Ipp 40

Folheto da embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve guardar o folheto. Informação na embalagem interior em língua estrangeira.

IPP 40 (Pantoprazol Sandoz 40 mg)

40 mg, comprimidos gastro-resistentes

Pantoprazol
IPP 40 e Pantoprazol Sandoz 40 mg são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento IPP 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 40
• 3. Como tomar o medicamento IPP 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento IPP 40
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento IPP 40 e para que é utilizado

O medicamento IPP 40 contém a substância ativa pantoprazol. O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons - um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino causadas pelo ácido clorídrico.
O medicamento IPP 40 é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos de idade no tratamento de:

• refluxo esofágico. Inflamação do esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago) com refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esôfago.

O medicamento IPP 40 é utilizado em adultos no tratamento de:

• infecção por bactéria Helicobacter pyloriem doentes com doença ulcerosa duodenal e gástrica, em combinação com dois antibióticos (eradicação). O objetivo do tratamento é matar a bactéria e, assim, reduzir o risco de recorrência da doença ulcerosa.
• doença ulcerosa gástrica e duodenal.
• síndrome de Zollinger-Ellison e outras perturbações associadas à produção excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 40

Quando não tomar o medicamento IPP 40

• se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

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Antes de começar a tomar o medicamento IPP 40, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o doente tiver doença hepática grave. Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado. O médico irá controlar mais frequentemente as enzimas hepáticas, especialmente se o doente tomar IPP 40 por um longo período. Se as enzimas hepáticas aumentarem, deve parar de tomar o medicamento.
• os níveis de vitamina B no organismo do doente forem reduzidos devido a um tratamento de longa duração com pantoprazol ou se houver fatores de risco para uma redução da absorção de vitamina B. Como ocorre com todos os medicamentos que inibem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B.
• o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o médico para obter conselhos.
• o doente estiver a tomar um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente se for por mais de um ano, pois pode haver um ligeiro aumento do risco de fratura do quadril, punho e coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (medicamentos que aumentam o risco de osteoporose).
• o doente estiver a tomar pantoprazol por mais de três meses, pois pode haver uma possibilidade de redução dos níveis de magnésio no sangue. Baixos níveis de magnésio podem causar sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Baixos níveis de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de análises de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.
• o doente tiver de realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).
• o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao IPP 40 (que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com IPP 40. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas antes de iniciar ou após a administração do medicamento, deve informar imediatamente o médico, pois podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vômitos, especialmente se forem recorrentes,
• vômitos com sangue (que podem parecer com a presença de grãos de café nas vomitadas),
• presença de sangue nas fezes (fezes pretas ou com aspecto de alcatrão),
• dificuldade em engolir,
• palidez da pele e sensação de fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor de estômago,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois o tratamento com este medicamento pode estar associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas de um cancro e, assim, atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais.
Se o doente tomar IPP 40 por um longo período (mais de um ano), o médico provavelmente irá controlar regularmente o seu estado de saúde. Durante cada consulta, deve informar o médico sobre qualquer novo sintoma ou circunstância que tenha ocorrido.

Crianças

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Não se recomenda a administração de IPP 40 a crianças, pois não há dados disponíveis sobre a sua eficácia e segurança nessa população.

IPP 40 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O IPP 40 pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos como o cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o IPP 40 pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfaryna e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar exames adicionais.
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro). Se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento com IPP 40, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue;
• fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas); em doentes que tomam fluvoxamina, o médico pode reduzir a dose de IPP 40;
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções);
• erva-de-São-João ( Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão leve.

Gravidez e amamentação

Não há dados adequados sobre a administração de pantoprazol a mulheres grávidas. Existem relatos de que o pantoprazol passa para o leite materno.
Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser administrado se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe forem maiores do que os riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O IPP 40 não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente apresentar efeitos não desejados como tonturas ou distúrbios da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

IPP 40 contém um corante - vermelho de cozinha (E 124) e sódio

Este medicamento contém o corante vermelho de cozinha (E 124), que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido gastro-resistente, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento IPP 40

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

Os comprimidos devem ser administrados 1 hora antes das refeições, engolidos inteiros (sem mastigar ou partir), com um pouco de água.
Dose recomendada:
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Adultos e jovens a partir dos 12 anos:

Tratamento da esofagite de refluxo
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. O médico pode recomendar um aumento da dose para 2 comprimidos por dia. O tratamento da esofagite de refluxo geralmente dura de 4 a 8 semanas. O médico irá determinar a duração exata do tratamento.

