Inovox na kaxel smak miodouo-citrinoui

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Inovox para a tos, sabor mel e limão

10 mg, pastilhas duras

Hidrobrometo de dextrometorfano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão
• 3. Como tomar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão e para que é utilizado

O medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão contém a substância ativa brometo de dextrometorfano, que atua contra a tos: inibe o reflexo da tos através de ação direta no sistema nervoso central.
Inovox para a tos, sabor mel e limão é indicado para o tratamento sintomático de tos não produtiva (tos seca, tos irritante, sem expectoração) em adultos e jovens com mais de 12 anos de idade.
Se após 3 a 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão

A utilização deste medicamento pode levar ao vício. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Quando não utilizar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão:

• Se o paciente for alérgico ao dextrometorfano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.
• Se o paciente tiver doença pulmonar grave.
• Se o paciente tiver asma.
• Se o paciente tiver tos com grande quantidade de expectoração (tos produtiva).
• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos dois semanas inibidores da monoamina oxidase (IMAO) utilizados no tratamento da depressão ou da doença de Parkinson ou outras doenças, bem como outros inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) utilizados no tratamento da depressão, como fluoxetina, paroxetina e sertralina; ou também com bupropiona, que é um medicamento utilizado para ajudar a parar de fumar ou linezolida, que é um antibiótico,

doenças, bem como outros medicamentos, a também com bupropion, que é um medicamento utilizado para ajudar a parar de fumar ou linezolida, que é um antibiótico,

• Se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos dois semanas procarbazina, selegilina (ver ponto: Inovox para a tos, sabor mel e limão e outros medicamentos).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente estiver tomando medicamentos como alguns antidepressivos ou antipsicóticos, o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão pode interagir com eles, causando alterações no estado mental (por exemplo, excitação, alucinações, coma) e outros sintomas, como temperatura corporal acima de 38°C, frequência cardíaca aumentada, pressão arterial instável, bem como reações de sobra, rigidez muscular, falta de coordenação e (ou) sintomas relacionados ao trato gastrointestinal (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia).
• se o paciente tiver tos persistente ou crônica, como tos de fumante. Especialmente em crianças, pois tos crônica pode ser um sintoma precoce de asma.
• se o paciente tiver doença hepática.
• se o paciente tiver dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por vermelhidão, coceira, exsudato, crostas e descamação, que geralmente começa no período de lactência em pessoas com tendência hereditária para alergias).
• se o paciente estiver tomando medicamentos sedativos, estiver debilitado ou acamado.

Foram relatados casos de abuso de medicamentos que contêm dextrometorfano em jovens, por isso é necessário considerar essa possibilidade, pois pode causar efeitos secundários graves (ver ponto: "Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão").

Inovox para a tos, sabor mel e limão e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos dois semanas os seguintes medicamentos, que podem causar excitação, aumentar a pressão arterial ou a temperatura corporal acima de 40°C (hiperpirexia):

• inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (moclobemida, tranylcipromina, fenelzina, nialamida),
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) (paroxetina, fluoxetina, sertralina),
• bupropiona (utilizado para ajudar a parar de fumar),
• linezolida (antibiótico),
• procarbazina (medicamento anticâncer),
• selegilina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson).

Antes de tomar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão, deve consultar o médico se o paciente estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ajustar a dose ou interromper o tratamento:

• amiodarona e quinidina (medicamentos antiarrítmicos)
• medicamentos anti-inflamatórios (celecoxibe, parecoxibe ou valdecoxibe)
• medicamentos que atuam no sistema nervoso central (alguns utilizados no tratamento de doenças psiquiátricas, alergias, doença de Parkinson, etc.)
• medicamentos expectorantes e mucolíticos (utilizados para remover muco e catarro).

Inovox para a tos, sabor mel e limão com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool durante o tratamento com dextrometorfano pode causar efeitos secundários, por isso não deve beber bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Não deve tomar dextrometorfano ao mesmo tempo que suco de toranja ou suco de laranja amarga, pois pode aumentar a ocorrência de efeitos secundários.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Falta de estudos bem documentados sobre a segurança do uso.
O medicamento só deve ser utilizado se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto. Não se recomenda o uso durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre.
Não deve tomar este medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em casos raros, durante o tratamento, podem ocorrer tonturas ou sonolência, por isso é necessário ter isso em mente ao dirigir veículos ou operar máquinas.

Inovox para a tos, sabor mel e limão contém sacarose e glicose

O medicamento contém 1,6 g de sacarose e 0,85 g de glicose em cada pastilha dura. Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. Se o paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

Inovox para a tos, sabor mel e limão contém propilenoglicol

O medicamento contém 0,18 mg de propilenoglicol em cada pastilha dura.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por pastilha, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto informativo para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Adultos e jovens com mais de 12 anos de idade:

• Quando a tos aparecer, dissolver na boca uma pastilha, no máximo duas, a cada 4 a 6 horas, conforme necessário.
• Não deve tomar mais de 12 pastilhas (120 mg) em 24 horas, nem exceder as doses individuais.
• Deve sempre utilizar a dose mais baixa eficaz.

Crianças e jovens
Este medicamento é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Via de administração
Administração oral. As pastilhas devem ser dissolvidas na boca, não mastigar nem engolir.
Não deve beber o medicamento com suco de toranja, suco de laranja amarga ou álcool (ver ponto: "Inovox para a tos, sabor mel e limão com alimentos, bebidas e álcool").
Deve consultar o médico se o estado do paciente piorar ou a tos persistir por mais de 3 a 5 dias, ou se acompanhada de febre, erupção cutânea ou dor de cabeça persistente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas e vômitos, contrações musculares involuntárias, excitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares rápidos involuntários, alterações cardíacas (frequência cardíaca rápida), alterações da coordenação, psicose com alucinações visuais e aumento da excitabilidade.
Outros sintomas de superdose grave podem incluir: coma, alterações graves da respiração e convulsões.
Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital.
Se o medicamento for tomado em dose maior do que a recomendada, podem ocorrer sintomas como: desorientação, excitação, ansiedade, nervosismo ou irritabilidade.
A ingestão acidental de doses altas pode causar em crianças um estado de estupor, alucinações, histeria, nervosismo, náuseas, vômitos ou alterações da marcha.
Foram relatados casos de abuso de dextrometorfano, especialmente em jovens, com efeitos secundários graves, como: ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (frequência cardíaca rápida), letargia, hipertensão ou hipotensão, dilatação das pupilas, ansiedade, tonturas, alterações gastrointestinais, alucinações, alterações da fala, nistagmo, febre, respiração acelerada, dano cerebral, ataxia (alteração da coordenação motora), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, alterações do ritmo cardíaco e morte.

Omissão da dose do medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
Foram relatados os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com dextrometorfano:
Efeitos secundários raros (que ocorrem em mais de 1 em 10.000 pacientes, mas menos de 1 em 1.000 pacientes):

• vômitos, distúrbios gastrointestinais
• sonolência, tonturas, excitação, convulsões, desorientação
• reações cutâneas, incluindo erupções cutâneas

Efeitos secundários muito raros (que ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes):

• depressão respiratória

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar o medicamento após a data de validade impressa no embalagem após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão

• A substância ativa do medicamento é brometo de dextrometorfano. Cada pastilha dura contém 10 mg de brometo de dextrometorfano.
• Os outros componentes são: resina poliacrilica (cruzada), glicose líquida, sacarose, sacarina sódica (E 954), ácido cítrico monohidratado, hidróxido de sódio (para ajustar o pH), aroma de limão 051416T (substâncias aromáticas naturais, substâncias aromáticas, preparados aromáticos, alfa-tocoferol (E 307)), aroma de mel 051672A (trioctanoato de glicerila (E 1518), substâncias aromáticas, propilenoglicol (E 1520), substâncias aromáticas naturais, preparados aromáticos, citrato de trietila (E 1505)), parafina líquida leve, cera líquida.

Como é o medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão e o que contém o embalagem

O medicamento Inovox para a tos, sabor mel e limão é uma pastilha dura amarela, redonda, com sabor mel e limão.
Tamanhos de embalagem disponíveis: 12 e 24 pastilhas duras.
O embalagem é um blister de PVC/PE/PVDC/Alumínio, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

US Pharmacia Sp. z o.o.
Rua Ziębicka, 40, 50-507 Breslávia
{logotipo do titular da autorização de comercialização}

Importador

FARMALIDER, S.A.
Rua Aragoneses, 2
28108, Alcobendas (Madri),
Espanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

USP Saúde Sp. z o.o.,
Rua Poleczki, 35, 02-822 Varsóvia,
telefone: +48 (22) 543 60 00.

Data da última atualização do folheto: