Imuran

Folheto informativo para o doente:

Imuran, 25 mg, comprimidos revestidos

Imuran, 50 mg, comprimidos revestidos

Azatioprina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Imuran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imuran
• 3. Como tomar o medicamento Imuran
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Imuran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Imuran e para que é utilizado

O medicamento Imuran contém como substância ativa a azatioprina. Pertence a um grupo de medicamentos denominados imunossupressores, ou seja, que diminuem a força de ação do sistema imunitário.
O Imuran pode ser utilizado para facilitar a aceitação de um órgão transplantado (como um novo rim, coração ou fígado) pelo organismo ou para tratar certas doenças em que o sistema imunitário reage contra o próprio organismo (doenças autoimunes).
As doenças autoimunes podem incluir:

• artrite reumatoide grave (doença em que o sistema imunitário ataca as células que revestem as articulações, causando inchaço, dor, rigidez das articulações)
• lúpus eritematoso sistémico (doença em que o sistema imunitário ataca vários órgãos e tecidos, incluindo a pele, articulações, rins, cérebro e outros órgãos, causando fadiga excessiva, febre, rigidez e dor nas articulações),
• dermatomiosite e (ou) polimiosite (grupo de doenças que causam inflamação dos músculos, fraqueza muscular e erupções cutâneas),
• hepatite autoimune crônica ativa (doença em que o sistema imunitário ataca as células do fígado, causando inflamação do fígado, fadiga, dores musculares, icterícia e febre)
• pênfigo vulgar (doença em que o sistema imunitário ataca as células da pele, causando formação de bolhas na pele, na boca, nariz, garganta e nos órgãos genitais)
• granulomatose de Wegener (doença rara que causa inflamação dos vasos sanguíneos)
• anemia hemolítica autoimune (distúrbio grave do sangue em que o organismo destrói as hemácias mais rapidamente do que as produz, com sintomas de fraqueza e falta de ar),
• trombocitopenia autoimune crônica refratária ao tratamento (estado em que o número de plaquetas no sangue é baixo, o que pode causar hemorragias fáceis ou excessivas).

O Imuran também pode ser utilizado para tratar a doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa).
O médico escolheu este medicamento porque é apropriado para o doente e para a sua doença.
O Imuran pode ser utilizado como medicamento único, mas geralmente é utilizado em combinação com outros medicamentos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Imuran

Quando não tomar o medicamento Imuran:

• se o doente tiver alergia à azatioprina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver alergia à mercaptopurina (medicamento que é semelhante à azatioprina, substância ativa do medicamento Imuran).

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Imuran, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente recebeu ou vai receber uma vacina. Se o doente estiver tomando o medicamento Imuran, não deve receber uma vacina viva (por exemplo, vacina contra a gripe, sarampo, vacina BCG, etc.) até que o médico considere que é seguro. Isso ocorre porque algumas vacinas podem causar infecção se forem administradas durante o tratamento com o medicamento Imuran.
• se o doente tiver uma doença genética conhecida como síndrome de Lesch-Nyhan. É uma doença genética rara causada pela falta de uma enzima chamada HPRT ou "fosforibosiltransferase hipoxantina-guanina".
• se o doente tiver doenças renais ou hepáticas
• se o doente tiver uma doença genética conhecida como deficiência de TPMT (o organismo produz muito pouco da enzima metiltransferase tiopurínica)
• se o doente tiver tido varicela ou herpes zóster
• se o doente tiver tido hepatite B (doença do fígado causada por um vírus)
• se o doente vai ser submetido a uma operação [isso ocorre porque os medicamentos utilizados como relaxantes musculares durante a operação (como a tubocurarina ou a succinilcolina) podem interagir com a azatioprina]. O doente deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento Imuran antes da operação.

Dano hepático
O tratamento com o medicamento Imuran pode afetar o fígado. O médico vai monitorar regularmente a função hepática.
Se o doente apresentar sintomas de dano hepático, deve informar o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").
Mutação do gene NUDT15
Se o doente tiver uma mutação congênita no gene NUDT15 (gene responsável pela decomposição do medicamento Imuran no organismo), há um risco aumentado de infecções e perda de cabelo, por isso o médico pode decidir reduzir a dose.
Se o doente tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica a ele, deve consultar o médico, enfermeira ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Imuran.
Durante o tratamento com o medicamento Imuran, o médico vai realizar exames de sangue regulares
no doente para detectar qualquer alteração (ver ponto 3 "Como tomar o medicamento Imuran"). A frequência dos exames de sangue geralmente diminui com o tempo de tratamento com o medicamento Imuran.
O médico também pode realizar exames genéticos [ou seja, examinar os genes TPMT e (ou) NUDT15] antes
ou durante o tratamento para determinar se os genes do doente podem afetar a sua resposta ao tratamento com este medicamento. O médico pode alterar a dose do medicamento Imuran após a realização desses testes.
Se o doente estiver tomando medicamentos imunossupressores, o uso do medicamento Imuran pode aumentar o risco de:

• tumores, incluindo câncer de pele. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Imuran, deve evitar a exposição excessiva ao sol, usar roupas que protejam a pele e aplicar cremes com filtro solar de alto fator de proteção.
• distúrbios linfoproliferativos, pois o tratamento com o medicamento Imuran aumenta o risco de desenvolver um tipo de tumor chamado distúrbio linfoproliferativo. No esquema de tratamento que inclui vários medicamentos imunossupressores (incluindo tiopurinas), isso pode levar à morte. A combinação de vários medicamentos imunossupressores aumenta o risco de distúrbios do sistema linfático causados por infecção viral [distúrbios linfoproliferativos dependentes do vírus Epstein-Barr (EBV)].
• síndrome de ativação de macrófagos (ativação excessiva de glóbulos brancos associada à inflamação), que geralmente ocorre em pessoas com certos tipos de artrite,
• infecção grave por varicela ou herpes zóster. Por isso, durante o tratamento com o medicamento Imuran, deve evitar o contato com pessoas que têm varicela ou herpes zóster.
• reativação de uma infecção por vírus da hepatite B pré-existente (a infecção torna-se ativa novamente),
• outras infecções, como a leukoencefalopatia multifocal progressiva (PML), que é uma infecção oportunista. Se o doente apresentar qualquer sintoma de infecção, deve consultar o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Pelagra

Deve informar o médico imediatamente se ocorrer diarreia, erupção cutânea pigmentar (dermatite), pioria da memória, pensamento lógico ou outras capacidades mentais (demência), pois esses sintomas podem indicar deficiência de vitamina B (deficiência de niacina/pelagra).

Imuran e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso ocorre porque o medicamento Imuran pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Imuran.
Deve informar especialmente o médico se estiver tomando ou planeja tomar:

• ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de infecções virais)
• metotrexato (medicamento utilizado principalmente no tratamento de câncer)
• alopurinol, oxipurinol, tiopurinol ou outros inibidores da xantina oxidase, como febufoxostat (medicamentos utilizados principalmente no tratamento da gota)
• penicilamina (medicamento utilizado principalmente no tratamento da artrite reumatoide)
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos utilizados principalmente no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca)
• medicamentos anticoagulantes, como a warfarina ou o acenocoumarol (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos),
• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da úlcera gástrica e dispepsia)
• indometacina (medicamento anti-inflamatório e analgésico)
• medicamentos citostáticos (medicamentos utilizados no tratamento de vários tipos de câncer)
• aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina ou sulfalazina (medicamentos utilizados principalmente no tratamento da colite ulcerativa e doença de Crohn)
• cotrimoxazol (antibiótico utilizado no tratamento de infecções bacterianas)
• infliximabe (medicamento utilizado principalmente no tratamento da colite ulcerativa e doença de Crohn)
• medicamentos relaxantes musculares, como tubocurarina ou succinilcolina (medicamentos utilizados durante a operação).

Se o doente estiver tomando azatioprina, deve informar o anestesista sobre o uso do medicamento antes da operação, pois os medicamentos relaxantes musculares utilizados durante a anestesia podem interagir com a azatioprina.
Se o doente não tiver certeza se está tomando algum dos medicamentos mencionados, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Imuran.

Vacinação durante o tratamento com o medicamento Imuran

Se o doente vai receber uma vacina, deve discutir com o médico ou enfermeira.
Se o doente estiver tomando o medicamento Imuran, não deve receber uma vacina "viva" (por exemplo, vacina contra a gripe, sarampo, vacina BCG, etc.) até que o médico considere que é seguro.
Isso ocorre porque algumas vacinas podem causar infecção se forem administradas durante o tratamento com o medicamento Imuran.

Imuran com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado não antes de 1 hora e não depois de 2 horas após a ingestão de leite ou produtos lácteos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A paciente (ou seu parceiro) deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento com o medicamento Imuran.
Se ocorrer coceira intensa sem erupção cutânea durante a gravidez, deve informar o médico imediatamente.
Também podem ocorrer náuseas e perda de apetite com a coceira, que indicam a ocorrência de uma doença chamada colestase da gravidez (doença do fígado durante a gravidez).
Se a paciente estiver grávida, o médico vai avaliar cuidadosamente se deve tomar este medicamento, com base nos benefícios e riscos associados ao tratamento.
Amamentação
O medicamento Imuran passa para o leite materno em pequenas quantidades. As mulheres não devem amamentar durante o tratamento com o medicamento Imuran, a menos que os benefícios esperados da amamentação para o bebê superem o risco potencial. Deve consultar o médico antes de iniciar a amamentação.
Fertilidade
O efeito do medicamento Imuran na fertilidade não é conhecido.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há informações de que o medicamento Imuran afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado após tomar o medicamento, o doente pode não ser capaz de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Imuran contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Imuran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de medicamento Imuran tomado pode variar de um doente para outro. A dose depende da doença sendo tratada e é determinada pelo médico.
O Imuran pode ser tomado com ou sem alimentos, mas o método escolhido deve ser o mesmo todos os dias. Alguns doentes podem sentir náuseas ao tomar o medicamento Imuran pela primeira vez. Tomar as tabletas após as refeições pode aliviar esses sintomas.

• Durante o tratamento com o medicamento Imuran, o médico vai realizar exames de sangue regulares no doente para verificar o número e tipo de células sanguíneas e garantir que o fígado do doente esteja funcionando corretamente.
• O médico também pode solicitar a realização de outros exames de sangue e urina para monitorar a função renal e medir os níveis de ácido úrico. O ácido úrico é uma substância natural que pode aumentar durante o tratamento com o medicamento Imuran. Níveis elevados de ácido úrico podem danificar os rins.

Ocasionalmente, o médico pode alterar a dose do medicamento Imuran com base nos resultados desses exames.
As tabletas devem ser engolidas inteiras. As tabletas não devem ser mastigadas, divididas ou esmagadas.
É importante que os cuidadores estejam cientes da necessidade de manusear este medicamento com segurança.
Se o doente ou o cuidador do doente tiver contato com tabletas danificadas, deve lavar as mãos imediatamente. Para obter conselho, deve consultar o médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos após transplante de órgão : Na primeira dia, geralmente é administrada uma dose de até 5 mg por quilograma de peso corporal, seguida de uma dose de 1 a 3 mg por quilograma de peso corporal por dia. Durante o tratamento, o médico vai ajustar a dose com base na resposta do organismo do doente ao medicamento.
Adultos com outras doenças : A dose inicial geralmente é de 1 a 3 mg por quilograma de peso corporal, seguida de uma dose de 1 a 3 mg por quilograma de peso corporal por dia. Durante o tratamento, o médico vai ajustar a dose com base na resposta do organismo do doente ao medicamento.
Em doentes idosos, pode ser necessário usar uma dose menor.
Em doentes com disfunção renal ou hepática, pode ser necessário usar uma dose menor.

Uso em crianças

Crianças após transplante de órgão : A dosagem em crianças após transplante de órgão é a mesma que em adultos.
Crianças com outras doenças : A dosagem em crianças com outras doenças é a mesma que em adultos.
Crianças com sobrepeso podem precisar de uma dose maior.

Ingestão de dose excessiva do medicamento Imuran

Se o doente ingerir muitas tabletas, deve imediatamente consultar o médico ou farmacêutico.

Esquecimento de dose do medicamento Imuran

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Deve informar o médico se esquecer uma dose do medicamento.
Se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário habitual. Caso contrário, deve tomar a dose esquecida assim que lembrar e, em seguida, retomar o esquema de dosagem habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Imuran

Antes de interromper o tratamento com o medicamento Imuran, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Imuran até que o médico considere que é seguro.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Após a administração do medicamento Imuran, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Deve interromper o tratamento com o medicamento Imuran e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois

pode ser necessária ajuda médica imediata :

• reações de hipersensibilidade (é um efeito não desejado não muito comum que pode afetar até 1 em 100 doentes) com sintomas como: o fadiga geral, tontura, náuseas, vômitos, diarreia ou dor abdominal o edema de pálpebras, face ou lábios o eritema da pele, pápulas ou erupção cutânea (incluindo a formação de bolhas, coceira ou descamação da pele) o dor muscular ou articular o respiração ofegante, tosse ou dificuldade para respirar. Em alguns casos, essas reações podem ser graves (é um efeito não desejado raro que pode afetar até 1 em 10.000 doentes).
• erupção cutânea ou eritema da pele, que podem se desenvolver em reações cutâneas graves, incluindo erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente na área da boca, nariz, olhos e órgãos genitais ( síndrome de Stevens-Johnson ), descamação generalizada da pele ( necrólise tóxica epidermal ) (podem ser efeitos não desejados muito raros que podem afetar até 1 em 10.000 doentes)
• pneumonite transitória (causando falta de ar, tosse e febre) (pode ser um efeito não desejado muito raro que pode afetar até 1 em 10.000 doentes)
• problemas com o sangue ou a medula óssea; sintomas incluem: fadiga, fraqueza, palidez, hematomas fáceis, sangramentos anormais ou infecções (podem ser efeitos não desejados muito comuns que podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
• uso do medicamento Imuran em combinação com outro medicamento imunossupressor pode causar infecção por um vírus que danifica o cérebro. Isso pode causar dores de cabeça, alterações no comportamento, distúrbios da fala, deterioração das capacidades, como memória, atenção e tomada de decisões (distúrbios cognitivos) e pode levar à morte (condição conhecida como leukoencefalopatia multifocal progressiva associada ao vírus JC ) (pode ser um efeito não desejado muito raro que pode afetar até 1 em 10.000 doentes).

Deve consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, pois o doente pode precisar de ajuda médica imediata:

• febre alta ou outros sintomas de infecção, como dor de garganta, dor na boca, problemas urinários ou infecção no peito que causa falta de ar e tosse (podem ser efeitos não desejados muito comuns que podem afetar mais de 1 em 10 doentes)
• problemas no fígado, que podem causar icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) (podem ser efeitos não desejados não muito comuns que podem afetar até 1 em 100 doentes)
• vários tipos de tumores, incluindo câncer do sangue, sistema linfático e pele (ver ponto 2 "Advertências e precauções") (podem ser efeitos não desejados raros que podem afetar até 1 em 1.000 doentes)
• erupção cutânea (pápulas vermelhas, rosadas ou roxas dolorosas ao toque), especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, com febre associada (síndrome de Sweet, também conhecida como dermatose febril aguda neutrofílica). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
• um tipo específico de linfoma ( linfoma de células T hepatoesplênico ). Pode ocorrer sangramento nasal, fadiga, suor excessivo à noite, perda de peso e febre não explicada (frequência desses efeitos não desejados é desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve interromper o tratamento com o medicamento Imuran e consultar o médico.

Outros efeitos não desejados:

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• baixo número de glóbulos brancos no sangue, que pode causar infecção

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• náuseas

Não muito comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• anemia (baixo número de glóbulos vermelhos)
• colestase da gravidez, que pode causar coceira intensa, especialmente nas palmas das mãos e nas solas dos pés.
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 doentes):

• perda de cabelo durante o tratamento com o medicamento Imuran. Geralmente, o cabelo cresce novamente, mesmo que o doente continue tomando o medicamento Imuran. Se o doente tiver alguma dúvida, deve consultar o médico

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 doentes):

• distúrbios intestinais que causam diarreia, dor abdominal, constipação, náuseas e vômitos (perfuração intestinal)

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fotossensibilidade (hipersensibilidade à luz ou ao sol)
• pelagra [deficiência de vitamina B (niacina)] associada a erupção cutânea pigmentar, diarreia ou perda de memória
• dano hepático grave, potencialmente fatal, especialmente em doentes submetidos a tratamento de longo prazo (por exemplo, lesão hepática, hipertensão portal, doença dos vasos hepáticos e sinusoidais). Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve informar o médico: amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), hematomas fáceis, desconforto abdominal, perda de apetite, fadiga, náuseas ou vômitos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Imuran

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar em temperatura até 25 ° C. Proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Imuran

• A substância ativa do medicamento é a azatioprina. Cada tablete contém 25 mg ou 50 mg de azatioprina.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, amido de milho, amido gelatinizado, ácido esteárico, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400; as tabletas do medicamento Imuran de 25 mg também contêm dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Imuran e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Imuran de 25 mg tem a forma de tabletas redondas, convexas e revestidas com cor laranja e gravadas com "IM 2".
O medicamento Imuran de 50 mg tem a forma de tabletas redondas, convexas e revestidas com cor amarela e gravadas com "IM 5".
Os pacotes contêm 100 tabletas em blister em caixas de cartão.

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemanha

Fabricante/Importador

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemanha

Data da última atualização do folheto: 02/2025

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Telefone: 008001 211 566