Indiuidualni Zestau Autostiikauek pieciuko Boiouim Chrodkom Truiomcim Izas-05

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Kit Individual de Auto-Injetores contra Agentes Tóxicos de Combate

IZAS-05

Auto-injetor de ATROPINA,

2 mg/2 mL, solução para injeção (sulfato de atropina) Auto-injetor PRALIDOXIMA + ATROPINA,

600 mg/2 mL + 2 mg/2 mL, solução para injeção (cloruro de pralidoxima + sulfato de atropina) Auto-injetor DIAZEPAM,

10 mg/2 mL, solução para injeção (diazepam)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o kit IZAS-05 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o kit IZAS-05
• 3. Como usar o kit IZAS-05
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o kit IZAS-05
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o kit IZAS-05 e para que é usado

O IZAS-05 é um kit de três auto-injetores (auto-injetor de ATROPINA, auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA, auto-injetor de DIAZEPAM), destinados a ser usados em caso de envenenamento por agentes tóxicos de combate do grupo dos agentes paralisantes e convulsivantes.
O kit IZAS-05 é usado para aliviar os sintomas e combater os efeitos do envenenamento.

2. Informações importantes antes de usar o kit IZAS-05

Quando não usar os componentes do kit IZAS-05

Auto-injetor de ATROPINA

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o doente tiver doenças que causem distúrbios da micção (por exemplo, hiperplasia prostática) ou do trato gastrointestinal.

Auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA

• não são conhecidas contraindicações absolutas para o uso de cloruro de pralidoxima,
• não use se o doente for alérgico ao cloruro de pralidoxima ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) e em outras situações em que o risco claramente supera os benefícios potenciais do medicamento.

se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Auto-injetor de DIAZEPAM

• se o doente for alérgico ao diazepam, a outro medicamento do grupo dos benzodiazepínicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver miastenia (doença que causa fraqueza muscular e fadiga excessiva),
• se o doente tiver insuficiência respiratória grave,
• se o doente tiver apneia do sono,
• se o doente tiver insuficiência hepática grave.

Em caso de envenenamento por agentes tóxicos de combate com ação paralisante e convulsivante, deve avaliar a justificativa das contraindicações listadas, considerando tanto o risco potencial quanto os benefícios para o doente decorrentes do uso dos auto-injetores que compõem o kit IZAS-05.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do kit IZAS-05, deve discutir com um médico ou enfermeiro, se possível.

Auto-injetor de ATROPINA

A atropina deve ser administrada com cautela a doentes:

• com mais de 40 anos, devido ao risco de hiperplasia prostática e distúrbios da micção;
• com doenças respiratórias, pois a atropina pode agravar a dispneia;
• com hipertireoidismo, hipertensão, taquiarritmia, insuficiência cardíaca congestiva, angina de peito, neuropatia do sistema nervoso autônomo, doenças do trato gastrointestinal (por exemplo, úlcera péptica, refluxo gastroesofágico);
• com distúrbios da função renal e (ou) hepática.

Auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA

• O cloruro de pralidoxima não é eficaz no tratamento do envenenamento por fósforo, fosfatos inorgânicos ou agentes fosforoorgânicos sem ação anticolinesterásica.
• O cloruro de pralidoxima não é indicado como antídoto em caso de envenenamento por pesticidas da classe dos carbamatos, pois pode potencializar sua ação tóxica.

Auto-injetor de DIAZEPAM

Deve ter cuidado especial ao usar o diazepam em doentes:

• idosos,
• com insuficiência hepática,
• com insuficiência respiratória crônica,
• com lesão cerebral resultante de, por exemplo, trauma, aterosclerose, acidente vascular cerebral,
• em estado grave, especialmente com distúrbios cardíacos e respiratórios,
• com insuficiência respiratória crônica,
• viciados em medicamentos ou álcool,
• que perderam entes queridos e estão em luto,
• com fobias e obsessões,
• com psicoses crônicas.

Tolerância
Após o uso do diazepam por várias semanas, sua eficácia pode diminuir.
Dependência
O uso do diazepam por um período prolongado pode levar à dependência psíquica e física. O risco de desenvolver dependência aumenta com o aumento da dose e do tempo de tratamento e é maior em doentes viciados em álcool ou medicamentos, bem como em doentes com distúrbios de personalidade.
Sintomas de abstinência
Em caso de interrupção abrupta do medicamento, podem ocorrer sintomas de abstinência, como: dores de cabeça, dores musculares, ansiedade aumentada, tensão, excitação, agitação, desorientação, distúrbios do sono, irritabilidade.
Em casos mais graves, podem ocorrer: perda da noção da realidade, distúrbios de personalidade, sensibilidade aumentada ao som, toque, luz, ruído, sensação de formigamento e entorpecimento dos membros, alucinações e delírios, convulsões epilépticas.
Fenômeno de "rebound" e ansiedade
Durante a interrupção do diazepam, pode ocorrer um retorno transitório dos sintomas agravados que levaram ao uso do medicamento (fenômeno de "rebound"). Esses sintomas são frequentemente acompanhados de mudanças de humor, ansiedade, distúrbios do sono e insônia. Para minimizar o risco de ocorrência desses sintomas, é recomendado reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Amnésia anterógrada (incapacidade de lembrar eventos após o uso do medicamento)
O diazepam pode causar amnésia anterógrada (dificuldade de aprender e lembrar novas informações – novos dados não são lembrados de forma duradoura). Esse estado ocorre mais frequentemente dentro de algumas horas após a administração do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Reações psicóticas e paradoxais
Com o uso de benzodiazepínicos, foram relatadas reações como ansiedade, agitação, irritabilidade, agressividade, alucinações, acessos de fúria, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros distúrbios de comportamento. Se ocorrerem tais sintomas, deve-se interromper o uso do medicamento.
O risco de ocorrência desses efeitos adversos é maior em crianças e idosos.
Uso em depressão
Antes de usar o diazepam, deve informar o médico sobre qualquer doença psiquiátrica.
Pacientes com sintomas de depressão ou ansiedade relacionada à depressão devem usar simultaneamente vários medicamentos. A administração de diazepam a pacientes com depressão pode agravar os sintomas da depressão, incluindo pensamentos suicidas.

Crianças e adolescentes

O Kit Individual de Auto-Injetores contra Agentes Tóxicos de Combate IZAS-05 não é destinado a ser usado em crianças.

IZAS-05 e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.

Auto-injetor de ATROPINA

Medicamentos que potencializam os efeitos da atropina:

• antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos antiespasmódicos (usados, por exemplo, no síndrome do intestino irritável),
• medicamentos usados no tratamento da doença de Parkinson,
• alguns medicamentos antihistamínicos (da primeira geração),
• fenotiazinas (medicamentos usados em doenças mentais),
• disopiramida, quinidina (medicamentos usados em doenças cardíacas).

A atropina, ao retardar o esvaziamento gástrico, pode causar atraso ou aceleração da absorção de alguns medicamentos administrados por via oral.

Auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA

O uso de pralidoxima em combinação com atropina pode causar a aceleração dos sinais de ação da atropina (rubor facial, dilatação das pupilas, taquicardia, secura na boca e nariz).
Deve evitar o uso concomitante de morfina, teofilina, aminofilina, reserpina e medicamentos sedativos do tipo fenotiazina em pacientes com envenenamento por compostos orgânicos de fósforo.
A succinilcolina em combinação com cloruro de pralidoxima deve ser usada com cautela, devido ao risco de paralisia prolongada.

Auto-injetor de DIAZEPAM

O diazepam e outros medicamentos usados concomitantemente podem influenciar mutuamente sua ação.
Em particular, isso se aplica aos seguintes medicamentos:

• fluvoxamina, fluoxetina e outros medicamentos usados no tratamento de doenças psiquiátricas;
• medicamentos usados no tratamento da insônia;
• medicamentos usados no tratamento de doenças alérgicas que podem causar sonolência;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia (por exemplo, carbamazepina, fenitoína, hidantoina);
• medicamentos relaxantes musculares;
• levodopa (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson);
• medicamentos usados no tratamento da úlcera gástrica e duodenal (por exemplo, cimetidina, omeprazol, cisaprida);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• medicamentos analgésicos fortes (conhecidos como opioides, por exemplo, morfina, buprenorfina);
• rifampicina (antibiótico).

A teofilina e o tabagismo aceleram o metabolismo do diazepam.

Auto-injetor de DIAZEPAM com álcool

O uso do medicamento em combinação com álcool pode potencializar a ação sedativa. Não é recomendado o uso concomitante de diazepam e álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Auto-injetor de ATROPINA

O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas em casos em que, na opinião do médico, o benefício para a mãe supere o risco potencial para o feto.

Auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA

O cloruro de pralidoxima pode ser administrado a mulheres grávidas apenas em caso de necessidade clara, quando o risco potencial é aceitável em relação aos benefícios clínicos considerados.

Auto-injetor de DIAZEPAM

Não deve ser usado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro e terceiro trimestres, bem como durante a amamentação, a menos que o médico considere que o uso do medicamento é necessário.

Condução de veículos e operação de máquinas

O sulfato de atropina tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o uso do medicamento e por 24 horas após a sua administração, não deve conduzir veículos ou realizar trabalhos que exijam boa capacidade psicofísica.
O diazepam tem um efeito significativo na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Durante o uso do medicamento e por 24 horas após a sua administração, não deve conduzir veículos ou realizar trabalhos que exijam boa capacidade psicofísica.
O kit IZAS-05 contém álcool benzílico, portanto, não deve ser administrado a prematuros ou recém-nascidos. O álcool benzílico presente no medicamento pode causar envenenamento e reações alérgicas em lactentes e crianças até 3 anos.
O kit IZAS-05 contém etanol.Deve ser considerado durante o uso em mulheres grávidas ou em aleitamento, crianças e em pessoas de grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática, com epilepsia ou com doença alcoólica.
O kit IZAS-05 contém benzoato de sódio, que pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

3. Como usar o kit IZAS-05

Os medicamentos devem ser usados em caso de exposição a agentes tóxicos de combate derivados de compostos orgânicos de fósforo do grupo dos agentes paralisantes e convulsivantes.
Auto-injetor de ATROPINA: deve ser retirado da embalagem externa, pressionar a extremidade amarela contra o local da injeção, puxar o dispositivo de segurança vermelho e segurar sem mover por 10 segundos (automedicação).
Auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA: deve ser retirado da embalagem externa, pressionar a extremidade amarela contra o local da injeção, puxar o dispositivo de segurança vermelho e segurar sem mover por 10 segundos (automedicação).
Auto-injetor de DIAZEPAM: deve ser retirado da embalagem externa, pressionar a extremidade cinza contra o local da injeção, puxar o dispositivo de segurança vermelho e segurar sem mover por 10 segundos (ajuda mútua).

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, os medicamentos presentes no kit IZAS-05 podem causar efeitos adversos, embora não em todos os doentes.

Auto-injetor de ATROPINA

Os efeitos adversos dependem da dose usada e geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento.
Após a administração de doses relativamente baixas:

• redução da salivação e secura na boca
• constipação
• refluxo
• perda do paladar
• náuseas
• vômitos
• inchaço
• redução da secreção brônquica, o que pode causar espessamento da secreção retida e formação de um tapão brônquico difícil de remover das vias respiratórias
• redução da sudorese (anhidrose)
• urticária e erupções cutâneas, por vezes com descamação da pele
• distúrbios da visão (dilatação das pupilas, distúrbios da acomodação ocular, fotofobia, visão turva)
• esses efeitos são mais pronunciados com o aumento da dose de atropina.

Após a administração de doses elevadas de atropina, foram relatados:

• inibição da estimulação excessiva do nervo vago, e, como consequência, taquicardia com possibilidade de ocorrência de fibrilação ou flutter auricular, dissociação auriculovertricular e extrasístoles ventriculares
• retenção urinária e constipação
• inibição da secreção gástrica
• alucinações ou excitação, confusão e falta de coordenação motora, desorientação – especialmente em doentes idosos
• hipertermia
• rubor facial

Efeitos adversos não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• reações psicóticas

Efeitos adversos raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• reações alérgicas
• sonolência, fadiga

Efeitos adversos muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• anafilaxia
• arritmia auricular com fibrilação ventricular
• angina de peito
• crise hipertensiva
• aumento da pressão intraocular

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• dores de cabeça
• nervosismo
• tontura
• insônia
• ataxia

Auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA

Quando a pralidoxima e a atropina são administradas juntas, os sinais de ação da atropina podem ocorrer mais cedo do que com a administração da atropina como medicamento único. Foram relatados casos de excitação e comportamento maníaco após a recuperação da consciência.
Após a injeção intramuscular do medicamento, podem ocorrer:

• aumento da frequência cardíaca,
• secura na boca
• visão turva
• escotomas
• ansiedade
• cefaleia
• dificuldade para urinar

Auto-injetor de DIAZEPAM

Após a injeção intramuscular do medicamento, podem ocorrer:

• dor no local da injeção,
• vermelhidão no local da injeção.

Podem ocorrer: sensação de fadiga, sonolência e fraqueza muscular. O uso do medicamento (mesmo em doses terapêuticas) pode levar à dependência. Foi observado o abuso de medicamentos do grupo dos benzodiazepínicos.
Raramente (em 1 a 10 doentes em 10.000), foram relatados outros efeitos adversos, como:

• confusão, diminuição da reação emocional, diminuição do nível de consciência, falta de coordenação motora, tremores,
• amnésia anterógrada (o doente não se lembra de eventos que ocorreram após algumas horas da administração do diazepam)
• depressão,
• visão dupla ou turva,
• distúrbios da fala ou fala pastosa,
• distúrbios do trato gastrointestinal, náuseas, secura na boca ou salivação excessiva, constipação, aumento do apetite,
• cefaleia, tontura,
• queda da pressão arterial, alterações da frequência cardíaca, depressão cardíaca (diminuição significativa da ação cardíaca), alterações no hemograma (visíveis no exame de morfologia),
• incontinência ou retenção urinária,
• aumento ou diminuição da libido,
• reações cutâneas de hipersensibilidade.

Muito raramente (em menos de 1 doente em 10.000), foram relatados:

• aumento da atividade de certas enzimas (transaminases e fosfatase alcalina)
• icterícia
• parada cardíaca.

Após a administração do diazepam (especialmente em crianças e doentes idosos), podem ocorrer: ansiedade, agitação, alucinações, mudanças de comportamento, agressividade, pesadelos, psicoses (reações paradoxais).
Em doentes idosos e debilitados, podem ocorrer efeitos adversos agravados.
Após a administração do diazepam, pode ser revelada uma depressão latente.
Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde da República, Avenida Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49-21-301
Fax: +48 22 49-21-309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos adversos permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o kit IZAS-05

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa e rótulo após: EXP. A data de validade é o último dia do mês dado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não congelar.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o kit IZAS-05

Auto-injetor de ATROPINA

A substância ativa é o sulfato de atropina, 2 mL de solução para injeção contém 2 mg de sulfato de atropina. Os outros componentes são: ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injeção.

Auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA

Câmara primeira:
A substância ativa é o sulfato de atropina, 2 mL de solução para injeção contém 2 mg de sulfato de atropina. Os outros componentes são: ácido clorídrico diluído (para ajustar o pH), água para injeção.
Câmara segunda:
A substância ativa é o cloruro de pralidoxima, 2 mL de solução para injeção contém 600 mg de cloruro de pralidoxima. Os outros componentes são: álcool benzílico, glicina, água para injeção.

Auto-injetor de DIAZEPAM

A substância ativa do medicamento é o diazepam, 2 mL de solução para injeção contém 10 mg de diazepam.
Os outros componentes são: álcool benzílico, etanol, propilenoglicol, benzoato de sódio (E 211), ácido acético glacial, ácido acético 10%, água para injeção.

Como é o kit IZAS-05 e o que contém a embalagem

O Kit Individual de Auto-Injetores contra Agentes Tóxicos de Combate IZAS-05 contém três auto-injetores:

Auto-injetor de ATROPINA(pequeno) –comprimento 115 mm, consiste em um corpo amarelo e uma tampa amarela, além de um dispositivo de segurança vermelho.
Auto-injetor de DIAZEPAM(pequeno) –comprimento 115 mm, consiste em um corpo cinza e uma tampa cinza, além de um dispositivo de segurança vermelho.
Auto-injetor de PRALIDOXIMA + ATROPINA(grande) –comprimento 142 mm, consiste em um corpo marrom e uma tampa amarela, além de um dispositivo de segurança vermelho.
Proceda de acordo com as instruções abaixo:

Os auto-injetores que compõem o kit IZAS-05 estão acomodados em um estojo verde de plástico.

Responsável e fabricante

Fábrica de Equipamentos Médicos
Ravimed Sp. z o.o.
Rua Polna 54
05-119 Łajski

Data da última atualização do folheto: