Azathioprine Vis

Folheto informativo para o doente:

AZATIOPRINA VIS, 50 mg, comprimidos

Azatioprina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento A VIS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento A VIS
• 3. Como tomar o medicamento A VIS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento A VIS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento AZATIOPRINA VIS e para que é utilizado

A azatioprina é um medicamento imunossupressor. É utilizado em monoterapia ou mais frequentemente, em combinação com outros medicamentos (geralmente corticosteroides):

em doenças de base autoimune ,

tais como: lupus eritematoso sistémico, artrite reumatoide grave, dermatomiosite, polimiosite, arterite de células gigantes, pênfigo vulgar, pioderma gangrenosa, anemia hemolítica autoimune, trombocitopenia autoimune, hepatite autoimune crônica.

A azatioprina é utilizada quando essas doenças não respondem ao tratamento com corticosteroides, não podem ser tratadas com corticosteroides ou requerem doses de corticosteroides que causam efeitos não desejados graves. Nesse último caso, o uso de azatioprina permite reduzir as doses de manutenção de esteroides;

para tratar doenças inflamatórias intestinais de moderadas a graves,

tais como: doença de Crohn ou colite ulcerativa - em pacientes que requerem tratamento com corticosteroides, em pacientes que não toleram o tratamento com corticosteroides ou em pacientes que têm doença resistente ao tratamento com outros medicamentos de base padrão;

após o transplante de órgãos,

tais como: rins, coração e fígado, a azatioprina é utilizada para prolongar a sobrevida do órgão transplantado, após o transplante de rim - para reduzir as doses de corticosteroides.

A ação do medicamento leva à prevenção da proliferação de células que participam da resposta imunológica.

Devido ao mecanismo de ação, o efeito terapêutico do medicamento pode ocorrer apenas após semanas ou meses de tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento AZATIOPRINA VIS

Quando não tomar o medicamento A VIS:

• se o paciente tiver alergia à azatioprina, 6-mercaptopurina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver leucopenia, ou seja, redução do número de glóbulos brancos (leucócitos) no exame de sangue;
• se o paciente tiver baixa atividade da enzima tiopurina metiltransferase (TPMT);
• se a paciente estiver grávida ou amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Azatioprina VIS, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Dano hepático

O tratamento com o medicamento Azatioprina VIS pode afetar o fígado. O médico realizará controles regulares da função hepática. Se o paciente apresentar sintomas de dano hepático, deve informar o médico (ver ponto 4 "Efeitos não desejados").

Infecções

Em pacientes tratados com o medicamento Azatioprina VIS, há um risco aumentado de infecções virais, fúngicas e bacterianas, e as infecções podem ser mais graves. Ver também o ponto 4.

Antes de iniciar o tratamento, deve informar o médico se o paciente já teve varicela, herpes zóster ou hepatite viral tipo B (doença hepática causada por vírus).

Mutação do gene NUDT15

Se o paciente tiver uma mutação congênita no gene NUDT15 (gene responsável pela decomposição do medicamento Azatioprina VIS no organismo), há um risco aumentado de infecções e perda de cabelo, portanto, o médico pode decidir reduzir a dose.

Em pacientes que estão recebendo tratamento imunossupressor, a administração do medicamento Azatioprina VIS pode aumentar o risco de desenvolver:

• tumores, incluindo câncer de pele; por isso, durante o tratamento com o medicamento Azatioprina VIS, deve evitar a exposição excessiva à luz solar, usar roupas que protejam a pele e aplicar protetor solar com alto fator de proteção.
• síndromes linfoproliferativos: o tratamento com o medicamento Azatioprina VIS aumenta o risco de desenvolver um tipo de tumor chamado síndrome linfoproliferativa; a administração concomitante de esquemas de tratamento que incluem vários medicamentos imunossupressores (incluindo tiopurinas) pode levar à morte; a administração concomitante de vários medicamentos imunossupressores aumenta o risco de distúrbios do sistema linfático causados por infecção viral [síndromes linfoproliferativos dependentes do vírus Epstein-Barr (EBV)].

A administração do medicamento Azatioprina VIS pode levar a um aumento do risco de:

• desenvolvimento de um estado grave chamado síndrome de ativação de macrófagos (ativação excessiva de glóbulos brancos associada à inflamação), geralmente ocorrendo em pessoas com certos tipos de artrite.

Deve ter cuidado especial ao administrar o medicamento Azatioprina VIS:

• em pacientes com insuficiência hepática; o médico prescreverá exames de sangue completos e exames de função hepática regularmente. Dependendo dos resultados, pode reduzir a dose de azatioprina administrada.
• em pessoas com deficiência de fosforibosiltransferase hipoxantina-guanina (síndrome de Lesch-Nyhan); a azatioprina tem eficácia terapêutica incompleta e, portanto, não é recomendada para pessoas com essa síndrome.

Uso do medicamento em pacientes idosos

Em pessoas idosas, é recomendado administrar doses menores, dentro da faixa de dosagem recomendada. Para alcançar o efeito terapêutico completo, o medicamento deve ser administrado por um período de várias semanas a vários meses. Deve ter cuidado especial ao combinar a azatioprina com medicamentos imunossupressores com mecanismo de ação diferente, como esteroides, ciclosporina ou globulina antitimocítica (ATG).

O medicamento A VIS e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Em particular, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos relaxantes musculares, como tubocurária, pancurônio e succinilcolina (usados durante operações);
• medicamentos anticoagulantes, como warfarina (medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos);
• aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina ou sulfassalazina (medicamentos usados para tratar a colite ulcerativa e a doença de Crohn);
• alopurinol, oxipurinol, tiopurinol ou outros inibidores da xantina oxidase, como febucoxestado (medicamentos usados principalmente para tratar a gota). A dose de azatioprina deve ser reduzida, mesmo para 1/4 da dose usual;
• citarabina (usada para tratar a leucemia e alguns tipos de linfoma);
• cimetidina (usada para tratar a doença do refluxo gastroesofágico);
• outros medicamentos que suprimem a atividade da medula óssea, como penicilamina (usada para tratar a artrite reumatoide);
• cisteína - a ação da azatioprina pode ser enfraquecida;
• cotrimoxazol (antibiótico usado para tratar infecções bacterianas);
• captopril (usado para tratar a hipertensão);
• indometacina (medicamento anti-inflamatório e analgésico);
• sais de ouro e medicamentos antimaláricos;
• se o paciente estiver tomando azatioprina, deve informar o médico anestesista antes da cirurgia, pois os medicamentos relaxantes musculares usados durante a anestesia podem interagir com a azatioprina.

Vacinação durante o tratamento com o medicamento AZATHIOPRINE VIS

Durante o tratamento com a azatioprina, os pacientes não devem ser vacinados com vacinas que contenham microrganismos vivos. É possível que a resposta do organismo à vacina que contém microrganismos mortos seja enfraquecida, por exemplo, contra a hepatite viral B.

O medicamento A VIS com alimentos e bebidas

O medicamento deve ser tomado após as refeições, com um pouco de água.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O medicamento é contraindicado em mulheres grávidas.

Durante o tratamento, deve interromper a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, deve ter cuidado devido aos possíveis efeitos não desejados.

O medicamento A VIS contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento AZATHIOPRINE VIS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dosagem no transplante

O medicamento é administrado por via oral após as refeições, e a dose diária pode ser administrada uma vez ao dia.

A dose é determinada individualmente pelo médico, dependendo do estado clínico e da função da medula óssea do paciente.

No primeiro dia após o transplante de órgão - 5 mg/kg de peso corporal por dia, depois a dose de manutenção é de 1 a 4 mg/kg de peso corporal por dia.

A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica e a tolerância hematológica. Devido ao risco de rejeição do transplante, o tratamento com azatioprina deve ser realizado por toda a vida, embora às vezes com doses menores do medicamento.

Dosagem em outras indicações

Em outras indicações, o medicamento é administrado em adultos e crianças em doses diárias de 1 a 3 mg/kg de peso corporal.

Após a ocorrência de um efeito clínico significativo, o médico pode considerar reduzir a dose de manutenção para a menor dose possível. A dose pode variar de menos de 1 mg/kg de peso corporal a 3 mg/kg de peso corporal. Se após 3 meses de tratamento o estado do paciente não melhorar, o médico pode considerar interromper o tratamento com o medicamento Azatioprina VIS. No entanto, em pacientes com doença inflamatória intestinal, o médico pode considerar um período de tratamento de pelo menos 12 meses e a resposta ao tratamento pode ser clinicamente visível apenas após 3 a 4 meses de tratamento.

Dosagem em pacientes idosos

Em pessoas idosas, o médico recomenda administrar doses menores do medicamento, dentro da faixa de dosagem recomendada. Deve ter cuidado especial ao combinar a azatioprina com medicamentos imunossupressores com mecanismo de ação diferente, como esteroides, ciclosporina ou globulina antitimocítica (ATG).

Dosagem em pacientes com insuficiência renal e (ou) hepática

Pacientes com função hepática ou renal prejudicada devem receber as menores doses recomendadas (1 mg/kg de peso corporal por dia) e realizar controles da função do sistema hematopoético. Em caso de sintomas de dano ao sistema hematopoético (sintomas de infecção, equimoses sem causa conhecida, sangramentos ou outros sintomas de supressão da medula óssea) ou hepático, deve consultar o médico.

Em caso de suspeita de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento A VIS

Em caso de ingestão de dose maior do que a prescrita, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Procedimento em caso de superdose

Devido à superdose, inicialmente ocorre uma redução do número de leucócitos e plaquetas.

Como consequência, pode ocorrer uma supressão mais forte da medula óssea e pancitopenia (redução do número de todos os elementos celulares do sangue: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). Também podem ocorrer efeitos não desejados mais graves, causados pela ação na medula óssea.

Em casos graves, em caso de citopenia (redução do número de glóbulos) com risco de complicações (trombocitopenia grave, agranulocitose), pode ser necessário tratamento hematológico de suporte.

Omissão da administração do medicamento A VIS

Em caso de omissão da dose de azatioprina, deve tomar a dose o mais rápido possível, com exceção de situações em que a próxima dose estiver próxima, e depois retornar ao ciclo de tratamento normal. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento A VIS

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico. Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou procurar atendimento médico de emergência, pois o paciente pode precisar de atenção médica imediata, se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves:

• reações de hipersensibilidade, incluindo frequentemente: febre, dor muscular e articular; não muito frequentemente: nódulos cutâneos; raramente: erupções cutâneas e lesões; com frequência desconhecida: mal-estar, tontura, calafrios, coceira na pele. A interrupção imediata do medicamento ou a redução da dose para a metade geralmente faz com que os sintomas desapareçam;
• erupção (lesões cutâneas elevadas, vermelhas, rosadas ou roxas, dolorosas ao toque), especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, com febre concomitante (síndrome de Sweet, também conhecida como dermatose febril aguda neutrofílica). A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• distúrbios da função hepática e icterícia, com sintomas como amarelamento da pele ou brancos dos olhos (podem ser efeitos não desejados frequentes). Esses sintomas também podem estar relacionados a reações de hipersensibilidade. Em pacientes submetidos a tratamento de longo prazo, foram relatados casos de dano hepático grave, que podem ser fatais (por exemplo, dano hepático, hipertensão portal não relacionada à cirrose, doenças dos vasos porta e sinusoidais). Deve informar o médico se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas: amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), equimoses fáceis, desconforto abdominal, perda de apetite, fadiga, náuseas ou vômitos. A frequência desses efeitos não desejados é desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis);
• problemas de sangue ou medula óssea, com sintomas que incluem: fraqueza, fadiga, palidez, equimoses fáceis, sangramentos ou infecções anormais.
• qualquer sintoma que indique febre ou infecção (dor de garganta, dor na boca ou problemas para urinar)

Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas )

• leucopenia (redução do número de glóbulos brancos)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas )

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas)
• redução da pressão arterial
• distúrbios do ritmo cardíaco
• náuseas, vômitos, perda de apetite

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas )

• granulocitopenia (redução do número de granulócitos), anemia
• diarreia (em pacientes com doença inflamatória intestinal, foram relatados casos de diarreia grave, recorrente após a readministração do medicamento .

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pessoas )

• infecções virais, bacterianas e fúngicas, especialmente nos tratos respiratórios (especialmente em pacientes submetidos a transplantes),
• vários tipos de tumores, incluindo tumores do sangue, sistema linfático e câncer de pele.

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pessoas )

• agranulocitose (redução grave do número de granulócitos), pancitopenia (redução do número de glóbulos e plaquetas) e anemia aplástica
• vasculite
• pancreatite (especialmente após transplante de rim ou em pacientes com doença inflamatória intestinal)
• colite, diverticulite e perfuração intestinal (observados em pacientes submetidos a transplante de órgãos)
• pneumonite intersticial reversível, induzida por medicamento
• alopecia (em muitos casos, desapareceu espontaneamente, mesmo com a continuação do tratamento com doses menores do medicamento).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

5. Como conservar o medicamento A VIS

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.

Não deve usar o medicamento após a data de validade impressa no rótulo e na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento A VIS

• A substância ativa do medicamento é a azatioprina. Cada comprimido contém 50 mg de azatioprina.
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: amido de batata, lactose monoidratada, povidona, talco, estearato de magnésio.

Como é o medicamento AZATHIOPRINE VIS e o que o pacote contém

O medicamento AZATHIOPRINE VIS é um comprimido amarelo claro, convexo dos dois lados, com a inscrição "A/50" e um sulco divisor na parte superior. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Embalagem: frasco de vidro âmbar com tampa de polietileno, contendo 30 ou 50 ou 100 comprimidos, em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Zakłady Chemiczno-Farmaceutyczne "VIS" Sp. z o.o.

ul. Św. Elżbiety 6a

41-905 Bytom

Data da última atualização do folheto: