Inuprin

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

INUPRIN, 50 mg/ml, xarope

Inosina pranobex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o doente apresentar qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém como substância ativa a inosina pranobex, que apresenta atividade antiviral e estimulante da atividade do sistema imunológico.

Indicações

O medicamento é indicado para uso em adultos e crianças acima de 1 ano de idade.

• Auxiliar em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções recorrentes do trato respiratório superior.
• No tratamento de herpes labial e cutâneo causado pelo vírus herpes simplex. O medicamento só pode ser utilizado em doentes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus herpes simplex.

Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• Se o doente for alérgico à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial ou lingual.
• Se o doente apresentar atualmente um ataque de gota (dor intensa na articulação com edema e vermelhidão da pele ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou os exames revelaram níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente teve anteriormente ataques de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue ou na urina. O medicamento pode causar um aumento transitório nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente teve anteriormente cálculos renais ou biliares.
• Se o doente apresentar disfunção renal. Nesse caso, o médico irá monitorar o doente de perto. Se o tratamento durar 3 meses ou mais, o médico irá solicitar exames de sangue regulares e irá monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem formar-se cálculos renais. Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, tais como erupção cutânea, prurido, dificuldade respiratória, edema facial, labial ou lingual. Nesse caso, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol ou outros medicamentos);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, p. ex. furosemida, torasemida, ácido etacrínico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, conhecidos como medicamentos imunossupressores, utilizados em doentes que receberam transplantes de órgãos ou em doenças alérgicas;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (azidotimina). Nesses casos, o médico irá avaliar se os benefícios do tratamento com o medicamento superam os possíveis riscos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o recomende.
O médico irá avaliar se os benefícios do tratamento com o medicamento superam os possíveis riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração. Ver também o ponto 4.

O medicamento contém sacarose, glicerol (E422), propilenoglicol (E1520), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216) e sódio.

O medicamento contém sacarose. Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
1 ml do medicamento contém 0,65 g de sacarose. Isso deve ser considerado em doentes com diabetes.
O medicamento contém glicerol (E422). O medicamento pode causar dor de cabeça, distúrbios gastrointestinais e diarreia.
O medicamento contém 20,70 mg de propilenoglicol (E1520) em 1 ml de xarope.
O medicamento contém metilparahidroxibenzoato (E218) e propilparahidroxibenzoato (E216). O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 80 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
A dose recomendada é determinada com base no peso do doente. A dose diária deve ser dividida em doses individuais iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos)
A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia), geralmente 3 g (ou seja, 60 ml de xarope) por dia, administrados em 3 ou 4 doses divididas. A dose máxima é de 4 g de inosina pranobex por dia (ou seja, 80 ml de xarope por dia).

Não deve exceder a dose máxima de 80 ml por dia.

Crianças acima de 1 ano de idade
Geralmente, a dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (1 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia) em 3 ou 4 doses individuais iguais administradas ao longo do dia.
A tabela abaixo apresenta a posologia com base no peso do doente.
*Para medir o volume recomendado, deve usar a medida incluída na embalagem com divisão de 2,5 ml.

Duração do tratamento

Geralmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias. Recomenda-se que, após a remissão dos sintomas da doença, o medicamento seja tomado por mais 1 a 2 dias.

Uso em crianças

Não deve ser administrado a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão de dose

Em caso de omissão de dose, deve tomá-la assim que possível, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento

Em caso de interrupção do tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os doentes.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, no entanto, reações alérgicas graves após a administração do medicamento são muito raras.
Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médicose ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas:

• aparição súbita de respiração sibilante;
• dificuldade respiratória;
• edema palpebral, facial ou labial;
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo). Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de nitrogênio ureico no sangue,
• náuseas com ou sem vômitos,
• disconforto no epigástrio,
• prurido cutâneo,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dores de cabeça,
• tontura,
• fadiga ou mal-estar,
• dores articulares.

Pouco frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• diarreia,
• constipação,
• nervosismo,
• sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia),
• aumento do volume urinário (poliúria).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• edema angioneurótico (reação alérgica grave que causa edema facial, labial, lingual ou faríngeo, que pode causar dificuldade em engolir e respirar), reação alérgica,

urticária, reação anafilática (reação alérgica súbita e potencialmente fatal que afeta todo o corpo);

• tontura
• rubor cutâneo;
• disconforto no epigástrio.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel. + 48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Não deve usar o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, glicerol (E422), propilenoglicol (E1520), metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), aroma de morango AR0616/G: substâncias aromáticas, preparado aromático, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio, ácido cítrico, água purificada.

Como o medicamento se apresenta e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de xarope claro, incolor a amarelo claro, com sabor e aroma de morango, disponível em frasco de PET marrom com tampa de HDPE com anel de garantia e medida de PP de 10 ml, graduada em 2,5 ml, todo em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: Um frasco contendo 150 ml de xarope.

Responsável e fabricante

Responsável

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, rua Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Fax 81 463 48 86
e-mail biuro@solinea.pl

Fabricante

Mako Pharma Sp. z o.o.
Rua Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Tel. 22 256 86 82
e-mail biuro@makopharma.pl
Medicofarma S.A.
Rua Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Data da última atualização do folheto: 05/2024