Ipp

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

IPP, 40 mg, pó de pantoprazol para solução para injeção

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento IPP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP
• 3. Como tomar o medicamento IPP
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento IPP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento IPP e para que é utilizado

O IPP contém a substância ativa pantoprazol. O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons - um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino causadas pelo ácido clorídrico.
O medicamento é administrado por via intravenosa, e o médico recomenda seu uso apenas quando considera que, nessa fase do tratamento, a administração de pantoprazol por injeção é mais adequada para o paciente do que a administração do medicamento em forma de comprimidos. Os comprimidos substituirão o medicamento administrado por via intravenosa assim que o médico considerar possível.

O IPP é utilizado em adultos para o tratamento de:

doenças do refluxo gastroesofágico. Doença do esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago) com refluxo de ácido clorídrico;
doenças da úlcera gástrica e duodenal;
síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças que cursam com secreção anormal e excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP

Quando não tomar o medicamento IPP

se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Advertências e precauções

Antes de tomar o medicamento IPP, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:
se o paciente tiver doença hepática grave. Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado. O médico fará exames de controle da atividade das enzimas hepáticas com mais frequência. Se a atividade aumentar, deve interromper a administração do medicamento.
se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), ao mesmo tempo que o pantoprazol, pois deve procurar aconselhamento médico.
se o paciente estiver tomando um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por mais de um ano, pois pode haver um ligeiro aumento do risco de fratura do quadril, punho e coluna vertebral,
se o paciente tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o paciente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o paciente estiver tomando medicamentos do grupo dos corticosteroides).
se o paciente estiver tomando o medicamento IPP por mais de três meses, pois pode haver uma possibilidade de redução dos níveis de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem causar sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tontura ou batimento cardíaco acelerado. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar exames de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.
se o paciente já teve reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao IPP (que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago).
Se o paciente apresentar erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à radiação solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento IPP. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos indesejados, como dor articular.
Foram relatadas reações cutâneas graves com o uso do pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a administração do pantoprazol e procurar aconselhamento médico imediatamente se apresentar quaisquer sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
se o paciente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A)
Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas (que podem indicar uma doença mais grave), antes de tomar este medicamento, deve informar o médico imediatamente:
perda de peso não intencional
vômitos, especialmente recorrentes
vômitos com sangue (que pode parecer com a presença de grãos de café escura nos vômitos)
presença de sangue nas fezes (fezes pretas ou com aspecto de alcatrão)
dificuldade em engolir ou dor ao engolir
palidez da pele e sensação de fraqueza (anemia)
dor no peito
dor de estômago
diarreia grave e (ou) persistente, pois o uso deste medicamento está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.
O médico pode decidir realizar exames no paciente para excluir a possibilidade de doença maligna, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas do câncer e causar um atraso no diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o médico considerará a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento IPP em crianças e adolescentes, pois não há dados sobre sua eficácia e segurança nessa população.

IPP e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O medicamento IPP pode afetar a eficácia de outros medicamentos, portanto, deve informar o médico sobre a administração de:
medicamentos como ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer), pois o medicamento IPP pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
warfaryna e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue; podem ser necessários exames adicionais;
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e câncer);
se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do medicamento IPP, pois pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue;
fluoxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas); em pacientes que tomam fluoxetina, o médico pode reduzir a dose utilizada;
rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções);
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão leve.
Antes de iniciar a administração do pantoprazol, deve discutir com o médico se o paciente precisar realizar um exame de urina específico [para detecção de tetra-hidrocanabinol (THC)].

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados adequados sobre o uso do pantoprazol em mulheres grávidas. Existem relatos de que o pantoprazol pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento IPP só deve ser utilizado se, na opinião do médico, o benefício do tratamento para a mãe superar o risco potencial para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento IPP não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o paciente apresentar efeitos indesejados como tontura ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

IPP contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento IPP

A enfermeira ou o médico administra a dose diária do medicamento por via intravenosa em uma injeção que dura de 2 a 15 minutos.
Dose recomendada:

Adultos

Tratamento da doença da úlcera gástrica e duodenal e refluxo gastroesofágico
Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.
Tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças que cursam com secreção anormal e excessiva de ácido clorídrico
Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.
O médico pode ajustar a dose do medicamento com base na quantidade de ácido clorídrico produzido.
Se o médico prescrever mais de dois frascos (80 mg) por dia, o paciente receberá o medicamento em duas doses iguais. O médico pode recomendar a administração de uma dose de até quatro frascos (160 mg) por dia. Se for necessário um rápido controle da secreção de ácido, a dose inicial de 160 mg (quatro frascos) deve ser suficiente para reduzir a secreção de ácido.

Pacientes com doença hepática

Se o paciente tiver doença hepática grave, deve receber uma dose diária de 20 mg (meio frasco) por via intravenosa.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento IPP em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento IPP

As doses do medicamento são verificadas com cuidado pela enfermeira ou pelo médico, portanto, a superdose é muito improvável.
Não são conhecidos sintomas de superdose.
Se houver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento IPP pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se ocorrer algum dos efeitos indesejados listados a seguir, deve entrar em contato com o médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves (raro: podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas):edema da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), tontura intensa com batimento cardíaco muito rápido e suor excessivo.

Alterações cutâneas graves (frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

o paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas

• -formação de bolhas na pele com piora súbita do estado geral de saúde, úlceras (com sangramento leve) na área dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitálias ou sensibilidade cutânea/erupção, especialmente em áreas da pele expostas ao sol. Também pode ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações em alguns glóbulos brancos ou enzimas hepáticas
• manchas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. O aparecimento de uma erupção cutânea grave pode ser precedido por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Outros estados graves (frequência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção e aumento dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode progredir para insuficiência renal).
Outros efeitos indesejados:
Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)
infecção da veia e tromboflebite no local da injeção, pólipos gástricos benignos.
Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas; vômitos; sensação de plenitude e inchaço (gases);
constipação; secura na boca; dor abdominal e desconforto; erupção cutânea; rash; úlceras; coceira; sensação de fraqueza, fadiga ou mau estado geral; distúrbios do sono,
fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
alterações ou perda total do paladar, alterações da visão, como visão turva;
urticária; dor articular; dor muscular; alterações de peso; febre alta; edema periférico; reações alérgicas; depressão; aumento das mamas em homens.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)
desorientação.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas no passado);
sensação de formigamento, picada, queimadura ou dormência; erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor articular; colite que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos indesejados detectados em exames de sangue:

Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
aumento dos níveis de bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue, redução súbita do número de granulócitos (glóbulos brancos) no sangue, com febre alta.
Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)
redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento ou formação de hematomas mais fácil do que o normal;
redução do número de glóbulos brancos, o que pode ser a causa de infecções mais frequentes; redução anormal do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue.
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
telefone: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento IPP

Deve conservar o medicamento em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Os frascos devem ser conservados na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas.
A solução preparada e diluída deve ser utilizada dentro de 12 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente após a preparação, não deve ser conservado por mais de 12 horas a uma temperatura de até 25°C. O usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.
Não use o medicamento IPP se notar alguma alteração em sua aparência (por exemplo, por turvação ou precipitação).
O conteúdo do frasco é para uso único. Qualquer quantidade do produto que permaneça no frasco deve ser descartada.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento IPP

Substância ativa: um frasco do medicamento IPP contém 45,11 mg de pantoprazol sódico hemipentaidratado, equivalente a 40 mg de pantoprazol.

Como é o medicamento IPP e que conteúdo tem o pacote

O IPP é um pó branco ou amarelado (pó para solução para injeção) em frascos de vidro com uma tampa de borracha vermelha e uma tampa de alumínio com uma cobertura plástica de proteção.
Os frascos são embalados em caixas de cartão. Cada caixa contém 1 ou 10 frascos de vidro.

Titular da autorização de comercialização

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00
Data da última atualização do folheto:12/2024
Logo Sandoz
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

A solução pronta para administração é preparada injetando-se 10 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção no frasco que contém o pó. A solução resultante deve ser incolor ou ligeiramente amarelada. A solução preparada pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para injeção ou solução de glicose a 5% (55 mg/ml) para injeção. Para a diluição, devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico.
O produto IPP não deve ser preparado ou misturado com soluções diferentes das mencionadas.
A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente após a preparação, não deve ser conservado por mais de 12 horas a uma temperatura de até 25°C. O usuário é responsável pelo tempo e condições de conservação antes da administração.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2 a 15 minutos.
O conteúdo do frasco é para uso único. Qualquer quantidade do produto que permaneça no frasco ou que tenha apresentado alteração na aparência (por exemplo, por turvação ou precipitação) deve ser descartada.