IOFLUPANO (123I) ROTOP 74 MBq/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Ioflupano (123I) ROTOP 74 MBq/ml solução injetável EFG

Ioflupano (123I)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear, que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Ioflupano (123I) ROTOP e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ioflupano (123I) ROTOP
3. Como usar Ioflupano (123I) ROTOP
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ioflupano (123I) ROTOP
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Ioflupano (123I) ROTOP e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Ioflupano (123I) ROTOP contém o princípio ativo ioflupano (123I) que é utilizado para ajudar a detectar (diagnosticar) afecções no cérebro. Pertence a um grupo de medicamentos chamados «radiofármacos», que contêm uma pequena quantidade de radioatividade.

• Quando se injeta um radiofármaco, acumula-se num órgão ou zona concreta do corpo durante um breve período de tempo.
• Como contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do organismo mediante câmaras especiais.
• Pode-se tirar uma imagem, conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará exatamente onde se encontra a radioatividade dentro do órgão e do organismo, o que pode proporcionar ao médico informações valiosas sobre como está funcionando esse órgão.

Quando se injeta Ioflupano (123I) ROTOP num adulto, distribui-se pelo corpo através do sangue. Acumula-se numa pequena zona do seu cérebro. As alterações nesta zona do cérebro produzem-se em:

• O parkinsonismo (incluindo a doença de Parkinson) e a
• demência com corpos de Lewy.

A imagem dar-lhe-á ao seu médico informações sobre qualquer alteração nesta zona do seu cérebro. Esta imagem ajudará ao seu médico a conhecer mais sobre a sua doença e decidir sobre o possível tratamento.

Quando se usa Ioflupano (123I) ROTOP, está exposto a pequenas quantidades de radioatividade. Esta exposição é menor do que em alguns tipos de explorações radiográficas. O seu médico e o médico nuclear decidiram que o benefício clínico deste procedimento com o radiofármaco supera o risco de exposição a estas pequenas quantidades de radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ioflupano (123I) ROTOP

Não use Ioflupano (123I) ROTOP

• se é alérgico ao ioflupano (123I) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de usar Ioflupano (123I) ROTOP se tiver problemas moderados ou graves dos rins ou do fígado.

Antes da administração de Ioflupano (123I) ROTOP, devebeber muita água antes do início da exploração para urinar com a maior frequência possível durante as primeiras horas após o estudo.

Crianças e adolescentes

Ioflupano (123I) ROTOP não é recomendado em crianças de entre 0 e 18 anos.

Outros medicamentos e Ioflupano (123I) ROTOP

Informe o seu médico nuclear se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos ou substâncias podem afetar a forma como actua este medicamento. Estes incluem:

• bupropião (utilizado para tratar a depressão)
• benzatropina (utilizada para tratar a doença de Parkinson)
• mazindol (reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade)
• sertralina (utilizada para tratar a depressão)
• metilfenidato (utilizado para tratar a hiperactividade em crianças e a narcolepsia)
• fentermina (reduz o apetite, como forma de tratar a obesidade)
• anfetamina (utilizada para tratar a hiperactividade em crianças e a narcolepsia; também é uma droga de abuso)
• cocaína (às vezes é utilizada como anestésico para cirurgia de nariz; também é uma droga de abuso)

Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade da imagem obtida. É possível que o médico peça que deixe de tomá-los durante um breve período antes de receber Ioflupano (123I) ROTOP.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de que se lhe administre este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Ioflupano (123I) ROTOP se existe a possibilidade de que esteja grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear, que supervisionará o procedimento.

Se está grávida, não use Ioflupano (123I) ROTOP. Isto deve-se ao facto de que o feto pode receber parte da radioatividade. Neste caso, devem ser consideradas técnicas alternativas que não impliquem radioatividade.

Se está em período de amamentação, o seu médico nuclear pode adiar o uso de Ioflupano (123I) ROTOP ou pedir que interrompa a amamentação materna. Desconhece-se se ioflupano (123I) passa para o leite materno.

• Não amamente o seu bebé durante os 3 dias posteriores à administração de Ioflupano (123I) ROTOP.
• Utilize leite artificial para alimentar o seu filho. Extraia o leite materno com regularidade e elimine o leite que tenha extraído.
• Deverá continuar a fazê-lo durante 3 dias, até que a radioatividade já não esteja no seu corpo.

