Isoprinosine

Folheto informativo para o doente

Isoprinosina, 1000 mg, granulado para solução oral, em sachê

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Isoprinosina e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoprinosina
• 3. Como tomar o medicamento Isoprinosina
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Isoprinosina
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Isoprinosina e para que é utilizado

O medicamento Isoprinosina contém como substância ativa a inosina pranobex, que tem ação antiviral e estimula a atividade do sistema imunológico.
As indicações para o uso do medicamento Isoprinosina são:

• infecções da pele e mucosas causadas por vírus herpes simplex tipo I (herpes labial) ou tipo II (herpes genital) e vírus varicela-zóster;
• outras infecções de origem viral (por exemplo, pancreatite crônica);
• auxílio no tratamento de pessoas com imunidade diminuída.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Isoprinosina

Quando não tomar o medicamento Isoprinosina

• Se o doente tiver alergia à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, coceira, dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Se o doente tiver uma crise de gota atual ou se os exames revelarem níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Isoprinosina, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente já teve crises de gota ou níveis elevados de ácido úrico no passado. O medicamento Isoprinosina pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente já teve cálculos renais no passado.
• Se o doente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico monitorará de perto o estado do doente.
• Se o tratamento for prolongado (3 meses ou mais). O médico recomendará exames de sangue regulares e monitorará a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem se formar cálculos renais.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, coceira, dificuldade respiratória, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar um médico.

Isoprinosina e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeja tomar. Deve informar especialmente sobre os medicamentos
listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento Isoprinosina.

• alopurinol ou outros medicamentos usados no tratamento da gota;
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clorotalidona, indapamida;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como os usados após transplantes de órgãos;
• zidovudina (AZT, azidotimidina) usada no tratamento da AIDS.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Isoprinosina não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

Isoprinosina granulado para solução oral contém manitol e dióxido de enxofre (E220).

Uma sachê do medicamento Isoprinosina contém 259 mg de manitol, que pode causar um efeito laxante leve.
O medicamento contém pequenas quantidades de dióxido de enxofre (componente do aroma de limão), que pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.

3. Como tomar o medicamento Isoprinosina

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Isoprinosina é destinado apenas à administração oral.
A dose é determinada com base no peso do doente e depende da gravidade da doença.
A dose diária é dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas
A dose recomendada é de 50 mg por kg de peso corporal por dia.
Geralmente, a dose diária é de 3 g por dia (ou seja, 1 sachê 3 vezes ao dia).
A dose diária máxima é de 4 g por dia (ou seja, 1 sachê 4 vezes ao dia).
Dosagem em pancreatite crônica
Na pancreatite crônica, na fase aguda da doença, o médico pode aumentar a dose para 100 mg por kg de peso corporal por dia (máximo 4 g por dia), dividida em doses iguais administradas a cada 4 horas.
Modo de administração

• Abrir a sachê antes de usar.
• O granulado do medicamento Isoprinosina deve ser dissolvido em água fria ou morna. O conteúdo da sachê deve ser despejado em um copo com água e misturado para uma melhor dissolução do granulado. Após a dissolução em água, é formada uma solução transparente, incolor e com aroma de limão.
• A solução preparada deve ser ingerida imediatamente após a preparação.
• Não armazenar o medicamento para uso posterior.
• Para preparar a solução, não use outros líquidos além de água. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Duração do tratamento
Depende da resposta do doente ao tratamento e é determinada individualmente pelo médico. Geralmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias. Após a melhora dos sintomas, a administração do medicamento geralmente é continuada por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Isoprinosina

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Isoprinosina

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Isoprinosina

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar. Antes de decidir interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Isoprinosina pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Deve consultar um médico imediatamentese ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita,
• dificuldade respiratória,
• inchaço das pálpebras, face ou lábios,
• erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo).

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes):
‐
aumento dos níveis de ácido úrico no sangue;
‐
aumento dos níveis de ácido úrico na urina.
Frequentes (ocorrem em até 1 em 10 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• aumento dos níveis de ureia no sangue;
• erupção cutânea, coceira;
• dor nas articulações;
• vômitos, náuseas, desconforto abdominal;
• fadiga (cansaço), fraqueza (mal-estar);
• dor de cabeça, tontura de origem vestibular.

Pouco frequentes (ocorrem em até 1 em 100 doentes):
‐
diarreia, constipação;
‐
sonolência ou dificuldade em dormir (insônia), nervosismo;
‐
aumento do volume de urina (poliúria).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
‐
dor abdominal;
‐
inchaço do rosto, lábios, pálpebras ou garganta (angioedema);
‐
urticária, reação alérgica, reação alérgica que afeta todo o corpo (reação anafilática);
‐
tontura;
‐
vermelhidão da pele (rubor).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Isoprinosina

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de papelão e na sachê após "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Isoprinosina

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex (um complexo que contém inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar de 1:3). Uma sachê contém 1000 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: manitol, sucralose (E955), povidona K30, aroma de limão [que contém, entre outros, dióxido de enxofre (E220)].

Como é o medicamento Isoprinosina e o que contém a embalagem

O medicamento Isoprinosina é um granulado branco ou quase branco, com aroma de limão, completamente solúvel em água.
O medicamento Isoprinosina é embalado em sachês e está disponível em caixas de papelão com 24 sachês.

Titular da autorização de comercialização

Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Vel’kého 52
811 04 Bratislava
Eslováquia

Fabricante

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugal
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:
Ewopharma AG, S.A.
Rua do... (não foi fornecido o endereço completo)
Tel. 22 620 11 71
Data da última atualização do folheto: