Inuprin Forte

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

INUPRIN FORTE, 1000 mg, comprimidos

Inosina pranobex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém como substância ativa a inosina pranobex, que tem ação antiviral e estimula a atividade do sistema imunológico.
As indicações para o uso do medicamento são:

• Apoio em pessoas com imunidade diminuída, em caso de infecções recorrentes do trato respiratório superior.
• No tratamento da herpes labial e da pele do rosto causada pelo vírus da herpes simples (Herpes simplex). O medicamento só deve ser utilizado em doentes que tenham sido previamente diagnosticados com infecção por vírus da herpes simples. Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento:

• se o doente tiver alergia à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver atualmente um ataque de gota (dor forte na articulação com inchaço e vermelhidão da pele ou também no interior das grandes articulações ocorre a formação de efusão) ou os exames revelaram um aumento da concentração de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente tiver tido anteriormente ataques de gota ou aumento da concentração de ácido úrico no sangue ou na urina. O medicamento pode causar um aumento transitório da concentração de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o doente tiver tido anteriormente cálculos renais.
• Se o doente tiver distúrbios da função renal. Nesse caso, o médico vai monitorar o doente atentamente.
• Se o tratamento durar 3 meses ou mais, o médico vai prescrever exames de sangue regulares e vai monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem formar-se cálculos renais.
• Se forem observados sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Nesse caso, deve interromper o tratamento e contactar o médico.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol ou outros medicamentos);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo medicamentos diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrinico, hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida;
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, como medicamentos imunossupressores, utilizados em doentes que receberam transplantes de órgãos ou em doenças alérgicas da pele;
• medicamentos utilizados no tratamento da AIDS (azidotimidina). Nesses casos, o médico pode decidir sobre a necessidade de utilizar o medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez ou amamentação, a menos que o médico o recomende. O médico vai avaliar se os benefícios do uso do medicamento superam os possíveis riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, tontura ou sensação de sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração. Ver também o ponto 4.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em 4 comprimidos, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o doente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é determinada com base no peso do doente. A dose diária deve ser dividida em doses únicas iguais administradas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos)
A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, geralmente a dose diária é de 3 comprimidos (3g) por dia (ou seja, 1 comprimido 3 vezes ao dia).
A dose diária máxima é de 4 comprimidos (4g) por dia (ou seja, 1 comprimido 4 vezes ao dia).
Crianças acima de 1 ano
A dose recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia, administrada em várias doses divididas. Para crianças que não conseguem engolir comprimidos, é recomendada a administração do medicamento em xarope.
Modo de administração
O medicamento deve ser tomado por via oral. O comprimido deve ser engolido com uma quantidade adequada de líquido, preferencialmente água.
Em caso de dificuldade em engolir o comprimido inteiro, para facilitar a ingestão do medicamento, os comprimidos podem ser triturados e dissolvidos em uma pequena quantidade de líquido.
Duração do tratamento
Geralmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias. Após a melhoria dos sintomas, a administração do medicamento deve ser continuada por mais 1 a 2 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose do medicamento

Em caso de omissão da dose, deve tomá-la assim que possível, desde que não esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento

Em caso de interrupção do tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional relacionada ao uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, no entanto, reações alérgicas graves após a ingestão do medicamento são muito raras.
Deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• aparecimento súbito de respiração ofegante,
• dificuldade em respirar, -
• inchaço das pálpebras, face ou lábios;
• erupção cutânea ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo). Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):
• aumento da concentração de ácido úrico no sangue, aumento da concentração de ácido úrico na urina.

Frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento da concentração de azoto ureico no sangue,
• náuseas com ou sem vômitos,
• desconforto no abdômen,
• prurido da pele,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dores de cabeça,
• tontura,
• fadiga ou mal-estar,
• dores nas articulações.

Não muito frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)

• diarreia,
• constipação,
• nervosismo,
• sonolência ou dificuldade em adormecer (insônia),
• aumento do volume de urina (poliúria).

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• edema angioneurótico (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir e respirar), reação alérgica, urticária, reação anafilática (reação alérgica súbita e potencialmente fatal que afeta todo o corpo);
• tontura
• vermelhidão da pele (eritema);
• dor no abdômen.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário possível não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.+ 48 22 49 21 301
Fax +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex (composto que contém inosina e 4-acetamidobenzoato de 2-hidroxipropilodimetilamônio na proporção molar de 1:3). Cada comprimido contém 1000 mg de inosina pranobex.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K90, estearato de magnésio.

Como é o medicamento e o que o embalagem contém

Comprimidos de forma cilíndrica, convexos em ambos os lados, brancos, marcados com "1000" em um lado.
Blister de PVC/PVDC/Alumínio com 10 comprimidos, embalado em uma caixa de cartão.
O embalagem contém 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Solinea Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65
21-003 Ciecierzyn
Tel. 81 463 48 82
Fax 81 463 48 86
e-mail [email protected]

Fabricante

Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Kolejowa 231A
05-092 Dziekanów Polski
Tel. 22 256 86 82
e-mail [email protected]
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom
Polska
e-mail: [email protected]

Data da última atualização do folheto: 18.03.2022