Inuprin Forte

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

INUPRIN FORTE, 100 mg/ml, xarope

Inosina pranobex

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente, ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém como substância ativa a inosina pranobex, que tem ação antiviral e estimula a atividade do sistema imunológico.

Indicações

O medicamento é indicado para uso em adultos e crianças acima de 1 ano de idade.

• Auxiliar em pessoas com imunidade diminuída, no caso de infecções respiratórias recorrentes.
• No tratamento de herpes labial e cutâneo causado pelo vírus herpes simplex. O medicamento só pode ser utilizado em pacientes que já foram diagnosticados com infecção por herpes simplex no passado.

Se após 5 a 14 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• Se o paciente tiver alergia à inosina pranobex ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• Se o paciente tiver uma crise de gota atual (dor intensa na articulação com inchaço e vermelhidão da pele ou também no interior das grandes articulações, com acúmulo de líquido) ou se os exames revelarem níveis elevados de ácido úrico no sangue.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o paciente já teve crises de gota ou níveis elevados de ácido úrico no sangue ou na urina no passado. O medicamento pode causar um aumento temporário nos níveis de ácido úrico no sangue e na urina.
• Se o paciente já teve cálculos renais ou biliares.
• Se o paciente tiver problemas renais. Nesse caso, o médico vai monitorar o paciente de perto. Se o tratamento durar 3 meses ou mais, o médico vai solicitar exames de sangue regulares e vai monitorar a função renal e hepática. Durante o tratamento prolongado, podem se formar cálculos renais. Se ocorrerem sintomas de reação alérgica, como erupção cutânea, coceira, dificuldade para respirar, inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar o médico imediatamente.

Crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Deve informar especialmente o médico sobre os medicamentos listados abaixo, pois podem interagir com o medicamento:

• medicamentos utilizados no tratamento da gota (alopurinol ou outros medicamentos);
• medicamentos que aumentam a excreção de ácido úrico, incluindo diuréticos, como furosemida, torasemida, ácido etacrynico, hidroclorotiazida, clorotalidona, indapamida;
• medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico, como medicamentos imunossupressores, utilizados em pacientes que receberam transplantes de órgãos ou têm dermatite atópica;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (azidotimidina). Nesses casos, o médico vai avaliar se os benefícios do tratamento com o medicamento superam os possíveis riscos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Não deve tomar o medicamento durante a gravidez e amamentação, a menos que o médico o recomende. O médico vai avaliar se os benefícios do tratamento com o medicamento superam os possíveis riscos.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Se ocorrer dor de cabeça, tontura ou sonolência, não deve conduzir veículos, operar máquinas ou realizar outras atividades que exijam concentração. Ver também o ponto 4.

O medicamento contém sacarose, glicerol (E422), propilenoglicol (E1520), metilparabeno (E218), propilparabeno (E216) e sódio.

O medicamento contém sacarose. Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares no passado, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.
1 ml do medicamento contém 0,65 g de sacarose. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes.
O medicamento contém glicerol (E422). O medicamento pode causar dor de cabeça, problemas gastrointestinais e diarreia.
O medicamento contém 20,70 mg de propilenoglicol (E1520) em 1 ml de xarope.
O medicamento contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216). O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento deve ser tomado por via oral.
A dose recomendada é determinada com base no peso do paciente. A dose diária deve ser dividida em doses iguais tomadas várias vezes ao dia.
Adultos, incluindo pessoas idosas (acima de 65 anos)
A dose diária recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (0,5 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia), geralmente 3 g (ou 30 ml de xarope) por dia, tomados em 3 ou 4 doses divididas. A dose máxima é de 4 g de inosina pranobex por dia (ou 40 ml de xarope por dia).

Não deve exceder a dose máxima de 40 ml por dia.

Crianças acima de 1 ano de idade
A dose usualmente recomendada é de 50 mg/kg de peso corporal por dia (0,5 ml de xarope por 1 kg de peso corporal por dia) em 3 ou 4 doses iguais tomadas ao longo do dia.
A tabela abaixo mostra a dosagem com base no peso do paciente.
*Para medir o volume recomendado, deve usar a medida incluída na embalagem com marcações a cada 2,5 ml.

Duração do tratamento

Geralmente, a duração do tratamento é de 5 a 14 dias. Recomenda-se que, após a melhoria dos sintomas, o paciente continue tomando o medicamento por mais 1 ou 2 dias.

Uso em crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças abaixo de 1 ano de idade.

Uso de dose maior do que a recomendada

Até o momento, não foram relatados casos de superdose. Em caso de dúvida ou mal-estar, deve consultar o médico imediatamente.

Omissão da dose

Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que lembrar, a menos que esteja próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento

Se interromper o tratamento, o efeito terapêutico esperado pode não ser alcançado ou os sintomas da doença podem piorar.
Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Cada medicamento pode causar uma reação alérgica, mas reações alérgicas graves após a administração do medicamento são muito raras.
Deve interromper o uso do medicamento e consultar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• respiração sibilante súbita;
• dificuldade para respirar;
• inchaço dos olhos, face ou lábios;
• erupção cutânea ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo). Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer: Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):
• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico na urina.

Frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 10 pacientes):

• aumento da atividade das enzimas hepáticas, aumento dos níveis de nitrogênio ureico no sangue,
• náuseas com ou sem vômitos,
• desconforto no abdômen,
• coceira na pele,
• erupção cutânea (como único sintoma),
• dor de cabeça,
• tontura,
• fadiga ou mal-estar,
• dor nas articulações.

Pouco frequentes(ocorrem não mais frequentemente do que em 1 de cada 100 pacientes)

• diarreia,
• constipação,
• nervosismo,
• sonolência ou dificuldade para dormir (insônia),
• aumento do volume de urina (poliúria).

Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• edema angioneurótico (reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, o que pode causar dificuldade para engolir e respirar), reação alérgica, urticária, reação anafilática (reação alérgica súbita e potencialmente fatal que afeta todo o corpo);
• tontura;
• vermelhidão da pele (rubor);
• desconforto no abdômen.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral possível não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas:
Avenida Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem: 6 meses.
Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Data de validade (EXP)".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação pode ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento contém

• A substância ativa do medicamento é a inosina pranobex.
• Os outros componentes são: sacarose, glicerol (E422), propilenoglicol (E1520), metilparabeno (E218), propilparabeno (E216), aroma de morango AR0616/G: substâncias aromáticas, preparado aromático, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio, ácido cítrico, água purificada.

Como o medicamento se apresenta e o que a embalagem contém

O medicamento tem a forma de xarope claro, incolor ou amarelo claro, com sabor e aroma de morango, disponível em frasco de PET marrom com tampa de HDPE com anel de segurança e medida de PP de 10 ml, graduada a cada 2,5 ml, todo em uma caixa de papelão.
Tamanho da embalagem: Um frasco contendo 100 ml de xarope.

Responsável e fabricante

Responsável

Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, rua Szafranowa, 6
21-003 Ciecierzyn
Telefone: 81 463 48 82
Fax: 81 463 48 86
e-mail: [email protected]

Fabricante

Mako Pharma Sp. z o.o.
Rua Kolejowa, 231A
05-092 Dziekanów Polski
Telefone: 22 256 86 82
e-mail: [email protected]
Medicofarma S.A.
Rua Tarnobrzeska, 13
26-613 Radom

Data da última atualização do folheto: 05/2024