DATSCAN 74 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

DaTSCAN 74 MBq/ml solução injetável

Ioflupano (123I)

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver mais perguntas, consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

O que inclui este prospecto

1. O que é DaTSCAN e para que é utilizado

1. O que precisa saber antes de começar a usar DaTSCAN
   1. Como usar DaTSCAN
   2. Possíveis efeitos adversos
   3. Conservação de DaTSCAN

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é DaTSCAN e para que é utilizado

DaTSCAN contém o princípio ativo ioflupano (123I) que é utilizado para ajudar a identificar (diagnosticar) doenças no cérebro. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “radiofármacos”, que contêm uma pequena quantidade de radioatividade.

• Quando se injeta um radiofármaco, este se acumula num órgão ou área específica do corpo durante um período curto de tempo.
• Devido a que contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara.
• Pode-se obter uma imagem, conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará exatamente a distribuição do radiofármaco num órgão determinado e no corpo. Isso pode dar ao médico informações valiosas sobre a estrutura desse órgão.

Quando se injeta DaTSCAN a um adulto, este se distribui pelo corpo através do sangue. Acumula-se numa área pequena do seu cérebro. As alterações nesta área do cérebro ocorrem em:

• Parkinsonismo (incluindo doença de Parkinson) e
• Demência com corpos de Lewy.

A imagem dará informações ao seu médico sobre qualquer alteração nesta área do seu cérebro. Dita imagem ajudará ao seu médico a conhecer mais sobre a sua doença e decidir sobre o possível tratamento.

Quando se utiliza DaTSCAN, expõe-se a pequenas quantidades de radioatividade. Esta exposição é menor do que em alguns tipos de exame radiográfico. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco de estar exposto a pequenas quantidades de radiação.

Este medicamento é utilizado apenas para uso diagnóstico. É utilizado apenas para identificar a doença.

2. O que precisa saber antes de começar a usar DaTSCAN

DaTSCAN não deve ser utilizado

• se é alérgico ao ioflupano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (enumerados na secção 6).

• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de lhe administrar DaTSCAN se apresenta problemas moderados ou graves de rim ou fígado.

Crianças e adolescentes

DaTSCAN não é recomendado em crianças de 0 a 18 anos.

Outros medicamentos e DaTSCAN

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos. Alguns medicamentos e substâncias podem afetar a forma como DaTSCAN funciona. Estes medicamentos incluem:

• bupropião (utilizado para tratar a depressão [tristeza])
• benzatropina (utilizada para tratar a doença de Parkinson)
• mazindol (diminui o apetite, como meio para tratar a obesidade)
• sertralina (utilizada para tratar a depressão [tristeza])
• metilfenidato (utilizado para tratar a hiperatividade em crianças e a narcolepsia [sono excessivo])
• fentermina (reduz o apetite, como meio para tratar a obesidade)
• anfetamina (utilizada para tratar a hiperatividade em crianças e a narcolepsia [sono excessivo]; também como droga de uso recreativo)
• cocaína (às vezes utilizada como anestésico para cirurgia do nariz; também como droga de uso recreativo)

Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade da imagem obtida. O médico pode pedir-lhe que deixe de utilizá-los durante um período curto de tempo antes de lhe administrar DaTSCAN.

Gravidez e amamentação

Não utilize DaTSCAN se está grávida ou acredita que possa estar. Isso se deve ao fato de o bebê poder receber uma pequena quantidade de radioatividade. Informe ao seu médico nuclear se acredita que possa estar grávida. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não impliquem radioatividade.

Se está em período de amamentação, o seu médico nuclear pode adiar o uso de DaTSCAN, ou pedir-lhe que interrompa a amamentação materna. Desconhece-se se ioflupano (123I) passa para o leite materno.

• Não deve amamentar o seu filho durante os 3 dias seguintes a receber DaTSCAN.

• Utilize leite artificial para alimentar o seu filho. Extraia o leite materno de forma periódica e jogue-o fora.
• Terá que fazer isso durante 3 dias, até que não haja radioatividade no seu corpo.

Condução e uso de máquinas

DaTSCAN não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

DaTSCAN contémálcool (etanol) a 5% por volume. Cada dose contém até 197 mg de álcool, quase o mesmo que 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. Isso é prejudicial para os que padecem de alcoolismo e deve ser considerado em mulheres grávidas ou em período de amamentação, em crianças e em grupos de alto risco, tais como pacientes com doença no fígado ou epilepsia. Informe ao seu médico se for o seu caso.

3. Como usar DaTSCAN

Existem leis estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação da radioatividade. DaTSCAN será sempre utilizado num hospital ou num local semelhante. Apenas será manipulado e administrado por pessoas formadas e qualificadas para utilizá-lo de forma segura. Estas pessoas informarão sobre o que tem que fazer para o uso seguro deste medicamento. O seu médico nuclear decidirá qual é a melhor dose para si.

Antes de si receber DaTSCAN, o seu médico nuclear pedirá que tome alguns comprimidos ou líquidos que contenham iodo. Assim, freia-se a acumulação de radioatividade na sua glândula tireoide. É importante que tome os comprimidos ou líquidos que o seu médico lhe disser.

DaTSCAN é administrado como uma injeção, normalmente numa veia do braço. A radioatividade recomendada administrada mediante a injeção é de entre 111 e 185 MBq (megabequeréis ou MBq é uma unidade utilizada para medir a radioatividade). Uma única injeção é suficiente. As imagens com a câmara são normalmente tiradas entre 3 e 6 horas após a injeção de DaTSCAN.

Se lhe for administrado mais DaTSCAN do que o devido

Como DaTSCAN é administrado por um médico em condições estritamente controladas, é pouco provável que receba uma sobredose. O seu médico nuclear recomendará que beba muitos líquidos para acelerar a eliminação do medicamento do seu corpo. Terá que ter cuidado com a urina expulsada: o médico dir-lhe-á o que tem que fazer. Isso é algo habitual com medicamentos como DaTSCAN. Qualquer resto de ioflupano (123I) que reste retido no seu corpo perderá de forma natural a radioatividade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, DaTSCAN pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos é:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumento do apetite
• Tontura
• Alteração do sentido do gosto
• Náuseas
• Secura bucal
• Vertigem
• Uma breve sensação de irritação semelhante à de formigas sobre a pele (formigamento)
• Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção. Isso foi comunicado entre os pacientes que receberam DaTSCAN numa veia pequena

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (alérgica)
• Falta de ar
• Rubor
• Coceira
• Erupção
• Urticária
• Sudorese excessiva

• Vómitos
• Pressão arterial baixa
• Sensação de calor

A quantidade de radioatividade no corpo como resultado da injeção de DaTSCAN é muito pequena e será eliminada do corpo em poucos dias sem necessidade de precauções especiais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de DaTSCAN

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista:

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.
• Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade corresponde ao último dia do mês especificado. O pessoal do hospital garantirá que o produto seja conservado e eliminado corretamente e que não seja utilizado uma vez ultrapassada a data de validade que figura na etiqueta.

6. Conteúdo do envase e outra informação

Composição de DaTSCAN

• O princípio ativo é ioflupano (123I). Cada ml de solução contém ioflupano (123I) 74 MBq na data de calibração (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
• Os outros componentes são ácido acético, acetato de sódio, etanol e água para preparações injetáveis

Aspecto do produto e conteúdo do envase

DaTSCAN é uma solução injetável incolor de 2,5 ou 5 ml, fornecida em um único frasco de vidro incolor de 10 ml selado com um fecho de borracha e um sobrefecho metálico.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Eindhoven

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização.

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A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Este folheto está disponível em todos os idiomas da UE/EEE na página web da Agência Europeia do Medicamento.