Inventum 100

1. O que é o medicamento Inventum 100 e para que é utilizado

O Inventum 100 contém a substância ativa sildenafila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5). O medicamento actua ajudando a relaxar os vasos sanguíneos no pênis, aumentando o fluxo sanguíneo para o pênis durante a excitação sexual. O Inventum 100 ajuda a alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia.

O medicamento Inventum 100 é utilizado para tratar a disfunção erétil em homens adultos, ou seja, impotência definida como a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção suficiente para a relação sexual.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inventum 100

Quando não tomar o medicamento Inventum 100

• Se o doente for alérgico à sildenafila ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer medicamento desta classe - estes medicamentos são frequentemente utilizados para aliviar os sintomas da angina de peito (dor no peito). Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila, também conhecido como "poppers"), pois a sua administração concomitante também pode levar a uma diminuição perigosa da pressão arterial.
• Se o doente estiver a tomar riociguat. Este é um medicamento utilizado para tratar a hipertensão pulmonar (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar crónica tromboembólica (ou seja, pressão arterial elevada nos pulmões causada por coágulos sanguíneos). Verificou-se que os inibidores da PDE5, como o Inventum 100, aumentam a actividade da pressão arterial deste medicamento. Se o doente estiver a tomar riociguat ou não tiver certeza, deve informar o seu médico.
• Se o doente tiver doenças cardíacas graves ou hepáticas.
• Se o doente tiver tido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco, bem como em casos de pressão arterial baixa.
• Se o doente tiver sido diagnosticado com alterações degenerativas hereditárias da retina, como a retinopatia pigmentar.
• Se o doente tiver perdido a visão devido a uma neuropatia óptica isquémica anterior não-inflamatória.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Inventum 100, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• se o doente tiver anemia falciforme (uma doença que afeta as células vermelhas do sangue), leucemia (uma doença do sangue) ou mieloma múltiplo (uma doença do osso);
• se o doente tiver uma deformidade anatômica do pênis ou doença de Peyronie;
• se o doente tiver problemas cardíacos - nesse caso, o médico deve avaliar se o estado do músculo cardíaco permite um esforço adicional associado à actividade sexual;
• se o doente tiver úlceras ou problemas de coagulação (como a hemofilia);
• se o doente tiver tido uma perda súbita de visão ou uma perda súbita de audição - nesse caso, deve parar de tomar o medicamento Inventum 100 e procurar imediatamente um médico.

O medicamento Inventum 100 não deve ser utilizado em conjunto com outros medicamentos orais ou tópicos para a disfunção erétil.

O medicamento Inventum 100 não deve ser utilizado em conjunto com terapias para a hipertensão pulmonar (HP) que utilizem sildenafila ou outros inibidores da PDE5.

O medicamento Inventum 100 não deve ser tomado se não for diagnosticada disfunção erétil.

O Inventum 100 não é um medicamento destinado a mulheres.

Uso do medicamento Inventum 100 em doentes com disfunção renal ou hepática

Os doentes com disfunção renal ou hepática devem informar o seu médico. O médico pode decidir utilizar uma dose menor do medicamento Inventum 100.

Crianças e adolescentes

O medicamento Inventum 100 não deve ser utilizado em pessoas com menos de 18 anos.

Inventum 100 e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O Inventum 100 pode interagir com alguns medicamentos, especialmente aqueles utilizados para tratar a dor no peito. Em caso de agravamento do estado de saúde que exija assistência médica imediata, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre a tomada do medicamento Inventum 100 e a hora em que o tomou. Não deve tomar o medicamento Inventum 100 em conjunto com outros medicamentos sem a recomendação do médico.

Não deve utilizar o medicamento Inventum 100 se estiver a tomar nitratos, pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial. Deve sempre informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar nitratos, que são frequentemente utilizados para tratar a angina de peito (dor no peito).

Não deve utilizar o medicamento Inventum 100 se estiver a tomar medicamentos que liberam óxido nítrico (como o nitrito de amila), pois a sua administração concomitante pode causar uma diminuição perigosa da pressão arterial.

Se o doente já estiver a tomar riociguat, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de administração de inibidores da protease, utilizados para tratar infecções por vírus HIV, recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mais baixa (25 mg) do medicamento Inventum 100.

Em alguns doentes que estão a tomar medicamentos alfa-adrenolíticos devido à hipertensão ou hiperplasia prostática, pode ocorrer tontura ou desmaio, que podem ser sintomas de pressão arterial baixa, causada pela diminuição da pressão arterial durante a mudança rápida de posição ou ao levantar-se. Estes sintomas ocorreram em alguns doentes que tomaram o medicamento Inventum 100 e medicamentos alfa-adrenolíticos em conjunto. A ocorrência destes sintomas é mais provável dentro de 4 horas após a administração do medicamento Inventum 100. Para diminuir a possibilidade de ocorrência destes sintomas, o doente deve tomar regularmente as doses fixas do seu medicamento alfa-adrenolítico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inventum 100. O médico pode decidir utilizar uma dose inicial mais baixa (25 mg) do medicamento Inventum 100.

Se o doente estiver a tomar medicamentos que contenham sacubitril com valsartano, utilizados para tratar a insuficiência cardíaca, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Uso do medicamento Inventum 100 com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Inventum 100 pode ser tomado com ou sem alimentos.

Embora a tomada do medicamento Inventum 100 durante a ingestão de refeições abundantes possa prolongar o tempo necessário para o início da ação do medicamento.

A capacidade de alcançar uma ereção pode ser temporariamente perturbada após a ingestão de álcool. Para maximizar as possibilidades terapêuticas do medicamento Inventum 100, não deve ingerir quantidades significativas de álcool antes de tomar o medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Inventum 100 não é destinado a ser utilizado por mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Inventum 100 pode causar tontura e perturbações da visão. Os doentes devem verificar como reagem ao medicamento Inventum 100 antes de conduzir veículos ou operar máquinas.

Inventum 100 contém lactose monohidratada, aspartamo, potássio e sódio

Lactose monohidratada

O medicamento contém 281,83 mg de lactose monohidratada em cada comprimido.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

Aspartamo

O medicamento contém 8,6 mg de aspartamo em cada comprimido.

O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria.

É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

Potássio

O medicamento contém 26,445 mg de potássio em cada comprimido.

O medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de potássio".

Sódio

O medicamento contém 1,695 mg de sódio em cada comprimido.

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inventum 100

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 50 mg.

Não deve tomar o medicamento Inventum 100 mais de uma vez por dia.

O medicamento Inventum 100 deve ser tomado cerca de uma hora antes da actividade sexual planeada.

O comprimido deve ser mastigado e dissolvido na boca.

Se o doente sentir que a ação do medicamento Inventum 100 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico ou farmacêutico.

O Inventum 100 permite alcançar uma ereção apenas se houver excitação sexual prévia. O tempo após o qual a ação do medicamento Inventum 100 ocorre é diferente para diferentes doentes, geralmente entre meia hora e uma hora. A ação pode ocorrer mais tarde se o medicamento for tomado após uma refeição abundante.

Deve consultar um médico se, após a tomada do medicamento Inventum 100, não ocorrer ereção ou se a duração da ereção não for suficiente para a relação sexual.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inventum 100

Os doentes podem experimentar efeitos não desejados mais frequentes e mais graves.

A tomada de uma dose maior que 100 mg não significa um aumento da eficácia do medicamento.

Não deve tomar mais do que a quantidade de comprimidos prescrita pelo médico.

Deve consultar um médico em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada.

