Inventum

1. O que é o medicamento Inventum e para que é utilizado

O Inventum contém a substância ativa – sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento atua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Inventum ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver estímulo sexual prévio.
O medicamento Inventum é utilizado em homens adultos para tratar distúrbios da ereção, definidos como
incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para ter relações sexuais.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inventum

Quando não tomar o medicamento Inventum:

• se o paciente tiver alergia à sildenafila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver tomando nitratos(por exemplo, nitroglicerina, mono-nitrato de isossorbida, di-nitrato de isossorbida) ou medicamentos que liberam óxido nitroso (por exemplo, molsidomina) ou medicamento anti-coagulante - nicorandil, pois a administração concomitante pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial. É necessário informar o médico se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos. Esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico;
• se o paciente estiver tomando nitrito de amila ou nitrato de amila utilizado como droga recreativa (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode levar a uma redução perigosa da pressão arterial;
• se o paciente estiver tomando riociguate. É um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial alta nos pulmões) e hipertensão pulmonar crônica tromboembólica (ou seja, pressão alta nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Foi demonstrado que os inibidores da PDE5, como o medicamento Inventum, aumentam o efeito de redução da pressão arterial deste medicamento. Se o paciente não tiver certeza se está tomando riociguate, é necessário informar o médico ou farmacêutico;
• se o paciente tiver doenças cardíacas graves, como:
• doença cardíaca instável (manifestada por dor no peito após subir as escadas em 10 segundos ou caminhar dinamicamente por 20 minutos);
• doença isquêmica (manifestada por dor no peito durante as relações sexuais);
• insuficiência cardíaca congestiva II, III, IV na classe NYHA (manifestada por falta de ar após subir as escadas em 10 segundos ou caminhar dinamicamente por 20 minutos);
• se o paciente tiver outras doenças cardíacas, como: valvopatia cardíaca moderada ou grave, cardiomiopatia hipertrófica ou outra;
• se o paciente tiver insuficiência hepática grave;
• se o paciente tiver tido um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, arritmias cardíacas life-threatening nos últimos 6 meses;
• se o paciente tiver pressão arterial baixa em repouso abaixo de 90/50 mmHg;
• se o paciente tiver pressão arterial alta em repouso acima de 170/100 mmHg;
• se o paciente tiver degeneração retiniana hereditária, como retinose pigmentar;
• se o paciente tiver tido perda de visão devido a neuropatia óptica isquêmica não-inflamatória.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inventum, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente tiver doenças que aumentam o risco de priapismo (ereção prolongada e dolorosa) como anemia falciforme (anomalia dos glóbulos vermelhos), mieloma múltiplo (doença do câncer da medula óssea) ou leucemia (doença do câncer do sangue);
• se o paciente tiver deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie (manifestada por curvatura do pênis);
• se o paciente tiver doenças cardíacas - nesse caso, o médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite o esforço adicional associado à atividade sexual;
• se o paciente tiver úlcera gástrica ou duodenal ou distúrbios da coagulação (como hemofilia);
• se o paciente tiver tido uma perda repentina de visão ou perda de visão - nesse caso, é necessário interromper o uso do medicamento Inventum e entrar em contato imediatamente com o médico ou farmacêutico;
• se o paciente tiver distúrbios graves da função renal, não deve tomar uma dose maior que 25 mg.

O medicamento Inventum não deve ser utilizado em combinação com outros tratamentos orais ou tópicos para distúrbios da ereção.
O medicamento Inventum não deve ser utilizado em combinação com terapias para hipertensão pulmonar (HP) que contenham sildenafila ou outros inibidores da PDE5.
O medicamento Inventum não deve ser tomado se não houver distúrbios da ereção.
O medicamento Inventum não é destinado a mulheres.

Crianças e adolescentes

O medicamento Inventum não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos de idade.

Medicamento Inventum e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
O medicamento Inventum pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de piora do estado de saúde que exija atenção médica imediata, é necessário informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão do medicamento Inventum e a hora da ingestão. Não é recomendável tomar o medicamento Inventum em combinação com outros medicamentos sem a recomendação do médico.

Não tome o medicamento Inventum se o paciente estiver tomando:

• nitratos (por exemplo, nitroglicerina, mono-nitrato de isossorbida, di-nitrato de isossorbida);
• medicamentos que liberam óxido nitroso (por exemplo, molsidomina);
• medicamento anti-coagulante - nicorandil, pois a administração concomitante pode causar uma redução perigosa da pressão arterial. Esses medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito („dor no peito”). É necessário sempre informar o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando nitratos utilizados para tratar a angina de peito („dor no peito”);
• nitrito de amila ou nitrato de amila utilizado como droga recreativa (conhecido como "poppers"), pois a administração concomitante também pode causar uma redução perigosa da pressão arterial.

Se o paciente já estiver tomando riociguate, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Antes de tomar o medicamento Inventum, é necessário entrar em contato com o médico ou farmacêutico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos da classe dos inibidores da protease utilizados para tratar infecções por HIV, como ritonavir;
• medicamentos α-adrenolíticos utilizados para tratar a hipertensão ou hiperplasia prostática, como doxazosina, pois pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela queda da pressão arterial durante a mudança de posição ou ao se levantar rapidamente. Esses sintomas ocorreram em alguns pacientes que tomaram sildenafila e medicamentos α-adrenolíticos concomitantemente. A ocorrência é mais provável dentro de 4 horas após a ingestão do medicamento Inventum. Para reduzir a possibilidade de ocorrência desses sintomas, o paciente deve tomar regularmente as doses constantes do seu medicamento α-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inventum;
• medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca.

Uso do medicamento Inventum com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Inventum pode ser tomado com ou sem alimentos. No entanto, a ingestão do medicamento Inventum durante a ingestão de alimentos abundantes pode prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.
A capacidade de obter uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Inventum, não é recomendável consumir grandes quantidades de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

O medicamento Inventum não é destinado a mulheres.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Inventum pode causar tontura e distúrbios da visão. Os pacientes devem se orientar sobre como reagem ao medicamento Inventum antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Inventum contém lactose monoidratada, aspartamo, potássio e sódio

Lactose monoidratada

O medicamento contém 70,46 mg de lactose em cada comprimido.
Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, é necessário consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Aspartamo

O medicamento contém 2,15 mg de aspartamo em cada comprimido.
O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.
É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Potássio

O medicamento contém 6,611 mg de potássio em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

Sódio

O medicamento contém 0,424 mg de sódio em cada comprimido.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inventum

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

1 comprimido (25 mg) por dia - tomado conforme necessário - cerca de 1 hora antes da atividade sexual planejada.
Após a consulta com o médico e dependendo da reação ao medicamento, a dose pode ser aumentada.
O comprimido deve ser mastigado e dissolvido, não é necessário beber água.
O medicamento Inventum não deve ser tomado mais de uma vez por dia.
O medicamento Inventum permite alcançar uma ereção apenas se houver estímulo sexual prévio. O tempo em que o medicamento Inventum começa a agir é diferente para cada paciente, geralmente é de meia hora a uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.
É necessário entrar em contato com o médico se, após a ingestão do medicamento Inventum, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para ter relações sexuais.
Se os problemas para alcançar e (ou) manter a ereção ocorrerem novamente, é necessário entrar em contato com o médico para determinar a causa e o próximo passo.
Se a ação do medicamento Inventum for muito forte ou muito fraca, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inventum

No paciente, os efeitos colaterais podem ocorrer com mais frequência e podem ser mais graves.
A ingestão de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento.
É necessário entrar em contato com o médico ou farmacêutico se o paciente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Os efeitos colaterais relatados em associação com o uso do medicamento Inventum são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

É necessário informar imediatamente o médico ou entrar em contato com o hospital mais próximo se o paciente apresentar os seguintes sintomas após a ingestão do medicamento Inventum:

• respiração ofegante, dificuldade para respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta;
• se durante as relações sexuais ou após elas o paciente sentir dor no peito, deve adotar uma posição semi-sentada e tentar relaxar;
• não tomar nitratospara aliviar a dor no peito;
• ereção prolongada e sometimes dolorosa - que dura mais de 4 horas;
• perda repentina de visão;
• reações graves da pele que se manifestam por descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre;
• convulsões ou espasmos.

Outros efeitos colaterais:

Muito comum(pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):
dor de cabeça.
Comum(pode ocorrer em 1 em 10 pacientes):
náusea, rubor facial, ondas de calor (sintomas que incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo, visão turva, distúrbios da visão, sensação de nariz entupido, tontura.
Não muito comum(pode ocorrer em 1 em 100 pacientes): vômito, erupção cutânea, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitação, batimento cardíaco rápido, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido, secura na boca, congestão nasal, sinusite (manifestada por coriza, espirros e nariz entupido), dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (manifestado por azia), hematúria, dor nas mãos ou pés, sangramento nasal, sensação de calor e sensação de fadiga.
Raro(pode ocorrer em 1 em 1000 pacientes):
desmaio, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, arritmia cardíaca, redução transitória do fluxo sanguíneo para parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, sangramento na parte posterior do olho, visão dupla, redução da acuidade visual, sensação anormal nos olhos, inchaço dos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila; sangramento do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda repentina de audição.
Após a introdução da sildenafila no mercado, foram relatados casos raros de angina de peito instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os homens que apresentaram esses efeitos colaterais tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento Inventum.
Não é possível determinar se esses efeitos colaterais tiveram relação com o uso do medicamento Inventum.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, é necessário informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Inventum

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar na embalagem original, para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Inventum

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila. Cada comprimido contém 25 mg de sildenafila formada in situ a partir de 35,12 mg de citrato de sildenafila.
• Os outros componentes são: poliacrilato de potássio, água purificada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo, croscarmelose sódica, aroma de hortelã-pimenta, lactose monoidratada, povidona K-30.

Como é o Inventum e o que a embalagem contém

O medicamento Inventum é um comprimido branco, triangular, convexo dos dois lados.
O comprimido do medicamento Inventum tem o número "25" gravado em um dos lados.
A embalagem do medicamento é: 2, 4 ou 8 comprimidos.

Responsável pelo produto

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Partidária 133/151
95-200 Pabianice
Tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polônia Ltda.
Rua Escolar 31
95-054 Ksawerów
Genepharm S.A.
18º km da Avenida Maratona
15351 Pallini Attiki
Grécia
ou
Pharmadox Healthcare Ltd.
Área Industrial Kordin, KW20A,
Paola, PLA 3000
Malta
ou
Rontis Hellas Produtos Médicos e Farmacêuticos S.A.,
Caixa Postal 3012 Área Industrial de Larisa,
Larisa, 41004, Grécia

Data da última atualização do folheto: