Inhibace Plus

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo para o paciente

Inhibace Plus, 5 mg+12,5 mg, comprimidos revestidos

Cilazapril + Hidroclorotiazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Inhibace Plus e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Inhibace Plus
• 3. Como tomar Inhibace Plus
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Inhibace Plus
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Inhibace Plus e para que é utilizado

Inhibace Plus contém uma combinação de dois medicamentos, cilazapril e hidroclorotiazida.
Inhibace Plus é utilizado no tratamento da hipertensão arterial. As duas substâncias ativas
trabalham juntas para reduzir a pressão arterial. São utilizadas juntas quando o tratamento com uma
dessas substâncias é insuficiente.
Cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da ECA (inibidores da
conversão da angiotensina). O seu efeito consiste em relaxar e dilatar os vasos sanguíneos. Isso ajuda
a reduzir a pressão arterial e também a facilitar o trabalho do coração para bombear sangue para todas
as partes do corpo.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos tiazídicos ou
diuréticos. O seu efeito consiste em aumentar a quantidade de urina eliminada. Isso ajuda a reduzir a
pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar Inhibace Plus

Quando não tomar Inhibace Plus:

• se o paciente for alérgico (hipersensível) ao cilazapril, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente for alérgico (hipersensível) a medicamentos semelhantes ao Inhibace Plus, como: outros inibidores da ECA, outros diuréticos tiazídicos ou sulfonamidas.
• se, após a administração de outros inibidores da ECA, o paciente apresentar uma reação adversa grave chamada angioedema ou tiver angioedema hereditário

ou angioedema de causa desconhecida. Os sintomas incluem inchaço da face, lábios, boca ou língua. Em pacientes que tomam certos medicamentos orais contra a diabetes ou medicamentos que afetam o sistema imunológico, existe um risco aumentado de angioedema.

• se o paciente tiver doença renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min) ou anúria (falta de urina eliminada).
• após o terceiro mês de gravidez (também deve evitar o uso de Inhibace Plus no início da gravidez - ver pontos "Gravidez" e "Amamentação").
• se o paciente tiver diabetes ou doença renal e estiver a tomar um medicamento para reduzir a pressão arterial que contenha alisquiren.
• se o paciente tiver tomado ou estiver a tomar sacubitril com valsartana, um medicamento utilizado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta (edema rápido dos tecidos sob a pele em locais como a garganta).

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente, não deve tomar Inhibace Plus. Em caso de dúvida, antes de tomar Inhibace Plus, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar Inhibace Plus, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira se:

• o paciente tiver doença cardíaca. Inhibace Plus não pode ser utilizado por pacientes com certas doenças cardíacas.
• o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou doença vascular cerebral no passado.
• o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a hipertensão:
• um antagonista do receptor da angiotensina II (também conhecido como sartano - por exemplo, valsartana, telmisartana, irbesartana), especialmente se o paciente tiver doença renal associada à diabetes.
• alisquiren. O médico pode monitorizar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue em intervalos regulares. Ver também as informações sob o título "Quando não tomar Inhibace Plus" e "Precauções e advertências";
• o paciente estiver a tomar medicamentos que afetam o sistema imunológico.
• se, no passado, o paciente tiver tido problemas respiratórios ou pulmonares (incluindo pneumonia ou acúmulo de líquido nos pulmões) após a administração de hidroclorotiazida. Se o paciente apresentar dificuldade respiratória ou falta de ar após a administração de Inhibace Plus, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• se o paciente tiver tido câncer de pele ou se desenvolver uma alteração cutânea inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, especialmente em doses elevadas e durante períodos prolongados, pode aumentar o risco de certos tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma). Durante o tratamento com Inhibace Plus, deve proteger a pele contra a radiação solar e UV.
• se o paciente tiver doença hepática grave ou icterícia.
• se o paciente tiver doença renal ou doença vascular renal, conhecida como estreitamento da artéria renal.
• se o paciente estiver a fazer diálise.
• se o paciente tiver tido recentemente vómitos ou diarreia.
• se o paciente estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).
• se o paciente estiver a fazer desensibilização ao veneno de abelha ou vespa.
• se o paciente estiver a fazer uma operação (incluindo operações dentárias). Alguns medicamentos anestésicos podem reduzir a pressão arterial, o que pode levar a uma pressão arterial muito baixa.
• se o paciente tiver líquido na cavidade abdominal (ascite).
• se o paciente tiver diabetes ou estiver a tomar medicamentos contra a diabetes.
• se o paciente tiver colagenose vascular.
• se o paciente estiver a fazer aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL) com dextrano sulfato.
• se o paciente tiver gota.
• se o paciente tiver porfiria.
• se o paciente tiver visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular da parte de trás do olho (corioide) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas a semanas após a administração de Inhibace Plus. Pode levar a perda permanente de visão se não for tratado. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um risco aumentado de desenvolver esta condição (ver também as informações no ponto "Quando não tomar Inhibace Plus").

Se o paciente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:

• racecadotrilo, um medicamento utilizado no tratamento da diarreia;
• medicamentos utilizados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do cancro (por exemplo, sirolimo, everolimo, temsirolimo);
• wildagliptina, um medicamento utilizado no tratamento da diabetes.

Se alguma das situações acima se aplicar ao paciente ou em caso de dúvida, antes de tomar Inhibace Plus, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve informar o médico sobre a suspeita (ou planeamento) de gravidez. Não se recomenda o uso de Inhibace Plus no início da gravidez e não deve ser utilizado após o terceiro mês de gravidez, pois pode prejudicar gravemente o feto (ver pontos "Gravidez" e "Amamentação").

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Inhibace Plus em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Inhibace Plus e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos que não necessitam de prescrição médica e medicamentos à base de plantas. Isso é porque Inhibace Plus pode afetar a ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afetar a ação de Inhibace Plus.
O médico pode precisar ajustar a dose e/ou tomar outras precauções: Se o paciente estiver a tomar um antagonista do receptor da angiotensina II (ARB) ou alisquiren (ver também as informações sob o título "Quando não tomar Inhibace Plus" e "Precauções e advertências").
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa tomar algum dos seguintes medicamentos:

• todos os medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão;
• medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE). Incluem ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno;
• insulina ou outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes;
• lítio (utilizado no tratamento da depressão);
• medicamentos esteroides (como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outros medicamentos que afetam o sistema imunológico;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos do sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que aumentam os níveis de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, utilizados no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado na prevenção da rejeição de transplante e na hepatite, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);

3. Como tomar Inhibace Plus

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Uso do medicamento

• O comprimido deve ser engolido com um pouco de água.
• O momento da administração do comprimido Inhibace Plus não tem importância. No entanto, deve tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.
• Inhibace Plus pode ser tomado durante ou após as refeições.
• O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Não deve partir ou mastigar os comprimidos.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Inhibace Plus

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada de Inhibace Plus ou se o medicamento for tomado por outra pessoa, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrerem os seguintes sintomas: tontura, sensação de "vazio" na cabeça, respiração superficial, pele fria e úmida, incapacidade de se mover ou falar e batimento cardíaco lento ou irregular.

Omissão da administração de Inhibace Plus

• Em caso de omissão de uma dose do medicamento, deve saltar a dose omitida. Depois, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, Inhibace Plus pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Alguns efeitos não desejados podem ser graves e podem exigir ajuda médica imediata.

Em caso de ocorrência de uma reação grave chamada angioedema ou reação alérgica, deve parar de tomar Inhibace Plus e procurar imediatamente um médico. Os sintomas incluem:

• Inchaço súbito da face, garganta, lábios ou boca. O inchaço pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Em caso de ocorrência dos seguintes distúrbios do sangue, deve consultar imediatamente um médico:

• Quantidade baixa de glóbulos vermelhos (anemia). Os sintomas incluem sensação de fadiga, palidez, batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) e falta de ar.
• Quantidade baixa de todos os tipos de glóbulos brancos (neutropenia, agranulocitose). Os sintomas incluem aumento do número de infecções, por exemplo, na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• Quantidade baixa de plaquetas (trombocitopenia). Os sintomas incluem facilidade para formar hematomas e sangramento nasal.

Outros possíveis efeitos não desejados

Frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 10 pessoas)

• tontura
• tosse
• náuseas
• fadiga
• dor de cabeça

Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em cada 100 pessoas)

• pressão arterial baixa. Pode causar fraqueza, tontura ou sensação de "vazio" na cabeça, visão turva e desmaio. A redução excessiva da pressão arterial em alguns pacientes pode aumentar o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral
• batimento cardíaco acelerado
• fraqueza
• dor no peito
• dificuldade para respirar, incluindo falta de ar e pressão no peito
• corrimento ou congestão nasal e espirros (rinite)
• secura ou inchaço da mucosa da boca
• perda de apetite
• alteração do paladar
• diarreia e vômitos
• erupções cutâneas (que podem ser graves)
• espasmos musculares ou dor muscular, ou articular
• impotência
• suor excessivo
• rubor súbito (especialmente na face)
• distúrbios do sono
• resultados de exames de sangue que indicam redução da quantidade de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• resultados de exames de sangue que indicam níveis anormais de eletrólitos (sódio, potássio, cloro, magnésio, cálcio, bicarbonato) ou aumento dos níveis de glicose, ácido úrico, colesterol e triglicerídeos
• tipo de reação alérgica grave (anafilaxia)
• isquemia cerebral, ataque isquêmico transitório, ataque isquêmico (pode ocorrer quando a pressão arterial é muito baixa)
• infarto do miocárdio (pode ocorrer quando a pressão arterial é muito baixa)
• distúrbios do ritmo cardíaco
• doença pulmonar intersticial
• distúrbio semelhante ao lúpus eritematoso
• formigamento ou dormência nas mãos ou pés
• respiração sibilante
• sensação de pressão ou dor latejante na área do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• irritação da língua
• pancreatite. Os sintomas incluem dor abdominal forte que irradia para as costas
• alterações na função renal ou hepática (demonstradas por exames de sangue e urina)
• distúrbios hepáticos, como inflamação ou lesão hepática
• reações cutâneas graves, incluindo bolhas ou descamação da pele
• hipersensibilidade à luz
• perda de cabelo (que pode ser temporária)
• afrouxamento ou separação da unha do leito ungueal
• aumento do tamanho das mamas nos homens
• depressão
• confusão
• olhos secos
• visão amarelada

Muito raros(ocorrem em menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• insuficiência respiratória aguda (sintomas incluem falta de ar grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• câncer de pele e lábios (câncer de pele não melanoma)
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da parte de trás do olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua [inserir rua]
[inserir cidade]
Telefone: [inserir telefone]
Fax: [inserir fax]
Site: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Inhibace Plus

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25°C.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Inhibace Plus

• As substâncias ativas do medicamento são: cilazapril e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido revestido contém 5,22 mg de cilazapril, o que corresponde a 5 mg de cilazapril anidro, e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monoidratada; amido de milho; estearato de sódio; hipromelose 3cP; hipromelose 6cP; talco; dióxido de titânio; óxido de ferro vermelho (Ver ponto 2: Inhibace Plus contém lactose monoidratada).

Como é Inhibace Plus e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos rosados pálidos, ovais, convexos.
A embalagem de Inhibace Plus contém 28 comprimidos revestidos em blisters.

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Países:

Bélgica: Co-Inhibace
Grécia: Vascace Plus
Alemanha: Dynorm Plus
Itália: Inibace Plus
Data da última revisão do folheto:abril de 2022