Ipp 40

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

IPP 40(Pantoprazol Sandoz 40 mg)

40 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazolum
IPP 40 e Pantoprazol Sandoz 40 mg são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento IPP 40 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 40
• 3. Como tomar o medicamento IPP 40
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento IPP 40
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento IPP 40 e para que é utilizado

O medicamento IPP 40 contém a substância ativa pantoprazol. O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons - um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino causadas pelo ácido clorídrico.
O medicamento IPP 40 é utilizado em adultos e jovens a partir de 12 anos de idade no tratamento de:

• doenças do refluxo gastroesofágico. Doença do esôfago (parte do trato gastrointestinal que liga a garganta ao estômago) com refluxo de conteúdo ácido do estômago para o esôfago.

O medicamento IPP 40 é utilizado em adultos no tratamento de:

• infecção por bactéria Helicobacter pyloriem pacientes com doença ulcerosa duodenal e gástrica, em combinação com dois antibióticos (eradicação). O objetivo do tratamento é matar a bactéria e reduzir assim o risco de recorrência da doença ulcerosa.
• doenças ulcerosas gástricas e duodenais.
• síndrome de Zollinger-Ellison e outras perturbações associadas à produção excessiva de ácido clorídrico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 40

Quando não tomar o medicamento IPP 40

• se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento IPP 40, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:

• o paciente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado. O médico pode precisar controlar mais frequentemente a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o paciente tomar o medicamento IPP 40 por um longo período. Se a atividade aumentar, deve interromper a administração do medicamento.
• os níveis de vitamina B no organismo do paciente forem reduzidos ou houver fatores de risco para a redução da sua absorção. Como acontece com todos os medicamentos que inibem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B.
• o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o médico para obter conselhos.
• o paciente estiver tomando um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente se for por mais de um ano, pois pode haver um ligeiro aumento do risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (medicamentos que aumentam o risco de desenvolver osteoporose).
• o paciente estiver tomando o pantoprazol por mais de três meses, pois pode haver uma possibilidade de redução dos níveis de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem causar sensação de fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem levar a níveis baixos de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para controlar os níveis de magnésio.
• o paciente precisar realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).
• o paciente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao IPP 40 (que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago).

Se o paciente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do medicamento IPP 40. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Se antes de iniciar ou após a administração do medicamento o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico imediatamente, pois podem indicar uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vômitos, especialmente se forem recorrentes,
• vômitos com sangue (que podem parecer com a presença de grãos de café nos vômitos),
• presença de sangue nas fezes (fezes pretas ou com aspecto de alcatrão),
• dificuldade em engolir,
• palidez da pele e sensação de fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor de estômago,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento está associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar alguns exames no paciente para excluir a presença de uma doença cancerosa, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas de um câncer e assim retardar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o médico pode considerar a realização de mais exames.
Se o paciente tomar o medicamento IPP 40 por um longo período (mais de um ano), o médico provavelmente controlará regularmente o seu estado de saúde. Durante cada consulta, deve informar o médico sobre qualquer novo sintoma ou circunstância não observada anteriormente.

Crianças

Não se recomenda a administração do medicamento IPP 40 em crianças, pois não há dados sobre a sua eficácia em pacientes com menos de 12 anos de idade.

IPP 40 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O medicamento IPP 40 pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico sobre a administração de:

• medicamentos como o cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer), pois o IPP 40 pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
• warfaryna e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar mais exames.
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e câncer). Se o paciente estiver a tomar metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do medicamento IPP 40, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue;
• fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas); em pacientes que tomam fluvoxamina, o médico pode reduzir a dose prescrita;
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções);
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum) utilizada no tratamento da depressão leve.

Gravidez e amamentação

Não há dados suficientes sobre a administração do pantoprazol em mulheres grávidas. Existem relatos de que o pantoprazol passa para o leite materno.
Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser administrado se, na opinião do médico, os benefícios para a paciente superarem os riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento IPP 40 não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o paciente apresentar efeitos não desejados como tonturas ou perturbações da visão, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

IPP 40 contém corante e sódio

Este medicamento contém o corante vermelho de cozinha (E 124), que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido gastrorresistente, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento IPP 40

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Administração do medicamento

Os comprimidos devem ser administrados 1 hora antes das refeições, engolidos inteiros (sem mastigar ou partir), com um pouco de água.
A dose recomendada é:

Adultos e jovens a partir de 12 anos de idade

Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. O médico pode recomendar o aumento da dose para 2 comprimidos por dia. O tratamento da doença do refluxo gastroesofágico geralmente dura de 4 a 8 semanas. O médico determinará exatamente por quanto tempo o medicamento deve ser administrado.

Adultos

Tratamento da infecção por bactéria Helicobacter pylori em pacientes com doença ulcerosa duodenal e gástrica, em combinação com dois antibióticos (eradicação)
Tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal
Um comprimido duas vezes por dia mais dois antibióticos (escolhidos entre amoxicilina, claritromicina e metronidazol ou tinidazol), que devem ser administrados duas vezes por dia juntamente com o comprimido de pantoprazol.
O primeiro comprimido do medicamento IPP 40 deve ser administrado 1 hora antes do café da manhã, e o segundo 1 hora antes do jantar. Deve seguir as recomendações do médico e ler as informações do antibiótico prescrito. O tratamento geralmente dura de 1 a 2 semanas.
Tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras perturbações associadas à produção excessiva de ácido clorídrico
A dose recomendada inicial é geralmente de dois comprimidos por dia.
Ambos os comprimidos devem ser administrados 1 hora antes do café da manhã. O médico pode ajustar a dose do medicamento com base na quantidade de ácido produzido no estômago. Se o médico prescrever mais de dois comprimidos por dia, devem ser administrados duas vezes por dia. Se o médico recomendar mais de quatro comprimidos por dia, o paciente será informado sobre quando deve interromper a administração do medicamento.

Distúrbios da função renal

Se o paciente tiver distúrbios da função renal, não deve administrar o medicamento IPP 40 na eradicação da Helicobacter pylori.

Distúrbios da função hepática

Se o paciente tiver distúrbios graves da função hepática, não deve administrar mais de um comprimido de pantoprazol 20 mg por dia (comprimidos IPP 20 estão disponíveis).
Se o paciente tiver distúrbios moderados ou graves da função hepática, não deve administrar o medicamento IPP 40 na eradicação da Helicobacter pylori.

Administração em crianças

Não se recomenda a administração do medicamento IPP 40 em crianças desta faixa etária.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento IPP 40

Deve contactar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de superdose.

Omissão da administração do medicamento IPP 40

Não deve administrar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve administrar o próximo comprimido no horário habitual.

Interrupção da administração do medicamento IPP 40

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve contactar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Em caso de ocorrência de algum dos efeitos não desejados listados, deve interromper a administração dos comprimidos do medicamento IPP 40 e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves raras:podem ocorrer menos de 1 em cada 1000 pessoas): edema da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco muito rápido e suor excessivo.
• Alterações cutâneas graves frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): O paciente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas: formação de bolhas na pele com piora do estado geral de saúde, úlceras (com sangramento leve) na área dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitálias ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas à luz solar. Também pode ocorrer dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos tipos de glóbulos brancos ou enzimas hepáticas (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, forma subaguda de lupus eritematoso, erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS), sensibilidade à luz).
• Outros estados graves frequência desconhecida:frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção cutânea e inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode progredir para insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados:

• Comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 pessoas): pólipos gástricos leves.
• Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas): dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vômitos; sensação de plenitude e inchaço (gases); constipação; secura na boca; dor abdominal e desconforto; erupção cutânea na pele; rash; úlceras; coceira; sensação de fraqueza, fadiga ou mau-estar geral; distúrbios do sono, fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas): distúrbios ou perda total do paladar, distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dor articular; dor muscular; alterações no peso; febre; inchaço dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; inchaço das mamas em homens.
• Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas): desorientação.
• Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) alucinações, confusão (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas no passado); redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue; (ver ponto 2); sensação de formigamento, picada, queimadura, dor ou entorpecimento; erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor articular; colite grave que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue:

• Não muito comuns(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pessoas): aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 pessoas): aumento dos níveis de bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue, redução súbita do número de granulócitos (glóbulos brancos) no sangue, com febre alta.
• Muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 pessoas): redução do número de plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento ou formação de hematomas mais fácil do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, o que pode ser a causa de infecções mais frequentes; redução anormal do número de glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Avenida do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 09, website: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento IPP 40

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve administrar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento IPP 40

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hidroxipropilcelulose, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio.
Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, amarelo de quinolina (E 104), óxido de ferro amarelo (E 172), vermelho de cozinha (E 124), copolímero de ácido metacrílico e etilacrilato (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila.

Como é o medicamento IPP 40 e que conteúdo tem o embalagem

Os comprimidos gastrorresistentes IPP 40 são amarelos, ovais (revestidos com uma camada especial), com dimensões aproximadas de 11,7 x 6,0 mm. Estão disponíveis em blisters de 30 ou 60 comprimidos.
Para obter mais informações detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Rua da Quinta do Pinheiro, 5 - Quinta do Pinheiro
2820-218 Caparica
Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D39179 Barleben, Alemanha
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Eslovênia
Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureș, Romênia

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Loureiro
4470-605 Maia
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade de Distribuição de Medicamentos, Lda.
Rua da Lionesa, 446 - Quinta do Loureiro
4470-605 Maia
Portugal
Número da autorização de introdução no mercado em Portugal:34139/2015
Data de aprovação do folheto: 22.03.2022
[Informação sobre marca registada]