STRIASCAN 74 MBq/mL Solução Injectável

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Striascan 74 MBq/ml solução injetável EFG

ioflupano (123I)

Leia todo o prospecto atentamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver mais perguntas, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Striascan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Striascan
3. Como usar Striascan
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Striascan
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Striascan e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Striascan contém o princípio ativo ioflupano (123I) que é utilizado para ajudar a identificar (diagnosticar) doenças no cérebro. Pertence a um grupo de medicamentos chamados “radiofármacos”, que contêm uma pequena quantidade de radioatividade.

• Quando se injeta um radiofármaco, este se acumula em um órgão ou área específica do corpo durante um período curto de tempo.
• Devido a que contém uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara.

• Pode-se obter uma imagem, conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará exatamente a distribuição do radiofármaco em um órgão determinado e no corpo. Isso pode dar ao médico informações valiosas sobre a estrutura daquele órgão.

Striascan é utilizado exclusivamente para identificar a doença. Quando se injeta este medicamento a um paciente, este se distribui pelo corpo através do sangue e se acumula em uma área pequena do seu cérebro. As alterações nessa área do cérebro ocorrem em:

• parkinsonismo (incluindo a doença de Parkinson) e
• demência com corpos de Lewy.

A imagem dará informações ao seu médico sobre qualquer alteração nessa área do seu cérebro. Dita imagem ajudará ao seu médico a conhecer mais sobre a sua doença e decidir sobre o possível tratamento.

Quando se utiliza Striascan, expõe-se a pequenas quantidades de radioatividade. Esta exposição é menor do que em alguns tipos de exame radiográfico. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco de estar exposto a pequenas quantidades de radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Striascan

Striascan não deve ser utilizado

• se é alérgico ao ioflupano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico nuclear antes de usar Striascan se apresentar você problemas moderados ougravesde rim ou fígado.

Antes da administração de Striascan deve:

beber muita água antes do procedimento para urinar muito frequentemente como seja possível durante as primeiras 48 horas após a sua finalização.

Crianças e adolescentes

Striascan não é recomendado em crianças e adolescentes de 0 a 18 anos.

Outros medicamentos e Striascan

Informa ao seu médico nuclear se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos ou substâncias podem afetar a forma de funcionar deste medicamento.

Estes medicamentos incluem:

• bupropion (utilizado para tratar a depressão ou para deixar de fumar)
• sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão)
• metilfenidato, dexanfetamina (utilizado para tratar o transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH) e a narcolepsia [sonolência excessiva])
• fentermina (reduz o apetite, como meio para tratar a obesidade)
• anfetamina
• cocaína (às vezes utilizada como anestésico para cirurgia do nariz)
• modafinilo (utilizado para tratar a narcolepsia [sonolência excessiva] e outros transtornos do sono)
• codeína (utilizada para aliviar a dor leve a moderada e para quitar a tos seca)

Alguns medicamentos podem reduzir a qualidade da imagem obtida. O médico pode pedir-lhe que deixe de utilizá-los durante um período curto de tempo antes de que receba Striascan.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico nuclear antes de que lhe seja administrado este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Striascan se houver alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresentar um atraso no período ou se estiver em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear, que é quem supervisionará o procedimento.

Se está grávida,não utilize Striascan. Isso se deve ao fato de que o filho pode receber um pouco de radioatividade. Devem ser consideradas técnicas alternativas que não impliquem radioatividade.

Se está em período de amamentação, o seu médico nuclear pode adiar o uso deste produto, ou pedir-lhe que interrompa a amamentação materna. Desconhece-se se ioflupano (123I) que lhe é administrado passa para o leite materno.

• Não deve dar o peito ao seu filho durante os 3 dias seguintes a receber este produto.
• Utilize leite artificial para alimentar o seu filho. Extraia o leite materno de forma periódica e jogue-o fora.
• Terá que fazer isso durante 3 dias, até que não haja radioatividade no seu corpo.

Condução e uso de máquinas

Considera-se que é pouco provável que Striascan afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Striascan contém álcool(etanol): até 197 mg de álcool por dose, o que equivale a 39,5 mg/ml (5% por volume). A quantidade em 5 ml deste medicamento equivale a 5 ml de cerveja ou 2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool presente neste medicamento não terá nenhum efeito apreciável.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Striascan

Existem leis estritas sobre o uso, a manipulação e a eliminação da radioatividade. Striascan será utilizado sempre em um hospital ou em um local semelhante. Somente o manipularão e administrarão as pessoas formadas e qualificadas para utilizá-lo de forma segura. Estas pessoas informarão sobre o que tem que fazer para o uso seguro deste medicamento.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de Striascan que deve ser utilizada no seu caso, que será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto é de 110 e 185 MBq (megabecquerel ou MBq, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Administração de Striascan e realização do procedimento

Antes de que você receba Striascan, o seu médico nuclear pedirá que tome alguns comprimidos ou líquidos que contenham iodo. Assim se freia a acumulação de radioatividade na sua glândula tireoide. É importante que tome os comprimidos ou líquidos que o seu médico lhe disser.

Striascan é administrado como uma injeção, normalmente em uma veia do braço. Uma única injeção é suficiente.

Duração do procedimento

As imagens com a câmara normalmente são tiradas entre 3 e 6 horas após a injeção deste produto. O seu médico nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Striascan, deveurinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo.

O médico nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Consulte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe for administrado mais Striascan do que deve

Como este produto é administrado por um médico em condições estritamente controladas, é pouco provável que receba uma sobredose. O seu médico nuclear recomendará que beba muitos líquidos para ajudar a eliminar o medicamento do corpo. Terá que ter cuidado com a urina expulsada: o médico dirá o que tem que fazer. Isso é algo habitual com medicamentos como Striascan. Qualquer resto de ioflupano (123I) que reste retido no seu corpo perderá de forma natural a radioatividade.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos efeitos adversos é:

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Aumento do apetite
• Tontura
• Alteração do sentido do gosto
• Náuseas
• Secura bucal
• Vértigo
• Uma breve sensação de irritação semelhante à de formigas sobre a pele (formigamento)
• Dor intensa (ou sensação de queimadura) no local da injeção. Isso foi comunicado entre os pacientes que receberam este produto em uma veia pequena

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Hipersensibilidade (alérgica)
• Falta de ar
• Vermelhidão da pele
• Coceira
• Erupção
• Ronchas na pele (urticária)
• Sudorese excessiva
• Vômitos
• Pressão arterial baixa
• Sensação de calor

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Striascan

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radioativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista:

• Não conserve a temperatura superior a 25 ºC.
• Não congele.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nas etiquetas após CAD. O pessoal do hospital garantirá que o produto seja conservado e eliminado corretamente e que não seja utilizado uma vez ultrapassada a data de validade que figura na etiqueta.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Striascan

• O princípio ativo é ioflupano (123I).

Cada ml de solução contém 74 MBq de ioflupano (123I) na data de calibração.

• Os demais componentes são ácido acético glacial (E 260), acetato de sódio trihidrato (E 262), etanol anidro (E 1510), ácido fosfórico concentrado (E 338) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Striascan é uma solução injetável incolor, fornecida em um único frasco de vidro âmbar de 15 ml selado com um fecho de borracha e um sobrefecho metálico.

Apresentação: 1 frasco que contém 2,5 ml ou 5 ml de solução.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CIS bio international

RN 306 – Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANÇA

Data da última revisão deste prospecto:02/10/2024.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Na página web da Agência Europeia de Medicamentos pode ser encontrada este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Striascan é fornecida como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.