Condução e uso de máquinas

Ioflupano (123I) ROTOP não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ioflupano (123I) ROTOPcontém 4% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 158 mg por dose, o que equivale a menos de 4 ml de cerveja ou 1,6 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool deste medicamento carece de efeitos perceptíveis.

Este medicamento contémmenos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, está essencialmente «isento de sódio».

3. Como usar Ioflupano (123I) ROTOP

Existem leis estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação da radioatividade. Ioflupano (123I) ROTOP será sempre utilizado num hospital ou num local semelhante. Só o manipularão e administrarão pessoas formadas e qualificadas para usá-lo de forma segura. Estas pessoas informar-lhe-ão sobre o que tem que fazer para o uso seguro deste medicamento.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Ioflupano (123I) ROTOP que será utilizada no seu caso. Esta será a menor quantidade necessária para obter as informações desejadas.

Antes de receber Ioflupano (123I) ROTOP, o seu médico nuclear pedir-lhe-á que tome alguns comprimidos ou líquidos que contenham iodo. Estes detêm a acumulação de radioatividade na glândula tireoide. É importante que tome os comprimidos ou o líquido tal como o médico lhe indicar.

Administração de Ioflupano (123I) ROTOP e realização do procedimento

Ioflupano (123I) ROTOP é administrado sob a forma de injeção, geralmente numa veia do braço. A quantidade a administrar que se costuma recomendar para um adulto varia de 111 a 185 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade). Uma única injeção é suficiente.

Duração do procedimento

Por regra, as imagens da câmara são tiradas entre 3 e 6 horas após a injeção de Ioflupano (123I) ROTOP.

O seu médico nuclear informá-lo-á sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Ioflupano (123I) ROTOP, deveurinar com frequência para eliminar rapidamente o produto do seu corpo.

O médico nuclear informá-lo-á se deve tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear.

Se lhe foram administrados mais Ioflupano (123I) ROTOP do que devia

Como Ioflupano (123I) ROTOP é administrado por um médico em condições controladas, é pouco provável que sofra uma sobredose. O seu médico nuclear sugerir-lhe-á que beba muitos líquidos para ajudar o corpo a eliminar o medicamento. Deverá ter cuidado com a urina que elimina; o médico dir-lhe-á o que tem que fazer. Esta é uma prática normal com medicamentos como Ioflupano (123I) ROTOP. Qualquer resto de ioflupano (123I) que reste no seu corpo perderá de forma natural a radioatividade.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. A frequência dos efeitos adversos é:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumento do apetite
• Tonturas
• Alteração do gosto
• Náuseas
• Secura bucal
• Vertigem
• Uma breve sensação de irritação semelhante a formigas a caminhar sobre a sua pele (formigueiro)
• Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção. Isto foi relatado entre pacientes que receberam Ioflupano (123I) ROTOP numa veia pequena.

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Falta de ar
• Verdadeira erupção cutânea
• Coceira
• Erupção cutânea
• Urticária
• Sudorese excessiva
• Vómitos
• Pressão arterial baixa
• Sensação de calor

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ioflupano (123I) ROTOP

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos é realizado de acordo com a regulamentação nacional sobre materiais radiativos

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais de saúde.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.

O pessoal do hospital assegurará que o produto seja conservado e eliminado corretamente e que não seja utilizado após a data de validade indicada na etiqueta.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Ioflupano (123I) ROTOP

• O princípio ativo é ioflupano (123I). Cada ml de solução contém 74 MBq de ioflupano (123I) no momento de referência (0,07 a 0,13 microgramas/ml de ioflupano).
• Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio, etanol e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ioflupano (123I) ROTOP é uma solução injetável incolor. São fornecidos 2,5 ml ou 5 ml desta solução num único frasco de vidro incolor de 10 ml selado com um tampão de borracha de butilo e um fecho metálico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

ROTOP Radiopharmacy GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Dresde

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário:

A ficha técnica completa de Ioflupano (123I) ROTOP 74 MBq/ml solução injetável EFG está incluída como uma seção recortável no final deste prospecto no envase do produto, com o objectivo de proporcionar aos profissionais de saúde outra informação científica e prática adicional sobre a administração e uso deste radiofármaco. Consulte a ficha técnica.