Inaldin Garduo Max

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

INALDIN Garganta MAX, 3 mg/ml, aerossol para administração na cavidade oral, solução

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento INALDIN Garganta MAX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INALDIN Garganta MAX
• 3. Como tomar o medicamento INALDIN Garganta MAX
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento INALDIN Garganta MAX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento INALDIN Garganta MAX e para que é utilizado

O medicamento INALDIN Garganta MAX contém benzydamina, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. Tem efeito analgésico e reduz o inchaço (inflamação). O medicamento INALDIN Garganta MAX é utilizado em adultos para o tratamento a curto prazo de sintomas associados a inflamações da cavidade oral e da garganta (dor, vermelhidão, inchaço) ou irritações da mucosa da cavidade oral ou da garganta.
Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INALDIN Garganta MAX

Quando não tomar o medicamento INALDIN Garganta MAX

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento INALDIN Garganta MAX, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-piréticos, analgésicos e anti-inflamatórios (conhecidos como AINE), pois pode haver um risco aumentado de reação alérgica à benzydamina,
• se o paciente tiver asma brônquica ou doenças alérgicas no passado, pois o risco de espasmo brônquico ou reação alérgica é aumentado.

O tratamento não deve exceder 7 dias. Se os sintomas não melhorarem ou o paciente se sentir pior após 3 dias, se ocorrer febre ou outros sintomas, deve contactar o médico.
Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento e contactar o médico ou o serviço de emergência.
Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.

Medicamento INALDIN Garganta MAX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Até o momento, não foi constatado que outros medicamentos afetem a ação do medicamento INALDIN Garganta MAX, ou que o medicamento INALDIN Garganta MAX altere a ação de outros medicamentos.

Medicamento INALDIN Garganta MAX com alimentos e bebidas

Imediatamente após a administração do medicamento, pode ocorrer uma sensação de formigamento na cavidade oral ou na garganta.
Deve evitar a ingestão de alimentos e bebidas até que a sensação de formigamento desapareça.
O medicamento deve ser tomado após a ingestão de alimentos e bebidas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento INALDIN Garganta MAX não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento INALDIN Garganta MAX não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento INALDIN Garganta MAX contém etanol

Este medicamento contém 81,40 mg de álcool (etanol) em cada mililitro, o que corresponde a 13,84 mg em 0,17 ml (em uma dose). A quantidade de álcool em uma dose (0,17 ml) deste medicamento é equivalente a menos de 0,4 ml de cerveja ou 0,2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento INALDIN Garganta MAX contém metilparahidroxibenzoato (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Medicamento INALDIN Garganta MAX contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose (0,17 ml), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento INALDIN Garganta MAX

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos:
O medicamento é destinado a ser utilizado em pessoas adultas.
A dose recomendada é de 2 a 4 doses (pulverizações) do aerossol, de 2 a 6 vezes ao dia, não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas. Uma pressão na bomba doseadora (dispositivo de medição) fornece uma dose do aerossol.
Não deve exceder a dose recomendada.
O tratamento não deve exceder 7 dias, a menos que o médico decida de outra forma. Se os sintomas não melhorarem ou o paciente se sentir pior após 3 dias, se ocorrer febre ou outros sintomas, deve contactar o médico.
Crianças e adolescentes:
O medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade).

Instruções de uso:

fig. 1
fig. 2

• Ajustar a ponta do pulverizador na posição horizontal (fig. 1).
• Se o medicamento for utilizado pela primeira vez, segurando a garrafa na posição vertical, deve pressionar fortemente o pulverizador com o polegar ou dedo indicador. A ação deve ser repetida 5 vezes para obter a pulverização correta. Se o medicamento for utilizado novamente, o pulverizador deve ser pressionado 2 vezes.
• Em seguida, deve direcionar a ponta do pulverizador para a cavidade oral e pressionar o pulverizador (fig. 2).
• Durante a pulverização, o paciente deve segurar a respiração.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento INALDIN Garganta MAX

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental de uma quantidade maior do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento INALDIN Garganta MAX

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência:

• inchaço do rosto, mãos e pés, olhos, lábios e (ou) língua, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema) - efeito secundário muito raro,
• reação alérgica (hipersensibilidade). Reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser potencialmente fatais (é um efeito secundário cuja frequência é desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Imediatamente após a administração do medicamento, pode ocorrer uma sensação de formigamento ou queimadura na cavidade oral ou na garganta. Esta reação está relacionada à ação normal do medicamento e desaparece após um curto período de tempo. Em casos isolados, podem ocorrer náuseas ou vômitos, que são causados pelo reflexo de irritação da garganta, relacionado à administração do medicamento. Estes sintomas desaparecem espontaneamente após a interrupção do tratamento.
Em pacientes que tomam benzydamina em aerossol, também foram relatados os seguintes efeitos secundários, com as seguintes frequências:

• efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes) - hipersensibilidade à luz,
• efeitos secundários raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pacientes) - queimadura e secura na cavidade oral
• efeitos secundários muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 pacientes) - dificuldade para respirar ou engolir (espasmo da laringe ou espasmo brônquico).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo quaisquer sintomas não desejados não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Avenida Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio na Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento INALDIN Garganta MAX

Não armazenar em temperatura superior a 30 ° C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 160 dias.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento INALDIN Garganta MAX

• O princípio ativo do medicamento é o cloridrato de benzydamina. Um mililitro do medicamento INALDIN Garganta MAX aerossol para administração na cavidade oral, solução, contém 3 mg de cloridrato de benzydamina, o que corresponde a 2,68 mg de benzydamina. Uma pulverização (uma dose) do aerossol (0,17 ml) contém 510 microgramas de cloridrato de benzydamina, o que corresponde a 456 microgramas de benzydamina.
• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), ciclamato de sódio (E 952), glicerol (E 422), bicarbonato de sódio, polissorbato 80, etanol 96%, aroma de hortelã-pimenta [contendo óleo de hortelã-pimenta, etanol, mentol], ácido fosfórico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento INALDIN Garganta MAX e o que contém a embalagem

Solução clara, incolor, com aroma característico de hortelã-pimenta, em frasco branco (HDPE) de 15 ml ou 30 ml, com bomba doseadora branca (LDPE/HDPE) e aplicador para a bomba doseadora (PP), em caixa de papelão.
Tamanhos da embalagem: 75 doses (15 ml) ou 150 doses (30 ml).
Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.
Embalagem:
1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
Rua Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Este medicamento é autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nome do medicamento nos países membros da Área Econômica Europeia:

Dinamarca:
Bertolix
Finlândia:
Bertolix 3 mg/ml suuonteloon, liuos
Noruega:
Bertolix
Polônia:
INALDIN Garganta MAX
Eslováquia:
Garganta Forte 3 mg/ml orálna roztoková aerodisperzia
Suécia:
Bertolix 3 mg/ml munhålespray, lösning
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024