Ipp 40

Folheto informativo para o doente:

IPP 40, 40 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento IPP 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 40
• 3. Como tomar o medicamento IPP 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento IPP 40
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento IPP 40 e para que é utilizado

O medicamento IPP 40 contém a substância ativa pantoprazol. O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons - um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino causadas pelo ácido clorídrico.
O medicamento IPP 40 é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade no tratamento de:
esofagite de refluxo. A esofagite (segmento do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago) com refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esófago.
O medicamento IPP 40 é utilizado em adultos no tratamento de:
infecção por bactéria Helicobacter pylori em doentes com doença ulcerosa duodenal e gástrica, em combinação com dois antibióticos (eradicação). O objetivo do tratamento é matar a bactéria e, assim, reduzir o risco de recorrência da doença ulcerosa.
doença ulcerosa gástrica e duodenal.
síndrome de Zollinger-Ellison e outras perturbações associadas a uma secreção anormal e excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 40

Quando não tomar o medicamento IPP 40

se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento IPP 40, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
o doente tiver doença hepática grave. Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado. O médico pode controlar mais frequentemente a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tomar IPP 40 durante um longo período. Se a atividade aumentar, deve interromper a administração do medicamento.
os estoques de vitamina B no organismo do doente tratado com pantoprazol durante um longo período forem reduzidos ou existirem fatores de risco para uma redução da sua absorção. Como acontece com todos os medicamentos que inibem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar uma baixa concentração de vitamina B12:

• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento e picadas,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras na boca,
• fraqueza muscular,
• distúrbios da visão,
• problemas de memória, desorientação, depressão. se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) ao mesmo tempo que o pantoprazol, deve procurar aconselhamento médico. se o doente estiver a tomar um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pois pode haver um ligeiro aumento do risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve dizer ao médico se o doente tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o doente foi informado de que está em risco de osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides) se o doente estiver a tomar pantoprazol durante mais de três meses, pois pode haver uma possibilidade de redução da concentração de magnésio no sangue. Uma baixa concentração de magnésio pode causar sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou taquicardia. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Uma baixa concentração de magnésio também pode levar a uma redução da concentração de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização regular de análises de sangue para controlar a concentração de magnésio. se o doente tiver de realizar um exame de sangue específico (dosagem da cromogranina A). se o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao IPP 40 (que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à ação dos raios solares, deve dizer ao médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento IPP 40. Deve também dizer ao médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados que ocorram, como dor nas articulações.
Se antes de começar a tomar o medicamento ou após a sua administração, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico,pois podem indicar uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vómitos, especialmente se forem recorrentes,
• vómitos com sangue (que podem parecer com a presença de grãos de café nas vomitadas),
• presença de sangue nas fezes (fezes pretas ou com aspecto de alcatrão),
• dificuldade em engolir,
• palidez da pele e sensação de fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor de estômago,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.
• em relação ao tratamento com pantoprazol, foram notificados casos de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) e eritema multiforme. Deve interromper a administração do pantoprazol e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.

O médico pode decidir realizar alguns exames no doente para excluir a possibilidade de uma doença cancerosa, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas de um cancro e pode causar um atraso no seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o médico pode considerar a realização de mais exames.
Se o doente estiver a tomar IPP 40 durante um longo período (mais de um ano), o médico provavelmente controlará regularmente o seu estado de saúde. Durante cada consulta, deve informar o médico sobre qualquer novo sintoma ou circunstância que ocorra.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento IPP 40 em crianças, pois não existem dados sobre a sua ação em doentes com menos de 12 anos de idade.

IPP 40 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O medicamento IPP 40 pode influenciar a ação de outros medicamentos, por isso deve informar o médico sobre a administração de:

medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro), pois o IPP 40 pode inibir a ação adequada desses e outros medicamentos;
warfaryna e fenprocumona, que influenciam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar mais exames.
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro).
Se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária da administração do IPP 40, pois o pantoprazol pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue;
fluoxetina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas); em doentes que tomam fluoxetina, o médico pode reduzir a dose administrada;
rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções);
erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão leve.
Antes de tomar o medicamento IPP 20, deve discutir com o médico se o doente tiver de realizar um exame de urina específico (para detecção de tetrahidrocanabinol - THC).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados adequados sobre a administração do pantoprazol em mulheres grávidas. Existem relatos de que o pantoprazol passa para o leite materno.
Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser administrado se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe forem maiores do que os riscos para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento IPP 40 não afeta ou tem um efeito não significativo na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente apresentar efeitos não desejados como tonturas ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

IPP 40 contém um corante e sódio

Este medicamento contém o corante vermelho de alaranjado (E124), que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido gastro-resistente, pelo que se considera "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento IPP 40

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos 1 hora antes das refeições, engolidos inteiros (sem mastigar ou partir), com um pouco de água.
A dose recomendada é:

Adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade:

Tratamento da esofagite de refluxo
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para 2 comprimidos por dia. O tratamento da esofagite de refluxo dura geralmente entre 4 a 8 semanas. O médico decidirá exatamente por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento.

Adultos:

Tratamento da infecção por bactéria Helicobacter pylori em doentes com doença ulcerosa duodenal e gástrica, em combinação com dois antibióticos (eradicação)

Um comprimido duas vezes por dia, mais dois antibióticos (escolhidos entre a amoxicilina, claritromicina e metronidazol ou tinidazol), que devem ser administrados duas vezes por dia, juntamente com o comprimido de pantoprazol.
O primeiro comprimido de IPP 40 deve ser administrado 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Deve seguir as instruções do médico e ler as informações dos antibióticos prescritos. O tratamento dura geralmente entre uma a duas semanas.
Tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. A dose pode ser aumentada após consulta ao médico. O médico decidirá exatamente por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. O tratamento da doença ulcerosa gástrica dura geralmente entre 4 a 8 semanas e da doença ulcerosa duodenal entre 2 a 4 semanas.
Tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras perturbações associadas a uma secreção anormal e excessiva de ácido clorídrico
A dose inicial recomendada é geralmente de dois comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser administrados 1 hora antes do almoço. O médico pode ajustar a dose do medicamento com base na quantidade de ácido produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de dois comprimidos por dia, o doente deve administrá-los duas vezes por dia. Se o médico prescrever mais de quatro comprimidos por dia, o doente será informado exatamente quando deve parar de tomar o medicamento.

Distúrbios da função renal

Se o doente tiver distúrbios da função renal, não deve tomar o medicamento IPP 40 para a eradicação da Helicobacter pylori.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática, não deve tomar mais de um comprimido de pantoprazol 20 mg por dia (existem comprimidos IPP 20).
Se o doente tiver distúrbios moderados ou graves da função hepática, não deve tomar o medicamento IPP 40 para a eradicação da Helicobacter pylori.

Administração em crianças

Não se recomenda a administração do medicamento IPP 40 em crianças desta faixa etária.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de IPP 40

Deve contactar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de sobredose.

Omissão de uma dose de IPP 40

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção da administração de IPP 40

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados mencionados, deve interromper a administração dos comprimidos IPP 40 e contactar imediatamente o médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves, raras:podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes): edema da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, angioedema (edema de Quincke/edema vasculár), tonturas intensas com batimento cardíaco muito rápido e suores intensos.
Alterações cutâneas graves, frequência desconhecida:(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): O doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas:
formação de bolhas na pele com um agravamento súbito do estado geral de saúde, úlceras (com sangramento ligeiro) na área dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais ou sensibilidade cutânea/erupção, especialmente em áreas da pele expostas à ação dos raios solares. Pode também ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, aumento dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas
manchas vermelhas, planas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
erupção cutânea generalizada, febre alta, gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) e sensibilidade à luz.
Outros estados graves, frequência desconhecida:(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção e aumento dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode progredir para insuficiência renal).
Outros efeitos não desejados:
Comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
pólipos gástricos benignos.
Menos comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)
dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vómitos; sensação de plenitude e inchaço (gases);
constipação; secura na boca; dor abdominal e sensação de desconforto; erupção cutânea; exantema; úlceras; prurido; sensação de fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono,
fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)
distúrbios ou perda total do paladar, distúrbios da visão, como visão turva;
urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações do peso; febre; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento das mamas nos homens.
Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)
desorientação.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas no passado);
sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento; erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor nas articulações; colite ulcerosa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue:

Menos comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 1000 doentes)
aumento da bilirrubina; aumento da concentração de gorduras no sangue, redução súbita do número de granulócitos (glóbulos brancos) no sangue, com febre alta.
Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 de cada 10 000 doentes)
redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento ou facilitar a formação de hematomas; redução do número de glóbulos brancos, o que pode ser a causa de infecções mais frequentes; alterações anormais da redução do número de glóbulos brancos e vermelhos, bem como plaquetas.
Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
redução da concentração de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve contactar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua Alexandre Herculano, n.º 51, 1250-008 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00/fax: +351 21 798 73 99/endereço de internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento IPP 40

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento IPP 40 após 6 meses a partir da primeira abertura do recipiente de HDPE.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento IPP 40

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hipromelose (tipo EXF), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), vermelho de alaranjado (E124), copolímero de ácido metacrílico e ácido etílico (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila.

Como é o medicamento IPP 40 e que contenções estão disponíveis

Os comprimidos gastro-resistentes IPP 40 são amarelos, ovais (revestidos com uma camada especial), com dimensões aproximadas de 11,7 x 6,0 mm. Estão disponíveis em blister (28, 56, 84 e 168 comprimidos) ou recipientes (28 e 56 comprimidos).

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Eslovênia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A
540472 Târgu-Mureș, Romênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 132 - 2º
2795-013 Lagoa de Almada
telefone: +351 21 000 53 00