Inaldin Garduo

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

INALDIN Gorja, 1,5 mg/ml, aerossol para aplicação na boca, solução
Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para que possa relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento INALDIN Gorja e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INALDIN Gorja
• 3. Como tomar o medicamento INALDIN Gorja
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento INALDIN Gorja
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento INALDIN Gorja e para que é utilizado

O medicamento INALDIN Gorja contém cloridrato de benzydamina, que pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides. Tem um efeito anti-inflamatório e analgésico local, e também tem um efeito anestésico local na mucosa da boca. O medicamento INALDIN Gorja, na forma de aerossol para aplicação na boca, solução, é utilizado para tratar os sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados a condições inflamatórias da boca e da garganta.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento INALDIN Gorja

Quando não tomar o medicamento INALDIN Gorja

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento INALDIN Gorja, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), pois nesse caso existe um risco aumentado de reação alérgica à benzydamina,
• se o paciente tiver asma ou doenças alérgicas, pois nesse caso o risco de reação alérgica ou de espasmo bronquial é aumentado.

Se após 3 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar o médico, pois em casos raros a úlcera na bochecha ou na garganta pode ser causada por uma doença subjacente grave. Não deve tomar o medicamento INALDIN Gorja por mais de 7 dias sem consultar o médico, pois o uso prolongado pode causar reações alérgicas. Se ocorrer uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento e consultar o médico ou farmacêutico. Deve evitar o contato do medicamento com os olhos.

Medicamento INALDIN Gorja e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar. Até o momento, não foi detectado que outros medicamentos afetem a ação do medicamento INALDIN Gorja, ou que o INALDIN Gorja altere a ação de outros medicamentos.

Medicamento INALDIN Gorja com alimentos e bebidas

Imediatamente após a aplicação do medicamento, pode ocorrer uma sensação de formigamento ou ardor na boca ou na garganta. Deve evitar comer e beber até que a sensação de formigamento desapareça. O medicamento deve ser tomado após as refeições e bebidas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento. O medicamento INALDIN Gorja não deve ser tomado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento INALDIN Gorja não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento INALDIN Gorja contém etanol

Este medicamento contém 81,40 mg de álcool (etanol) em cada mililitro, o que corresponde a 13,84 mg / 0,17 ml (em uma dose). A quantidade de etanol em uma dose (0,17 ml) deste medicamento é equivalente a menos de 0,4 ml de cerveja ou 0,2 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Medicamento INALDIN Gorja contém metilparahidroxibenzoato (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).

Medicamento INALDIN Gorja contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio em uma dose (0,17 ml), o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento INALDIN Gorja

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito no folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. Dose recomendada: Adultos, jovens e crianças acima de 12 anos: de 4 a 8 doses (pulverizações) de aerossol de 2 a 6 vezes ao dia; não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas. Crianças de 6 a 12 anos: 4 doses (pulverizações) de aerossol de 2 a 6 vezes ao dia, não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas. Crianças abaixo de 6 anos: 1 dose (pulverização) de aerossol por 4 kg de peso corporal de 2 a 6 vezes ao dia, não mais frequentemente do que a cada 1,5 a 3 horas. Independentemente do peso corporal, não deve ser tomada mais de 4 doses de aerossol de uma vez. Não deve ser tomado em crianças que não possam segurar a respiração durante a aplicação do medicamento. Pacientes idosos: não há necessidade de alterar a dosagem. Não deve ser tomado o medicamento INALDIN Gorja por mais de 7 dias sem consultar o médico.

Instruções de uso:

fig. 1
fig. 2

• Ajustar a ponta do pulverizador na posição horizontal (fig. 1).
• Se o medicamento for utilizado pela primeira vez, segurando a garrafa na posição vertical, deve pressionar firmemente o pulverizador com o polegar ou o dedo indicador. A ação deve ser repetida 5 vezes para obter a pulverização correta. Se o medicamento for utilizado novamente, o pulverizador deve ser pressionado 2 vezes.
• Em seguida, deve direcionar a ponta do pulverizador para a boca e pressionar o pulverizador (fig. 2).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento INALDIN Gorja

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento INALDIN Gorja

Em caso de omissão da dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose estiver próximo, não deve tomar a dose omitida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento e contactar imediatamente o médico ou o serviço de emergência mais próximo:

• inchaço do rosto, mãos e pés, olhos, lábios e (ou) língua, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir (angioedema) - efeito secundário muito raro,
• reação alérgica (hipersensibilidade). Reação alérgica grave (choque anafilático) com sintomas como: dificuldade para respirar, dor ou pressão no peito, e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem ser potencialmente fatais (é um efeito secundário cuja frequência é desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Imediatamente após a aplicação do medicamento, pode ocorrer uma sensação de formigamento ou ardor na boca ou na garganta. Esta reação está relacionada ao efeito normal do medicamento e desaparece após um curto período de tempo. Em casos isolados, podem ocorrer náuseas ou vômitos, que são causados pelo reflexo de irritação da garganta, relacionado à aplicação do medicamento. Estes sintomas desaparecem por si só após a interrupção do medicamento. Em pacientes que tomam benzydamina em aerossol, os seguintes efeitos secundários foram relatados com as seguintes frequências:

• efeitos secundários não muito frequentes (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 100 pacientes) - hipersensibilidade à luz
• efeitos secundários raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 1000 pacientes) - ardor e secura na boca
• efeitos secundários muito raros (podem ocorrer menos frequentemente do que em 1 em 10 000 pacientes) - dificuldade para respirar ou engolir (espasmo da laringe ou broncoespasmo).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento INALDIN Gorja

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Prazo de validade após a primeira abertura: 160 dias.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e fora do alcance das crianças.
Não deve ser tomado o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento INALDIN Gorja

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de benzydamina. Um mililitro do medicamento INALDIN Gorja, aerossol para aplicação na boca, solução, contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina, o que corresponde a 1,34 mg de benzydamina.

Uma pulverização (uma dose) de aerossol (0,17 ml) contém 255 microgramas de cloridrato de benzydamina, o que corresponde a 228 microgramas de benzydamina.

• Os outros componentes são: metilparahidroxibenzoato (E 218), ciclamato de sódio (E 952), glicerol (E 422), bicarbonato de sódio, polissorbato 80, etanol 96%, aroma de hortelã-pimenta [contendo óleo de hortelã-pimenta, etanol, mentol], ácido fosfórico concentrado (para ajustar o pH), água purificada.

Como é o medicamento INALDIN Gorja e o que contém a embalagem

Solução clara, incolor, com aroma característico de hortelã-pimenta, em frasco de polietileno (HDPE) branco do tipo "crimp/snap" com capacidade de 30 ml, com bomba dosadora de polietileno branco 0,17 ml VP6/33 do tipo "snap" e aplicador de polipropileno branco para a bomba dosadora 0,17 ml, em caixa de cartão.
Número de doses: 150.
Embalagem:
1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Telefone: +48 17 865 51 00

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polônia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Polônia:
INALDIN Gorja
Eslováquia:
Garganta 1.5 mg/ml
Data da última atualização do folheto:setembro de 2024