Ioflupane (123i) Rotop

Folheto informativo para o doente: Informação para o paciente

Ioflupano (I) ROTOP, 74 MBq/ml, solução para injeção

Ioflupano (I)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de administrar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o exame.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ioflupano (I) ROTOP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP
• 3. Como usar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Ioflupano (I) ROTOP e para que é utilizado

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico destinado exclusivamente para uso diagnóstico.
O medicamento Ioflupano (I) ROTOP contém a substância ativa ioflupano (I), utilizado para facilitar o diagnóstico (detecção) de certas doenças cerebrais. O medicamento pertence a um grupo de substâncias com baixa radioatividade, designadas como radiofarmacêuticos.

• Após a injeção, o radiofarmacêutico se acumula em órgãos ou áreas específicas do corpo por um curto período de tempo.
• Como contém uma pequena quantidade de substância radioativa, pode ser detectado de fora do corpo com câmeras especiais.
• Pode-se realizar uma imagem, designada como "scan". O scan mostra exatamente a localização da radioatividade dentro do órgão e do corpo. Isso permite que o médico obtenha informações valiosas sobre o funcionamento desse órgão. Após a injeção ao paciente adulto, o medicamento Ioflupano (I) ROTOP é distribuído pelo corpo com o sangue. Acumula-se em uma pequena área do cérebro. Alterações nessa área do cérebro ocorrem nas seguintes perturbações:
• parkinsonismo (incluindo a doença de Parkinson) e
• demência com corpos de Lewy.

O scan fornecerá ao médico informações sobre quaisquer alterações nessa área do cérebro do paciente.
O médico responsável pode determinar que as informações obtidas com o scan serão úteis
para um conhecimento mais preciso da doença do paciente e para tomar decisões sobre possíveis
tratamentos.
Após a administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP, o paciente está exposto a uma pequena dose de radiação.
Essa dose é menor do que a de alguns exames de raios-X. O médico responsável pelo paciente
e o médico de medicina nuclear consideraram que os benefícios decorrentes deste exame com radiofarmacêutico superam o risco de exposição a essas pequenas quantidades de radiação.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP

Quando não usar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP

• se o paciente for alérgico ao ioflupano (I) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente estiver grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Ioflupano (I) ROTOP, deve discutir com o médico de medicina nuclear se o paciente tiver doença renal ou hepática moderada ou grave.

Antes de administrar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP e iniciar o exame, o paciente deve

ingerir uma grande quantidade de água, para urinar o mais frequentemente possível nas primeiras horas após o exame.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP a crianças com idades entre 0 e 18 anos.

Medicamento Ioflupano (I) ROTOP e outros medicamentos

Deve informar o médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente. Alguns medicamentos ou substâncias podem afetar a ação deste medicamento. Incluem:

• bupropiona [usada no tratamento da depressão (depressão)],
• benzatropina (usada no tratamento da doença de Parkinson),
• mazindol (diminui o apetite, usado no tratamento da obesidade),
• sertralina [usada no tratamento da depressão (depressão)],
• metilfenidato [usado no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em crianças e narcolepsia (sonolência excessiva)],
• fenfluramina (diminui o apetite, usada no tratamento da obesidade),
• anfetamina [usada no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em crianças e narcolepsia (sonolência excessiva); também é uma substância psicoativa ilegal],
• cocaina (às vezes usada como anestésico antes de uma operação nasal; também é uma substância psicoativa ilegal).

Alguns medicamentos podem piorar a qualidade das imagens obtidas. O médico pode aconselhar o paciente a interromper o uso de tais medicamentos por um curto período antes da administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico de medicina nuclear antes de usar este medicamento.
Se houver possibilidade de a paciente estar grávida, se houver atraso na menstruação ou se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico de medicina nuclear antes da administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o exame.
Se a paciente estiver grávida, não deve usar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP. Caso contrário, o feto pode receber uma certa dose de radioatividade. Deve considerar o uso de outras técnicas que não utilizem radiação ionizante.
Se a paciente estiver amamentando, o médico de medicina nuclear pode adiar a administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP ou aconselhar a interrupção da amamentação. Não se sabe se o ioflupano (I) passa para o leite materno.

