IMMUFALK 100 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Immufalk 100 mg comprimidos revestidos com película

Azatioprina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Immufalk e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Immufalk
3. Como tomar Immufalk
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Immufalk

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Immufalk e para que é utilizado

Immufalk contém o princípio ativo azatioprina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados imunossupressores, que reduzem a atividade do seu sistema imunológico.

Immufalk pode ser utilizado para ajudar o seu corpo a aceitar um transplante de um órgão, como um rim, um coração ou um fígado novos, ou para tratar algumas doenças em que o seu sistema imunológico está reagindo contra o seu próprio corpo (doenças autoimunes).

Immufalk pode ser utilizado também sozinho ou em combinação com outros medicamentos para tratar:

• artrite reumatoide grave(uma doença em que o sistema imunológico ataca as células que revestem as articulações, provocando inchaço, dor e rigidez das articulações)
• inflamação intestinal grave(doença de Crohn ou colite ulcerosa)
• lúpus eritematoso sistémico(uma doença em que o sistema imunológico ataca muitos dos órgãos e tecidos do corpo, incluindo a pele, as articulações, os rins, o cérebro e outros órgãos, provocando cansaço intenso, febre, rigidez e dor nas articulações)
• dermatomiosite e polimiosite(um grupo de doenças que provocam inflamação dos músculos, fraqueza muscular e erupção cutânea)
• hepatite autoimune crônica ativa(uma doença em que o sistema imunológico ataca as células do fígado, provocando inflamação do fígado, cansaço, dores musculares, coloração amarelada da pele e febre)
• poliarterite nodosa(uma doença rara que causa inflamação dos vasos sanguíneos)
• anemia hemolítica autoimune(um distúrbio sanguíneo grave em que o sistema imunológico destrói os glóbulos vermelhos mais rápido do que pode produzi-los, com sintomas de fraqueza e dificuldade para respirar)
• púrpura trombocitopênica idiopática refratária crônica(um distúrbio com contagens baixas de plaquetas, que pode causar formação de hematomas e sangramento fáceis ou excessivos)

O seu médico escolheu este medicamento para se adaptar a si e ao seu distúrbio.

Immufalk pode ser utilizado sozinho, mas é utilizado com mais frequência em combinação com outros medicamentos.

Podem passar semanas ou meses antes de que se observe um efeito terapêutico.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Immufalk

Não tome Immufalk

• Se é alérgicoà azatioprina, mercaptopurina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Uma reação alérgica pode incluir exantema, prurido, dificuldade para respirar ou inchaço do rosto, dos lábios, da garganta ou da língua.
• Se sofre de uma infecção grave
• Se sofre de um distúrbio grave do fígado ou da medula óssea
• Se sofre de pancreatite(inflamação do pâncreas)
• Se foi vacinaçãorecentemente com uma vacina atenuada vivacomo varíola ou febre amarela
• Se está grávida(a não ser que o seu médico o indique)
• Se está em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Immufalk.

Não deve tomar Immufalk a não ser que possa estar monitorizado para controlar os efeitos adversos. Deve comunicar imediatamente ao seu médico se desenvolver úlceras na garganta, febre, infecções, hematomas ou hemorragias.

Consulte o seu médico imediatamente:

• se observar algum dos seguintes sinais: fezes negras (alquitranadas), sangue nas fezes, dor abdominal ou coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia);
• se experimentar prurido intenso sem erupção durante a gravidez. Também pode experimentar náuseas e perda de apetite junto com o prurido, o que pode indicar que padece uma afecção chamada colestase da gravidez (uma doença do fígado durante a gravidez).

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Immufalk:

• se recebeu recentemente ou vai receber uma vacina. Se tomar Immufalk, não deve receber uma vacina atenuada de organismos vivos (por exemplo, vacina contra a gripe, vacina contra o sarampo, vacina BCG, etc.) até que o seu médico indique que é seguro fazê-lo. Isso se deve a que algumas vacinas podem provocar-lhe uma infecção se as receber enquanto está tomando Immufalk.
• se tem problemas de fígado ou de rins
• se tem uma doença genética chamada deficiência de TPMT (em que o seu corpo produz uma quantidade demasiado baixa de uma enzima chamada tiopurina-metiltransferase)
• se vai ser submetido a uma operação (isso se deve a que medicamentos como a tubocurarina ou a succinilcolina utilizados como relaxantes musculares durante as operações podem interagir com Immufalk. Deve informar o seu anestesista do seu tratamento com Immufalk antes da cirurgia.
• se tem uma doença genética conhecida como síndrome de Lesch-Nyhan. Este é um distúrbio raro que se dá em famílias e que é causado pela falta de HPRT (hipoxantina-guanina-fosforribosiltransferase).

Lesão hepática

O tratamento com Immufalk pode afetar o fígado e o seu médico vigiará periodicamente a sua função hepática. Informe o seu médico se experimentar sintomas de lesão hepática (ver secção 4 “Posíveis efeitos adversos”)

Infecções

Quando se recebe tratamento com Immufalk, o risco de sofrer infecções víricas, fúngicas e bacterianas é maior, e essas infecções podem ser mais graves. Ver também secção 4.

Antes de começar o tratamento, informe o seu médico se sofreu ou não varicela, herpes ou hepatite B (uma doença hepática causada por um vírus). Quando tomar Immufalk, evite o contato com pessoas que tenham varicela ou herpes zóster.

Pelagra

Informe o seu médico imediatamente se nota diarreia, uma erupção pigmentada localizada (dermatite), um deterioramento da memória, raciocínio e capacidade de pensar (demência), pois esses sintomas podem indicar uma deficiência de vitamina B3 (deficiência de ácido nicotínico/pelagra).

Mutação do geneNUDT15

Se tem uma mutação hereditária no gene NUDT15 (um gene envolvido na decomposição da azatioprina no organismo), tem um maior risco de infecções e de perda de cabelo, e nesse caso o seu médico pode dar-lhe uma dose menor.

O seu médico também pode realizar-lhe testes genéticos (por exemplo, analisar os seus genes TPMT e/ou NUDT15) antes ou durante o seu tratamento para determinar se a sua resposta a este medicamento pode ser afetada pela sua genética. O seu médico pode alterar a sua dose de azatioprina após esses testes.

Se está a receber tratamento imunossupressor, tomar Immufalk pode aumentar o seu risco de:

• Tumores, incluindo cancro da pele. Por isso, quando tomar Immufalk, evite a exposição excessiva à luz do sol, use roupas protectoras e use filtros solares de proteção com um fator de proteção elevado.
• Distúrbios linfoproliferativos
• • O tratamento com Immufalk aumenta o seu risco de ter um tipo de cancro chamado distúrbio linfoproliferativo. Com um tratamento que contenha vários imunossupressores (incluindo tiopurinas), isso pode provocar a morte.
  • A combinação de vários imunossupressores, administrados simultaneamente, aumenta o risco de distúrbios do sistema linfático devidos a uma infecção viral (distúrbios linfoproliferativos associados ao vírus de Epstein-Barr (VEB)).
• Uma infecção prévia pelo vírus da hepatite B que se reativa
• Outras infecções, como a LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva), que é uma infecção oportúnica. Se experimentar algum sinal de infecção, contacte o seu médico (consulte a secção 4 “Posíveis efeitos adversos”).

Tomar Immufalk pode aumentar o seu risco de:

• desenvolver uma patologia grave denominada síndrome de ativação macrofágica (ativação excessiva dos glóbulos brancos associada a inflamação), que se produz por lo geral em pessoas que têm certos tipos de artrite.

Se não tem certeza de se algo do anterior lhe é aplicável, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar Immufalk.

Análise de sangue

Deve realizar-se uma análise de sangue uma vez por semana durante as 8 primeiras semanas de tratamento. Pode precisar de análises de sangue mais frequentes se:

• é idoso
• está a tomar uma dose alta
• tem distúrbios da medula óssea
• tem um baço hiperativo
• tem um distúrbio da função renal. O seu médico reduzirá a dose se for necessário
• tem um distúrbio da função hepática. O seu médico controlará regularmente a sua função hepática e reduzirá a dose se for necessário
• recebe outra medicação potencialmente prejudicial ao fígado

É importante que use uma anticoncepção eficaz (como preservativos) porque Immufalk pode causar defeitos de nascimento tanto se o toma o homem como a mulher.

Outros medicamentos e Immufalk

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso se deve a que Immufalk pode afetar a forma como agem alguns medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como age Immufalk. Em particular, informe o seu médico se está a tomar ou tem previsto tomar:

• alopurinol, oxipurinol, tiopurinolou outros inibidores da xantina oxidase como febuxostat (utilizados principalmente para tratar a gota)
• outros imunossupressorescomo ciclosporina ou tacrolimo

• infliximab(utilizado principalmente no tratamento da colite ulcerosa e da doença de Crohn)

• aminossalicilatos, por exemplo, olsalazina, mesalazina ou sulfassalazina (utilizadosprincipalmente no tratamento da colite ulcerosa e da doença de Crohn)
• warfarina ou fenprocumona (para fluidificar o sangue)

• inibidores da ECA (tratamentos da hipertensão arterial ou da insuficiência cardíaca)
• cimetidina(utilizada para tratar as úlceras de estômago e a indigestão)
• indometacina ciclofosfamida, clorambucila, melfalana(tratamentos da artrite reumatoide)

• tratamentos contra o cancroou tratamentos que ralentizam ou detêm a produção de novas células sanguíneas
• cotrimoxazol(um antibiótico utilizado para tratar infecções causadas por bactérias)
• ribavirina, peginterferon(utilizados para tratar infecções virais)
• metotrexato(utilizado principalmente para tratar cancros)

• furosemida(um diurético para tratar a insuficiência cardíaca)
• vacinascomo a da hepatite B
• qualquer vacina “viva”
• relaxantes musculares, por exemplo, tubocurarina ou succinilcolina(utilizados durante as operações), porque podem interagir com Immufalk. Deve informar o seu anestesista do seu tratamento com Immufalk antes da cirurgia.

Se não tem certeza de se algo do anterior lhe é aplicável, fale com o seu médico, ou farmacêutico antes de tomar Immufalk.

Receber vacinas enquanto estiver a tomar Immufalk

Se deve receber uma vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de fazê-lo. Se tomar Immufalk, não deve receber uma vacina atenuada viva (por exemplo, vacina contra a gripe, vacina contra o sarampo, vacina BCG, etc.) até pelo menos 3 meses após a finalização do tratamento ou até que o seu médico indique que é seguro fazê-lo. Isso se deve a que algumas vacinas podem provocar-lhe uma infecção se as receber enquanto está a tomar Immufalk. Se precisa de vacinas inativadas, é possível que o seu médico tenha que vigiar a sua resposta imunitária.

Immufalk com alimentos e bebidas

Deve tomar o seu medicamento pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar leite ou produtos lácteos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Immufalk se está grávida a não ser que o seu médico o indique. Informe o seu médico se está grávida ou pensa que possa estar. Tanto os pacientes masculinos como femininos em idade fértil devem adotar medidas anticonceptivas que não sejam dispositivos intrauterinos (p. ex. espiral ou T de cobre).

Deve continuar a utilizar o contraceptivo durante 6 meses após o tratamento com Immufalk. Se tem problemas de fertilidade devido à uremia crônica, deve saber que a fertilidade costuma voltar ao normal após os transplantes e que devem utilizar anticonceptivos.

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Não deve amamentar durante o tratamento com Immufalk, porque os produtos metabólicos produzidos no organismo passam para o leite materno e podem prejudicar o lactente.

Condução e uso de máquinas

É seguro conduzir ou usar máquinas enquanto toma Immufalk a não ser que experimente tontura. A tontura pode aumentar com o álcool, por isso não deve conduzir ou usar máquinas se tomou álcool.

Immufalk contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Immufalk

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A quantidade de Immufalk pode variar de um paciente para outro e será prescrita pelo seu médico. A dose depende do distúrbio pelo qual está sendo tratado.

Pode tomar Immufalk com alimentos ou com o estômago vazio, mas a escolha do método deve ser a mesma todos os dias. Alguns pacientes sentem náuseas quando se lhes administra pela primeira vez Immufalk, que podem ser aliviadas tomando os comprimidos após as refeições.

Quando tomar Immufalk, o seu médico realizará análises de sangue com regularidade. Isso é para verificar o número e o tipo de células presentes no seu sangue e para comprovar que o seu fígado está funcionando corretamente.

O seu médico também pode solicitar outros exames de sangue e urina para vigiar o funcionamento dos seus rins e medir os níveis de ácido úrico. O ácido úrico é uma substância natural produzida no seu corpo e os níveis de ácido úrico podem aumentar enquanto toma Immufalk. Os níveis altos de ácido úrico podem danificar os seus rins.

Por vezes, o seu médico pode alterar a sua dose de Immufalk como resultado desses exames.

Engula os comprimidos inteiros com abundante líquido (pelo menos 200 ml). Não os mastigue. Os comprimidos não devem ser partidos nem triturados.

É importante que os cuidadores sejam conscientes da necessidade de manipular este medicamento de forma segura. Se você ou o seu cuidador manipulam comprimidos partidos, lavem as mãos imediatamente. Consulte o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhem.

Dose

Adultos que receberam um transplante de um órgão: no primeiro dia de tratamento, a dose habitual é de até 5 mg por quilograma de peso corporal, e posteriormente a dose diária habitual é de entre 1 mg e 4 mg por quilograma de peso corporal. Durante o tratamento, o seu médico ajustará a dose com base na sua reação ao medicamento.

Adultos com outros distúrbios: a dose inicial habitual é de entre 1 mg e 3 mg por quilograma de peso corporal, e posteriormente a dose diária habitual é inferior a entre 1 mg e 3 mg por quilograma de peso corporal. Durante o tratamento, o seu médico ajustará a dose com base na sua reação ao medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

Immufalk não é recomendado para uso em menores de 18 anos devido a dados insuficientes do tratamento de artrite crônica juvenil, lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite e poliarterite nodosa.

Para as outras indicações, utiliza-se a mesma recomendação posológica em crianças e adolescentes que em adultos.

As crianças que se consideram ter sobrepeso podem requerer uma dose mais alta.

Pacientes de idade avançada:

Os pacientes de idade avançada podem necessitar reduzir a dose.

Os pacientes com distúrbios de fígado ou rim podem necessitar reduzir a dose.

Os pacientes com problemas graves de fígado não devem tomar Immufalk.

O seu médico decidirá a duração do tratamento com Immufalk.

Se você acha que o efeito de Immufalk é demasiado forte ou demasiado fraco, por favor consulte o seu médico.

Se tomar mais Immufalk do que deve

Entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou com o hospital mais próximo imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Immufalk

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que esqueceu. Informe o seu médico se esquecer de tomar uma dose. Se for quase a hora da próxima dose, omita a dose que esqueceu e tome a próxima dose no momento previsto. De outra forma, tome-a assim que lembrar e depois volte a tomar as doses como faria normalmente.

Se interromper o tratamento com Immufalk

Qualquer suspensão de Immufalk deve ser realizada gradualmente e sob cuidadosa monitorização. Por favor, consulte o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente:

• Se você repentinamente tem zumbidos, dificuldade para respirar, inchaço dos párpados, da face ou dos lábios, erupção ou coceira (especialmente se afeta todo o corpo).
• Dano hepático severo potencialmente fatal, especialmente em pacientes que recebem tratamento a longo prazo (como lesão hepática, hipertensão portal não cirrótica, doença vascular portosinusoidal). Informe ao seu médico se experimentar algum dos seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (icterícia), aparecimento de hematomas com facilidade, malestar abdominal, perda de apetite, fadiga, náuseas, ou vômitos.

Entre em contato com o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes efeitos adversos:

• malestar severo
• diarreia
• febre, calafrios
• dor muscular ou dos ossos, rigidez dos músculos
• fadiga, tontura
• inflamação dos vasos sanguíneos
• distúrbios renais (sintomas que podem incluir alterações na quantidade de urina e alterações na sua cor)
• disfunção do coração
• temperatura alta (febre) ou outros sinais de infecção como dor de garganta, feridas na boca, problemas urinários ou infecção no peito que provocam dificuldade para respirar e tosse

Também foi relatado o seguinte efeito adverso:

• Muito frequente: pode afetar mais de 1 de cada 10 usuários
• • infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias no caso de pacientes que recebem um transplante
  • problemas com o sangue e a medula óssea, com sinais como fraqueza, fadiga, palidez, aparecimento de hematomas com facilidade, hemorragias inusuais ou infecções

• Frequente: pode afetar até 1 de cada 10 usuários
• • contagem baixa de plaquetas, que pode propiciar a aparecimento de manchas ou hemorragias.
  • náuseas e vômitos, perda do apetite (anorexia)

• Pouco frequente: pode afetar até 1 de cada 100 usuários
• • infecções causadas por vírus, fungos ou bactérias no caso de todos os pacientes, exceto os que receberam um transplante
  • contagem baixa de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga, dores de cabeça, falta de ar ao fazer exercícios, tontura e palidez
  • reações alérgicas, que podem ocasionar desconforto geral, tontura, malestar, vômitos, diarreia, febre, calafrios, reações cutâneas como exantema, nódulos cutâneos e erupção, inflamação dos vasos sanguíneos, dor muscular e articular, tensão arterial baixa, distúrbios renais ou hepáticos e problemas intestinais
  • inflamação do pâncreas, que pode causar dor intensa na boca do estômago com náuseas e vômitos
  • alterações hepáticas, que podem dar origem a fezes pálidas, urina escura, coceira e amarelamento da pele e dos olhos, e anomalias nos resultados dos exames de função hepática.
  • colestase da gravidez, uma acumulação de bile que provoca uma inflamação do fígado que pode causar coceira forte, especialmente nas mãos e nos pés

• Raro: pode afetar até 1 de cada 1000 usuários
• alterações do sangue e da medula óssea que podem ocasionar fraqueza, fadiga, palidez, dores de cabeça, dor lingual, dificuldade respiratória, aparecimento de hematomas ou infecções
• alterações intestinais que causam diarreia, dor abdominal, constipação e malestar (náuseas e vômitos)
• dano hepático grave potencialmente mortal
• perda de cabelo que poderia melhorar embora continue tomando comprimidos de Immufalk
• diversos tipos de câncer, incluindo cânceres de pele, de sangue e linfomas.

Muito raro: pode afetar até 1 de cada 10.000 usuários

• erupções ou vermelhidão da pele, que podem se transformar em reações cutâneas potencialmente mortais, incluindo erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, do nariz, dos olhos e dos genitais (síndrome de Stevens-Johnson), descamação extensa da pele (necrólise epidérmica tóxica)
• reação alérgica súbita e grave com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos rápidos, suor e perda de consciência

• problemas intestinais que provocam diarreia, dor abdominal, constipação, náuseas ou vômitos (perfuração intestinal)

• inflamação pulmonar que cause dificuldade para respirar, tosse e febre
• se Immufalk for usado em combinação com outros imunossupressores, pode contrair um vírus que cause dano ao seu cérebro. Isso pode causar dores de cabeça, alterações no comportamento, problemas de fala e piora das habilidades como memória, atenção e tomada de decisões (deterioração cognitiva) e pode ser mortal (distúrbio conhecido como leucoencefalopatia multifocal progressiva associada ao vírus JC).
• contrações irregulares e descoordenadas das cavidades superiores do coração (fibrilação atrial)

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Pode apresentar uma erupção cutânea (bolhas de cor vermelha, rosa ou roxa elevadas que doem ao tocar), especialmente nos braços, mãos, dedos, face e pescoço, que também pode estar acompanhada de febre (síndrome de Sweet, também conhecido como dermatose neutrofílica febril aguda).
• fotosensibilidade (sensibilidade à luz ou à luz solar)
• certo tipo de linfoma (linfoma hepatoesplênico de linfócitos T). Pode sofrer hemorragias nasais, fadiga, suores noturnos importantes, perda de peso e febre (temperatura alta) de origem desconhecida.
• descomposição excessiva dos glóbulos vermelhos que provoca fadiga e palidez da pele (anemia hemolítica), excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos) (eosinofilia)
• ativação excessiva de macrófagos e linfócitos T que provoca uma hiperinflamação e uma tempestade de citocinas associada à doença citomegalovírica e à infecção pelo vírus de Epstein-Barr
• Reação de hipersensibilidade a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
• pelagra, uma deficiência de vitamina B3 (deficiência de ácido nicotínico), associada a erupção pigmentada, diarreia ou perda de memória
• pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA)
• dano hepático grave (como lesão hepática, hipertensão portal não cirrótica ou doença vascular portosinusoidal)
• sensação de ardor ou formigamento na boca ou nos lábios (inflamação da mucosa, estomatite)
• lábios rachados ou inchados (queilite)
• diminuição dos fatores de coagulação
• inflamação das glândulas salivares (sialadenite).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Immufalk

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Não utilize Immufalk após a data de validade que aparece no envase e no blister após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Immufalk se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Immufalk

O princípio ativoé azatioprina.

Cada comprimido revestido com película contém 100 mg de azatioprina.

Os demais componentes(excipientes) são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, lactose monohidrato, celulosa microcristalina, estearato de sódio, amido pregelatinizado de milho, povidona K25.

Revestimento do comprimido: macrogol 3350, polissorbato 80, álcool (poli) vinílico, talco

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Immufalk 100 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos amarelos, redondos, biconvexos, de 10,0 mm marcados com “100” em uma das faces.

Os comprimidos não devem ser mastigados. Se o revestimento do comprimido estiver danificado ou o comprimido estiver completamente achatado, evite a contaminação da pele ou a inalação das partículas do comprimido. Para uma posologia adequada a longo prazo, devem ser utilizados outros medicamentos que contenham 25 mg, se necessário.

Envases:

Os comprimidos revestidos com película estão envasados em blisters de PVC/alumínio em uma caixa de cartão.

Immufalk 100 mg comprimidos está disponível em envases de: 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemanha

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Dr. Falk Pharma Espanha

Camino de la zarzuela, 21

28023 Madrid

Espanha

Tel +34 91 3729508

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha e Portugal: Azafalk.

Espanha: Immufalk.

Data da última revisão deste prospecto: julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/

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A seguinte informação está destinada apenas a profissionais médicos ou sanitários:

Immufalk 75 mg comprimidos revestidos com película

Instruções para a manipulação e eliminação

Não há riscos associados à manipulação de comprimidos com o revestimento intacto. Nesse caso, não são necessárias precauções especiais de segurança.

No entanto, se os comprimidos revestidos com película forem esmagados, Immufalk comprimidos revestidos com película deve ser manipulado estritamente de acordo com a guia de manipulação de agentes citotóxicos. Os excessos de medicamentos, bem como dispositivos contaminados, devem ser armazenados temporariamente em contêineres claramente etiquetados. Qualquer produto não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.