Ipp 20

Folheto informativo para o doente

IPP 20, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento IPP 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 20
• 3. Como tomar o medicamento IPP 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento IPP 20
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento IPP 20 e para que é utilizado

O IPP 20 contém a substância ativa pantoprazol. O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido clorídrico produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestino causadas pelo ácido clorídrico.
O medicamento IPP 20 é utilizado em adultos e jovens a partir dos 12 anos:
no tratamento dos sintomas (como azia, refluxo ácido, dor ao engolir) associados ao refluxo gastroesofágico causado pelo refluxo do conteúdo ácido do estômago para o esófago;
no tratamento a longo prazo da esofagite de refluxo (inflamação da mucosa do esófago devido ao refluxo do conteúdo ácido do estômago para o esófago) e prevenção de recorrências.
O medicamento IPP 20 é utilizado em adultos :
na prevenção da úlcera duodenal e gástrica causada pelo uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, como o ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com AINEs.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento IPP 20

Quando não tomar o medicamento IPP 20

se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento IPP 20, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
o doente tiver doença hepática grave. Deve informar o médico se já teve doença hepática no passado. O médico irá monitorizar mais frequentemente a atividade das enzimas hepáticas, especialmente se o doente tomar o medicamento IPP 20 por um longo período.
Se a atividade aumentar, deve interromper a administração do medicamento.
o doente precisar tomar medicamentos AINE regularmente e receber IPP 20, pois o risco de complicações gastrointestinais aumenta. A magnitude do risco é avaliada pelo médico com base em fatores de risco individuais, como a idade do doente (65 anos ou mais), história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal.
os estoques de vitamina B12 no organismo do doente forem reduzidos ou houver fatores de risco para a redução da sua absorção. Como ocorre com todos os medicamentos que inibem a produção de ácido clorídrico no estômago, o pantoprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12. Deve contactar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B12:

• fadiga extrema ou falta de energia,
• sensação de formigamento ou picadas,
• dor ou vermelhidão da língua, úlceras orais,
• fraqueza muscular,
• distúrbios visuais,
• problemas de memória, desorientação, depressão.

Se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (medicamento utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o médico para obter conselhos.
Se o doente estiver a tomar um inibidor da bomba de prótons (como o pantoprazol), especialmente por mais de um ano, pode haver um ligeiro aumento do risco de fratura do quadril, punho ou coluna vertebral. Deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se foi informado de que está em risco de osteoporose (por exemplo, se estiver a tomar medicamentos esteroides).
Se o doente estiver a tomar o medicamento IPP 20 por mais de três meses, pode haver uma possibilidade de redução dos níveis de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, desorientação, convulsões, tonturas ou palpitações. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Níveis baixos de magnésio também podem levar a níveis reduzidos de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para monitorizar os níveis de magnésio.
Se o doente tiver de realizar um exame de sangue específico (dosagem de cromogranina A).
Se o doente já teve uma reação cutânea após a administração de um medicamento semelhante ao IPP 20 (que reduz a produção de ácido clorídrico no estômago).

Se o doente apresentar uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas à luz solar, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento IPP 20. Deve também informar sobre quaisquer outros efeitos não desejados, como dor articular.
Se antes de iniciar ou após o tratamento, o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar imediatamente o médico , pois podem indicar uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vómitos, especialmente se forem recorrentes,
• vómitos com sangue (que podem parecer contêm grãos de café),
• presença de sangue nas fezes (fezes escuras ou com aspecto de alcatrão),
• dificuldade em engolir,
• palidez da pele e sensação de fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor de estômago,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois o uso deste medicamento está associado a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.
• Em relação ao tratamento com pantoprazol, foram notificados casos de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS, sigla em inglês para drug reaction with eosinophilia and systemic

symptoms ) e eritema multiforme. Deve interromper o tratamento com o pantoprazol e procurar imediatamente ajuda médica se ocorrer algum dos sintomas associados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
O médico pode decidir realizar alguns exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas de um cancro e retardar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, o médico pode considerar a realização de mais exames.
Se o doente estiver a tomar o IPP 20 por um longo período (mais de um ano), o médico provavelmente irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde. Em cada consulta, deve informar o médico sobre qualquer novo sintoma ou circunstância que não tenha ocorrido antes.

Crianças

Não se recomenda o uso do medicamento IPP 20 em crianças, pois não há dados sobre a sua eficácia e segurança nessa população.

IPP 20 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
O pantoprazol pode afetar a eficácia de outros medicamentos, por isso deve informar o médico sobre o uso de:
medicamentos como o cetconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de cancro), pois o IPP 20 pode inibir a ação desses e outros medicamentos;
varfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue. Pode ser necessário realizar mais exames.
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir;
metotrexato (medicamento utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro).
Se o doente estiver a tomar metotrexato, o médico pode recomendar a interrupção temporária do tratamento com o IPP 20, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue;
fluvoxamina (medicamento utilizado no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas); em pacientes que tomam fluvoxamina, o médico pode reduzir a dose.
rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de infecções);
erva-de-São-João ( Hypericum perforatum ) utilizada no tratamento da depressão leve.
Antes de tomar o medicamento IPP 20, deve discutir com o médico se está a realizar um exame de urina específico (para detecção de tetrahidrocanabinol - THC).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados adequados sobre o uso do pantoprazol em mulheres grávidas. Existem relatos de que o pantoprazol passa para o leite materno.
Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se, na opinião do médico, os benefícios para a mãe superarem os riscos para o feto ou o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento IPP 20 não afeta ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Se o doente apresentar efeitos não desejados como tonturas ou distúrbios visuais, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

IPP 20 contém um corante e sódio

Este medicamento contém o corante vermelho de cinchona (E124), que pode causar reações alérgicas.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido gastrorresistente, o que significa que o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento IPP 20

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Os comprimidos devem ser ingeridos 1 hora antes das refeições, engolidos inteiros (sem mastigar ou partir), com um pouco de água.
A dose recomendada:

Adultos e jovens a partir dos 12 anos

Tratamento dos sintomas de refluxo gastroesofágico (como azia, refluxo ácido, dor ao engolir)
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. Esta dose geralmente alivia os sintomas dentro de 2 a 4 semanas, e no máximo após mais 4 semanas. O médico informará sobre a duração do tratamento. Após a melhoria dos sintomas, recorrências eventuais podem ser controladas tomando, se necessário, um comprimido por dia .
Tratamento a longo prazo para prevenir recorrências de esofagite de refluxo
Geralmente, é administrado um comprimido por dia. Se os sintomas recorrerem, o médico pode dobrar a dose do medicamento. Nesse caso, podem ser utilizados comprimidos IPP 40, administrando um por dia. Após a melhoria da inflamação, pode-se retornar à administração de 1 comprimido de IPP 20 por dia.

Adultos

Prevenção da úlcera duodenal e gástrica em pacientes que necessitam de tratamento contínuo com AINEs
Geralmente, é administrado um comprimido por dia.

Distúrbios da função hepática

Se o doente tiver distúrbios hepáticos graves, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso destes comprimidos em crianças com menos de 12 anos.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada de IPP 20

Deve contactar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de overdose.

Omissão de uma dose de IPP 20

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar o próximo comprimido no horário habitual.

Interrupção do tratamento com IPP 20

Não deve interromper o tratamento sem consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o IPP 20 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento com o IPP 20 e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo:

Reações alérgicas graves, raras (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes): edema da língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), tonturas graves com batimento cardíaco muito rápido e suor excessivo.
Alterações cutâneas graves, frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas:

• formação de bolhas na pele com deterioração súbita do estado geral de saúde, úlceras (com sangramento leve) na área dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitálias ou sensibilidade cutânea/erupção, especialmente em áreas da pele expostas à luz/sol. Pode ocorrer também dor articular ou sintomas semelhantes à gripe, febre, edema dos gânglios linfáticos (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos níveis de certos tipos de glóbulos brancos ou enzimas hepáticas
• manchas vermelhas, planas ou redondas na parte superior do corpo, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras orais, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal)
• erupção cutânea generalizada, febre alta, gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento) e sensibilidade à luz.

Outros estados graves, frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção cutânea e edema dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave, que pode progredir para insuficiência renal).
Outros efeitos não desejados:
Comuns (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)
pólipos gástricos leves.
Não muito comuns (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
dor de cabeça; tonturas; diarreia; náuseas; vómitos; sensação de plenitude e inchaço (gases);
constipação; secura na boca; dor abdominal e desconforto; erupção cutânea; exantema; úlceras; coceira; sensação de fraqueza, fadiga ou mal-estar geral; distúrbios do sono,
fratura do quadril, punho ou coluna vertebral.
Raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios visuais, como visão turva;
urticária; dor articular; dor muscular; alterações no peso; febre; edema dos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento da mama em homens.
Muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
desorientação.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
alucinações, confusão (especialmente em doentes que já apresentaram esses sintomas no passado);
sensação de formigamento, picadas, ardor, queimadura ou dormência; erupção cutânea, que pode ser acompanhada de dor articular; colite ulcerativa que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados em exames de sangue:

Não muito comuns (que podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)
aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 1000 doentes)
aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; redução súbita do número de granulócitos (glóbulos brancos) no sangue, com febre alta.
Muito raros (que podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 doentes)
redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento ou hematoma mais fácil do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos, o que pode ser a causa de infecções mais frequentes; anormalidade na redução do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como plaquetas.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
redução do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301 / fax: + 48 22 49 21 309 / site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento IPP 20

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após "EXP". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve usar o medicamento IPP 20 após 6 meses da primeira abertura do recipiente de HDPE.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento IPP 20

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, celulose microcristalina, crospovidona (tipo A), hipromelose (tipo EXF), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de cálcio.
Revestimento : hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, amarelo de quinolina (E104), óxido de ferro amarelo (E172), vermelho de cinchona (E124), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietila.

Como é o medicamento IPP 20 e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos gastrorresistentes IPP 20 são amarelos, ovais (revestidos com uma camada especial), com dimensões aproximadas de 8,9 x 4,6 mm. Estão disponíveis em blisters (28, 56, 84 e 168 comprimidos) ou recipientes (28 e 56 comprimidos).

Responsável pelo medicamento e fabricante

Responsável pelo medicamento
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Áustria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Eslovênia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Târgu Mureș, Romênia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes em outros países membros da Área Econômica Europeia, deve contactar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia
telefone: 22 209 70 00