imediatamente.

Omissão da dose do medicamento Isoprinosine

Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoprinosine

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar. Antes de decidir interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Isoprinosine pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Abaixo estão descritos os efeitos indesejados que ocorreram em pacientes que tomaram o Isoprinosine e são listados como muito frequentes, frequentes, pouco frequentes ou com frequência desconhecida.
Qualquer medicamento pode causar uma reação alérgica.
Deve consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita,
• dificuldade respiratória,
• inchaço dos olhos, face ou lábios,

• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo).

Foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes (ocorrendo em mais de 1 em 10 pacientes):
aumento dos níveis de ácido úrico no sangue ou na urina.
Frequentes (ocorrendo em 1 a 10 em 100 pacientes):
aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de ureia no sangue, erupção cutânea, prurido, dor nas articulações, vômitos, náuseas, desconforto na região abdominal, fadiga (cansaço), fraqueza (mal-estar), dor de cabeça, tontura.
Pouco frequentes (ocorrendo em 1 a 100 em 1.000 pacientes):
diarreia, constipação, sonolência ou dificuldade para dormir (insônia), nervosismo, aumento da quantidade de urina (poliúria).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
dor na região abdominal, inchaço do rosto, lábios, pálpebras ou garganta (angioedema), urticária, reação alérgica, reação alérgica generalizada (reação anafilática), tontura, rubor da pele (eritema).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua São Paulo, 1001, 01311-100 São Paulo
Telefone: +55 11 3207 6000
Fax: +55 11 3207 6001
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Isoprinosine

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Não deve ser usado o medicamento Isoprinosine por mais de 6 meses após a primeira abertura.
Não deve ser usado este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e na etiqueta da garrafa após o código EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Isoprinosine

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex (um complexo contendo inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar de 1:3). Cada ml do xarope contém 50 mg de inosina pranobex. Cada colher de medida (5 ml) do xarope contém 250 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes do medicamento são: sacarose, metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, hidróxido de sódio, aroma de ameixa, citrato de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Isoprinosine e o que contém o pacote

150 ml do xarope Isoprinosine estão em uma garrafa de vidro âmbar, acompanhada de uma colher de medida de plástico, em uma caixa de papelão.

Responsável pelo medicamento

Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratislava
Eslováquia

Fabricante

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugal
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do responsável pelo medicamento em Portugal:
Ewopharma AG, Sucursal em Portugal
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13, 3º andar, sala 7, 4300-316 Porto
Telefone: +351 22 616 0300
Data da última atualização do folheto: