INHIBACE PLUS 5 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

InhibacePlus5mg/12,5mg comprimidos revestidos com película

Cilazapril/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes decomeçar a tomareste medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Inhibace Plus e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Inhibace Plus
3. Como tomar Inhibace Plus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Inhibace Plus
6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

1. O que é Inhibace Plus e para que é utilizado

Inhibace Plus contém uma combinação de dois princípios ativos: cilazapril e hidroclorotiazida.

Inhibace Plus é utilizado no tratamento da pressão arterial alta. Os dois princípios ativos actuam de forma conjunta para diminuir a pressão arterial. São utilizados juntos quando o tratamento com um deles é insuficiente.

Cilazapril pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da ECA” (Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina). Actua fazendo com que os vasos sanguíneos se relaxem e se alarguem. Isso ajuda a reduzir a sua pressão arterial. Também ajuda ao seu coração a bombear sangue com mais facilidade para todas as partes do corpo.

Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” ou “pílulas para urinar”. Actua fazendo com que se produza um aumento da quantidade de água (urina). Isso diminui a sua pressão arterial.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Inhibace Plus

Não tome Inhibace Plus

• se é alérgico a cilazapril, hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico (hipersensível) a medicamentos semelhantes a Inhibace Plus, tais como outros inibidores da ECA, outros diuréticos tiazídicos ou sulfonamidas.
• se teve um efeito adverso grave chamado angioedema após tomar outros medicamentos inibidores da ECA, angioedema hereditário ou angioedema de causa desconhecida. Os sinais incluem inflamação do rosto, lábios, boca ou língua. Existe um maior risco de angioedema se está tomando alguns medicamentos orais para tratar a diabetes ou medicamentos para suprimir o sistema imunitário.
• se tem problemas graves de rim (aclaramento de creatinina menor a 30 ml/min) ou anúria (incapacidade para urinar).
• se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar também Inhibace Plus durante os primeiros meses da gravidez - ver secção de “Gravidez e amamentação”).
• se tem diabetes mellitus ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskiren.
• se tomou ou está a tomar sacubitrilo/valsartano, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque aumenta o risco de angioedema (inchação de aparecimento rápido sob a pele em zonas como a garganta).

Não tome Inhibace Plus se se encontrar em algum destes casos. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inhibace Plus.

Advertências e Precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Inhibace Plus

• se tem problemas de coração. Inhibace Plus não é adequado para pessoas com alguns tipos de problemas de coração.
• se teve um acidente vascular cerebral ou teve problemas com o fluxo sanguíneo para o cérebro.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um “antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanas”, por exemplo: valsartano, telmisartano, irbesartano), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskiren

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex. potássio) a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título: “Não tome Inhibace Plus”

• se está a tomar medicamentos para suprimir o sistema imunitário
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresentar dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Inhibace Plus, acuda ao médico imediatamente.
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Inhibace Plus.
• se tem problemas graves de fígado ou se desenvolve icterícia.
• se tem problemas de rim ou tem um problema com o aporte de sangue para os rins chamado estenose da artéria renal.
• se se encontra em diálise renal.
• se recentemente esteve a vomitar ou teve diarreia.
• se está a dieta para controlar a quantidade de sal (sódio) que toma.
• se está a planear submeter-se a um tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• se está a planear submeter-se a uma operação (incluindo cirurgia dentária). Isso deve-se a que alguns anestésicos podem diminuir a sua pressão arterial, que pode chegar a ser demasiado baixa.
• se tem uma acumulação de líquido no abdómen (ascite).
• se tem diabetes e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes.
• se tem doença vascular do colágeno.
• se está a submeter-se a aférese de LDL com sulfato de dextrano.
• se tem gota.
• se tem porfiria.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar Inhibace plus. Isso pode provocar uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente apresentou alergia à penicilina ou às sulfonamidas pode ter um alto risco de desenvolver (ver também a informação sob o título “Não tome Inhibace Plus”).

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode aumentar o risco de angioedema:

• Racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia
• Medicamentos utilizados para prevenir o rejeição no transplante de órgãos e para o cancro (e.j sirolimus, everolimus, temsirolimus)
• Vildagliptina, um medicamento utilizado para o tratamento da diabetes.

Se se encontra em algum destes casos, ou se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Inhibace Plus.

Informa ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar Inhibace Plus no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de três meses, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando é administrado a partir desse momento (ver secção “Gravidez e amamentação”).

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Inhibace Plus em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Inhibace Plus com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita ou os medicamentos à base de plantas medicinais. Isso deve-se a que Inhibace Plus pode modificar a forma como actuam outros medicamentos. Do mesmo modo, outros medicamentos podem modificar a forma como actua Inhibace Plus.

Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções: Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskiren (ver também a informação sob os títulos: “Não tome Inhibace Plus” e “Advertências e precauções”).

Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Qualquer medicamento utilizado para o tratamento da pressão arterial alta.
• Medicamentos chamados “anti-inflamatórios não esteroideos” (AINEs). Entre os quais se incluem ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno.
• Insulina ou outros medicamentos utilizados para o tratamento da diabetes.
• Lintio (se utiliza para tratar a depressão).
• Medicamentos esteroides (tais como hidrocortisona, prednisolona e dexametasona) ou outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário.
• Suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que possam aumentar a quantidade de potássio no seu sangue. (ex. trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias), ciclosporina, e medicamentos imunossupressores para prevenir o rejeição no transplante de órgãos, e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir coágulos).
• Antagonistas da aldosterona.
• Simpaticomiméticos.
• Anestésicos, narcóticos.
• Antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos.
• Compostos de ouro (se utilizam para tratar a artrite reumatoide).
• Medicamentos para tratar a insuficiência cardíaca ou anomalias no ritmo do coração.
• Suplementos de cálcio e vitamina D.
• Colestiramina/colestipol (se utilizam para reduzir a quantidade de gordura no seu sangue).
• Anticolinérgicos.
• Medicamentos citotóxicos (por exemplo, metotrexato, ciclofosfamida).
• Ciclosporina (se utiliza para deter o rejeição de órgãos após um transplante).
• Meios de contraste que contêm iodo (se administrados a pacientes antes de certos tipos de reconhecimento por raios X).

Toma de Inhibace Plus com alimentos e bebidas

Inhibace Plus pode ser tomado com ou sem comida.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar suplementos alimentícios que contenham potássio.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar Inhibace Plus antes de ficar grávida, ou tão pronto quanto saiba que está grávida, e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Inhibace Plus. Não se recomenda utilizar Inhibace Plus no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando é administrado a partir desse momento.

Amamentação

Se está em período de amamentação ou vai começar o mesmo, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não se recomenda o uso de Inhibace Plus durante a amamentação materna, e o seu médico escolherá outro tratamento para si se desejar amamentar, especialmente se o seu bebé é recém-nascido ou prematuro.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se mareado enquanto toma Inhibace Plus. Isso é mais provável que ocorra quando começa o tratamento pela primeira vez. Se se sentir mareado, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Inhibace Plus contém lactose

Inhibace Plus contém lactose, um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Inhibace Plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente (hidroclorotiazida) que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

3. Como tomar Inhibace Plus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de um comprimido por dia.

Como tomar este medicamento

• Engula cada comprimido com água.
• Pode tomar Inhibace Plus a qualquer hora do dia. No entanto, deve tomá-lo sempre aproximadamente à mesma hora do dia.
• Inhibace Plus pode ser tomado antes ou após as refeições.
• Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais. Não triture ou mastigue os comprimidos.

Se tomar maisInhibacePlus do que deve

Se tomar mais Inhibace Plus do que devia, ou se outra pessoa tomar os seus comprimidos de Inhibace Plus, consulte um médico ou vá a um hospital imediatamente. Leve consigo a caixa do medicamento. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Pode produzir-se os seguintes efeitos: mareio ou aturdimiento, respiração superficial, pele fria e viscosa, incapacidade de se mover ou falar e batimento lento ou irregular do coração.

Se esquecer de tomar Inhibace Plus

• Se esquecer de tomar uma dose, salte a dose esquecida. Tome a próxima dose à hora habitual.
• Não tome uma dose dupla (dois comprimidos ao mesmo tempo) para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata:

Se tiver um efeito adverso grave chamado angioedema ou reação alérgica, deixe de tomar Inhibace Plus e acuda ao médico imediatamente. Os sinais podem incluir:

• Inflamação súbita do rosto, garganta, lábios ou boca. Isto pode tornar difícil respirar ou engolir.

Se tiver os seguintes problemas sanguíneos, consulte com o seu médico imediatamente:

• Baixo número de células vermelhas do sangue (anemia). Os sinais incluem cansaço, pele pálida, batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações), e sensação de falta de ar.
• Baixo número de todos os tipos de células brancas do sangue (neutropenia, agranulocitose). Os sinais incluem um aumento do número de infecções, por exemplo na boca, gengivas, garganta e pulmões.
• Baixo número de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Os sinais incluem formação fácil de hematomas e sangramento do nariz.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tontura
• Tosse
• Náuseas
• Cansaço
• Dor de cabeça

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Pressão arterial baixa. Isto pode produzir que se sinta fraco, tonto ou atordoado, e pode desembocar em visão turva e desmaio. Uma diminuição excessiva da pressão arterial pode aumentar a possibilidade de um ataque cardíaco ou de um acidente vascular cerebral em alguns pacientes
• Aumento dos batimentos cardíacos
• Fraqueza
• Dor no peito
• Problemas ao respirar, incluindo falta de ar e opressão no peito
• Coriza ou nariz entupido e espirros (rinite)
• Boca seca ou inchada
• Perda de apetite
• Mudança nos sabores das coisas
• Fezes líquidas e vómitos
• Erupção cutânea (que pode ser grave)
• Cãibras ou dor nos músculos ou nas articulações
• Impotência
• Sudorese excessiva
• Rubor
• Problemas de sono
• Os exames de sangue mostram uma diminuição no número de células vermelhas, células brancas ou plaquetas no sangue (anemia, neutropenia, agranulocitose e trombocitopenia)
• Os exames de sangue mostram níveis alterados de eletrólitos (sódio, potássio, cloro, magnésio, cálcio, bicarbonato), ou níveis elevados de glicose, urato, colesterol e triglicerídeos
• Um tipo de reação alérgica grave (anafilaxia)
• Isquemia cerebral, acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral isquémico (pode ocorrer se a pressão arterial estiver muito baixa)
• Infarto do miocárdio (pode ocorrer se a pressão arterial estiver muito baixa)
• Batimento cardíaco irregular
• Doença pulmonar intersticial
• Um distúrbio semelhante ao lúpus eritematoso sistêmico
• Formigamento ou adormecimento de mãos ou pés
• Sibilância ao respirar
• Sensação de plenitude ou dor pontiaguda atrás do nariz, bochechas e olhos (sinusite)
• Dor na língua
• Pancreatite (inflamação do pâncreas). Os sinais incluem dor intensa no estômago que se estende às costas.
• Mudanças na função do fígado ou dos rins (aparece nos exames de sangue e urina)
• Problemas do fígado, como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático
• Reações graves da pele que incluem formação de bolhas ou descamação da pele
• Aumento da sensibilidade à luz
• Perda de cabelo (que pode ser temporária)
• Afrouxamento ou separação das unhas do leito ungueal
• Aumento do peito em homens
• Depressão
• Confusão
• Secura ocular
• Distorção visual da cor amarela

Muito raros(podem afetar menos de 1 de cada 10.000 pessoas)

• Dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência «não conhecida»(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• Diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado)

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Inhibace Plus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira.Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia.Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Inhibace Plus

• Os princípios ativos são cilazapril e hidroclorotiazida.
• Cada comprimido revestido com película contém 5,22 mg de cilazapril equivalente a 5 mg de cilazapril anidro e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, amido de milho, fumarato estearílico de sódio, hipromelose 3 cp, hipromelose 6 cp, talco, dióxido de titânio (E 171) e óxido de ferro vermelho (E 172). (Ver seção 2: Inhibace Plus contém lactose monohidrato).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido revestido, com forma oval, biconvexo, de cor rosa-pálida, ranurado por uma face e gravado com “CIL+5+12,5” por outra face.

O envase contém 28 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Alemanha

Responsável pela fabricação

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Alemanha

Representante local

Laboratórios Rubió, S.A.

Rua da Indústria, 29 - Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Co-Inhibace

Grécia: Vascace Plus

Áustria, República Checa, Hungria, Polônia, Espanha: Inhibace Plus

Alemanha: Dynorm Plus

Itália: Inibace Plus

Data da última revisão deste prospecto:abril 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/