Inuprin

Folheto informativo para o doente:

INUPRIN, 500 mg, comprimidos

Inosinum pranobexum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém como substância ativa inosina pranobex, que tem ação antiviral e estimula a atividade do sistema imunológico.

As indicações para o uso do medicamento são:

• Auxiliar em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções recorrentes do trato respiratório superior.
• No tratamento de herpes labial e da pele do rosto causados pelo vírus herpes simplex. O medicamento só deve ser utilizado em doentes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por herpes simplex. Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente tiver alergia à inosina pranobex ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente um ataque de gota (dor intensa na articulação com inchaço e vermelhidão da pele ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente teve anteriormente ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue ou na urina. O medicamento pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente teve anteriormente cálculos renais.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal. Nesse caso, o médico irá monitorar o doente atentamente.
• Se o tratamento durar 3 meses ou mais, o médico irá prescrever exames de sangue regulares e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem se formar cálculos renais.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Deve informar especialmente sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol ou outros medicamentos);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, como imunossupressores, utilizados em doentes que receberam transplantes de órgãos ou têm dermatite atópica;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (azidotimidina). Nesses casos, o médico pode decidir sobre a necessidade de utilizar o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento. Não deve tomar o medicamento durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o recomende. O médico avaliará se os benefícios do uso do medicamento superam os possíveis riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração. Ver também o ponto 4. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 8 comprimidos, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. A dose recomendada é determinada com base no peso do doente. A dose diária deve ser dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.

Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos) A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, geralmente a dose diária é de 6 comprimidos (3g) por dia (ou seja, 2 comprimidos 3 vezes ao dia). A dose diária máxima é de 8 comprimidos (4g) por dia (ou seja, 2 comprimidos 4 vezes ao dia).

Crianças acima de 1 ano A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em várias doses divididas. Para crianças que não conseguem engolir comprimidos, é recomendado administrar o medicamento em xarope.

Modo de administração O medicamento deve ser tomado por via oral. O comprimido deve ser engolido com um pouco de líquido, preferencialmente água. Em caso de dificuldade para engolir o comprimido inteiro, para facilitar a ingestão do medicamento, os comprimidos podem ser triturados e dissolvidos em uma pequena quantidade de líquido.

Duração do tratamento Geralmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias. Após a melhoria dos sintomas, a administração do medicamento deve ser continuada por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível, sem esperar o próximo horário da dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento

Se o tratamento for interrompido, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Qualquer medicamento pode causar uma reação alérgica, mas reações alérgicas graves após a administração do medicamento são muito raras.

Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita,
• dificuldade para respirar,
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo). Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes (ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes (ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de nitrogênio ureico no sangue,
• náuseas com ou sem vômitos,
• desconforto no abdômen,
• coceira na pele,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dores de cabeça,
• tontura,
• fadiga ou mal-estar,
• dores nas articulações.

Não muito frequentes (ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• diarreia,
• constipação,
• nervosismo,
• sonolência ou dificuldade para dormir (insônia),
• aumento do volume de urina (poliúria).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• angioedema (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir e respirar), reação alérgica, urticária, reação anafilática (reação alérgica súbita e potencialmente fatal que afeta todo o corpo);
• tontura
• rubor (vermelhidão da pele);
• dor no abdômen.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel. + 48 22 49 21 301 Fax +48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é inosina pranobex (um complexo que contém inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar de 1:3). Cada comprimido contém 500 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K90, estearato de magnésio.

Como o medicamento se apresenta e o que a embalagem contém

Comprimidos de forma cilíndrica, convexos em ambos os lados, brancos. Blister de PVC/PVDC/Alumínio com 10 comprimidos, acondicionado em uma caixa de cartão. A embalagem contém 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Solinea Sp. z o.o. Sp. K. Elizówka 65 21-003 Ciecierzyn Tel. 81 463 48 82 Fax 81 463 48 86 e-mail [email protected]

Fabricante

Mako Pharma Sp. z o.o. ul. Kolejowa 231A 05-092 Dziekanów Polski Tel. 22 256 86 82 e-mail [email protected] Medicofarma S.A. ul. Tarnobrzeska 13 26-613 Radom Polônia e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 18.03.2022