• A paciente não deve amamentar durante 3 dias após a administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP.
• Nesse período, deve alimentar o bebê com fórmula infantil. Deve extrair e descartar o leite regularmente.
• Deve continuar isso por 3 dias, até que não haja mais radioatividade no organismo da paciente.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não é conhecido qualquer efeito do medicamento Ioflupano (I) ROTOP na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
O medicamento Ioflupano (I) ROTOP contém4% em volume de álcool (etanol).
Este medicamento contém até 158 mg de álcool em cada dose. A quantidade de álcool na dose deste medicamento é equivalente a menos de 4 ml de cerveja ou 1,6 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.
O medicamento contémmenos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP

Existem regulamentos estritos para o uso, transferência e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. O medicamento Ioflupano (I) ROTOP será sempre administrado em um hospital ou instituição semelhante. Este medicamento será preparado e administrado aos pacientes apenas por pessoas devidamente treinadas e autorizadas a usá-lo com segurança. Essas pessoas dirão ao paciente tudo o que deve ser feito para que o medicamento seja usado com segurança.
O médico de medicina nuclear que supervisionará o exame determinará a dose do medicamento Ioflupano (I) ROTOP adequada para o paciente. Será a menor dose necessária para obter as informações necessárias.
Antes da administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP, o médico aconselhará o paciente a tomar comprimidos ou líquido contendo iodo. Isso evitará a acumulação de radioatividade na tireoide. É importante tomar os comprimidos ou líquido exatamente como o médico prescrever.

Administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP e realização do exame

O medicamento Ioflupano (I) ROTOP é administrado por injeção, geralmente na veia do braço. A dose usualmente recomendada para adultos é de 111 a 185 MBq (MBq = megabecquerel, uma unidade de medida de radioatividade). Uma injeção é suficiente.

Duração do exame

A imagem com uma câmera especial é geralmente realizada 3 a 6 horas após a injeção do medicamento Ioflupano (I) ROTOP.
O médico de medicina nuclear informará o paciente sobre o tempo que o exame geralmente dura.
Após a administração do medicamento Ioflupano (I) ROTOP, o paciente deveurinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo o mais rápido possível.
O médico de medicina nuclear informará o paciente se serão necessárias medidas de precaução especiais após a administração deste medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ioflupano (I) ROTOP

Como o medicamento Ioflupano (I) ROTOP é administrado pelo médico em condições controladas, é improvável que o paciente receba uma dose excessiva. O médico de medicina nuclear aconselhará o paciente a beber grandes quantidades de líquidos para facilitar a eliminação do medicamento do organismo. Durante a micção, serão necessárias medidas de precaução apropriadas - o médico dirá o que deve ser feito. Isso é uma prática padrão para o uso de medicamentos como o Ioflupano (I) ROTOP.
Quaisquer resíduos do medicamento Ioflupano (I) ROTOP no organismo do paciente perderão naturalmente a radioatividade.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisionará o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência de efeitos adversos é a seguinte:
Comum: pode ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas

• dor de cabeça

Incomum: pode ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas

• aumento do apetite
• tontura
• alterações do paladar
• náuseas
• secura na boca
• sensação de vertigem
• sensação de formigamento temporário e irritante
• dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção. Este efeito foi observado em pacientes que receberam o medicamento Ioflupano (I) ROTOP em uma veia pequena.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hipersensibilidade (alergia)
• dificuldade respiratória
• rubor
• coceira
• erupção cutânea
• urticária
• suor excessivo
• vômitos
• pressão arterial baixa
• sensação de calor.

Este produto radiofarmacêutico fornecerá uma pequena quantidade de radiação ionizante, o que está associado a um risco muito pequeno de desenvolver câncer e defeitos congênitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Ioflupano (I) ROTOP

O paciente não armazenará este medicamento. Este medicamento será armazenado por pessoal médico especializado em instalações apropriadas. Produtos radiofarmacêuticos são armazenados de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas apenas ao pessoal médico especializado.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta.
O pessoal do hospital garantirá o armazenamento apropriado e a eliminação do produto e não o usará após a data de validade impressa na etiqueta.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Ioflupano (I) ROTOP

• A substância ativa do medicamento é ioflupano (I). Cada mililitro da solução contém 74 MBq de ioflupano (I) no dia e hora de referência (de 0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
• Os outros componentes são: ácido acético glacial, acetato de sódio tri-hidratado, etanol anidro e água para injeção.

Como é o medicamento Ioflupano (I) ROTOP e o que a embalagem contém

O Ioflupano (I) ROTOP é uma solução incolor para injeção. 2,5 ml ou 5 ml da solução são fornecidos em um frasco de 10 ml de vidro tipo I incolor, com uma tampa de borracha clorebutílica tipo I, com uma tampa de alumínio tipo flipp-off, em um recipiente de chumbo.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

ROTOP Radiopharmacy GmbH
Rua Bautzner Landstrasse 400
01328 Dresden
Alemanha
Telefone:
+49 (0)351 26 31 01 00
Fax:
+49 (0)351 26 31 03 03
E-mail:
[email protected]

Data da última atualização do folheto: 03/2023

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A Característica do Produto Farmacêutico (ChPL) completa do Ioflupano (I) ROTOP é fornecida como uma parte destacável no final do folheto impresso anexado à embalagem do produto, com o objetivo de fornecer ao pessoal médico especializado informações adicionais científicas e práticas sobre a administração e uso deste produto radiofarmacêutico. Ver ChPL.