Adultos:

Tratamento da infecção por bactéria Helicobacter pylori em doentes com doença ulcerosa duodenal e gástrica, em combinação com dois antibióticos (eradicação)
Um comprimido duas vezes por dia, mais dois antibióticos (escolhidos entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol ou tinidazol), que devem ser administrados duas vezes por dia, juntamente com o comprimido de pantoprazol.
O primeiro comprimido de IPP 40 deve ser administrado 1 hora antes do almoço e o segundo 1 hora antes do jantar. Deve seguir as recomendações do médico e ler as informações dos antibióticos prescritos. O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas.
Tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. A dose pode ser aumentada após consulta com o médico.
O médico irá determinar a duração exata do tratamento. O tratamento da doença ulcerosa gástrica geralmente dura de 4 a 8 semanas e o da doença ulcerosa duodenal de 2 a 4 semanas.
Tratamento de longa duração da síndrome de Zollinger-Ellison e outras perturbações associadas à produção excessiva de ácido clorídrico
A dose inicial recomendada é de 2 comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser administrados 1 hora antes do almoço. O médico pode ajustar a dose do medicamento com base na quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de 2 comprimidos por dia, devem ser administrados duas vezes por dia. Se o médico prescrever mais de 4 comprimidos por dia, o doente será informado sobre quando deve parar de tomar o medicamento.

Distúrbios da função renal

Se o doente tiver distúrbios da função renal, não deve tomar IPP 40 para a eradicação de Helicobacter pylori.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios graves da função hepática, não deve tomar mais de 1 comprimido de pantoprazol 20 mg por dia (estão disponíveis comprimidos de IPP 20).
Se o doente tiver distúrbios moderados ou graves da função hepática, não deve tomar IPP 40 para a eradicação de Helicobacter pylori.

Administração em crianças

Não se recomenda a administração de IPP 40 a crianças desta faixa etária.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de IPP 40

Deve contactar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de sobredose.

Omissão de uma dose de IPP 40

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com IPP 40

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

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Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a administração de comprimidos de IPP 40 e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves raras:podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 doentes): edema da língua e (ou) faringe, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, angioedema (edema de Quincke/edema angioneurótico), tonturas intensas com batimentos cardíacos muito rápidos e suores intensos.
• Alterações cutâneas graves frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): O doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas: formação de bolhas na pele com deterioração súbita do estado geral de saúde, úlceras (com sangramento mínimo) na área dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitálias ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas à luz solar. Pode também ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos tipos de glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lupus eritematoso cutâneo subagudo, síndrome DRESS, sensibilidade à luz).
• Outros estados graves frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (danos graves às células hepáticas, icterícia) ou febre, erupção cutânea e edema dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode progredir para insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados:

• Comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 doentes) pólipos gástricos leves.
• Não muito comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes) dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vômitos; sensação de plenitude e inchaço (gases); constipação; secura na boca; dor abdominal e desconforto; erupção cutânea; rash; úlceras; coceira; sensação de fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 doentes) distúrbios ou perda total do paladar, distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações no peso; febre; edema dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; edema das mamas em homens.
• Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 000 doentes) desorientação.
• Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas no passado); redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2); sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou entorpecimento; erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor articular; colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue:

• Não muito comuns(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 100 doentes) aumento da atividade das enzimas hepáticas.

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• Raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 1000 doentes) aumento dos níveis de bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue, redução súbita do número de granulócitos (glóbulos brancos) no sangue, com febre alta.
• Muito raros(podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em cada 10 000 doentes) redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento ou hematoma mais fácil; redução do número de glóbulos brancos, o que pode ser a causa de infecções mais frequentes; redução anormal do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento IPP 40

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento IPP 40

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastro-resistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são: carbonato de sódio, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose (tipo EXF), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio.
Revestimento:hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, amarelo de quinolina (E 104), óxido de ferro amarelo (E 172), vermelho de cozinha (E 124), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila.

Como é o medicamento IPP 40 e que conteúdo tem a embalagem

Os comprimidos gastro-resistentes de IPP 40 são amarelos, ovais (com revestimento especial), com dimensões aproximadas de 11,7 x 6,0 mm. Estão disponíveis em blisters (30, 60 ou 90 comprimidos).
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Holanda, país de exportação:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holanda
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Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Alemanha
Lek Spółka Akcyjna, ul. Domaniewska 50 c, 02-672 Warszawa, Polônia
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovênia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Romênia
Lek S.A, ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Holanda, país de exportação: RVG 33658

Número da autorização de importação paralela: 275/21 Data de aprovação do folheto: 24.03.2022

[Informação sobre marca registrada]
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