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Inventum 100 pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Os efeitos não desejados relatados com a utilização do medicamento Inventum 100 são geralmente leves ou moderados e de curta duração.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve parar de tomar o medicamento Inventum 100 e procurar imediatamente assistência médica:

• Reação alérgica - ocorre não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes) Sintomas: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar ou tontura, inchaço dos olhos, face, lábios ou garganta;
• Dor no peito ocorre não muito frequentementeSe ocorrer durante ou após a relação sexual:
• deve sentar-se e tentar relaxar,
• não deve tomar nitratospara aliviar a dor no peito.

Ereções prolongadas e por vezes dolorosas - ocorrem raramente(podem ocorrer em 1 de cada 1000 doentes)

Se a ereção durar mais de 4 horas, deve procurar imediatamente um médico.

Perda súbita de visão - ocorre raramente

• Reações cutâneas graves - ocorrem raramenteSintomas podem incluir descamação grave e inchaço da pele, formação de bolhas na boca, nos órgãos genitais e ao redor dos olhos, febre;
• convulsões ou espasmos - ocorrem raramente.

Outros efeitos não desejados:

Muito frequentemente(pode ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes): dor de cabeça.

Frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 10 doentes):

náuseas, rubor súbito, calor (sintomas incluem sensação de calor na parte superior do corpo), dispepsia, visão com halo, visão turva, perturbações da visão, sensação de nariz entupido, tontura.

Não muito frequentemente(pode ocorrer em 1 de cada 100 doentes): vômitos, erupções cutâneas, irritação ocular, congestão ocular, dor ocular, visão de flashes de luz, visão brilhante, sensibilidade à luz, lacrimejamento, palpitações, batimento cardíaco rápido, hipertensão, hipotensão, dor muscular, sonolência, sensação de formigamento, tontura, zumbido, secura na boca, nariz entupido ou congestão nasal, dor na parte superior do abdômen, refluxo gastroesofágico (sintomas incluem azia), hematuria, dor nas mãos ou pés, epistaxe, sensação de calor e sensação de fadiga, hematuria.

Raramente(pode ocorrer em 1 de cada 1000 doentes): desmaio, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, batimento cardíaco irregular, diminuição transitória do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro, sensação de aperto na garganta, formigamento nos lábios, hemorragia na parte posterior do olho, visão dupla, diminuição da acuidade visual, sensações anormais no olho, inchaço nos olhos ou pálpebras, pequenas partículas ou pontos no campo de visão, visão de halos ao redor das fontes de luz, dilatação da pupila, coloração anormal do branco do olho; hemorragia do pênis, presença de sangue no sêmen, secura nasal, inchaço nasal, sensação de irritabilidade e perda súbita de audição.

Após a comercialização do medicamento, foram relatados casos raros de angina instável (doença cardíaca) e morte súbita. É importante notar que, na maioria dos casos, mas não em todos, os doentes que apresentaram estes efeitos não desejados tinham doenças cardíacas pré-existentes antes de tomar o medicamento Inventum 100. Não é possível determinar se estes efeitos não desejados estavam relacionados com a utilização do medicamento Inventum 100.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Inventum 100

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Deve conservar o medicamento no embalagem original, para protegê-lo da luz.

Não deve utilizar o medicamento após a data de validade impressa na caixa.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve deitar o medicamento na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Inventum 100

• A substância ativa do medicamento é a sildenafila.
• Cada comprimido contém 100 mg de sildenafila formada in situa partir de 140,48 mg de citrato de sildenafila.
• Os outros componentes são: poliacrilato de potássio, água purificada, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, aspartamo, croscarmelose sódica, aroma de hortelã-pimenta, lactose monohidratada, povidona K-30.

Como é o Inventum 100 e o que contém o pacote

O Inventum 100 é um comprimido branco, triangular, convexo dos dois lados.

O comprimido do medicamento Inventum 100 tem o número "100" gravado de um lado.

Os comprimidos são embalados em blisters de 2, 4, 8 ou 12 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem estão disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

Tel.: (42) 22-53-100

Fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.

ul. Szkolna 31

95-054 Ksawerów

ou

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attiki

Grécia

ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data da última actualização do folheto: